- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075552
TEA Alimentação Saudável
Melhorando a Alimentação Saudável de Crianças com Autismo em um Ambiente Escolar
A maioria dos estudos que abordaram a seletividade alimentar entre crianças com transtornos do espectro do autismo foram conduzidos em ambientes clínicos ou domésticos. Pesquisas com base escolar foram realizadas para aumentar a alimentação saudável, mas essa pesquisa foi em grande parte realizada com crianças sem necessidades especiais ou, se crianças com necessidades especiais participaram, elas não foram identificadas.
Este estudo se concentrará no aumento do consumo de frutas e vegetais entre crianças com Transtorno do Espectro Autista em um ambiente escolar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Inventário de Preferência Alimentar: Um questionário de preferência alimentar e hábitos alimentares, desenvolvido pelo experimentador, será fornecido aos pais/responsáveis dos futuros participantes. Prevê-se que o Inventário de Preferências Alimentares leve entre 10 e 20 minutos para ser concluído. O pai/responsável do participante em potencial é solicitado a devolver o inventário do pé à escola se 1) o pai/responsável der permissão para que seu filho participe e 2) se a criança não tiver alergia alimentar.
Procedimentos Gerais: A cada dia do estudo (1-5 dias por semana), os funcionários da escola oferecerão aos participantes uma pequena porção de fruta ou vegetal (cerca de 1/8 xícara) para comer durante o almoço. O participante terá cerca de 5 minutos para consumir o item antes de ser recolhido pelos funcionários da escola.
Linha de base: A fruta ou vegetal é apresentado com o almoço dos participantes. Comer o item não produz consequências programadas.
Apresentação de Item Único: A fruta ou legume é apresentada antes do almoço dos participantes (cerca de 5 min). Comer o item não produz consequências programadas.
Apresentação de Item Único + Modelagem: A fruta ou legume é apresentada antes do almoço dos participantes (cerca de 5 min). Os funcionários da escola modelarão a ingestão do alimento.
Apresentação de Item Único + Economia de Token: A fruta ou legume é apresentada antes do almoço dos participantes (cerca de 5 min). Comer o item produzirá um token (por exemplo, um adesivo ou furador). Depois que o aluno coletar algumas fichas (por exemplo, 3-5), ele poderá trocá-las por um pequeno preço (por exemplo, lápis ou giz de cera).
Coleta de Dados: Os dados serão coletados pela equipe da escola. A equipe registrará se cada participante consome o item de fruta ou vegetal.
Procedimentos de segurança: Os funcionários da escola monitorarão o almoço - como normalmente fazem.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
- Hogan Learning Academy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão alunos de uma escola particular com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo e entre 6 a 14 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Os pais que relatarem que seus filhos têm alergias alimentares de qualquer tipo serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes
Os participantes são alunos de uma escola especializada para crianças com autismo.
|
Apresentação pré-refeição.
Na condição de Apresentação Pré-Refeição (PMP), os funcionários da escola entregavam o prato de pedaços de legumes antes da hora do almoço regular dos alunos (cerca de 5 min).
Como na linha de base, nenhuma consequência programada foi fornecida para a interação do aluno ou consumo dos vegetais.
Semelhante à condição anterior, cada participante receberá um prato contendo os alimentos-alvo por 4 min.
Depois que o prato for entregue a cada participante, um funcionário fará o modelo de comer a comida.
O modelo terá um prato de comida idêntico.
A menos de um metro e oitenta dos alunos orientados para o modelo (ou seja, os alunos estarão de frente para o modelo), o modelo pegará um pedaço de comida, dirá "Nossa, isso parece bom" em um tom alto e animado, comerá e em seguida, forneça um prompt "suave" aos participantes para experimentá-lo (por exemplo, "Você deveria tentar isso!").
A equipe evitará fazer uma demanda firme/rígida (por exemplo, "Coma a comida").
Repita isso para quatro pedaços de comida, alternando entre os dois alimentos-alvo, com cerca de 10 a 20 segundos entre cada mordida.
Repita o modelo conforme necessário com base na disposição da sala, de modo que cada aluno entre em contato com o modelo em um raio de um metro e oitenta enquanto estiver orientado em direção ao modelo.
Semelhante à condição anterior, espere que cada participante possa ganhar fichas por comer alimentos.
Os tokens podem ser trocados por pequenos prêmios (por exemplo, lápis ou adesivo) ao final de uma sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento do consumo de alimentos saudáveis
Prazo: Através da conclusão do estudo, 1 ano.
|
Medida direta do número de alimentos saudáveis consumidos
|
Através da conclusão do estudo, 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005814
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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