- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04076475
Nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon (NMES)
Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon
Langvarig mekanisk ventilasjon er definert som behov for >21 dager. Muskelsvakheten forekom oftest hos pasienter med PMV og resulterte i økt tid til avvenning fra mekanisk ventilasjon og lengre opphold på sykehus.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) innebærer å påføre en stimuli til skjelettmuskulaturen for å utløse muskelsammentrekning, og den kan brukes til å gjenopprette muskelmasse og muskelstyrke etter langvarig immobilisering. NMES forbedrer også mikrosirkulasjonen og systemisk sirkulasjon hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer.
Hensikten med denne studien:
- å undersøke de akutte effektene av NMES på mikrosirkulasjonen, fysiologisk respons og metabolsk etterspørsel hos pasienter med PMV.
- for å undersøke treningseffektene av NMES på mikrosirkulasjon, muskelstyrke og avvenningsresultater hos pasienter med PMV.
METODER: Forsøkspersoner med PMV rekrutteres og blir tilfeldig fordelt i NMES (n=20) eller kontrollgruppe (n=20). NMES-gruppen mottar daglig NMES i 30 min/sesjon i 10 dager. Vurderingen av muskelstyrke og avvenningsprofil ble utført før og etter intervensjon. Under første og siste NMES-økt vil status for mikrosirkulasjon og lokal muskelvevsoksygenering måles av NIRS, og metabolsk status vil bli målt ved IC. Ventilatoravvenningsraten og oppholdslengden i RCC vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelige og teknologiske fremskritt innen medisin har resultert i det medisinske teamets evne til å forlenge livet. En konsekvens av livsforlengende fremskritt innen teknologi er det økende antallet pasienter som trenger forlenget mekanisk ventilasjon (PMV). Forlenget mekanisk ventilasjon er definert som behov i 21 dager, med sammenhengende mekanisk ventilasjon i seks timer/dag. Samspillet mellom underliggende sykdommer og forlenget sengeliggende resulterer i ulike komplikasjoner hos pasienter med PMV. Kjente komplikasjoner kan omfatte: muskelsvakhet, atelektase og dekondisjonering. Muskelsvakheten oppstod oftest hos pasienter med PMV og resulterte i økt tid til å avvenne vellykket fra mekanisk ventilasjon, og lengre opphold på sykehus. Trening er effektivt for å forbedre muskelstyrke og fysisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Pasienter med PMV kan imidlertid være for skjøre til å utføre uttak. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) innebærer å bruke en rekke stimuli til skjelettmuskulaturen, primært for å utløse muskelkontraksjon, og den kan brukes til å gjenopprette muskelmasse og muskelstyrke etter langvarig immobilisering. NMES forbedrer også mikrosirkulasjonen og systemisk sirkulasjon hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer. I tillegg øker bruken av NMES oksygenforbruket av hele kroppen og fremkaller fysiologiske effekter som ligner på aerob trening. Effektene av NMES på PMV-populasjonen er imidlertid fortsatt uklare. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en nylig utviklet ikke-invasiv metode for å måle oksygenering av vev, blodstrøm og lokal vevsmetabolisme. NIRS kombinert med en vaskulær okklusjonstest foreslås som et verktøy for å vurdere den mikrovaskulære responsen. Indirekte kalorimetri (IC) bruker metoden for pust-for-pust-overvåking ved pneumotachografi for å måle oksygenforbruk (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2).
Hensikten med denne studien:
- å undersøke de akutte effektene av NMES på mikrosirkulasjonen, fysiologisk respons og metabolsk etterspørsel hos pasienter med PMV.
- for å undersøke treningseffektene av NMES på mikrosirkulasjon, muskelstyrke og avvenningsresultater hos pasienter med PMV. METODER: Forsøkspersoner som har vært på respirator i >= 21 dager rekrutteres fra respiratorisk omsorgssenter (RCC) og blir tilfeldig fordelt i NMES (n=20) eller kontrollgruppe (n=20). NMES-gruppen mottar daglig NMES i 30 min/økt i 10 dager. Vurderingen av muskelstyrke og avvenningsprofil ble utført før og etter intervensjon. Under første og siste NMES-økt vil status for mikrosirkulasjon og lokal muskelvevsoksygenering måles av NIRS, og metabolsk status vil bli målt ved IC. Resultatene for avvenning av mekanisk ventilator og lengden på oppholdet i RCC vil bli registrert. Resultatene av denne studien hjelper oss å bekrefte om bruken av NMES er gunstig for forbedring av muskelstyrke hos pasienter med PMV, og å forstå mekanismene ytterligere. Resultatene kan gi et alternativ for klinikere funksjonelle og sykehusinnleggelsesutfall hos pasienter med PMV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
TaoYuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≧ 20 år;
- MV i > 6 timer/dag i > 21 dager; og
- medisinsk stabilitet, fravær av tegn og symptomer på infeksjon og hemodynamisk stabilitet).
- hemodynamisk stabil uten eller med en lav dose vasopressor ((dopamin eller dobutamin <5μg/kg/min)
Ekskluderingskriterier:
- akutt lunge- eller systemisk infeksjon,
- pågående nevromuskulær sykdom (f.eks. myasthenia gravis, Guillain-Barre sykdom)
- beinkontraktur eller hudlesjon
- fedme [kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2].
- sykdom i sluttstadiet med forventet overlevelse <=6 måneder
- svangerskap
- alvorlig ødem (dyp innrykk når du trykker en finger inn i huden, som krever >30 s for å gå tilbake
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: elektrisk stimulering
motta daglig NMES i 30 min/økt i 10 dager.
|
Deltakerne vil motta muskulær elektrisk stimulering på quadriceps muskel og magemuskler i 30 min/dag i 10 dager
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
motta lignende elektrisk stimulering (ES) prosedyre som de i intervensjonsgruppen, men med ES-maskinen avslått.
|
Deltakerne vil motta muskulær elektrisk stimulering på quadriceps muskel og magemuskler i 30 min/dag i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygenering av vev
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
|
lokal oksygenering av muskelvev
|
1. intervensjonsdag
|
|
oksygenering av vev
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
|
lokal oksygenering av muskelvev
|
den 10. dagen for intervensjon
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
|
Score for medisinsk forskningsråd.
Poengsummen varierer fra 0 poeng (null styrke) til 5 poeng (bra)
|
1. intervensjonsdag
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
|
Score for medisinsk forskningsråd.
Poengsummen varierer fra 0 poeng (null styrke) til 5 poeng (bra).
|
den 10. dagen for intervensjon
|
|
lungefunksjon (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
|
trykk måler
|
1. intervensjonsdag
|
|
lungefunksjon (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
|
trykk måler
|
den 10. dagen for intervensjon
|
|
oksygenforbruk
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
|
mengden oksygen kroppen forbruker, måles ved indirekte kalorimetri
|
1. intervensjonsdag
|
|
oksygenforbruk
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
|
mengden oksygen kroppen forbruker, måles ved indirekte kalorimetri
|
den 10. dagen for intervensjon
|
|
energiforbruk (kalorier)
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
|
mengden energiforbruk som måles ved indirekte kalorimetri
|
1. intervensjonsdag
|
|
energiforbruk (kalorier)
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
|
mengden energiforbruk som måles ved indirekte kalorimetri
|
den 10. dagen for intervensjon
|
|
lungefunksjon (rask grunn pusteindeks)
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
|
respirasjonsfrekvens/tidalvolum
|
1. intervensjonsdag
|
|
lungefunksjon (rask grunn pusteindeks)
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
|
respirasjonsfrekvens/tidalvolum
|
den 10. dagen for intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avvenningsrate
Tidsramme: gjennom studieavslutning, maksimalt 42 dager
|
respiratoravvenningsresultater (vellykket/mislykket avvenning)
|
gjennom studieavslutning, maksimalt 42 dager
|
|
liggetid i respirasjonssenter
Tidsramme: gjennom studieavslutning, maksimalt 42 dager
|
totalt antall oppholdsdager i respirasjonssenter
|
gjennom studieavslutning, maksimalt 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201802160A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .