- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04076475
장기간 기계적 환기를 하는 환자의 신경근 전기 자극 (NMES)
장기간 기계적 환기를 하는 환자에 대한 신경근 전기 자극의 효과
장기간의 기계 환기는 >21일의 필요성으로 정의되었습니다. 근력 약화는 PMV 환자에서 가장 흔하게 발생했으며 기계적 환기를 중단하는 시간이 길어지고 병원에 더 오래 머물게 되었습니다.
신경근 전기 자극(NMES)은 골격근에 자극을 가하여 근육 수축을 유발하는 것과 관련이 있으며 장기간 고정 후 근육량과 근력을 회복하는 데 사용할 수 있습니다. NMES는 또한 심폐 질환 환자의 미세 순환 및 전신 순환을 개선합니다.
이 연구의 목적:
- PMV 환자의 미세 순환, 생리 반응 및 대사 요구에 대한 NMES의 급성 효과를 조사합니다.
- PMV 환자의 미세 순환, 근력 및 이유 결과에 대한 NMES의 훈련 효과를 조사합니다.
방법: PMV 피험자를 모집하여 무작위로 NMES(n=20) 또는 대조군(n=20)으로 배정합니다. NMES 그룹은 10일 동안 세션당 30분 동안 매일 NMES를 받습니다. 근력 및 이유 프로필의 평가는 개입 전후에 수행되었습니다. 첫 번째와 마지막 NMES 세션 동안 미세 순환 및 국소 근육 조직 산소화 상태는 NIRS로 측정하고 대사 상태는 IC로 측정합니다. RCC에서 인공호흡기 이유 비율 및 체류 기간을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
의학의 과학 기술 발전으로 인해 의료팀은 생명을 연장할 수 있게 되었습니다. 수명 연장 기술 발전의 결과 중 하나는 장기간 기계 환기(PMV)를 필요로 하는 환자의 수가 증가하고 있다는 것입니다. 장기간의 기계적 환기는 하루 6시간 동안 연속적인 기계적 환기가 21일 동안 필요한 것으로 정의되었습니다. PMV 환자에서 기저 질환의 상호 작용과 장기간의 병상 생활은 다양한 합병증을 유발합니다. 알려진 합병증에는 근력 약화, 무기폐 및 상태 악화가 포함될 수 있습니다. 근력 약화는 PMV 환자에서 가장 흔하게 발생했으며 기계 환기에서 성공적으로 젖을 떼는 시간이 증가하고 병원에 더 오래 머물게 되었습니다. 운동은 심부전 및 만성폐쇄성폐질환(COPD. 그러나 PMV 환자는 소비세를 수행하기에는 너무 허약할 수 있습니다. 신경근 전기 자극(NMES)은 주로 근육 수축을 유발하기 위해 골격근에 일련의 자극을 가하는 것과 관련이 있으며 장기간 고정 후 근육량과 근력을 회복하는 데 사용할 수 있습니다. NMES는 또한 심폐 질환 환자의 미세 순환 및 전신 순환을 개선합니다. 또한 NMES의 적용은 전신의 산소 소모량을 증가시켜 유산소 운동과 유사한 생리적 효과를 이끌어 낸다. 그러나 PMV 인구에 대한 NMES의 효과는 불분명합니다. 근적외선 분광법(NIRS)은 조직 산소화, 혈류 및 국소 조직 대사를 측정하는 최근에 개발된 비침습적 방법입니다. NIRS는 혈관 폐색 검사와 결합되어 미세혈관 반응을 평가하는 도구로 제안됩니다. 간접 열량 측정법(IC)은 산소 소모량(VO2)과 이산화탄소 생성량(VCO2)을 측정하기 위해 기압 조영술을 통한 호흡-호흡 모니터링 방법을 사용합니다.
이 연구의 목적:
- PMV 환자의 미세 순환, 생리 반응 및 대사 요구에 대한 NMES의 급성 효과를 조사합니다.
- PMV 환자의 미세 순환, 근력 및 이유 결과에 대한 NMES의 훈련 효과를 조사합니다. 방법: 21일 이상 인공호흡기를 사용한 피험자를 호흡기 관리 센터(RCC)에서 모집하고 NMES(n=20) 또는 대조군(n=20)에 무작위로 배정합니다. NMES 그룹은 30일 동안 매일 NMES를 받습니다. 10일 동안 분/세션. 근력 및 이유 프로필의 평가는 개입 전후에 수행되었습니다. 첫 번째와 마지막 NMES 세션 동안 미세 순환 및 국소 근육 조직 산소화 상태는 NIRS로 측정하고 대사 상태는 IC로 측정합니다. 기계식 인공호흡기 이유 결과 및 RCC 체류 기간이 기록됩니다. 본 연구의 결과는 NMES의 적용이 PMV 환자의 근력 향상에 유익한지 확인하고 더 나아가 기전을 이해하는 데 도움이 된다. 결과는 PMV 환자의 임상의 기능 및 입원 결과에 대한 대체 옵션을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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TaoYuan City, 대만, 333
- Chang Gung University
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Taoyuan, 대만, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세;
- > 21일 동안 > 6시간/일 동안의 MV; 그리고
- 의학적 안정성, 감염 징후 및 증상의 부재, 혈역학적 안정성).
- 저용량 승압제 없이 또는 저용량으로 혈류역학적 안정((도파민 또는 도부타민 <5μg/kg/min)
제외 기준:
- 급성 폐 또는 전신 감염,
- 진행 중인 신경근 질환(예: 중증 근무력증, 길랭-바레병)
- 뼈 구축 또는 피부 병변
- 비만[체질량 지수(BMI) >35kg/m2].
- 예상 생존 <=6개월인 말기 질병
- 임신
- 심한 부종(손가락으로 피부를 눌렀을 때 깊은 함몰, 반동하는 데 >30초 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극
10일 동안 세션당 30분 동안 매일 NMES를 받습니다.
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참가자는 10일 동안 하루 30분 동안 대퇴사두근과 복근에 근육 전기 자극을 받게 됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 제어
개입 그룹에서와 유사한 전기 자극(ES) 절차를 받지만 ES 기계의 전원이 꺼진 상태입니다.
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참가자는 10일 동안 하루 30분 동안 대퇴사두근과 복근에 근육 전기 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 산소화
기간: 개입 첫날
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국소 근육 조직 산소화
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개입 첫날
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조직 산소화
기간: 개입 10일째
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국소 근육 조직 산소화
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개입 10일째
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근력
기간: 개입 첫날
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의학 연구 협의회 점수.
점수 범위는 0점(강도 0)에서 5점(양호)까지입니다.
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개입 첫날
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근력
기간: 개입 10일째
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의학 연구 협의회 점수.
점수 범위는 0점(강도 0)에서 5점(좋음)입니다.
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개입 10일째
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폐 기능(최대 흡기압)
기간: 개입 첫날
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압력계
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개입 첫날
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폐 기능(최대 흡기압)
기간: 개입 10일째
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압력계
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개입 10일째
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산소 소비
기간: 개입 첫날
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신체가 소비하는 산소의 양은 간접 열량계로 측정됩니다.
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개입 첫날
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산소 소비
기간: 개입 10일째
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신체가 소비하는 산소의 양은 간접 열량계로 측정됩니다.
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개입 10일째
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에너지 소비(칼로리)
기간: 개입 첫날
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간접 열량계로 측정한 에너지 소비량
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개입 첫날
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에너지 소비(칼로리)
기간: 개입 10일째
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간접 열량계로 측정한 에너지 소비량
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개입 10일째
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폐 기능(빠른 얕은 호흡 지수)
기간: 개입 첫날
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호흡수/일회 호흡량
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개입 첫날
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폐 기능(빠른 얕은 호흡 지수)
기간: 개입 10일째
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호흡수/일회 호흡량
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개입 10일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이유 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 42일
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인공호흡기 이유 결과(위닝 성공/실패)
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연구 완료를 통해 최대 42일
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호흡기 관리 센터 체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 42일
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호흡기 관리 센터에 머무는 총 일수
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연구 완료를 통해 최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201802160A3
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