- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075448
O efeito agudo de uma intervenção com nozes no desempenho cognitivo, ativação cerebral e marcadores séricos de inflamação em adultos jovens (WalCog)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão de dois dias de sessão de teste separados por um período de lavagem de 7 dias. O procedimento em cada dia será idêntico, exceto para o café da manhã de intervenção, que será um muesli rico em nozes contendo 50g de nozes e 50g de ingredientes de cereais mistos (intervenção ativa) ou muesli de controle contendo 100g de ingredientes de cereais mistos (intervenção placebo). A ordem da intervenção será randomizada de modo que 50% dos participantes recebam a intervenção ativa durante a visita 1 e 50% durante a visita 2. Os participantes deverão seguir uma dieta pobre em flavonoides por 48 horas antes do teste e jejuar (somente água ) para as 12 horas finais deste período. O dia do teste será de 8 horas no total, começando às 08h30.
Medidas cognitivas: Haverá quatro sessões de bateria de tarefas cognitivas ocorrendo na linha de base, depois 2, 4 e 6 horas após a intervenção. A bateria cognitiva dura 30 minutos e inclui:
- Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) - Os participantes ouvem e recordam uma lista de 15 palavras em 8 ocasiões seguidas por uma tarefa de reconhecimento visual de escolha forçada (duração de 10 minutos).
- Tarefa de rede de atenção modificada (MANT) - Os participantes visualizam diferentes matrizes de setas exibidas em um monitor e respondem indicando a direção da seta mais próxima de um ponto de fixação central (duração de 8 minutos).
- Tarefa de troca - Os participantes visualizam oito raios de círculo igualmente espaçados exibidos de forma que haja quatro segmentos igualmente espaçados acima e abaixo de uma linha em negrito. Os dígitos de estímulo selecionados entre 1 - 9 (excluindo 5) aparecem em cada segmento por vez. Os participantes respondem aos dígitos acima da linha em negrito se são pares ou ímpares e abaixo da linha em negrito se estão acima ou abaixo do número 5 (duração de 10 minutos).
- PANAS-NOW - Esta medida de humor de traço será concluída no início e no final de cada bateria de tarefas, totalizando 8 medições ao longo do dia. Os participantes avaliam até que ponto estão experimentando 20 emoções diferentes em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 'muito ligeiramente' a 'muito' (duração de 1 minuto).
EEG: Todos os participantes serão testados em nosso laboratório dedicado dentro do Reading University Center for Integrative Neuroscience and Neurodynamics usando o sistema Brain Products EEG com tampas de eletrodos ativos de 32 canais. Na linha de base, os dados PSD de banda de onda de 2, 4 e 6 horas serão registrados durante todas as tarefas, com atenção específica para a largura de banda teta durante o AVLT e a largura de banda gama durante as tarefas de função executiva. Os dados do ERP, ancorados em cada tentativa das tarefas de função executiva, também serão considerados com atenção específica dada à latência e força dos picos N1 e P3.
Sangues: Os participantes terão sangues coletados duas vezes em cada visita de teste, com uma coleta sendo feita de cada braço. A coleta inicial será feita imediatamente antes da bateria de tarefas de linha de base e imediatamente antes da sessão de 2, 4 ou 6 horas com o segundo tempo de coleta sendo randomizado de forma que 16 participantes tenham sangue coletado em 2 horas, 16 em 4 horas e 16 às 6 horas. Após cada coleta, as amostras de sangue serão deixadas para coagular por 30 a 60 minutos. O soro será separado via centrífuga e armazenado a -80°C até o término da análise. Amostras de sangue total não serão armazenadas em nenhum momento durante o estudo. O soro sanguíneo será analisado quanto à capacidade anti-inflamatória, bem como os níveis de BDNF, uma proteína sinalizadora conhecida por estar positivamente relacionada à função da memória. Para determinar os possíveis mecanismos de ação dos componentes da noz através dos quais os polifenóis da noz produzem seus efeitos benéficos, células microgliais de ratos serão expostas ao soro de participantes em condições de noz e placebo antes da exposição a um desafio inflamatório (LPS). Marcadores de inflamação serão então avaliados, incluindo liberação extracelular de óxido nítrico (NO) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), bem como níveis intracelulares de óxido nitroso sintase induzível (iNOS) e ciclooxigenase-2 (COX-2). Em seguida, determinaremos se os indivíduos com o soro mais protetor no modelo celular são aqueles com melhor desempenho cognitivo.
Medidas de Apetite: Classificações de apetite subjetivo e saciedade serão feitas usando escalas visuais analógicas após a linha de base, café da manhã e cada uma das sessões de teste restantes. Como medida adicional de saciedade, serão feitas medições ponderadas de alimentos antes e depois do consumo do almoço padrão com baixo teor de flavonoides/PUFA (dado imediatamente após a sessão da bateria de tarefas 3 às 13h30) para determinar o consumo total de alimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Audição e visão normais ou corrigidas
Critério de exclusão:
- Fumante.
- Alérgico ao conteúdo do tratamento.
- Atualmente em uso de medicamentos que podem interferir no tratamento
- anêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle - 50g Noz
Condição de controle seguida de condição experimental.
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100 gramas de cereal matinal
50 gramas de nozes misturadas com 50 gramas de cereal matinal.
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Experimental: 50 g Noz - Controle
Condição experimental seguida de condição de controle.
|
100 gramas de cereal matinal
50 gramas de nozes misturadas com 50 gramas de cereal matinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recall atrasado
Prazo: 2 horas após a intervenção.
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AVLT - Recordação de uma lista de palavras previamente apresentada após um intervalo de 25 minutos.
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2 horas após a intervenção.
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Recall atrasado
Prazo: 4 horas após a intervenção.
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AVLT - Recordação de uma lista de palavras previamente apresentada após um intervalo de 25 minutos.
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4 horas após a intervenção.
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Recall atrasado
Prazo: 6 horas após a intervenção.
|
AVLT - Recordação de uma lista de palavras previamente apresentada após um intervalo de 25 minutos.
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6 horas após a intervenção.
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Reconhecimento de palavras
Prazo: 2 horas após a intervenção.
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AVLT - Reconhecimento Visual de uma lista de palavras previamente apresentada após um atraso de 25 minutos.
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2 horas após a intervenção.
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Reconhecimento de palavras
Prazo: 4 horas após a intervenção.
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AVLT - Reconhecimento Visual de uma lista de palavras previamente apresentada após um atraso de 25 minutos.
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4 horas após a intervenção.
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Reconhecimento de palavras
Prazo: 6 horas após a intervenção.
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AVLT - Reconhecimento Visual de uma lista de palavras previamente apresentada após um atraso de 25 minutos.
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6 horas após a intervenção.
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Precisão de interferência de resposta
Prazo: 2 horas após a intervenção.
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Desempenho de precisão na tarefa de rede de atenção modificada
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2 horas após a intervenção.
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Precisão de interferência de resposta
Prazo: 4 horas após a intervenção.
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Desempenho de precisão na tarefa de rede de atenção modificada
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4 horas após a intervenção.
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Precisão de interferência de resposta
Prazo: 6 horas após a intervenção.
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Desempenho de precisão na tarefa de rede de atenção modificada
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6 horas após a intervenção.
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Tempo de reação de interferência de resposta
Prazo: 2 horas após a intervenção
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Desempenho do tempo de reação na tarefa de rede de atenção modificada
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2 horas após a intervenção
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Tempo de reação de interferência de resposta
Prazo: 4 horas após a intervenção
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Desempenho do tempo de reação na tarefa de rede de atenção modificada
|
4 horas após a intervenção
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Tempo de reação de interferência de resposta
Prazo: 6 horas após a intervenção
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Desempenho do tempo de reação na tarefa de rede de atenção modificada
|
6 horas após a intervenção
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Mudando a Precisão da Tarefa
Prazo: 2 horas após a intervenção
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Desempenho de precisão na tarefa de comutação
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2 horas após a intervenção
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Mudando a Precisão da Tarefa
Prazo: 4 horas após a intervenção
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Desempenho de precisão na tarefa de comutação
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4 horas após a intervenção
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Mudando a Precisão da Tarefa
Prazo: 6 horas após a intervenção
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Desempenho de precisão na tarefa de comutação
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6 horas após a intervenção
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Tempo de reação da tarefa de comutação
Prazo: 2 horas após a intervenção
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Desempenho do tempo de reação na tarefa de comutação
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2 horas após a intervenção
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Tempo de reação da tarefa de comutação
Prazo: 4 horas após a intervenção
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Desempenho do tempo de reação na tarefa de comutação
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4 horas após a intervenção
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Tempo de reação da tarefa de comutação
Prazo: 6 horas após a intervenção
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Desempenho do tempo de reação na tarefa de comutação
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6 horas após a intervenção
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N2
Prazo: 2 horas após a intervenção
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Mudança na medida ERP de latência e amplitude N2
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2 horas após a intervenção
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N2
Prazo: 4 horas após a intervenção
|
Mudança na medida ERP de latência e amplitude N2
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4 horas após a intervenção
|
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N2
Prazo: 6 horas após a intervenção
|
Mudança na medida ERP de latência e amplitude N2
|
6 horas após a intervenção
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P3
Prazo: 2 horas após a intervenção
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Mudança na medida ERP de latência e amplitude P3
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2 horas após a intervenção
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P3
Prazo: 4 horas após a intervenção
|
Mudança na medida ERP de latência e amplitude P3
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4 horas após a intervenção
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P3
Prazo: 6 horas após a intervenção
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Mudança na medida ERP de latência e amplitude P3
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6 horas após a intervenção
|
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Medida inflamatória de óxido nitroso, fator-alfa de necrose tumoral, sintase de óxido nitroso induzível e fator-alfa de necrose tumoral.
Prazo: 2 horas após a intervenção
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Alteração nos marcadores séricos de inflamação
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2 horas após a intervenção
|
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Medida inflamatória de óxido nitroso, fator-alfa de necrose tumoral, sintase de óxido nitroso induzível e fator-alfa de necrose tumoral.
Prazo: 4 horas após a intervenção
|
Alteração nos marcadores séricos de inflamação
|
4 horas após a intervenção
|
|
Medida inflamatória de óxido nitroso, fator-alfa de necrose tumoral, sintase de óxido nitroso induzível e fator-alfa de necrose tumoral.
Prazo: 6 horas após a intervenção
|
Alteração nos marcadores séricos de inflamação
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6 horas após a intervenção
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BDNF
Prazo: 2 horas após a intervenção
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Alteração nos níveis séricos de BDNF no sangue
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2 horas após a intervenção
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BDNF
Prazo: 4 horas após a intervenção
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Alteração nos níveis séricos de BDNF no sangue
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4 horas após a intervenção
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BDNF
Prazo: 6 horas após a intervenção
|
Alteração nos níveis séricos de BDNF no sangue
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6 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida visual analógica de fome, saciedade, saciedade e consumo alimentar prospectivo (Flint et al., 2000).
Prazo: 2 horas após a intervenção.
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Saciedade Medida registrada em uma escala de 100 milímetros.
Escores mais próximos de 0 milímetros indicam menos fome - considerada como um resultado positivo, menos saciedade - considerada como um resultado negativo, menos saciedade - considerada como um resultado negativo e menos desejo de consumo alimentar prospectivo - considerado positivo.
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2 horas após a intervenção.
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Medida visual analógica de fome, saciedade, saciedade e consumo alimentar prospectivo (Flint et al., 2000).
Prazo: 4 horas após a intervenção.
|
Saciedade Medida registrada em uma escala de 100 milímetros.
Escores mais próximos de 0 milímetros indicam menos fome - considerada como um resultado positivo, menos saciedade - considerada como um resultado negativo, menos saciedade - considerada como um resultado negativo e menos desejo de consumo alimentar prospectivo - considerado positivo.
|
4 horas após a intervenção.
|
|
Medida visual analógica de fome, saciedade, saciedade e consumo alimentar prospectivo (Flint et al., 2000).
Prazo: 6 horas após a intervenção.
|
Saciedade Medida registrada em uma escala de 100 milímetros.
Escores mais próximos de 0 milímetros indicam menos fome - considerada como um resultado positivo, menos saciedade - considerada como um resultado negativo, menos saciedade - considerada como um resultado negativo e menos desejo de consumo alimentar prospectivo - considerado positivo.
|
6 horas após a intervenção.
|
|
Análise Espectral EEG.
Prazo: 2 horas após a intervenção.
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Mudanças na potência para as bandas alfa, beta, gama, delta e teta durante o desempenho de cada tarefa cognitiva.
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2 horas após a intervenção.
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Análise Espectral EEG.
Prazo: 4 horas após a intervenção.
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Mudanças na potência para as bandas alfa, beta, gama, delta e teta durante o desempenho de cada tarefa cognitiva.
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4 horas após a intervenção.
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Análise Espectral EEG.
Prazo: 6 horas após a intervenção.
|
Mudanças na potência para as bandas alfa, beta, gama, delta e teta durante o desempenho de cada tarefa cognitiva.
|
6 horas após a intervenção.
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Chamada Imediata
Prazo: 2 horas após a intervenção
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AVLT - Recordação imediata após a primeira apresentação da lista de palavras
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2 horas após a intervenção
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Chamada Imediata
Prazo: 4 horas após a intervenção
|
AVLT - Recordação imediata após a primeira apresentação da lista de palavras
|
4 horas após a intervenção
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Chamada Imediata
Prazo: 6 horas após a intervenção
|
AVLT - Recordação imediata após a primeira apresentação da lista de palavras
|
6 horas após a intervenção
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Aprendizagem de palavras
Prazo: 2 horas após a intervenção
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AVLT - Área sob a curva para as primeiras cinco recuperações da lista de palavras.
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2 horas após a intervenção
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Aprendizagem de palavras
Prazo: 4 horas após a intervenção
|
AVLT - Área sob a curva para as primeiras cinco recuperações da lista de palavras.
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4 horas após a intervenção
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Aprendizagem de palavras
Prazo: 6 horas após a intervenção
|
AVLT - Área sob a curva para as primeiras cinco recuperações da lista de palavras.
|
6 horas após a intervenção
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Recall Total
Prazo: 2 horas após a intervenção.
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AVLT - Soma das primeiras 5 recordações da lista de palavras.
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2 horas após a intervenção.
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Recall Total
Prazo: 4 horas após a intervenção.
|
AVLT - Soma das primeiras 5 recordações da lista de palavras.
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4 horas após a intervenção.
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Recall Total
Prazo: 6 horas após a intervenção.
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AVLT - Soma das primeiras 5 recordações da lista de palavras.
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6 horas após a intervenção.
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Aquisição final
Prazo: 2 horas após a intervenção
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AVLT - Recordação imediata após a apresentação final da lista de palavras
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2 horas após a intervenção
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Aquisição final
Prazo: 4 horas após a intervenção
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AVLT - Recordação imediata após a apresentação final da lista de palavras
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4 horas após a intervenção
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Aquisição final
Prazo: 6 horas após a intervenção
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AVLT - Recordação imediata após a apresentação final da lista de palavras
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6 horas após a intervenção
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Chamada da Lista de Interferências
Prazo: 2 horas após a intervenção.
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AVLT - Chamada imediata da segunda lista (interferência).
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2 horas após a intervenção.
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Chamada da Lista de Interferências
Prazo: 4 horas após a intervenção.
|
AVLT - Chamada imediata da segunda lista (interferência).
|
4 horas após a intervenção.
|
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Chamada da Lista de Interferências
Prazo: 6 horas após a intervenção.
|
AVLT - Chamada imediata da segunda lista (interferência).
|
6 horas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire M Williams, PhD, University of Reading
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bell L, Lamport DJ, Butler LT, Williams CM. A Review of the Cognitive Effects Observed in Humans Following Acute Supplementation with Flavonoids, and Their Associated Mechanisms of Action. Nutrients. 2015 Dec 9;7(12):10290-306. doi: 10.3390/nu7125538.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Valls-Pedret C, Sala-Vila A, Serra-Mir M, Corella D, de la Torre R, Martinez-Gonzalez MA, Martinez-Lapiscina EH, Fito M, Perez-Heras A, Salas-Salvado J, Estruch R, Ros E. Mediterranean Diet and Age-Related Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1094-1103. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1668. Erratum In: JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1731-1732.
- Carey AN, Fisher DR, Joseph JA, Shukitt-Hale B. The ability of walnut extract and fatty acids to protect against the deleterious effects of oxidative stress and inflammation in hippocampal cells. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):13-20. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000023. Epub 2012 Dec 4.
- Fisher DR, Poulose SM, Bielinski DF, Shukitt-Hale B. Serum metabolites from walnut-fed aged rats attenuate stress-induced neurotoxicity in BV-2 microglial cells. Nutr Neurosci. 2017 Feb;20(2):103-109. doi: 10.1179/1476830514Y.0000000150. Epub 2016 Mar 2.
- Haider S, Batool Z, Tabassum S, Perveen T, Saleem S, Naqvi F, Javed H, Haleem DJ. Effects of walnuts (Juglans regia) on learning and memory functions. Plant Foods Hum Nutr. 2011 Nov;66(4):335-40. doi: 10.1007/s11130-011-0260-2.
- Martinez-Lapiscina EH, Clavero P, Toledo E, Estruch R, Salas-Salvado J, San Julian B, Sanchez-Tainta A, Ros E, Valls-Pedret C, Martinez-Gonzalez MA. Mediterranean diet improves cognition: the PREDIMED-NAVARRA randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Dec;84(12):1318-25. doi: 10.1136/jnnp-2012-304792. Epub 2013 May 13.
- Miller MG, Thangthaeng N, Poulose SM, Shukitt-Hale B. Role of fruits, nuts, and vegetables in maintaining cognitive health. Exp Gerontol. 2017 Aug;94:24-28. doi: 10.1016/j.exger.2016.12.014. Epub 2016 Dec 21.
- Nooyens AC, Bueno-de-Mesquita HB, van Boxtel MP, van Gelder BM, Verhagen H, Verschuren WM. Fruit and vegetable intake and cognitive decline in middle-aged men and women: the Doetinchem Cohort Study. Br J Nutr. 2011 Sep;106(5):752-61. doi: 10.1017/S0007114511001024. Epub 2011 Apr 11.
- O'Brien J, Okereke O, Devore E, Rosner B, Breteler M, Grodstein F. Long-term intake of nuts in relation to cognitive function in older women. J Nutr Health Aging. 2014 May;18(5):496-502. doi: 10.1007/s12603-014-0014-6.
- Perez-Cano FJ, Castell M. Flavonoids, Inflammation and Immune System. Nutrients. 2016 Oct 21;8(10):659. doi: 10.3390/nu8100659.
- Poulose SM, Bielinski DF, Shukitt-Hale B. Walnut diet reduces accumulation of polyubiquitinated proteins and inflammation in the brain of aged rats. J Nutr Biochem. 2013 May;24(5):912-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2012.06.009. Epub 2012 Aug 20.
- Pribis P, Bailey RN, Russell AA, Kilsby MA, Hernandez M, Craig WJ, Grajales T, Shavlik DJ, Sabate J. Effects of walnut consumption on cognitive performance in young adults. Br J Nutr. 2012 May;107(9):1393-401. doi: 10.1017/S0007114511004302. Epub 2011 Sep 19.
- Ros E, Hu FB. Consumption of plant seeds and cardiovascular health: epidemiological and clinical trial evidence. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):553-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001119. No abstract available.
- Sanchez-Villegas A, Galbete C, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Razquin C, Salas-Salvado J, Estruch R, Buil-Cosiales P, Marti A. The effect of the Mediterranean diet on plasma brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels: the PREDIMED-NAVARRA randomized trial. Nutr Neurosci. 2011 Sep;14(5):195-201. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000011.
- Willis LM, Shukitt-Hale B, Cheng V, Joseph JA. Dose-dependent effects of walnuts on motor and cognitive function in aged rats. Br J Nutr. 2009 Apr;101(8):1140-4. doi: 10.1017/S0007114508059369.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDG-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ao controle
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Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
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Tandem Diabetes Care, Inc.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 1França
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
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Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRecrutamento
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Seoul National University HospitalAinda não está recrutando
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Cairo UniversityAinda não está recrutandoDigitalização de moldes dentários
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Aristotle University Of ThessalonikiRecrutamentoDislexia | Problemas de EnvelhecimentoGrécia
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumInscrevendo-se por conviteIdeação Suicida | Sensibilidade à AnsiedadeEstados Unidos
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AllerganConcluído