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L'effetto acuto di un intervento di noce sulle prestazioni cognitive, l'attivazione cerebrale e i marcatori sierici di infiammazione nei giovani adulti (WalCog)

16 agosto 2021 aggiornato da: Prof Claire Williams, University of Reading
Questo studio indaga l'effetto del consumo acuto di noci sul comportamento cognitivo, sull'umore, sull'attivazione cerebrale e sui marcatori di infiammazione nei giovani adulti. In un progetto all'interno dei soggetti, i partecipanti riceveranno un intervento di noce o placebo da 50 g in ordine casuale con un periodo di sospensione di una settimana tra gli interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno a due giorni di sessione di test separati da un periodo di lavaggio di 7 giorni. La procedura per ogni giorno sarà identica ad eccezione della colazione di intervento che sarà un muesli ricco di noci contenente 50 g di noci e 50 g di ingredienti di cereali misti (intervento attivo) o muesli di controllo contenente 100 g di ingredienti di cereali misti (intervento placebo). L'ordine di intervento sarà randomizzato in modo tale che il 50% dei partecipanti riceva l'intervento attivo durante la visita 1 e il 50% durante la visita 2. Ai partecipanti sarà richiesto di seguire una dieta a basso contenuto di flavonoidi per 48 ore prima del test e di digiunare (solo acqua ) per le ultime 12 ore di questo periodo. La giornata di test durerà 8 ore in totale a partire dalle 08:30.

Misure cognitive: ci saranno quattro sessioni di batteria di compiti cognitivi che si svolgeranno al basale, quindi 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento. La batteria cognitiva durerà 30 minuti e includerà:

  • Compito di apprendimento verbale uditivo (AVLT) - I partecipanti ascoltano e ricordano un elenco di 15 parole in 8 occasioni, seguito da un compito di riconoscimento visivo a scelta forzata (durata 10 minuti).
  • Modified Attention Network Task (MANT) - I partecipanti visualizzano diverse serie di frecce visualizzate su un monitor e rispondono indicando la direzione della freccia più vicina a un punto di fissazione centrale (durata 8 minuti).
  • Compito di cambio - I partecipanti visualizzano otto raggi equidistanti del cerchio visualizzati in modo tale che vi siano quattro segmenti equidistanti sopra e sotto una linea in grassetto. Le cifre dello stimolo selezionate tra 1 e 9 (escluso 5) appaiono a turno in ogni segmento. I partecipanti rispondono alle cifre sopra la linea in grassetto se sono pari o dispari e sotto la linea in grassetto se sono sopra o sotto il numero 5 (durata 10 minuti).
  • PANAS-NOW - Questa misurazione dell'umore dei tratti sarà completata all'inizio e alla fine di ogni batteria di attività per un totale di 8 misurazioni nell'arco della giornata. I partecipanti valutano la misura in cui stanno vivendo 20 emozioni diverse su una scala Likert a 5 punti che va da "molto poco" a "molto" (durata 1 minuto).

EEG: Tutti i partecipanti saranno testati nel nostro laboratorio dedicato all'interno del Reading University Center for Integrative Neuroscience and Neurodynamics utilizzando il sistema EEG Brain Products con cappucci per elettrodi attivi a 32 canali. Al basale, i dati PSD della banda d'onda di 2, 4 e 6 ore verranno registrati durante tutte le attività con particolare attenzione alla larghezza di banda theta durante l'AVLT e alla larghezza di banda gamma durante le attività di funzione esecutiva. Verranno inoltre considerati i dati ERP, ancorati a ciascuna prova dei compiti della funzione esecutiva, con particolare attenzione alla latenza e alla forza dei picchi N1 e P3.

Sangue: i partecipanti riceveranno due volte il prelievo di sangue ad ogni visita di prova con un prelievo prelevato da ciascun braccio. Il prelievo iniziale verrà effettuato immediatamente prima della batteria del compito di base e quindi immediatamente prima della sessione di 2, 4 o 6 ore con il secondo tempo di prelievo randomizzato in modo tale che 16 partecipanti riceveranno il prelievo di sangue a 2 ore, 16 a 4 ore e 16 alle 6 ore. Dopo ogni prelievo, i campioni di sangue verranno lasciati coagulare per 30-60 minuti. Il siero sarà separato tramite centrifuga e conservato a -80°C fino al completamento dell'analisi. I campioni di sangue intero non verranno conservati in nessun momento durante lo studio. Il siero del sangue sarà analizzato per la capacità antinfiammatoria, così come i livelli di BDNF, una proteina di segnalazione nota per essere positivamente correlata alla funzione della memoria. Per determinare i possibili meccanismi d'azione dei componenti della noce attraverso i quali i polifenoli della noce producono i loro effetti benefici, le cellule microgliali dei ratti saranno esposte al siero dei partecipanti sia in condizioni di noce che placebo prima dell'esposizione a una sfida infiammatoria (LPS). Verranno quindi valutati i marcatori di infiammazione, incluso il rilascio extracellulare di ossido nitrico (NO) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), nonché i livelli intracellulari di protossido di azoto sintasi inducibile (iNOS) e cicloossigenasi-2 (COX-2). Successivamente determineremo se i soggetti con il siero più protettivo nel modello cellulare sono quelli con le migliori prestazioni cognitive.

Misure dell'appetito: le valutazioni dell'appetito soggettivo e della pienezza saranno prese utilizzando scale analogiche visive dopo il basale, la colazione e ciascuna delle restanti sessioni di test. Come ulteriore misura della sazietà, verranno effettuate misurazioni ponderate del cibo prima e dopo il consumo del pranzo standard a basso contenuto di flavonoidi/PUFA (somministrato immediatamente dopo la sessione 3 della batteria del compito alle 13:30) per accertare il consumo totale di cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AL
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Udito e vista normali o corretti

Criteri di esclusione:

  • Fumatore.
  • Allergico ai contenuti del trattamento.
  • Attualmente in trattamento con farmaci che possono interferire con il trattamento
  • Anemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo - 50 g Noce
Condizione di controllo seguita da condizione sperimentale.
100 grammi di cereali per la colazione
50 grammi di noci mescolate con 50 grammi di cereali per la colazione.
Sperimentale: 50 g Noce - Controllo
Condizione sperimentale seguita da condizione di controllo.
100 grammi di cereali per la colazione
50 grammi di noci mescolate con 50 grammi di cereali per la colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo ritardato
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento.
AVLT - Richiamo di un elenco di parole precedentemente presentato dopo un ritardo di 25 minuti.
2 ore dopo l'intervento.
Richiamo ritardato
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento.
AVLT - Richiamo di un elenco di parole precedentemente presentato dopo un ritardo di 25 minuti.
4 ore dopo l'intervento.
Richiamo ritardato
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
AVLT - Richiamo di un elenco di parole precedentemente presentato dopo un ritardo di 25 minuti.
6 ore dopo l'intervento.
Riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento.
AVLT - Riconoscimento visivo di un elenco di parole precedentemente presentato dopo un ritardo di 25 minuti.
2 ore dopo l'intervento.
Riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento.
AVLT - Riconoscimento visivo di un elenco di parole precedentemente presentato dopo un ritardo di 25 minuti.
4 ore dopo l'intervento.
Riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
AVLT - Riconoscimento visivo di un elenco di parole precedentemente presentato dopo un ritardo di 25 minuti.
6 ore dopo l'intervento.
Precisione dell'interferenza di risposta
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento.
Prestazioni di accuratezza nell'attività di rete di attenzione modificata
2 ore dopo l'intervento.
Precisione dell'interferenza di risposta
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento.
Prestazioni di accuratezza nell'attività di rete di attenzione modificata
4 ore dopo l'intervento.
Precisione dell'interferenza di risposta
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
Prestazioni di accuratezza nell'attività di rete di attenzione modificata
6 ore dopo l'intervento.
Tempo di reazione all'interferenza della risposta
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Prestazioni del tempo di reazione nell'attività di rete di attenzione modificata
2 ore dopo l'intervento
Tempo di reazione all'interferenza della risposta
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Prestazioni del tempo di reazione nell'attività di rete di attenzione modificata
4 ore dopo l'intervento
Tempo di reazione all'interferenza della risposta
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Prestazioni del tempo di reazione nell'attività di rete di attenzione modificata
6 ore dopo l'intervento
Precisione delle attività di commutazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Prestazioni di precisione sull'attività di commutazione
2 ore dopo l'intervento
Precisione delle attività di commutazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Prestazioni di precisione sull'attività di commutazione
4 ore dopo l'intervento
Precisione delle attività di commutazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Prestazioni di precisione sull'attività di commutazione
6 ore dopo l'intervento
Tempo di reazione al cambio di attività
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Prestazioni del tempo di reazione sull'attività di commutazione
2 ore dopo l'intervento
Tempo di reazione al cambio di attività
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Prestazioni del tempo di reazione sull'attività di commutazione
4 ore dopo l'intervento
Tempo di reazione al cambio di attività
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Prestazioni del tempo di reazione sull'attività di commutazione
6 ore dopo l'intervento
N2
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Modifica della misura ERP della latenza e dell'ampiezza di N2
2 ore dopo l'intervento
N2
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Modifica della misura ERP della latenza e dell'ampiezza di N2
4 ore dopo l'intervento
N2
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Modifica della misura ERP della latenza e dell'ampiezza di N2
6 ore dopo l'intervento
P3
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Cambiamento nella misura ERP della latenza e dell'ampiezza P3
2 ore dopo l'intervento
P3
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Cambiamento nella misura ERP della latenza e dell'ampiezza P3
4 ore dopo l'intervento
P3
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Cambiamento nella misura ERP della latenza e dell'ampiezza P3
6 ore dopo l'intervento
Misura infiammatoria di protossido di azoto, fattore di necorsi tumorale-alfa, protossido di azoto sintasi inducibile e necrosi tumorale facor-alfa.
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Variazione dei marcatori sierici di infiammazione
2 ore dopo l'intervento
Misura infiammatoria di protossido di azoto, fattore di necorsi tumorale-alfa, protossido di azoto sintasi inducibile e necrosi tumorale facor-alfa.
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Variazione dei marcatori sierici di infiammazione
4 ore dopo l'intervento
Misura infiammatoria di protossido di azoto, fattore di necorsi tumorale-alfa, protossido di azoto sintasi inducibile e necrosi tumorale facor-alfa.
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Variazione dei marcatori sierici di infiammazione
6 ore dopo l'intervento
BDNF
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli sierici di BDNF
2 ore dopo l'intervento
BDNF
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli sierici di BDNF
4 ore dopo l'intervento
BDNF
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Variazione dei livelli sierici di BDNF
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura analogica visiva di fame, sazietà, pienezza e consumo di cibo prospettico (Flint et al., 2000).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento.
Sazietà Misura registrata su una scala di 100 millimetri. I punteggi più vicini a 0 millimetri indicano meno fame - presa come un risultato positivo, meno sazietà - presa come un risultato negativo, meno pienezza - presa come un risultato negativo e meno desiderio per il futuro consumo di cibo - preso come un risultato positivo.
2 ore dopo l'intervento.
Misura analogica visiva di fame, sazietà, pienezza e consumo di cibo prospettico (Flint et al., 2000).
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento.
Sazietà Misura registrata su una scala di 100 millimetri. I punteggi più vicini a 0 millimetri indicano meno fame - presa come un risultato positivo, meno sazietà - presa come un risultato negativo, meno pienezza - presa come un risultato negativo e meno desiderio per il futuro consumo di cibo - preso come un risultato positivo.
4 ore dopo l'intervento.
Misura analogica visiva di fame, sazietà, pienezza e consumo di cibo prospettico (Flint et al., 2000).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
Sazietà Misura registrata su una scala di 100 millimetri. I punteggi più vicini a 0 millimetri indicano meno fame - presa come un risultato positivo, meno sazietà - presa come un risultato negativo, meno pienezza - presa come un risultato negativo e meno desiderio per il futuro consumo di cibo - preso come un risultato positivo.
6 ore dopo l'intervento.
Analisi spettrale EEG.
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento.
Cambiamenti di potenza per le bande Alpha, Beta, Gamma, Delta e Theta durante l'esecuzione di ciascun compito cognitivo.
2 ore dopo l'intervento.
Analisi spettrale EEG.
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento.
Cambiamenti di potenza per le bande Alpha, Beta, Gamma, Delta e Theta durante l'esecuzione di ciascun compito cognitivo.
4 ore dopo l'intervento.
Analisi spettrale EEG.
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
Cambiamenti di potenza per le bande Alpha, Beta, Gamma, Delta e Theta durante l'esecuzione di ciascun compito cognitivo.
6 ore dopo l'intervento.
Richiamo immediato
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
AVLT - Richiamo immediato dopo la prima presentazione dell'elenco di parole
2 ore dopo l'intervento
Richiamo immediato
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
AVLT - Richiamo immediato dopo la prima presentazione dell'elenco di parole
4 ore dopo l'intervento
Richiamo immediato
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
AVLT - Richiamo immediato dopo la prima presentazione dell'elenco di parole
6 ore dopo l'intervento
Apprendimento delle parole
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
AVLT - Area sotto la curva per i richiami dell'elenco delle prime cinque parole.
2 ore dopo l'intervento
Apprendimento delle parole
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
AVLT - Area sotto la curva per i richiami dell'elenco delle prime cinque parole.
4 ore dopo l'intervento
Apprendimento delle parole
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
AVLT - Area sotto la curva per i richiami dell'elenco delle prime cinque parole.
6 ore dopo l'intervento
Richiamo totale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento.
AVLT - Somma dei richiami dell'elenco delle prime 5 parole.
2 ore dopo l'intervento.
Richiamo totale
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento.
AVLT - Somma dei richiami dell'elenco delle prime 5 parole.
4 ore dopo l'intervento.
Richiamo totale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
AVLT - Somma dei richiami dell'elenco delle prime 5 parole.
6 ore dopo l'intervento.
Acquisizione finale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
AVLT - Richiamo immediato dopo la presentazione finale dell'elenco di parole
2 ore dopo l'intervento
Acquisizione finale
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
AVLT - Richiamo immediato dopo la presentazione finale dell'elenco di parole
4 ore dopo l'intervento
Acquisizione finale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
AVLT - Richiamo immediato dopo la presentazione finale dell'elenco di parole
6 ore dopo l'intervento
Richiamo elenco interferenze
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento.
AVLT - Richiamo immediato della seconda lista (di interferenza).
2 ore dopo l'intervento.
Richiamo elenco interferenze
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento.
AVLT - Richiamo immediato della seconda lista (di interferenza).
4 ore dopo l'intervento.
Richiamo elenco interferenze
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento.
AVLT - Richiamo immediato della seconda lista (di interferenza).
6 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire M Williams, PhD, University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDG-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il set di dati completo sarà reso anonimo e reso disponibile nell'archivio dei dati di ricerca dell'Università di Reading.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. Una volta pubblicati, i dati rimarranno permanentemente disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno ad accesso aperto e concessi in licenza come Creative Commons: Attribution 4.0

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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