- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04075552
Alimentación saludable TEA
Mejorar la alimentación saludable de los niños con autismo en un entorno escolar
La mayoría de los estudios que han abordado la selectividad alimentaria entre los niños con trastornos del espectro autista se han realizado en entornos clínicos o domésticos. Se han realizado investigaciones escolares para aumentar la alimentación saludable, pero esta investigación se realizó en gran medida con niños sin necesidades especiales o si participaron niños con necesidades especiales, no fueron identificados.
Este estudio se centrará en aumentar el consumo de frutas y verduras entre los niños con un trastorno del espectro autista en un entorno escolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Inventario de preferencias alimentarias: Se proporcionará a los padres o tutores de los posibles participantes una encuesta sobre preferencias alimentarias y hábitos alimenticios, desarrollada por el experimentador. Se prevé que el Inventario de preferencias alimentarias tarde entre 10 y 20 minutos en completarse. Se le pide al padre/tutor del posible participante que devuelva el inventario de los dedos de los pies a la escuela si 1) el padre/tutor da permiso para que su hijo participe y 2) si el niño no tiene alergia a los alimentos.
Procedimientos generales: Cada día del estudio (1 a 5 días por semana), el personal de la escuela ofrecerá a los participantes una pequeña porción de una fruta o verdura (alrededor de 1/8 de taza) para comer durante la hora del almuerzo. El participante tendrá alrededor de 5 minutos para consumir el artículo antes de que el personal de la escuela lo recoja.
Línea base: La fruta o verdura se presenta con el almuerzo de los participantes. Comer el artículo no produce consecuencias programadas.
Presentación de un solo artículo: la fruta o verdura se presenta antes del almuerzo de los participantes (unos 5 min). Comer el artículo no produce consecuencias programadas.
Presentación de un solo artículo + Modelado: la fruta o verdura se presenta antes del almuerzo de los participantes (unos 5 min). El personal de la escuela modelará cómo se come el alimento.
Presentación de un solo artículo + economía de fichas: la fruta o verdura se presenta antes del almuerzo de los participantes (unos 5 min). Comer el artículo producirá una ficha (por ejemplo, una pegatina o un perforador). Una vez que el estudiante reúne algunas fichas (p. ej., 3-5), puede cambiar las fichas por un pequeño precio (p. ej., lápiz o crayón).
Recopilación de datos: Los datos serán recopilados por el personal de la escuela. El personal registrará si cada participante consume la fruta o verdura.
Procedimientos de seguridad: El personal de la escuela supervisará el almuerzo, como suele hacer.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
- Hogan Learning Academy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán estudiantes de un colegio privado con diagnóstico de trastorno del espectro autista y entre 6-14 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Los padres que informen que sus hijos tienen alergias alimentarias de cualquier tipo serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes
Los participantes son estudiantes de una escuela especializada para niños con autismo.
|
Presentación previa a la comida.
En la condición de presentación previa a la comida (PMP), el personal de la escuela entregó el plato de trozos de vegetales antes de la hora del almuerzo programada regularmente para los estudiantes (alrededor de 5 minutos).
Al igual que la línea de base, no se proporcionaron consecuencias programadas para la interacción de los estudiantes o el consumo de vegetales.
Similar a la condición anterior, a cada participante se le ofrecerá un plato que contenga alimentos objetivo durante 4 min.
Una vez que se haya entregado el plato a cada participante, un miembro del personal modelará comiendo la comida.
El modelo tendrá un plato de comida idéntico.
Dentro de los seis pies de los estudiantes orientados hacia el modelo (es decir, los estudiantes estarán frente al modelo), el modelo tomará un trozo de comida, dirá "Yum, esto se ve bien" en un tono fuerte y emocionado, se lo comerá y luego entregue un aviso "suave" a los participantes para que lo prueben (por ejemplo, "¡Deberías probar esto!").
El personal evitará dar una demanda firme/dura (por ejemplo, "Coma la comida").
Repita esto para cuatro piezas de alimentos, alternando entre los dos alimentos objetivo, con aproximadamente 10 a 20 segundos entre cada bocado.
Repita el modelo según sea necesario en función de la disposición de la habitación, de modo que cada estudiante haga contacto con el modelo dentro de los seis pies mientras se orienta hacia el modelo.
Similar a la condición anterior, se espera que cada participante pueda ganar fichas por comer alimentos.
Las fichas se pueden cambiar por pequeños premios (p. ej., un lápiz o una pegatina) al final de una sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor consumo de alimentos saludables.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año.
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Medida directa de la cantidad de alimentos saludables consumidos
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005814
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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