- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075552
Sund kost ASD
Forbedring af sund kost for børn med autisme i skolemiljøer
De fleste undersøgelser, der har adresseret fødevareselektivitet blandt børn med autismespektrumforstyrrelser, er blevet udført i enten klinik eller hjemme. Skolebaseret forskning er blevet udført for at øge sund kost, men denne forskning blev stort set udført med børn uden særlige behov, eller hvis børn med særlige behov deltog, blev de ikke identificeret.
Denne undersøgelse vil fokusere på at øge forbruget af frugt og grøntsager blandt børn med en autismespektrumforstyrrelse i en skole.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fødevarepræferenceopgørelse: En undersøgelse af madpræferencer og spisevaner, udviklet af forsøgslederen, vil blive givet til forældre/værger til potentielle deltagere. Fødevarepræferenceopgørelsen forventes at tage mellem 10 og 20 minutter at færdiggøre. Den kommende deltagers forælder/værge bedes returnere tåinventaret til skolen, hvis 1) forælderen/værgen giver tilladelse til, at hans/hendes barn kan deltage og 2) hvis barnet ikke har fødevareallergi.
Generelle procedurer: Hver dag i undersøgelsen (1-5 dage om ugen), vil skolens personale tilbyde deltagerne en lille portion af en frugt eller grøntsag (ca. 1/8 kop) at spise under frokosttid. Deltageren vil have cirka 5 minutter til at forbruge varen, før den bliver afhentet af skolens personale.
Baseline: Frugten eller grøntsagerne præsenteres sammen med deltagernes frokost. At spise genstanden giver ingen programmerede konsekvenser.
Enkeltvarepræsentation: Frugten eller grøntsagerne præsenteres før deltagernes frokost (ca. 5 min.). At spise genstanden giver ingen programmerede konsekvenser.
Enkeltvarepræsentation + modellering: Frugten eller grøntsagerne præsenteres før deltagernes frokost (ca. 5 min.). Skolens personale vil modellere, hvordan de spiser maden.
Enkeltvarepræsentation + Tokenøkonomi: Frugten eller grøntsagerne præsenteres før deltagernes frokost (ca. 5 min.). At spise genstanden vil producere et token (f.eks. et klistermærke eller et hul). Når eleven har samlet et par poletter (f.eks. 3-5), kan han/hun bytte dem til en lille pris (f.eks. blyant eller farveblyant).
Dataindsamling: Data vil blive indsamlet af skolens personale. Personalet vil registrere, om hver deltager indtager frugt- eller grøntsagsgenstanden.
Sikkerhedsprocedurer: Skolens personale vil overvåge frokosten - som de typisk gør.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
- Hogan Learning Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være elever på en privatskole med diagnosen autismespektrumforstyrrelse og mellem 6-14 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der melder deres børn om at have fødevareallergi af enhver art, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Deltagerne er elever fra en specialskole for børn med autisme.
|
Præsentation før måltid.
I tilstanden Pre-Meal Presentation (PMP) afleverede skolens personale tallerkenen med grøntsagsstykker før elevernes regelmæssige frokosttid (ca. 5 min.).
Ligesom baseline blev der ikke givet nogen programmerede konsekvenser for elevinteraktion eller forbrug af grøntsagerne.
I lighed med den tidligere betingelse vil hver deltager blive tilbudt en tallerken med målmad i 4 min.
Når tallerkenen er blevet leveret til hver deltager, vil en medarbejder model for at spise maden.
Modellen vil have en identisk tallerken mad.
Inden for seks fod fra elever, der er orienteret mod modellen (dvs. eleverne vil stå vendt mod modellen), vil modellen tage ét stykke mad op, sige "Yum, det her ser godt ud" i en høj og ophidset tone, spise det og aflever derefter en "blød" prompt til deltagerne om at prøve det (f.eks. "Du bør prøve dette!").
Personalet vil undgå at give et fast/hårdt krav (f.eks. "Spis maden").
Gentag dette for fire stykker mad, vekslende mellem de to målfødevarer, med ca. 10-20 sekunder mellem hver bid.
Gentag modellen efter behov baseret på rumarrangementet, sådan at hver elev kontakter modellen inden for seks fod, mens de er orienteret mod modellen.
I lighed med tidligere tilstand, forventer, at hver deltager kan tjene tokens for at spise madvarer.
Poletter kan ombyttes til små præmier (f.eks. blyant eller klistermærke) i slutningen af en session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget forbrug af sunde fødevarer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år.
|
Direkte mål for antallet af sunde fødevarer, der spises
|
Gennem studieafslutning, 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005814
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareselektivitet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Biomerics, LLCUkendt
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Præsentation før måltid
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University of VermontRekruttering
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteAfsluttetLidelse relateret til nyretransplantationSpanien
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityAfsluttetDelirium | Delirium på intensivafdelingenKalkun