Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый эффект вмешательства с использованием грецкого ореха на когнитивные функции, активацию мозга и сывороточные маркеры воспаления у молодых людей (WalCog)

16 августа 2021 г. обновлено: Prof Claire Williams, University of Reading

Острый эффект вмешательства с грецким орехом на когнитивные функции, активацию мозга и сывороточные маркеры воспаления у молодых людей

В этом исследовании изучается влияние острого потребления грецких орехов на когнитивное поведение, настроение, активацию мозга и маркеры воспаления у молодых людей. В дизайне внутри субъектов участники получат 50 г грецкого ореха или плацебо в случайном порядке с недельным перерывом между вмешательствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники примут участие в двух днях тестовых сессий, разделенных 7-дневным периодом вымывания. Процедура каждый день будет идентичной, за исключением интервенционного завтрака, который будет состоять либо из мюслей с высоким содержанием грецкого ореха, содержащих 50 г грецких орехов и 50 г смешанных злаковых ингредиентов (активное вмешательство), либо контрольных мюслей, содержащих 100 г смешанных злаковых ингредиентов (плацебо-вмешательство). Порядок вмешательства будет рандомизирован таким образом, что 50% участников получат активное вмешательство во время визита 1 и 50% во время визита 2. Участники должны будут соблюдать диету с низким содержанием флавоноидов в течение 48 часов до тестирования и голодать (только вода). ) за последние 12 часов этого периода. Тестовый день будет длиться 8 часов, начиная с 08:30.

Когнитивные показатели. Будет проведено четыре сеанса батареи когнитивных задач на исходном уровне, а затем через 2, 4 и 6 часов после вмешательства. Когнитивная батарея рассчитана на 30 минут и включает в себя:

  • Слуховое вербальное обучающее задание (AVLT) — участники слышат и вспоминают список из 15 слов 8 раз, после чего следует задание на зрительное распознавание с принудительным выбором (продолжительность 10 минут).
  • Модифицированная сетевая задача внимания (MANT) — участники просматривают различные массивы стрелок, отображаемых на мониторе, и отвечают, указывая направление стрелки, ближайшей к центральной точке фиксации (длительность 8 минут).
  • Задание на переключение. Участники просматривают восемь равноотстоящих друг от друга радиусов круга, отображаемых таким образом, что над и под жирной линией есть четыре равноотстоящих сегмента. Цифры стимула, выбранные из числа от 1 до 9 (исключая 5), появляются в каждом сегменте по очереди. Участники реагируют на цифры над жирной линией с точки зрения того, являются ли они нечетными или четными, и ниже жирной линии с точки зрения того, находятся ли они выше или ниже числа 5 (длительность 10 минут).
  • PANAS-NOW — это измерение настроения будет выполняться в начале и в конце каждой группы задач, что дает в общей сложности 8 измерений в течение дня. Участники оценивают степень, в которой они испытывают 20 различных эмоций по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень слабо» до «очень сильно» (длительность 1 минута).

ЭЭГ: Все участники будут протестированы в нашей специальной лаборатории в Центре интегративной нейробиологии и нейродинамики Университета Рединга с использованием системы ЭЭГ Brain Products с 32-канальными активными электродами. На базовом уровне данные PSD в 2-, 4- и 6-часовом диапазоне волн будут записываться во время всех задач, при этом особое внимание будет уделяться ширине тета-диапазона во время AVLT и ширине полосы гамма-излучения во время задач исполнительной функции. Данные ERP, привязанные к каждому испытанию задач исполнительной функции, также будут рассмотрены с особым вниманием к задержке и силе пиков N1 и P3.

Кровь: у участников будут брать кровь дважды при каждом контрольном посещении, причем из каждой руки будет взята проба крови. Первоначальный отбор будет проводиться непосредственно перед базовой батареей заданий, а затем непосредственно перед 2-, 4- или 6-часовым сеансом, при этом время второго отбора будет рандомизировано таким образом, что 16 участников будут брать кровь через 2 часа, 16 – через 4 часа и 16 в 6 часов. После каждого забора образцы крови оставляют для свертывания на 30-60 минут. Сыворотку отделяют с помощью центрифуги и хранят при температуре -80°C до завершения анализа. Образцы цельной крови не будут храниться на любом этапе исследования. Сыворотка крови будет проанализирована на противовоспалительную способность, а также уровни BDNF, сигнального белка, который, как известно, положительно связан с функцией памяти. Чтобы определить возможные механизмы действия компонентов грецкого ореха, посредством которых полифенолы грецкого ореха оказывают свое благотворное воздействие, клетки микроглии крыс будут подвергнуты воздействию сыворотки участников как в условиях употребления грецкого ореха, так и в условиях плацебо, до воздействия воспалительного воздействия (LPS). Затем будут оцениваться маркеры воспаления, включая внеклеточное высвобождение оксида азота (NO) и фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α), а также внутриклеточные уровни индуцируемой синтазы оксида азота (iNOS) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Затем мы определим, являются ли субъекты с наиболее защитной сывороткой в ​​клеточной модели теми, у кого лучшие когнитивные способности.

Показатели аппетита. Оценки субъективного аппетита и сытости будут проводиться с использованием визуальных аналоговых шкал после исходного уровня, завтрака и каждого из оставшихся тестовых сеансов. В качестве дополнительной меры сытости будут проводиться взвешенные измерения пищевых продуктов до и после употребления стандартного обеда с низким содержанием флавоноидов/ПНЖК (предоставленного сразу после сеанса группы задач 3 в 13:30), чтобы установить общее потребление пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Нормальный или скорректированный слух и зрение

Критерий исключения:

  • Курильщик.
  • Аллергия на лечебное содержимое.
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут помешать лечению
  • Анемичный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль - 50г Грецкий орех
Состояние контроля, за которым следует экспериментальное состояние.
100 грамм сухих завтраков
50 г грецких орехов смешать с 50 г хлопьев для завтрака.
Экспериментальный: 50 г Грецкий орех - Контроль
Экспериментальное состояние, за которым следует контрольное состояние.
100 грамм сухих завтраков
50 г грецких орехов смешать с 50 г хлопьев для завтрака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отложенный отзыв
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства.
AVLT - отзыв ранее представленного списка слов после 25-минутной задержки.
Через 2 часа после вмешательства.
Отложенный отзыв
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства.
AVLT - отзыв ранее представленного списка слов после 25-минутной задержки.
Через 4 часа после вмешательства.
Отложенный отзыв
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства.
AVLT - отзыв ранее представленного списка слов после 25-минутной задержки.
Через 6 часов после вмешательства.
Распознавание слов
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства.
AVLT — визуальное распознавание ранее представленного списка слов после 25-минутной задержки.
Через 2 часа после вмешательства.
Распознавание слов
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства.
AVLT — визуальное распознавание ранее представленного списка слов после 25-минутной задержки.
Через 4 часа после вмешательства.
Распознавание слов
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства.
AVLT — визуальное распознавание ранее представленного списка слов после 25-минутной задержки.
Через 6 часов после вмешательства.
Точность отклика на интерференцию
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства.
Показатели точности в задаче Modified Attention Network Task
Через 2 часа после вмешательства.
Точность отклика на интерференцию
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства.
Показатели точности в задаче Modified Attention Network Task
Через 4 часа после вмешательства.
Точность отклика на интерференцию
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства.
Показатели точности в задаче Modified Attention Network Task
Через 6 часов после вмешательства.
Время реакции на помехи
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
Показатели времени реакции в задаче Modified Attention Network Task
Через 2 часа после вмешательства
Время реакции на помехи
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства
Показатели времени реакции в задаче Modified Attention Network Task
Через 4 часа после вмешательства
Время реакции на помехи
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Показатели времени реакции в задаче Modified Attention Network Task
Через 6 часов после вмешательства
Переключение точности задач
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
Точность выполнения задачи переключения
Через 2 часа после вмешательства
Переключение точности задач
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства
Точность выполнения задачи переключения
Через 4 часа после вмешательства
Переключение точности задач
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Точность выполнения задачи переключения
Через 6 часов после вмешательства
Переключение Время реакции задачи
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
Показатели времени реакции на задачу переключения
Через 2 часа после вмешательства
Переключение Время реакции задачи
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства
Показатели времени реакции на задачу переключения
Через 4 часа после вмешательства
Переключение Время реакции задачи
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Показатели времени реакции на задачу переключения
Через 6 часов после вмешательства
N2
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
Изменение показателя ERP задержки и амплитуды N2
Через 2 часа после вмешательства
N2
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства
Изменение показателя ERP задержки и амплитуды N2
Через 4 часа после вмешательства
N2
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Изменение показателя ERP задержки и амплитуды N2
Через 6 часов после вмешательства
Р3
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
Изменение показателя ERP задержки и амплитуды P3
Через 2 часа после вмешательства
Р3
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства
Изменение показателя ERP задержки и амплитуды P3
Через 4 часа после вмешательства
Р3
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Изменение показателя ERP задержки и амплитуды P3
Через 6 часов после вмешательства
Воспалительные Измерение закиси азота, фактора некроза опухоли-альфа, индуцируемой синтазы закиси азота и фактора некроза опухоли-альфа.
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
Изменение маркеров воспаления в сыворотке крови
Через 2 часа после вмешательства
Воспалительные Измерение закиси азота, фактора некроза опухоли-альфа, индуцируемой синтазы закиси азота и фактора некроза опухоли-альфа.
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства
Изменение маркеров воспаления в сыворотке крови
Через 4 часа после вмешательства
Воспалительные Измерение закиси азота, фактора некроза опухоли-альфа, индуцируемой синтазы закиси азота и фактора некроза опухоли-альфа.
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Изменение маркеров воспаления в сыворотке крови
Через 6 часов после вмешательства
БДНФ
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
Изменение уровня BDNF в сыворотке крови
Через 2 часа после вмешательства
БДНФ
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства
Изменение уровня BDNF в сыворотке крови
Через 4 часа после вмешательства
БДНФ
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Изменение уровня BDNF в сыворотке крови
Через 6 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая мера голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи (Flint et al., 2000).
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства.
Мера сытости фиксируется на 100-миллиметровой шкале. Показатели, близкие к 0 мм, указывают на меньшее чувство голода, воспринимаемое как положительный результат, меньшее чувство сытости, воспринимаемое как отрицательное, меньшее чувство сытости, воспринимаемое как отрицательное, и меньшее желание предполагаемого потребления пищи, воспринимаемое как положительное.
Через 2 часа после вмешательства.
Визуально-аналоговая мера голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи (Flint et al., 2000).
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства.
Мера сытости фиксируется на 100-миллиметровой шкале. Показатели, близкие к 0 мм, указывают на меньшее чувство голода, воспринимаемое как положительный результат, меньшее чувство сытости, воспринимаемое как отрицательное, меньшее чувство сытости, воспринимаемое как отрицательное, и меньшее желание предполагаемого потребления пищи, воспринимаемое как положительное.
Через 4 часа после вмешательства.
Визуально-аналоговая мера голода, сытости, сытости и предполагаемого потребления пищи (Flint et al., 2000).
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства.
Мера сытости фиксируется на 100-миллиметровой шкале. Показатели, близкие к 0 мм, указывают на меньшее чувство голода, воспринимаемое как положительный результат, меньшее чувство сытости, воспринимаемое как отрицательное, меньшее чувство сытости, воспринимаемое как отрицательное, и меньшее желание предполагаемого потребления пищи, воспринимаемое как положительное.
Через 6 часов после вмешательства.
Спектральный анализ ЭЭГ.
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства.
Изменения мощности альфа-, бета-, гамма-, дельта- и тета-диапазонов при выполнении каждой когнитивной задачи.
Через 2 часа после вмешательства.
Спектральный анализ ЭЭГ.
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства.
Изменения мощности альфа-, бета-, гамма-, дельта- и тета-диапазонов при выполнении каждой когнитивной задачи.
Через 4 часа после вмешательства.
Спектральный анализ ЭЭГ.
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства.
Изменения мощности альфа-, бета-, гамма-, дельта- и тета-диапазонов при выполнении каждой когнитивной задачи.
Через 6 часов после вмешательства.
Немедленный отзыв
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
AVLT - Немедленный отзыв после первого предъявления списка слов
Через 2 часа после вмешательства
Немедленный отзыв
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства
AVLT - Немедленный отзыв после первого предъявления списка слов
Через 4 часа после вмешательства
Немедленный отзыв
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
AVLT - Немедленный отзыв после первого предъявления списка слов
Через 6 часов после вмешательства
Изучение слов
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
AVLT — площадь под кривой для воспоминаний из списка первых пяти слов.
Через 2 часа после вмешательства
Изучение слов
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства
AVLT — площадь под кривой для воспоминаний из списка первых пяти слов.
Через 4 часа после вмешательства
Изучение слов
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
AVLT — площадь под кривой для воспоминаний из списка первых пяти слов.
Через 6 часов после вмешательства
Вспомнить все
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства.
AVLT — сумма воспоминаний из списка первых 5 слов.
Через 2 часа после вмешательства.
Вспомнить все
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства.
AVLT — сумма воспоминаний из списка первых 5 слов.
Через 4 часа после вмешательства.
Вспомнить все
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства.
AVLT — сумма воспоминаний из списка первых 5 слов.
Через 6 часов после вмешательства.
Окончательное приобретение
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
AVLT - Немедленный отзыв после окончательного представления списка слов
Через 2 часа после вмешательства
Окончательное приобретение
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства
AVLT - Немедленный отзыв после окончательного представления списка слов
Через 4 часа после вмешательства
Окончательное приобретение
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
AVLT - Немедленный отзыв после окончательного представления списка слов
Через 6 часов после вмешательства
Вызов списка помех
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства.
AVLT - Немедленный вызов второго (помехового) списка.
Через 2 часа после вмешательства.
Вызов списка помех
Временное ограничение: Через 4 часа после вмешательства.
AVLT - Немедленный вызов второго (помехового) списка.
Через 4 часа после вмешательства.
Вызов списка помех
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства.
AVLT - Немедленный вызов второго (помехового) списка.
Через 6 часов после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Claire M Williams, PhD, University of Reading

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDG-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный набор данных будет анонимизирован и размещен в архиве исследовательских данных Университета Рединга.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации результатов исследования. После публикации данные останутся постоянно доступными.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут в открытом доступе и под лицензией Creative Commons: Attribution 4.0.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Подписаться