- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04075552
건강한 식생활 ASD
학교 환경에서 자폐아동의 건강한 식습관 개선
자폐 스펙트럼 장애 아동의 음식 선택성을 다룬 대부분의 연구는 클리닉이나 가정 환경에서 수행되었습니다. 건강한 식생활을 늘리기 위해 학교 기반 연구를 수행했지만, 이 연구는 주로 장애가 없는 아동을 대상으로 수행되었거나 장애가 있는 아동이 참여하더라도 식별되지 않았습니다.
이 연구는 학교 환경에서 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동의 과일 및 채소 소비 증가에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
음식 선호도 조사: 실험자가 개발한 음식 선호도 및 식습관에 대한 조사가 예비 참가자의 부모/보호자에게 제공됩니다. Food Preference Inventory는 완료하는 데 10~20분이 소요될 것으로 예상됩니다. 예비 참가자의 학부모/보호자는 1) 학부모/보호자가 자녀의 참여를 허락하고 2) 자녀가 음식 알레르기가 없는 경우 학교에 발가락 재고를 반환해야 합니다.
일반 절차: 매일 연구(주당 1-5일) 교직원은 참가자들에게 점심 시간에 먹을 수 있는 과일 또는 채소의 작은 부분(약 1/8컵)을 제공합니다. 참가자는 교직원이 항목을 회수하기 전에 약 5분 동안 항목을 소비합니다.
기준선: 과일 또는 채소는 참가자 점심과 함께 제공됩니다. 항목을 먹어도 프로그래밍된 결과가 생성되지 않습니다.
단일 항목 프레젠테이션: 과일 또는 채소는 참가자 점심 전에 제공됩니다(약 5분). 항목을 먹어도 프로그래밍된 결과가 생성되지 않습니다.
단일 항목 프레젠테이션 + 모델링: 과일 또는 야채는 참가자 점심 전에 제공됩니다(약 5분). 교직원이 음식을 먹는 모델이 됩니다.
단일 항목 발표 + 토큰 경제: 참가자 점심(약 5분) 전에 과일 또는 야채가 제공됩니다. 아이템을 먹으면 토큰(예: 스티커 또는 구멍 펀치)이 생성됩니다. 학생이 몇 개의 토큰(예: 3-5개)을 수집하면 토큰을 적은 가격(예: 연필 또는 크레용)으로 교환할 수 있습니다.
데이터 수집: 데이터는 교직원이 수집합니다. 직원은 각 참가자가 과일 또는 야채 항목을 소비하는지 여부를 기록합니다.
안전 절차: 교직원은 평소와 같이 점심을 모니터링합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
- Hogan Learning Academy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 6~14세의 사립 학교 학생입니다.
제외 기준:
- 자녀에게 모든 종류의 음식 알레르기가 있다고 보고하는 부모는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
참가자는 자폐 아동을 위한 특수 학교의 학생들입니다.
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식전 프레젠테이션.
식사 전 발표(PMP) 조건에서 교직원은 학생들이 정기적으로 예정된 점심 시간(약 5분) 전에 야채 조각 접시를 배달했습니다.
기준선과 마찬가지로 학생 상호 작용이나 야채 소비에 대해 프로그래밍된 결과가 제공되지 않았습니다.
이전 조건과 유사하게 각 참가자에게 대상 음식이 담긴 접시가 4분 동안 제공됩니다.
접시가 각 참가자에게 전달되면 직원이 음식을 먹는 모습을 보여줍니다.
모델에는 동일한 음식 접시가 있습니다.
모델을 향하고 있는 학생들의 6피트 이내(즉, 학생들이 모델을 마주할 것임)에서 모델은 음식 한 조각을 집어 들고 크고 신나는 어조로 "음, 맛있어 보여"라고 말하고 먹습니다. 그런 다음 참가자에게 "부드러운" 프롬프트를 전달하여 시도합니다(예: "이것을 시도해야 합니다!").
직원은 단호하거나 강경한 요구(예: "음식 먹어")를 피합니다.
각 음식 사이에 약 10-20초 간격으로 2개의 대상 음식을 번갈아 가며 4개의 음식에 대해 이 작업을 반복합니다.
방 배치에 따라 필요에 따라 모델을 반복하여 각 학생이 모델을 향하는 동안 6피트 이내에서 모델과 접촉하도록 합니다.
이전 조건과 마찬가지로 각 참가자는 음식을 먹으면 토큰을 얻을 수 있습니다.
세션이 끝나면 토큰을 작은 상품(예: 연필 또는 스티커)으로 교환할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강기능식품 소비 증가
기간: 연구 완료를 통해 1년.
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섭취한 건강 식품 항목의 수를 직접 측정
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연구 완료를 통해 1년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005814
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식전 프레젠테이션에 대한 임상 시험
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