Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon (NMES)

26. juli 2021 oppdatert av: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering på pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon

Langvarig mekanisk ventilasjon er definert som behov for >21 dager. Muskelsvakheten forekom oftest hos pasienter med PMV og resulterte i økt tid til avvenning fra mekanisk ventilasjon og lengre opphold på sykehus.

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) innebærer å påføre en stimuli til skjelettmuskulaturen for å utløse muskelsammentrekning, og den kan brukes til å gjenopprette muskelmasse og muskelstyrke etter langvarig immobilisering. NMES forbedrer også mikrosirkulasjonen og systemisk sirkulasjon hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer.

Hensikten med denne studien:

  1. å undersøke de akutte effektene av NMES på mikrosirkulasjonen, fysiologisk respons og metabolsk etterspørsel hos pasienter med PMV.
  2. for å undersøke treningseffektene av NMES på mikrosirkulasjon, muskelstyrke og avvenningsresultater hos pasienter med PMV.

METODER: Forsøkspersoner med PMV rekrutteres og blir tilfeldig fordelt i NMES (n=20) eller kontrollgruppe (n=20). NMES-gruppen mottar daglig NMES i 30 min/sesjon i 10 dager. Vurderingen av muskelstyrke og avvenningsprofil ble utført før og etter intervensjon. Under første og siste NMES-økt vil status for mikrosirkulasjon og lokal muskelvevsoksygenering måles av NIRS, og metabolsk status vil bli målt ved IC. Ventilatoravvenningsraten og oppholdslengden i RCC vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelige og teknologiske fremskritt innen medisin har resultert i det medisinske teamets evne til å forlenge livet. En konsekvens av livsforlengende fremskritt innen teknologi er det økende antallet pasienter som trenger forlenget mekanisk ventilasjon (PMV). Forlenget mekanisk ventilasjon er definert som behov i 21 dager, med sammenhengende mekanisk ventilasjon i seks timer/dag. Samspillet mellom underliggende sykdommer og forlenget sengeliggende resulterer i ulike komplikasjoner hos pasienter med PMV. Kjente komplikasjoner kan omfatte: muskelsvakhet, atelektase og dekondisjonering. Muskelsvakheten oppstod oftest hos pasienter med PMV og resulterte i økt tid til å avvenne vellykket fra mekanisk ventilasjon, og lengre opphold på sykehus. Trening er effektivt for å forbedre muskelstyrke og fysisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Pasienter med PMV kan imidlertid være for skjøre til å utføre uttak. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) innebærer å bruke en rekke stimuli til skjelettmuskulaturen, primært for å utløse muskelkontraksjon, og den kan brukes til å gjenopprette muskelmasse og muskelstyrke etter langvarig immobilisering. NMES forbedrer også mikrosirkulasjonen og systemisk sirkulasjon hos pasienter med hjerte- og lungesykdommer. I tillegg øker bruken av NMES oksygenforbruket av hele kroppen og fremkaller fysiologiske effekter som ligner på aerob trening. Effektene av NMES på PMV-populasjonen er imidlertid fortsatt uklare. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en nylig utviklet ikke-invasiv metode for å måle oksygenering av vev, blodstrøm og lokal vevsmetabolisme. NIRS kombinert med en vaskulær okklusjonstest foreslås som et verktøy for å vurdere den mikrovaskulære responsen. Indirekte kalorimetri (IC) bruker metoden for pust-for-pust-overvåking ved pneumotachografi for å måle oksygenforbruk (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2).

Hensikten med denne studien:

  1. å undersøke de akutte effektene av NMES på mikrosirkulasjonen, fysiologisk respons og metabolsk etterspørsel hos pasienter med PMV.
  2. for å undersøke treningseffektene av NMES på mikrosirkulasjon, muskelstyrke og avvenningsresultater hos pasienter med PMV. METODER: Forsøkspersoner som har vært på respirator i >= 21 dager rekrutteres fra respiratorisk omsorgssenter (RCC) og blir tilfeldig fordelt i NMES (n=20) eller kontrollgruppe (n=20). NMES-gruppen mottar daglig NMES i 30 min/økt i 10 dager. Vurderingen av muskelstyrke og avvenningsprofil ble utført før og etter intervensjon. Under første og siste NMES-økt vil status for mikrosirkulasjon og lokal muskelvevsoksygenering måles av NIRS, og metabolsk status vil bli målt ved IC. Resultatene for avvenning av mekanisk ventilator og lengden på oppholdet i RCC vil bli registrert. Resultatene av denne studien hjelper oss å bekrefte om bruken av NMES er gunstig for forbedring av muskelstyrke hos pasienter med PMV, og å forstå mekanismene ytterligere. Resultatene kan gi et alternativ for klinikere funksjonelle og sykehusinnleggelsesutfall hos pasienter med PMV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • TaoYuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung University
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≧ 20 år;
  2. MV i > 6 timer/dag i > 21 dager; og
  3. medisinsk stabilitet, fravær av tegn og symptomer på infeksjon og hemodynamisk stabilitet).
  4. hemodynamisk stabil uten eller med en lav dose vasopressor ((dopamin eller dobutamin <5μg/kg/min)

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt lunge- eller systemisk infeksjon,
  2. pågående nevromuskulær sykdom (f.eks. myasthenia gravis, Guillain-Barre sykdom)
  3. beinkontraktur eller hudlesjon
  4. fedme [kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2].
  5. sykdom i sluttstadiet med forventet overlevelse <=6 måneder
  6. svangerskap
  7. alvorlig ødem (dyp innrykk når du trykker en finger inn i huden, som krever >30 s for å gå tilbake

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: elektrisk stimulering
motta daglig NMES i 30 min/økt i 10 dager.
Deltakerne vil motta muskulær elektrisk stimulering på quadriceps muskel og magemuskler i 30 min/dag i 10 dager
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
motta lignende elektrisk stimulering (ES) prosedyre som de i intervensjonsgruppen, men med ES-maskinen avslått.
Deltakerne vil motta muskulær elektrisk stimulering på quadriceps muskel og magemuskler i 30 min/dag i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenering av vev
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
lokal oksygenering av muskelvev
1. intervensjonsdag
oksygenering av vev
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
lokal oksygenering av muskelvev
den 10. dagen for intervensjon
muskelstyrke
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
Score for medisinsk forskningsråd. Poengsummen varierer fra 0 poeng (null styrke) til 5 poeng (bra)
1. intervensjonsdag
muskelstyrke
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
Score for medisinsk forskningsråd. Poengsummen varierer fra 0 poeng (null styrke) til 5 poeng (bra).
den 10. dagen for intervensjon
lungefunksjon (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
trykk måler
1. intervensjonsdag
lungefunksjon (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
trykk måler
den 10. dagen for intervensjon
oksygenforbruk
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
mengden oksygen kroppen forbruker, måles ved indirekte kalorimetri
1. intervensjonsdag
oksygenforbruk
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
mengden oksygen kroppen forbruker, måles ved indirekte kalorimetri
den 10. dagen for intervensjon
energiforbruk (kalorier)
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
mengden energiforbruk som måles ved indirekte kalorimetri
1. intervensjonsdag
energiforbruk (kalorier)
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
mengden energiforbruk som måles ved indirekte kalorimetri
den 10. dagen for intervensjon
lungefunksjon (rask grunn pusteindeks)
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
respirasjonsfrekvens/tidalvolum
1. intervensjonsdag
lungefunksjon (rask grunn pusteindeks)
Tidsramme: den 10. dagen for intervensjon
respirasjonsfrekvens/tidalvolum
den 10. dagen for intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avvenningsrate
Tidsramme: gjennom studieavslutning, maksimalt 42 dager
respiratoravvenningsresultater (vellykket/mislykket avvenning)
gjennom studieavslutning, maksimalt 42 dager
liggetid i respirasjonssenter
Tidsramme: gjennom studieavslutning, maksimalt 42 dager
totalt antall oppholdsdager i respirasjonssenter
gjennom studieavslutning, maksimalt 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere