- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04075552
Terveellinen syöminen ASD
Autismista kärsivien lasten terveellisen syömisen parantaminen kouluympäristössä
Useimmat tutkimukset, jotka ovat käsitelleet autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten ruokaselektiivisyyttä, on tehty joko klinikalla tai kotona. Terveellisen ruokailun lisäämiseksi on tehty koulukohtaista tutkimusta, mutta tämä tutkimus tehtiin suurelta osin ilman erityistarpeita olevien lasten kanssa tai jos erityistarpeita omaavat lapset osallistuivat, heitä ei tunnistettu.
Tämä tutkimus keskittyy hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisäämiseen autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten keskuudessa kouluympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalioluettelo: Kokeilun suorittajan kehittämä ruokamieltymysten ja ruokailutottumusten kysely toimitetaan mahdollisten osallistujien vanhemmille/huoltajille. Ruokavalioluettelon suorittamiseen kuluu arviolta 10–20 minuuttia. Tulevan osallistujan vanhempaa/huoltajaa pyydetään palauttamaan varvasvarasto koululle, jos 1) vanhempi/huoltaja antaa luvan lapselleen osallistumiseen ja 2) jos lapsella ei ole ruoka-aineallergiaa.
Yleiset menettelyt: Joka päivä (1-5 päivää viikossa) koulun henkilökunta tarjoaa osallistujille pienen annoksen hedelmää tai vihannesta (noin 1/8 kuppia) syötäväksi lounasaikaan. Osallistujalla on noin 5 minuuttia aikaa kuluttaa esine ennen kuin koulun henkilökunta ottaa sen talteen.
Lähtötilanne: Hedelmät tai vihannekset tarjotaan osallistujille lounaan kanssa. Tuotteen syöminen ei tuota ohjelmoituja seurauksia.
Yksittäisen esineen esittely: Hedelmä tai vihannes esitellään ennen osallistujien lounasta (n. 5 min). Tuotteen syöminen ei tuota ohjelmoituja seurauksia.
Yksittäisen esineen esittely + mallinnus: Hedelmä tai vihannes esitellään ennen osallistujien lounasta (n. 5 min). Koulun henkilökunta mallintaa ruoan syömistä.
Yksittäisen esineen esittely + Token Economy: Hedelmä tai vihannes esitellään ennen osallistujien lounasta (n. 5 min). Tuotteen syöminen tuottaa merkin (esim. tarran tai rei'itysmerkin). Kun oppilas on kerännyt muutaman rahakkeen (esim. 3-5), hän voi vaihtaa rahakkeet pieneen hintaan (esim. kynä tai värikynä).
Tiedonkeruu: Tiedot keräävät koulun henkilökunta. Henkilökunta kirjaa, syökö kukin osallistuja hedelmä- tai vihannestuotteen.
Turvallisuustoimenpiteet: Koulun henkilökunta valvoo lounasta - kuten yleensäkin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
- Hogan Learning Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 6-14-vuotiaita yksityisen koulun opiskelijoita, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka ilmoittavat lapsillaan olevan minkäänlaisia ruoka-aineallergioita, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Osallistujat ovat autististen lasten erikoiskoulun opiskelijoita.
|
Esittely ennen ateriaa.
Pre-Meal Presentation (PMP) -tilassa koulun henkilökunta toimitti vihannespalat ennen opiskelijoiden säännöllistä lounasaikaa (noin 5 minuuttia).
Kuten lähtötilanteessa, opiskelijoiden vuorovaikutukselle tai vihannesten kulutukselle ei annettu ohjelmoituja seurauksia.
Edellisen ehdon tapaan jokaiselle osallistujalle tarjotaan lautanen, joka sisältää kohderuokia 4 minuutin ajan.
Kun lautanen on toimitettu jokaiselle osallistujalle, henkilökunnan henkilö mallintaa ruokaa syömässä.
Mallissa on identtinen ruokalautanen.
Kuuden jalan etäisyydellä malliin suuntautuneista oppilaista (eli opiskelijat ovat mallia kohti päin), malli ottaa yhden ruoan, sanoo "nam, tämä näyttää hyvältä" kovalla ja innostuneella äänellä, syö sen ja ja sitten anna osallistujille "pehmeä" kehote kokeilla sitä (esim. "Sinun pitäisi kokeilla tätä!").
Henkilökunta välttelee tiukkaa/kovaa vaatimusta (esim. "Syö ruokaa").
Toista tämä neljälle ruokapalalle vuorotellen kahden kohderuoan välillä noin 10-20 sekunnin välein.
Toista mallia tarpeen mukaan huonejärjestelyn perusteella siten, että jokainen oppilas ottaa malliin yhteyttä kuuden jalan etäisyydellä mallia kohti.
Kuten edellisessä tilanteessa, oletetaan, että jokainen osallistuja voi ansaita kuponkeja ruokatarvikkeiden syömisestä.
Tokenit voidaan vaihtaa pieniin palkintoihin (esim. kynä tai tarra) istunnon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt terveellisten elintarvikkeiden kulutus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi.
|
Suora mittaa syötyjen terveellisten ruokien lukumäärästä
|
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005814
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoan valikoivuus
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
Kliiniset tutkimukset Esitys ennen ateriaa
-
University of California, DavisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Zealand University HospitalValmis
-
University at BuffaloAmerican Heart AssociationValmisRuokavalinnot | RuokailutottumuksetYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of LeedsValmisLihavuus | YlipainoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Ryerson UniversityValmisLihavuus | YlipainoinenKanada
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The Cooper Health SystemGeorgetown University; University of Virginia; Virginia Commonwealth University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaGlioblastooma | Astrosytooma | Oligodendrogliooma | Korkealuokkaiset glioomit
-
Ankara City Hospital BilkentValmisGynekologinen onkologiapotilas | Ultraääni, Doppler | Induktiojälkeinen hypotensio (PIH)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityValmisDelirium | Tehohoidon osasto DeliriumTurkki