- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04075552
Zdravé stravování ASD
Zlepšení zdravého stravování dětí s autismem ve školním prostředí
Většina studií, které se zabývaly potravinovou selektivitou u dětí s poruchami autistického spektra, byla provedena na klinice nebo v domácím prostředí. Byl proveden školní výzkum za účelem zvýšení zdravé výživy, ale tento výzkum byl z velké části proveden s dětmi bez speciálních potřeb, nebo pokud se děti se speciálními potřebami zúčastnily, nebyly identifikovány.
Tato studie se zaměří na zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny u dětí s poruchou autistického spektra ve školním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Inventář potravinových preferencí: Průzkum potravinových preferencí a stravovacích návyků, vyvinutý experimentátorem, bude poskytnut rodičům/opatrovníkům potenciálních účastníků. Očekává se, že dokončení inventáře potravinových preferencí bude trvat 10 až 20 minut. Rodič/zákonný zástupce potenciálního účastníka je požádán, aby vrátil inventář prstů do školy, pokud 1) rodič/zákonný zástupce povolí účast svého dítěte a 2) pokud dítě nemá potravinovou alergii.
Obecné postupy: Každý den studie (1-5 dní v týdnu) nabídnou zaměstnanci školy účastníkům malou porci ovoce nebo zeleniny (asi 1/8 šálku) k jídlu během oběda. Účastník bude mít asi 5 minut na zkonzumování předmětu, než si jej vyzvednou zaměstnanci školy.
Základní linie: Ovoce nebo zelenina je předložena účastníkům k obědu. Snězení položky nevyvolává žádné naprogramované následky.
Prezentace jednotlivých položek: Ovoce nebo zelenina jsou prezentovány před obědem účastníků (asi 5 minut). Snězení položky nevyvolává žádné naprogramované následky.
Prezentace jednotlivých položek + modelování: Ovoce nebo zelenina jsou prezentovány před obědem účastníků (asi 5 minut). Zaměstnanci školy budou modelovat konzumaci potravin.
Prezentace jednotlivých položek + Token Economy: Ovoce nebo zelenina jsou prezentovány před obědem účastníků (asi 5 minut). Snězením předmětu vznikne žeton (např. nálepka nebo děrovačka). Jakmile student nasbírá několik žetonů (např. 3-5), může si žetony vyměnit za malou cenu (např. tužku nebo pastelku).
Sběr dat: Data budou sbírat zaměstnanci školy. Zaměstnanci zaznamenají, zda každý účastník konzumuje ovoce nebo zeleninu.
Bezpečnostní postupy: Zaměstnanci školy budou sledovat oběd – jako obvykle.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
- Hogan Learning Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou studenti soukromé školy s diagnózou porucha autistického spektra ve věku 6-14 let.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří oznámí, že jejich děti mají potravinové alergie jakéhokoli druhu, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Účastníky jsou studenti specializované školy pro děti s autismem.
|
Prezentace před jídlem.
Ve stavu Pre-Meal Presentation (PMP) zaměstnanci školy doručili talíř zeleninových kousků před studenty pravidelně plánovanou obědovou dobou (asi 5 minut).
Stejně jako výchozí stav nebyly poskytnuty žádné naprogramované důsledky pro interakci studentů nebo konzumaci zeleniny.
Podobně jako v předchozím případě bude každému účastníkovi nabídnut talíř s cílovými potravinami po dobu 4 minut.
Jakmile je talíř doručen každému účastníkovi, personál bude modelovat jídlo.
Model bude mít identický talíř s jídlem.
V okruhu šesti stop od studentů orientovaných na model (tj. studenti budou čelem k modelu), model zvedne jeden kus jídla, řekne „Mňam, to vypadá dobře“ hlasitým a vzrušeným tónem, sní ho a poté doručte účastníkům „jemnou“ výzvu, aby to zkusili (např. „Měli byste to zkusit!“).
Zaměstnanci se budou vyhýbat pevnému/tvrdému požadavku (např. „Jezte jídlo“).
Opakujte to pro čtyři kusy jídla, střídavě mezi dvěma cílovými potravinami, s přibližně 10-20 sekundami mezi každým soustem.
Opakujte model podle potřeby na základě uspořádání místnosti tak, aby se každý student dotkl modelu do šesti stop při orientaci směrem k modelu.
Podobně jako u předchozí podmínky očekávejte, že každý účastník může získat žetony za konzumaci potravin.
Žetony lze na konci relace vyměnit za malé ceny (např. tužku nebo nálepku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená konzumace zdravých potravin
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok.
|
Přímé měření počtu snědených zdravých potravin
|
Po ukončení studia 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005814
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potravinová selektivita
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
Klinické studie na Prezentace před jídlem
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
The Cooper Health SystemGeorgetown University; University of Virginia; Virginia Commonwealth University; West Virginia University a další spolupracovníciZatím nenabírámeGlioblastom | Astrocytom | Oligodendrogliom | Gliomy vysokého stupně
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončeno
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiDokončeno
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalNáborMrtvice | Psychosociální fungování | Psychická pohodaSingapur
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityDokončenoPooperační bolest | Pooperační úzkost | Nouzové chirurgické zákrokyTurecko (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Pooperační bolest | Pooperační nevolnost a zvracení | Prsní protézy; BolestSpojené státy