Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek intervence vlašských ořechů na kognitivní výkon, aktivaci mozku a sérové ​​markery zánětu u mladých dospělých (WalCog)

16. srpna 2021 aktualizováno: Prof Claire Williams, University of Reading
Tato studie zkoumá vliv akutní konzumace vlašských ořechů na kognitivní chování, náladu, aktivaci mozku a markery zánětu u mladých dospělých. V rámci projektu účastníci obdrží 50 g vlašského ořechu nebo placeba v náhodném pořadí s týdenním vymýváním mezi intervencemi.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci se zúčastní dvou testovacích dnů oddělených 7denním vymývacím obdobím. Postup na každý den bude shodný s výjimkou intervenční snídaně, kterou bude buď ořechově bohaté müsli obsahující 50 g vlašského ořechu a 50 g směsných cereálních přísad (aktivní intervence), nebo kontrolní müsli obsahující 100 g směsných cereálních přísad (placebo intervence). Pořadí intervence bude randomizováno tak, aby 50 % účastníků dostalo aktivní intervenci během návštěvy 1 a 50 % během návštěvy 2. Účastníci budou muset držet dietu s nízkým obsahem flavonoidů po dobu 48 hodin před testováním a hladovět (pouze voda ) na posledních 12 hodin tohoto období. Testovací den bude celkem 8 hodin od 08:30.

Kognitivní měření: Proběhnou čtyři sezení s baterií kognitivních úloh na začátku, poté 2, 4 a 6 hodin po intervenci. Kognitivní baterie vydrží 30 minut a obsahuje:

  • Sluchový verbální učební úkol (AVLT) – Účastníci slyší a vybavují si seznam 15 slov při 8 příležitostech, po nichž následuje úkol vizuálního rozpoznávání s vynucenou volbou (trvání 10 minut).
  • Modified Attention Network Task (MANT) – Účastníci si prohlížejí různá pole šipek zobrazených na monitoru a reagují uvedením směru šipky nejblíže k centrálnímu fixačnímu bodu (trvání 8 minut).
  • Úkol přepínání – Účastníci si prohlížejí osm stejně vzdálených poloměrů kruhu zobrazených tak, že nad a pod tučnou čarou jsou čtyři stejně rozmístěné segmenty. V každém segmentu se postupně objevují číslice stimulu vybrané mezi 1 - 9 (kromě 5). Účastníci reagují na číslice nad tučnou čarou, zda jsou liché nebo sudé, a pod tučnou čarou, zda jsou nad nebo pod číslem 5 (trvání 10 minut).
  • PANAS-NOW – Toto měření nálady vlastností bude dokončeno na začátku a na konci každé baterie úloh, což dává celkem 8 měření v průběhu dne. Účastníci hodnotí, do jaké míry prožívají 20 různých emocí na 5bodové Likertově škále od „velmi mírně“ po „velmi mnoho“ (trvání 1 minuty).

EEG: Všichni účastníci budou testováni v naší specializované laboratoři v rámci Reading University Center for Integrative Neuroscience and Neurodynamics pomocí systému Brain Products EEG s 32kanálovými aktivními krytkami elektrod. Na základní linii budou během všech úkolů zaznamenávány 2, 4 a 6 hodinové PSD údaje o vlnovém pásmu, přičemž zvláštní pozornost bude věnována šířce pásma theta během AVLT a šířce pásma gama během úkolů výkonné funkce. Data ERP, zakotvená v každé zkoušce úkolů exekutivních funkcí, budou také zvážena, přičemž zvláštní pozornost bude věnována latenci a síle vrcholů N1 a P3.

Krev: Účastníkům bude odebrána krev dvakrát při každé testovací návštěvě, přičemž odběr bude odebrán z každé paže. Počáteční losování bude provedeno bezprostředně před základní baterií úloh a poté bezprostředně před 2, 4 nebo 6 hodinami, přičemž čas druhého losování bude náhodně vybrán tak, že 16 účastníkům bude odebrána krev ve 2 hodiny, 16 v 4 hodiny a 16 v 6 hodin. Po každém odběru se vzorky krve nechají srážet po dobu 30-60 minut. Sérum bude separováno pomocí centrifugy a skladováno při -80 °C, dokud není analýza dokončena. Vzorky plné krve nebudou během studie uchovávány. Krevní sérum bude analyzováno na protizánětlivou schopnost, stejně jako hladiny BDNF, signálního proteinu, o kterém je známo, že pozitivně souvisí s funkcí paměti. Aby se určily možné mechanismy působení složek vlašských ořechů, kterými polyfenoly z vlašských ořechů produkují své příznivé účinky, mikrogliální buňky z potkanů ​​budou vystaveny séru účastníků v podmínkách vlašských ořechů i placeba před vystavením zánětlivému testu (LPS). Poté budou hodnoceny markery zánětu včetně extracelulárního uvolňování oxidu dusnatého (NO) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a také intracelulární hladiny indukovatelné syntázy oxidu dusného (iNOS) a cyklooxygenázy-2 (COX-2). Potom určíme, zda ti jedinci s nejochrannějším sérem v buněčném modelu jsou ti s lepší kognitivní výkonností.

Měření chuti k jídlu: Hodnocení subjektivní chuti k jídlu a plnosti bude provedeno pomocí vizuálních analogových škál po základní linii, snídani a každé ze zbývajících testovacích relací. Jako další měřítko sytosti se provedou vážená měření jídla před a po konzumaci standardního oběda s nízkým obsahem flavonoidů/PUFA (podaným bezprostředně po 3. relaci baterie v 13:30), aby se zjistila celková spotřeba jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
        • University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Normální nebo korigovaný sluch a zrak

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák.
  • Alergický na obsah léčby.
  • V současné době užívá léky, které mohou interferovat s léčbou
  • Anemický

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola - 50g Ořech
Kontrolní podmínky následované experimentálními podmínkami.
100 gramů snídaňových cereálií
50 gramů vlašských ořechů smíchaných s 50 gramy snídaňových cereálií.
Experimentální: 50 g Ořech - Control
Experimentální podmínky následované kontrolními podmínkami.
100 gramů snídaňových cereálií
50 gramů vlašských ořechů smíchaných s 50 gramy snídaňových cereálií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné odvolání
Časové okno: 2 hodiny po zásahu.
AVLT - Vyvolání dříve prezentovaného seznamu slov po 25minutovém zpoždění.
2 hodiny po zásahu.
Zpožděné odvolání
Časové okno: 4 hodiny po zásahu.
AVLT - Vyvolání dříve prezentovaného seznamu slov po 25minutovém zpoždění.
4 hodiny po zásahu.
Zpožděné odvolání
Časové okno: 6 hodin po zásahu.
AVLT - Vyvolání dříve prezentovaného seznamu slov po 25minutovém zpoždění.
6 hodin po zásahu.
Rozpoznávání slov
Časové okno: 2 hodiny po zásahu.
AVLT - Vizuální rozpoznání dříve prezentovaného seznamu slov po 25 minutovém zpoždění.
2 hodiny po zásahu.
Rozpoznávání slov
Časové okno: 4 hodiny po zásahu.
AVLT - Vizuální rozpoznání dříve prezentovaného seznamu slov po 25 minutovém zpoždění.
4 hodiny po zásahu.
Rozpoznávání slov
Časové okno: 6 hodin po zásahu.
AVLT - Vizuální rozpoznání dříve prezentovaného seznamu slov po 25 minutovém zpoždění.
6 hodin po zásahu.
Přesnost odezvy na rušení
Časové okno: 2 hodiny po zásahu.
Přesnost výkonu v úloze Modified Attention Network Task
2 hodiny po zásahu.
Přesnost odezvy na rušení
Časové okno: 4 hodiny po zásahu.
Přesnost výkonu v úloze Modified Attention Network Task
4 hodiny po zásahu.
Přesnost odezvy na rušení
Časové okno: 6 hodin po zásahu.
Přesnost výkonu v úloze Modified Attention Network Task
6 hodin po zásahu.
Interference odezvy reakční doba
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Výkon reakční doby na úloze Modified Attention Network Task
2 hodiny po zásahu
Interference odezvy reakční doba
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
Výkon reakční doby na úloze Modified Attention Network Task
4 hodiny po zásahu
Interference odezvy reakční doba
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Výkon reakční doby na úloze Modified Attention Network Task
6 hodin po zásahu
Přesnost přepínání úloh
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Přesnost spínací úlohy
2 hodiny po zásahu
Přesnost přepínání úloh
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
Přesnost spínací úlohy
4 hodiny po zásahu
Přesnost přepínání úloh
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Přesnost spínací úlohy
6 hodin po zásahu
Přepínání reakční doby úkolu
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Reakční doba na přepínací úloze
2 hodiny po zásahu
Přepínání reakční doby úkolu
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
Reakční doba na přepínací úloze
4 hodiny po zásahu
Přepínání reakční doby úkolu
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Reakční doba na přepínací úloze
6 hodin po zásahu
N2
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Změna v měření ERP latence a amplitudy N2
2 hodiny po zásahu
N2
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
Změna v měření ERP latence a amplitudy N2
4 hodiny po zásahu
N2
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Změna v měření ERP latence a amplitudy N2
6 hodin po zásahu
P3
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Změna v měření ERP latence a amplitudy P3
2 hodiny po zásahu
P3
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
Změna v měření ERP latence a amplitudy P3
4 hodiny po zásahu
P3
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Změna v měření ERP latence a amplitudy P3
6 hodin po zásahu
Zánětlivá Měření oxidu dusného, ​​faktoru nekrózy nádorů alfa, indukovatelné syntázy oxidu dusného a faktoru nekrózy nádorů alfa.
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Změna markerů zánětu v krevním séru
2 hodiny po zásahu
Zánětlivá Měření oxidu dusného, ​​faktoru nekrózy nádorů alfa, indukovatelné syntázy oxidu dusného a faktoru nekrózy nádorů alfa.
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
Změna markerů zánětu v krevním séru
4 hodiny po zásahu
Zánětlivá Měření oxidu dusného, ​​faktoru nekrózy nádorů alfa, indukovatelné syntázy oxidu dusného a faktoru nekrózy nádorů alfa.
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Změna markerů zánětu v krevním séru
6 hodin po zásahu
BDNF
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Změna hladin BDNF v krevním séru
2 hodiny po zásahu
BDNF
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
Změna hladin BDNF v krevním séru
4 hodiny po zásahu
BDNF
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Změna hladin BDNF v krevním séru
6 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové měření hladu, sytosti, plnosti a budoucí spotřeby jídla (Flint et al., 2000).
Časové okno: 2 hodiny po zásahu.
Míra sytosti zaznamenaná na 100 milimetrové stupnici. Skóre blížící se 0 milimetrům značí menší hlad – braný jako pozitivní výsledek, menší sytost – braný jako negativní výsledek, menší pocit plnosti – braný jako negativní výsledek a menší touhu po budoucí konzumaci jídla – braný jako pozitivní.
2 hodiny po zásahu.
Vizuální analogové měření hladu, sytosti, plnosti a budoucí spotřeby jídla (Flint et al., 2000).
Časové okno: 4 hodiny po zásahu.
Míra sytosti zaznamenaná na 100 milimetrové stupnici. Skóre blížící se 0 milimetrům značí menší hlad – braný jako pozitivní výsledek, menší sytost – braný jako negativní výsledek, menší pocit plnosti – braný jako negativní výsledek a menší touhu po budoucí konzumaci jídla – braný jako pozitivní.
4 hodiny po zásahu.
Vizuální analogové měření hladu, sytosti, plnosti a budoucí spotřeby jídla (Flint et al., 2000).
Časové okno: 6 hodin po zásahu.
Míra sytosti zaznamenaná na 100 milimetrové stupnici. Skóre blížící se 0 milimetrům značí menší hlad – braný jako pozitivní výsledek, menší sytost – braný jako negativní výsledek, menší pocit plnosti – braný jako negativní výsledek a menší touhu po budoucí konzumaci jídla – braný jako pozitivní.
6 hodin po zásahu.
EEG spektrální analýza.
Časové okno: 2 hodiny po zásahu.
Změny výkonu pro Alfa, Beta, Gamma, Delta a Theta pásma během plnění každého kognitivního úkolu.
2 hodiny po zásahu.
EEG spektrální analýza.
Časové okno: 4 hodiny po zásahu.
Změny výkonu pro Alfa, Beta, Gamma, Delta a Theta pásma během plnění každého kognitivního úkolu.
4 hodiny po zásahu.
EEG spektrální analýza.
Časové okno: 6 hodin po zásahu.
Změny výkonu pro Alfa, Beta, Gamma, Delta a Theta pásma během plnění každého kognitivního úkolu.
6 hodin po zásahu.
Okamžité odvolání
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
AVLT - Okamžité vyvolání po první prezentaci seznamu slov
2 hodiny po zásahu
Okamžité odvolání
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
AVLT - Okamžité vyvolání po první prezentaci seznamu slov
4 hodiny po zásahu
Okamžité odvolání
Časové okno: 6 hodin po zásahu
AVLT - Okamžité vyvolání po první prezentaci seznamu slov
6 hodin po zásahu
Učení slov
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
AVLT - Oblast pod křivkou pro vyvolání seznamu prvních pěti slov.
2 hodiny po zásahu
Učení slov
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
AVLT - Oblast pod křivkou pro vyvolání seznamu prvních pěti slov.
4 hodiny po zásahu
Učení slov
Časové okno: 6 hodin po zásahu
AVLT - Oblast pod křivkou pro vyvolání seznamu prvních pěti slov.
6 hodin po zásahu
Total Recall
Časové okno: 2 hodiny po zásahu.
AVLT - Součet prvních 5 vyvolání seznamu slov.
2 hodiny po zásahu.
Total Recall
Časové okno: 4 hodiny po zásahu.
AVLT - Součet prvních 5 vyvolání seznamu slov.
4 hodiny po zásahu.
Total Recall
Časové okno: 6 hodin po zásahu.
AVLT - Součet prvních 5 vyvolání seznamu slov.
6 hodin po zásahu.
Konečná akvizice
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
AVLT - Okamžité vyvolání po závěrečné prezentaci seznamu slov
2 hodiny po zásahu
Konečná akvizice
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
AVLT - Okamžité vyvolání po závěrečné prezentaci seznamu slov
4 hodiny po zásahu
Konečná akvizice
Časové okno: 6 hodin po zásahu
AVLT - Okamžité vyvolání po závěrečné prezentaci seznamu slov
6 hodin po zásahu
Vyvolání seznamu rušení
Časové okno: 2 hodiny po zásahu.
AVLT - Okamžité vyvolání druhého (interferenčního) seznamu.
2 hodiny po zásahu.
Vyvolání seznamu rušení
Časové okno: 4 hodiny po zásahu.
AVLT - Okamžité vyvolání druhého (interferenčního) seznamu.
4 hodiny po zásahu.
Vyvolání seznamu rušení
Časové okno: 6 hodin po zásahu.
AVLT - Okamžité vyvolání druhého (interferenčního) seznamu.
6 hodin po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire M Williams, PhD, University of Reading

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDG-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplná datová sada bude anonymizována a zpřístupněna na University of Reading Research Data Archive.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie. Po zveřejnění zůstanou data trvale dostupná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou mít otevřený přístup a budou licencována jako Creative Commons: Attribution 4.0

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

3
Předplatit