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SBS-IF 피험자의 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위한 2상 연구

2024년 1월 18일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

단장 증후군 관련 장 부전(SBS-IF)이 있는 성인 피험자에서 HM15912의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 개념 증명, 2상 연구

이것은 SBS 관련 장 부전(SBS 관련 장 부전(SBS -만약).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스크리닝 기간, 도입 기간, 6개월의 핵심 치료 기간, 7개월의 연장 치료 기간 및 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sanghoon Lee
  • 덴마크
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, 덴마크, 2100
        • 아직 모집하지 않음
        • Copenhagen University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Palle Bekker Jeppesen
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, 덴마크, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • Aalborg Universitetshospital
        • 수석 연구원:
          • Lars Vinter-Jensen
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20099
        • 모병
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • 수석 연구원:
          • Maasberg Sebastian
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • 수석 연구원:
          • Fusco Stefano
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health)
        • 수석 연구원:
          • Robert E Carroll
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 아직 모집하지 않음
        • Mount Sinai School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Iyer Kishore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Donald Kirby
  • 벨기에
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
          • Tim Vanuytsel
        • 수석 연구원:
          • Tim Vanuytsel
  • 폴란드
      • Oświęcim, 폴란드, 32-600
        • 모병
        • MEDICOME Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Mroziak Beata
    • Poznan
      • Poznań, Poznan, 폴란드, 60-355
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • 수석 연구원:
          • Matysiak Konrad
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • 수석 연구원:
          • Florian Poullenot
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Hôpital Beaujon
        • 수석 연구원:
          • Joly-Gomez Francisca
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • 아직 모집하지 않음
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • 수석 연구원:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, 프랑스, 06300
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • 수석 연구원:
          • Stephane Schneider

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)(또는 법적 연령이 18세 미만인 경우 국가의 법적 성인 연령)에 서명할 당시 SBS로 인한 장 부전이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. SBS의 진단은 예상되는 <200cm(79인치에 해당)의 연속성으로 남아 있는 소장으로 정의되고 최신 장 절제가 스크리닝 전 최소 6개월이고 PN/IV 필요와 관련하여 안정적인 것으로 간주됩니다. 연구 기간 동안 계획된 회복 수술은 없습니다.

제외 기준:

  1. 결장암 병력.
  2. 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 암의 병력(마진이 없는 절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 제자리 자궁경부암 제외)
  3. 알코올 또는 약물 남용 병력(검진 후 1년 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HM15912 0.5mg/kg, 1.0mg/kg, 1.5mg/kg 활성
의약품: HM15912 액티브
무작위, 이중 맹검, 위약 대조
위약 비교기: 일치하는 위약
의약품: 위약
무작위, 이중 맹검, 위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 24주 동안
다중 피하(SC) 투여 후
24주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (기타 식별자: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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