- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04075552
Egészséges táplálkozás ASD
Az autista gyermekek egészséges táplálkozásának javítása iskolai környezetben
A legtöbb olyan tanulmányt, amely az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek élelmiszer-szelektivitásával foglalkozott, klinikai vagy otthoni körülmények között végezték. Iskolai alapú kutatásokat végeztek az egészséges táplálkozás fokozása érdekében, de ezt a kutatást nagyrészt speciális szükségletekkel nem rendelkező gyerekekkel végezték, vagy ha speciális szükségletű gyerekek is részt vettek, nem azonosították őket.
Ez a tanulmány az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek iskolai környezetben történő gyümölcs- és zöldségfogyasztásának növelésére összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Élelmiszerpreferencia-leltár: A kísérletvezető által kidolgozott felmérést az ételpreferenciákról és étkezési szokásokról a leendő résztvevők szülei/gondviselői kapják meg. Az élelmiszerpreferencia-leltár elkészítése várhatóan 10–20 percet vesz igénybe. Kérjük a leendő résztvevő szülőjét/gondviselőjét, hogy a lábujjleltárt adja vissza az iskolának, ha 1) a szülő/gondviselő engedélyezi gyermeke részvételét, és 2) ha a gyermek nem ételallergiás.
Általános eljárások: A vizsgálat minden napján (hetente 1-5 nap) az iskola személyzete egy kis adag gyümölcsöt vagy zöldséget (kb. 1/8 csésze) kínál a résztvevőknek ebédidőben. A résztvevőnek körülbelül 5 perce van arra, hogy elfogyassza a tárgyat, mielőtt az iskola személyzete visszaemlékezik rá.
Alaphelyzet: A gyümölcsöt vagy zöldséget ebéddel együtt bemutatják a résztvevőknek. A tárgy elfogyasztása nem jár beprogramozott következményekkel.
Egyedi prezentáció: A gyümölcsöt vagy zöldséget a résztvevők ebédje előtt bemutatják (kb. 5 perc). A tárgy elfogyasztása nem jár beprogramozott következményekkel.
Egyedi tétel bemutatása + modellezés: A gyümölcsöt vagy zöldséget a résztvevők ebédje előtt bemutatják (kb. 5 perc). Az iskola személyzete modellezni fogja az étel elfogyasztását.
Egyedi prezentáció + Token Economy: A gyümölcsöt vagy zöldséget a résztvevők ebédje előtt bemutatják (kb. 5 perc). A tárgy elfogyasztása jelzőt (pl. matricát vagy lyukasztást) eredményez. Miután a tanuló összegyűjtött néhány jelzőt (pl. 3-5), kis áron (pl. ceruzáért vagy zsírkrétáért) kicserélheti a jelzőket.
Adatgyűjtés: Az adatokat az iskola dolgozói gyűjtik. A személyzet rögzíti, hogy minden résztvevő elfogyasztja-e a gyümölcsöt vagy zöldséget.
Biztonsági eljárások: Az iskola személyzete figyelemmel kíséri az ebédet – ahogy általában teszik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19522
- Hogan Learning Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők egy magániskola tanulói lesznek, akiknél autizmus spektrumzavar diagnosztizálták, és 6-14 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a szülők, akik bejelentik gyermekeiknek bármilyen ételallergiát, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Résztvevők
A résztvevők egy autista gyerekeket tanító speciális iskola diákjai.
|
Étkezés előtti bemutató.
Étkezés előtti prezentáció (PMP) állapotban az iskola személyzete a tanulóknak a szokásos ebédidő előtt (körülbelül 5 perc) szállította ki a tányér zöldségdarabokat.
Az alapvonalhoz hasonlóan a tanulók interakciójára vagy a zöldségek fogyasztására nem adtak programozott következményeket.
Az előző feltételhez hasonlóan minden résztvevőnek 4 percig kínálnak egy tányért, amely a céltápokat tartalmazza.
Miután a tányért minden résztvevőhöz eljuttatták, egy személyzeti személy modellezi az étel elfogyasztását.
A modellnek azonos tányérja lesz.
A modell felé orientáló tanulóktól hat lábon belül (azaz a tanulók a modell felé néznek) a modell felvesz egy darab ételt, hangosan és izgatottan azt mondja: "Na, ez jól néz ki", megeszi, és majd küldjön egy „puha” felszólítást a résztvevőknek, hogy próbálják ki (pl. „Ki kell próbálnia ezt!”).
A személyzet kerüli a határozott/kemény követelést (pl. „Egyél az ételt”).
Ismételje meg ezt négy darab ételnél, felváltva a két céltáp között, körülbelül 10-20 másodperccel az egyes falatok között.
Ismételje meg a modellt szükség szerint a szoba elrendezése alapján úgy, hogy minden tanuló hat lábon belül érintkezzen a modellel, miközben a modell felé fordul.
Az előző állapothoz hasonlóan várhatóan minden résztvevő zsetont szerezhet élelmiszerek elfogyasztásáért.
A tokeneket kis nyereményekre (pl. ceruzára vagy matricára) lehet becserélni a foglalkozás végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséges élelmiszerek fokozott fogyasztása
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
Az elfogyasztott egészséges élelmiszerek számának közvetlen mérése
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005814
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Étkezés előtti bemutató
-
Zealand University HospitalMég nincs toborzás
-
Alexandria UniversityBefejezveKétoldali lágyéksérv
-
University of VermontBefejezveÉlelmiszerbiztonságEgyesült Államok
-
Oulu University HospitalUniversity of Oulu; Academy of Finland; Roche Diagnostics; PerkinElmer, Inc.; Sigrid Jusélius... és más munkatársakToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Policisztás petefészek szindróma | Vashiány | Pre-eklampszia | Méhen belüli növekedési korlátozás | Hipertóniás terhességi rendellenesség | Proteinuria terhesség alattFinnország
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveÉletminőség | Mellrák | Posztoperatív fájdalom | Posztoperatív hányinger és hányás | Mellprotézisek; FájdalomEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességSpanyolország
-
University at BuffaloMég nincs toborzásÉtelpreferenciák | Étkezési szokások
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityBefejezve