このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若年成人の認知能力、脳の活性化、および炎症の血清マーカーに対するクルミ介入の急性効果 (WalCog)

2021年8月16日 更新者:Prof Claire Williams、University of Reading
この研究では、若年成人の認知行動、気分、脳の活性化、および炎症マーカーに対するクルミの急性摂取の影響を調査しています。 被験者内のデザインでは、参加者は無作為に50 gのクルミまたはプラセボの介入を受け、介入の間に1週間のウォッシュアウトがあります。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、7 日間のウォッシュ アウト期間で区切られた 2 つのテスト セッションに参加します。 毎日の手順は、50gのクルミと50gの混合シリアル成分を含むクルミが豊富なミューズリー(積極的介入)、または100gの混合シリアル成分を含むコントロールミューズリー(プラセボ介入)のいずれかである介入朝食を除いて同じです。 介入の順序は、参加者の 50% が訪問 1 で積極的な介入を受け、50% が訪問 2 で受けられるように無作為化されます。 ) この期間の最後の 12 時間。 試験日は 08:30 から合計 8 時間です。

認知的測定: ベースラインで 4 つの認知タスク バッテリー セッションが行われ、介入後 2、4、および 6 時間行われます。 コグニティブ バッテリーは 30 分間持続し、次のものが含まれます。

  • 聴覚言語学習タスク (AVLT) - 参加者は 15 語のリストを 8 回聞いて思い出し、続いて強制選択視覚認識タスク (10 分間) を行います。
  • Modified Attention Network Task (MANT) - 参加者は、モニターに表示されるさまざまな矢印の配列を表示し、中央注視点に最も近い矢印の方向を示すことによって応答します (8 分間)。
  • スイッチング タスク - 参加者は、太線の上下に 4 つの等間隔のセグメントがあるように表示された 8 つの等間隔の円の半径を表示します。 1 ~ 9 (5 を除く) から選択された刺激の数字が、各セグメントに順番に表示されます。 参加者は、太線より上の数字は奇数か偶数か、太線より下の数字は数字の 5 より上か下かで反応します (10 分間)。
  • PANAS-NOW - この特性気分の測定は、各タスク バッテリーの開始時と終了時に完了し、1 日で合計 8 回の測定が行われます。 参加者は、20 の異なる感情をどの程度経験しているかを、「非常にわずかに」から「非常に多く」までの 5 段階のリッカート スケール (1 分間) で評価します。

EEG: すべての参加者は、32 チャンネルのアクティブ電極キャップを備えた Brain Products EEG システムを使用して、統合神経科学および神経力学のためのレディング大学センター内の専用ラボでテストされます。 ベースラインでは、AVLT 中のシータ帯域幅と実行機能タスク中のガンマ帯域幅に特に注意を払いながら、すべてのタスク中に 2、4、および 6 時間の波長帯 PSD データが記録されます。 実行機能タスクの各試行に固定された ERP データも考慮され、N1 および P3 ピークの遅延と強度に特に注意が払われます。

採血: 参加者は、テスト訪問ごとに 2 回採血され、各腕から採血されます。 最初の採血は、ベースライン タスク バッテリーの直前に行われ、次に 2 時間、4 時間、または 6 時間のセッションの直前に行われます。 4時間、6時間で16。 各採血の後、血液サンプルは 30 ~ 60 分間凝固するために放置されます。 血清は遠心分離によって分離され、分析が完了するまで-80℃で保存されます。 全血サンプルは、研究中のどの時点でも保存されません。 血清は、抗炎症能、および記憶機能に正の関連があることが知られているシグナル伝達タンパク質である BDNF のレベルについて分析されます。 クルミのポリフェノールが有益な効果をもたらすクルミ成分の可能な作用メカニズムを決定するために、ラットのミクログリア細胞は、炎症性チャレンジ(LPS)に曝露する前に、クルミとプラセボの両方の状態の参加者からの血清に曝露されます。 次に、一酸化窒素(NO)および腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)の細胞外放出、ならびに誘導性亜酸化窒素シンターゼ(iNOS)およびシクロオキシゲナーゼ-2(COX-2)の細胞内レベルを含む、炎症のマーカーを評価します。 次に、細胞モデルで最も保護的な血清を持つ被験者がより優れた認知能力を持つ被験者であるかどうかを判断します.

食欲の測定: 主観的な食欲と満腹感の評価は、ベースライン、朝食、および残りの各テスト セッションの後に、ビジュアル アナログ スケールを使用して取得されます。 満腹感のさらなる尺度として、標準的な低フラボノイド/PUFA ランチ (1330 でタスク バッテリー セッション 3 の直後に与えられる) の消費の前後に重み付けされた食品測定が行われ、総食品消費量が確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AL
        • University of Reading

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • 正常または矯正された聴覚および視力

除外基準:

  • 喫煙者。
  • 施術内容にアレルギーのある方。
  • 現在、治療を妨げる可能性のある薬を服用している
  • 貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール - クルミ 50g
制御条件に続いて実験条件。
朝食用シリアル 100グラム
50グラムのクルミと50グラムの朝食用シリアルを混ぜた.
実験的:クルミ 50g - コントロール
実験条件とそれに続く対照条件。
朝食用シリアル 100グラム
50グラムのクルミと50グラムの朝食用シリアルを混ぜた.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延リコール
時間枠:介入から2時間後。
AVLT - 25 分の遅延に続いて、以前に提示された単語のリストを思い出す。
介入から2時間後。
遅延リコール
時間枠:介入から4時間後。
AVLT - 25 分の遅延に続いて、以前に提示された単語のリストを思い出す。
介入から4時間後。
遅延リコール
時間枠:介入から6時間後。
AVLT - 25 分の遅延に続いて、以前に提示された単語のリストを思い出す。
介入から6時間後。
単語認識
時間枠:介入から2時間後。
AVLT - 25 分の遅延に続いて、以前に提示された単語のリストを視覚的に認識します。
介入から2時間後。
単語認識
時間枠:介入から4時間後。
AVLT - 25 分の遅延に続いて、以前に提示された単語のリストを視覚的に認識します。
介入から4時間後。
単語認識
時間枠:介入から6時間後。
AVLT - 25 分の遅延に続いて、以前に提示された単語のリストを視覚的に認識します。
介入から6時間後。
応答干渉精度
時間枠:介入から2時間後。
Modified Attention Network タスクの精度性能
介入から2時間後。
応答干渉精度
時間枠:介入から4時間後。
Modified Attention Network タスクの精度性能
介入から4時間後。
応答干渉精度
時間枠:介入から6時間後。
Modified Attention Network タスクの精度性能
介入から6時間後。
応答干渉反応時間
時間枠:介入後2時間
Modified Attention Network タスクでの反応時間のパフォーマンス
介入後2時間
応答干渉反応時間
時間枠:介入後4時間
Modified Attention Network タスクでの反応時間のパフォーマンス
介入後4時間
応答干渉反応時間
時間枠:介入後6時間
Modified Attention Network タスクでの反応時間のパフォーマンス
介入後6時間
タスク精度の切り替え
時間枠:介入後2時間
スイッチングタスクでの精度性能
介入後2時間
タスク精度の切り替え
時間枠:介入後4時間
スイッチングタスクでの精度性能
介入後4時間
タスク精度の切り替え
時間枠:介入後6時間
スイッチングタスクでの精度性能
介入後6時間
切り替えタスクの反応時間
時間枠:介入後2時間
スイッチングタスクの反応時間性能
介入後2時間
切り替えタスクの反応時間
時間枠:介入後4時間
スイッチングタスクの反応時間性能
介入後4時間
切り替えタスクの反応時間
時間枠:介入後6時間
スイッチングタスクの反応時間性能
介入後6時間
N2
時間枠:介入後2時間
N2 潜時と振幅の ERP 測定値の変化
介入後2時間
N2
時間枠:介入後4時間
N2 潜時と振幅の ERP 測定値の変化
介入後4時間
N2
時間枠:介入後6時間
N2 潜時と振幅の ERP 測定値の変化
介入後6時間
P3
時間枠:介入後2時間
P3 潜時と振幅の ERP 測定値の変化
介入後2時間
P3
時間枠:介入後4時間
P3 潜時と振幅の ERP 測定値の変化
介入後4時間
P3
時間枠:介入後6時間
P3 潜時と振幅の ERP 測定値の変化
介入後6時間
亜酸化窒素、腫瘍壊死因子-アルファ、誘導型亜酸化窒素合成酵素、および腫瘍壊死因子-アルファの炎症性測定。
時間枠:介入後2時間
炎症の血清マーカーの変化
介入後2時間
亜酸化窒素、腫瘍壊死因子-アルファ、誘導型亜酸化窒素合成酵素、および腫瘍壊死因子-アルファの炎症性測定。
時間枠:介入後4時間
炎症の血清マーカーの変化
介入後4時間
亜酸化窒素、腫瘍壊死因子-アルファ、誘導型亜酸化窒素合成酵素、および腫瘍壊死因子-アルファの炎症性測定。
時間枠:介入後6時間
炎症の血清マーカーの変化
介入後6時間
BDNF
時間枠:介入後2時間
BDNFの血清レベルの変化
介入後2時間
BDNF
時間枠:介入後4時間
BDNFの血清レベルの変化
介入後4時間
BDNF
時間枠:介入後6時間
BDNFの血清レベルの変化
介入後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹感、満腹感、満腹感、および将来の食物摂取量の視覚的アナログ測定 (Flint et al., 2000)。
時間枠:介入から2時間後。
満腹度は 100 mm スケールで記録されます。 スコアが 0 mm に近いほど、空腹感が少ない - 肯定的な結果と見なされ、満腹感が少ない - 否定的な結果と見なされ、満腹感が少ない - 否定的な結果と見なされ、将来の食物消費への欲求が少ない - 肯定的な結果として見なされます。
介入から2時間後。
空腹感、満腹感、満腹感、および将来の食物摂取量の視覚的アナログ測定 (Flint et al., 2000)。
時間枠:介入から4時間後。
満腹度は 100 mm スケールで記録されます。 スコアが 0 mm に近いほど、空腹感が少ない - 肯定的な結果と見なされ、満腹感が少ない - 否定的な結果と見なされ、満腹感が少ない - 否定的な結果と見なされ、将来の食物消費への欲求が少ない - 肯定的な結果として見なされます。
介入から4時間後。
空腹感、満腹感、満腹感、および将来の食物摂取量の視覚的アナログ測定 (Flint et al., 2000)。
時間枠:介入から6時間後。
満腹度は 100 mm スケールで記録されます。 スコアが 0 mm に近いほど、空腹感が少ない - 肯定的な結果と見なされ、満腹感が少ない - 否定的な結果と見なされ、満腹感が少ない - 否定的な結果と見なされ、将来の食物消費への欲求が少ない - 肯定的な結果として見なされます。
介入から6時間後。
脳波スペクトル分析。
時間枠:介入から2時間後。
各認知タスクの実行中のアルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、およびシータ バンドのパワーの変化。
介入から2時間後。
脳波スペクトル分析。
時間枠:介入から4時間後。
各認知タスクの実行中のアルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、およびシータ バンドのパワーの変化。
介入から4時間後。
脳波スペクトル分析。
時間枠:介入から6時間後。
各認知タスクの実行中のアルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、およびシータ バンドのパワーの変化。
介入から6時間後。
即時リコール
時間枠:介入後2時間
AVLT - 単語リストの最初の提示に続く即時想起
介入後2時間
即時リコール
時間枠:介入後4時間
AVLT - 単語リストの最初の提示に続く即時想起
介入後4時間
即時リコール
時間枠:介入後6時間
AVLT - 単語リストの最初の提示に続く即時想起
介入後6時間
単語学習
時間枠:介入後2時間
AVLT - 最初の 5 つの単語リストのリコールの曲線の下の領域。
介入後2時間
単語学習
時間枠:介入後4時間
AVLT - 最初の 5 つの単語リストのリコールの曲線の下の領域。
介入後4時間
単語学習
時間枠:介入後6時間
AVLT - 最初の 5 つの単語リストのリコールの曲線の下の領域。
介入後6時間
トータル・リコール
時間枠:介入から2時間後。
AVLT - 最初の 5 つの単語リストのリコールの合計。
介入から2時間後。
トータル・リコール
時間枠:介入から4時間後。
AVLT - 最初の 5 つの単語リストのリコールの合計。
介入から4時間後。
トータル・リコール
時間枠:介入から6時間後。
AVLT - 最初の 5 つの単語リストのリコールの合計。
介入から6時間後。
最終取得
時間枠:介入後2時間
AVLT - 単語リストの最終提示に続く即時想起
介入後2時間
最終取得
時間枠:介入後4時間
AVLT - 単語リストの最終提示に続く即時想起
介入後4時間
最終取得
時間枠:介入後6時間
AVLT - 単語リストの最終提示に続く即時想起
介入後6時間
干渉リストの呼び出し
時間枠:介入から2時間後。
AVLT - 2 番目の (干渉) リストの即時リコール。
介入から2時間後。
干渉リストの呼び出し
時間枠:介入から4時間後。
AVLT - 2 番目の (干渉) リストの即時リコール。
介入から4時間後。
干渉リストの呼び出し
時間枠:介入から6時間後。
AVLT - 2 番目の (干渉) リストの即時リコール。
介入から6時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Claire M Williams, PhD、University of Reading

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月8日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDG-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全なデータセットは匿名化され、レディング大学の研究データ アーカイブで利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、調査結果の公開時に利用可能になります。 公開されると、データは永続的に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データはオープン アクセスであり、Creative Commons: Attribution 4.0 としてライセンスされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コントロールの臨床試験

3
購読する