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El efecto agudo de una intervención de nueces sobre el rendimiento cognitivo, la activación cerebral y los marcadores séricos de inflamación en adultos jóvenes (WalCog)

16 de agosto de 2021 actualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading
Este estudio investiga el efecto del consumo agudo de nueces sobre el comportamiento cognitivo, el estado de ánimo, la activación cerebral y los marcadores de inflamación en adultos jóvenes. En un diseño dentro de los sujetos, los participantes recibirán una intervención de 50 g de nueces o placebo en un orden aleatorio con un lavado de una semana entre intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes asistirán a dos días de sesión de prueba separados por un período de lavado de 7 días. El procedimiento en cada día será idéntico excepto por el desayuno de intervención que será un muesli rico en nueces que contiene 50 g de nueces y 50 g de ingredientes de cereales mixtos (intervención activa), o un muesli de control que contiene 100 g de ingredientes de cereales mixtos (intervención placebo). El orden de la intervención se aleatorizará de modo que el 50 % de los participantes reciba la intervención activa durante la visita 1 y el 50 % durante la visita 2. Los participantes deberán seguir una dieta baja en flavonoides durante 48 horas antes de la prueba y ayunar (solo agua). ) durante las últimas 12 horas de este período. El día de la prueba será de 8 horas en total a partir de las 0830.

Medidas cognitivas: Habrá cuatro sesiones de batería de tareas cognitivas al inicio, luego 2, 4 y 6 horas después de la intervención. La batería cognitiva durará 30 minutos e incluirá:

  • Tarea de aprendizaje verbal auditivo (AVLT): los participantes escuchan y recuerdan una lista de 15 palabras en 8 ocasiones seguidas de una tarea de reconocimiento visual de elección forzada (10 minutos de duración).
  • Tarea de red de atención modificada (MANT): los participantes ven diferentes conjuntos de flechas que se muestran en un monitor y responden indicando la dirección de la flecha más cercana a un punto de fijación central (duración de 8 minutos).
  • Cambio de tarea: los participantes ven ocho radios de círculo igualmente espaciados que se muestran de tal manera que hay cuatro segmentos igualmente espaciados por encima y por debajo de una línea en negrita. Los dígitos de estímulo seleccionados entre 1 y 9 (excluyendo 5) aparecen en cada segmento por turno. Los participantes responden a los dígitos por encima de la línea en negrita en términos de si son pares o impares y debajo de la línea en negrita en términos de si están por encima o por debajo del número 5 (10 minutos de duración).
  • PANAS-NOW: esta medida del estado de ánimo de los rasgos se completará al principio y al final de cada batería de tareas, lo que da un total de 8 medidas a lo largo del día. Los participantes califican hasta qué punto están experimentando 20 emociones diferentes en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "muy poco" hasta "mucho" (duración de 1 minuto).

EEG: todos los participantes serán evaluados en nuestro laboratorio dedicado dentro del Centro de Neurociencia Integrativa y Neurodinámica de la Universidad de Reading utilizando el sistema EEG de Brain Products con tapas de electrodos activos de 32 canales. En la línea de base, los datos PSD de banda de onda de 2, 4 y 6 horas se registrarán durante todas las tareas, prestando especial atención al ancho de banda theta durante el AVLT y al ancho de banda gamma durante las tareas de funciones ejecutivas. Los datos de ERP, anclados a cada prueba de las tareas de la función ejecutiva, también se considerarán con atención específica a la latencia y la fuerza de los picos N1 y P3.

Sangre: A los participantes se les tomará sangre dos veces en cada visita de prueba con una muestra de cada brazo. La extracción inicial se realizará inmediatamente antes de la batería de tareas de línea de base y luego inmediatamente antes de la sesión de 2, 4 o 6 horas y el tiempo de la segunda extracción se aleatorizará de tal manera que se extraerá sangre a 16 participantes a las 2 horas, a 16 a las 4hrs, y 16 a las 6hrs. Después de cada extracción, las muestras de sangre se dejarán coagular durante 30 a 60 minutos. El suero se separará mediante centrífuga y se almacenará a -80 °C hasta que se complete el análisis. Las muestras de sangre completa no se almacenarán en ningún momento durante el estudio. Se analizará el suero sanguíneo para determinar la capacidad antiinflamatoria, así como los niveles de BDNF, una proteína de señalización que se sabe que está positivamente relacionada con la función de la memoria. Para determinar los posibles mecanismos de acción de los componentes de la nuez a través de los cuales los polifenoles de la nuez producen sus efectos beneficiosos, las células microgliales de ratas se expondrán al suero de los participantes en condiciones de nuez y placebo antes de la exposición a un desafío inflamatorio (LPS). Luego se evaluarán los marcadores de inflamación, incluida la liberación extracelular de óxido nítrico (NO) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), así como los niveles intracelulares de óxido nitroso sintasa inducible (iNOS) y ciclooxigenasa-2 (COX-2). Luego determinaremos si aquellos sujetos con el suero más protector en el modelo celular son los que tienen un mejor rendimiento cognitivo.

Medidas del apetito: las calificaciones del apetito subjetivo y la saciedad se tomarán utilizando escalas analógicas visuales después de la línea de base, el desayuno y cada una de las sesiones de prueba restantes. Como medida adicional de saciedad, se tomarán medidas ponderadas de alimentos antes y después del consumo del almuerzo estándar bajo en flavonoides/PUFA (administrado inmediatamente después de la sesión 3 de la batería de tareas a las 13:30) para determinar el consumo total de alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
        • University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Audición y visión normales o corregidas

Criterio de exclusión:

  • Fumador.
  • Alérgico al contenido del tratamiento.
  • Actualmente con medicación que puede interferir con el tratamiento.
  • Anémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control - 50g Nuez
Condición de control seguida de condición experimental.
100 gramos cereales para el desayuno
50 gramos de nueces mezcladas con 50 gramos de cereal de desayuno.
Experimental: 50 g Nuez - Control
Condición experimental seguida de la condición de control.
100 gramos cereales para el desayuno
50 gramos de nueces mezcladas con 50 gramos de cereal de desayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación retrasada
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención.
AVLT: recuerdo de una lista de palabras previamente presentada después de un retraso de 25 minutos.
2 horas después de la intervención.
Recuperación retrasada
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención.
AVLT: recuerdo de una lista de palabras previamente presentada después de un retraso de 25 minutos.
4 horas después de la intervención.
Recuperación retrasada
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención.
AVLT: recuerdo de una lista de palabras previamente presentada después de un retraso de 25 minutos.
6 horas después de la intervención.
Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención.
AVLT - Reconocimiento visual de una lista de palabras previamente presentada después de un retraso de 25 minutos.
2 horas después de la intervención.
Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención.
AVLT - Reconocimiento visual de una lista de palabras previamente presentada después de un retraso de 25 minutos.
4 horas después de la intervención.
Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención.
AVLT - Reconocimiento visual de una lista de palabras previamente presentada después de un retraso de 25 minutos.
6 horas después de la intervención.
Precisión de interferencia de respuesta
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención.
Rendimiento de precisión en la tarea de red de atención modificada
2 horas después de la intervención.
Precisión de interferencia de respuesta
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención.
Rendimiento de precisión en la tarea de red de atención modificada
4 horas después de la intervención.
Precisión de interferencia de respuesta
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención.
Rendimiento de precisión en la tarea de red de atención modificada
6 horas después de la intervención.
Tiempo de reacción de interferencia de respuesta
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
Rendimiento del tiempo de reacción en la tarea de red de atención modificada
2 horas después de la intervención
Tiempo de reacción de interferencia de respuesta
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
Rendimiento del tiempo de reacción en la tarea de red de atención modificada
4 horas después de la intervención
Tiempo de reacción de interferencia de respuesta
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
Rendimiento del tiempo de reacción en la tarea de red de atención modificada
6 horas después de la intervención
Cambiar la precisión de la tarea
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
Rendimiento de precisión en la tarea de conmutación
2 horas después de la intervención
Cambiar la precisión de la tarea
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
Rendimiento de precisión en la tarea de conmutación
4 horas después de la intervención
Cambiar la precisión de la tarea
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
Rendimiento de precisión en la tarea de conmutación
6 horas después de la intervención
Cambiar el tiempo de reacción de la tarea
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
Rendimiento del tiempo de reacción en la tarea de conmutación
2 horas después de la intervención
Cambiar el tiempo de reacción de la tarea
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
Rendimiento del tiempo de reacción en la tarea de conmutación
4 horas después de la intervención
Cambiar el tiempo de reacción de la tarea
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
Rendimiento del tiempo de reacción en la tarea de conmutación
6 horas después de la intervención
N2
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
Cambio en la medida ERP de latencia y amplitud de N2
2 horas después de la intervención
N2
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
Cambio en la medida ERP de latencia y amplitud de N2
4 horas después de la intervención
N2
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
Cambio en la medida ERP de latencia y amplitud de N2
6 horas después de la intervención
P3
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
Cambio en la medida ERP de latencia y amplitud P3
2 horas después de la intervención
P3
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
Cambio en la medida ERP de latencia y amplitud P3
4 horas después de la intervención
P3
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
Cambio en la medida ERP de latencia y amplitud P3
6 horas después de la intervención
Medida inflamatoria de óxido nitroso, factor de necrosis tumoral alfa, óxido nitroso sintasa inducible y factor de necrosis tumoral alfa.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
Cambio en los marcadores de inflamación del suero sanguíneo
2 horas después de la intervención
Medida inflamatoria de óxido nitroso, factor de necrosis tumoral alfa, óxido nitroso sintasa inducible y factor de necrosis tumoral alfa.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
Cambio en los marcadores de inflamación del suero sanguíneo
4 horas después de la intervención
Medida inflamatoria de óxido nitroso, factor de necrosis tumoral alfa, óxido nitroso sintasa inducible y factor de necrosis tumoral alfa.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
Cambio en los marcadores de inflamación del suero sanguíneo
6 horas después de la intervención
BDNF
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
Cambio en los niveles de suero sanguíneo de BDNF
2 horas después de la intervención
BDNF
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
Cambio en los niveles de suero sanguíneo de BDNF
4 horas después de la intervención
BDNF
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
Cambio en los niveles de suero sanguíneo de BDNF
6 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida analógica visual de hambre, saciedad, saciedad y consumo de alimentos prospectivo (Flint et al., 2000).
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención.
Saciedad Medida registrada en una escala de 100 milímetros. Las puntuaciones más cercanas a 0 milímetros indican menos hambre (considerada como un resultado positivo), menos saciedad (considerada como un resultado negativo), menos saciedad (considerada como un resultado negativo) y menos deseo por el posible consumo de alimentos (considerado como positivo).
2 horas después de la intervención.
Medida analógica visual de hambre, saciedad, saciedad y consumo de alimentos prospectivo (Flint et al., 2000).
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención.
Saciedad Medida registrada en una escala de 100 milímetros. Las puntuaciones más cercanas a 0 milímetros indican menos hambre (considerada como un resultado positivo), menos saciedad (considerada como un resultado negativo), menos saciedad (considerada como un resultado negativo) y menos deseo por el posible consumo de alimentos (considerado como positivo).
4 horas después de la intervención.
Medida analógica visual de hambre, saciedad, saciedad y consumo de alimentos prospectivo (Flint et al., 2000).
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención.
Saciedad Medida registrada en una escala de 100 milímetros. Las puntuaciones más cercanas a 0 milímetros indican menos hambre (considerada como un resultado positivo), menos saciedad (considerada como un resultado negativo), menos saciedad (considerada como un resultado negativo) y menos deseo por el posible consumo de alimentos (considerado como positivo).
6 horas después de la intervención.
Análisis espectral EEG.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención.
Cambios en la potencia de las bandas alfa, beta, gamma, delta y theta durante la ejecución de cada tarea cognitiva.
2 horas después de la intervención.
Análisis espectral EEG.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención.
Cambios en la potencia de las bandas alfa, beta, gamma, delta y theta durante la ejecución de cada tarea cognitiva.
4 horas después de la intervención.
Análisis espectral EEG.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención.
Cambios en la potencia de las bandas alfa, beta, gamma, delta y theta durante la ejecución de cada tarea cognitiva.
6 horas después de la intervención.
Retiro inmediato
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
AVLT - Recuerdo inmediato después de la primera presentación de la lista de palabras
2 horas después de la intervención
Retiro inmediato
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
AVLT - Recuerdo inmediato después de la primera presentación de la lista de palabras
4 horas después de la intervención
Retiro inmediato
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
AVLT - Recuerdo inmediato después de la primera presentación de la lista de palabras
6 horas después de la intervención
Aprendizaje de palabras
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
AVLT: área bajo la curva para recordar las primeras cinco listas de palabras.
2 horas después de la intervención
Aprendizaje de palabras
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
AVLT: área bajo la curva para recordar las primeras cinco listas de palabras.
4 horas después de la intervención
Aprendizaje de palabras
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
AVLT: área bajo la curva para recordar las primeras cinco listas de palabras.
6 horas después de la intervención
Recuperación total
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención.
AVLT - Suma de las primeras 5 listas de palabras recordadas.
2 horas después de la intervención.
Recuperación total
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención.
AVLT - Suma de las primeras 5 listas de palabras recordadas.
4 horas después de la intervención.
Recuperación total
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención.
AVLT - Suma de las primeras 5 listas de palabras recordadas.
6 horas después de la intervención.
Adquisición Definitiva
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
AVLT - Recuerdo inmediato después de la presentación final de la lista de palabras
2 horas después de la intervención
Adquisición Definitiva
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención
AVLT - Recuerdo inmediato después de la presentación final de la lista de palabras
4 horas después de la intervención
Adquisición Definitiva
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
AVLT - Recuerdo inmediato después de la presentación final de la lista de palabras
6 horas después de la intervención
Recuperación de la lista de interferencias
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención.
AVLT - Recuperación inmediata de la segunda lista (interferencia).
2 horas después de la intervención.
Recuperación de la lista de interferencias
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención.
AVLT - Recuperación inmediata de la segunda lista (interferencia).
4 horas después de la intervención.
Recuperación de la lista de interferencias
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención.
AVLT - Recuperación inmediata de la segunda lista (interferencia).
6 horas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claire M Williams, PhD, University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDG-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos completo se anonimizará y estará disponible en el archivo de datos de investigación de la Universidad de Reading.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados del estudio. Una vez publicados, los datos permanecerán permanentemente disponibles.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán de Acceso Abierto y bajo licencia Creative Commons: Attribution 4.0

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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