- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04076475
Neuromuskulär elektrisk stimulering hos patienter med långvarig mekanisk ventilation (NMES)
Effekter av neuromuskulär elektrisk stimulering på patienter med långvarig mekanisk ventilation
Långvarig mekanisk ventilation har definierats som behov av >21 dagar. Muskelsvagheten förekom vanligast hos patienter med PMV och resulterade i ökad tid för avvänjning från mekanisk ventilation och längre vistelse på sjukhus.
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) innebär att man applicerar stimuli på skelettmuskulaturen för att utlösa muskelkontraktion, och den kan användas för återhämtning av muskelmassa och muskelstyrka efter långvarig immobilisering. NMES förbättrar också mikrocirkulationen och den systemiska cirkulationen hos patienter med hjärt- och lungsjukdomar.
Syftet med denna studie:
- att undersöka de akuta effekterna av NMES på mikrocirkulationen, fysiologisk respons och metabolisk efterfrågan hos patienter med PMV.
- att undersöka träningseffekterna av NMES på mikrocirkulation, muskelstyrka och avvänjningsresultat hos patienter med PMV.
METODER: Försökspersoner med PMV rekryteras och delas slumpmässigt in i NMES (n=20) eller kontrollgrupp (n=20). NMES-gruppen får dagligen NMES i 30 min/session i 10 dagar. Bedömningen av muskelstyrka och avvänjningsprofil utfördes före och efter intervention. Under den första och sista NMES-sessionen kommer status för mikrocirkulationen och lokal muskelvävnadssyresättning att mätas av NIRS, och den metaboliska statusen kommer att mätas med IC. Ventilatorns avvänjningsfrekvens och vistelsetiden i RCC kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskapliga och tekniska framsteg inom medicin har resulterat i det medicinska teamets förmåga att förlänga livet. En konsekvens av livsförlängande framsteg inom teknologi är det ökande antalet patienter som behöver förlängd mekanisk ventilation (PMV). Långvarig mekanisk ventilation har definierats som behovet av 21 dagar, av på varandra följande mekanisk ventilation i sex timmar/dag. Samspelet mellan underliggande sjukdomar och förlänga sängliggande resulterar i olika komplikationer hos patienter med PMV. Kända komplikationer kan vara: muskelsvaghet, atelektas och dekonditionering. Muskelsvagheten inträffade vanligast hos patienter med PMV och resulterade i ökad tid för att framgångsrikt avvänja sig från mekanisk ventilation och längre vistelse på sjukhus. Träning är effektivt för att förbättra muskelstyrka och fysisk funktion hos patienter med hjärtsvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL. Patienter med PMV kan dock vara för ömtåliga för att utföra excise. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) innebär att en serie stimuli appliceras på skelettmuskulaturen, främst för att utlösa muskelkontraktion, och den kan användas för återhämtning av muskelmassa och muskelstyrka efter långvarig immobilisering. NMES förbättrar också mikrocirkulationen och den systemiska cirkulationen hos patienter med hjärt- och lungsjukdomar. Dessutom ökar tillämpningen av NMES syreförbrukningen i hela kroppen och framkallar fysiologiska effekter som liknar aerob träning. Effekterna av NMES på PMV-populationen är dock fortfarande oklara. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en nyligen utvecklad icke-invasiv metod för att mäta vävnadssyresättning, blodflöde och lokal vävnadsmetabolism. NIRS kombinerat med ett vaskulärt ocklusionstest föreslås som ett verktyg för att bedöma det mikrovaskulära svaret. Indirekt kalorimetri (IC) använder metoden för övervakning av andetag för andetag genom pneumotachografi för att mäta syreförbrukning (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2).
Syftet med denna studie:
- att undersöka de akuta effekterna av NMES på mikrocirkulationen, fysiologisk respons och metabolisk efterfrågan hos patienter med PMV.
- att undersöka träningseffekterna av NMES på mikrocirkulation, muskelstyrka och avvänjningsresultat hos patienter med PMV. METODER: Försökspersoner som har varit på respirator i >= 21 dagar rekryteras från respiratorisk vårdcentral (RCC) och delas slumpmässigt in i NMES (n=20) eller kontrollgrupp (n=20). NMES-gruppen får dagligen NMES i 30 min/session i 10 dagar. Bedömningen av muskelstyrka och avvänjningsprofil utfördes före och efter intervention. Under den första och sista NMES-sessionen kommer status för mikrocirkulationen och lokal muskelvävnadssyresättning att mätas av NIRS, och den metaboliska statusen kommer att mätas med IC. Resultaten för avvänjning av mekanisk ventilator och vistelsetiden i RCC kommer att registreras. Resultaten av denna studie hjälper oss att bekräfta om tillämpningen av NMES är fördelaktig för att förbättra muskelstyrkan hos patienter med PMV, och att ytterligare förstå mekanismerna. Resultaten kan ge ett alternativt alternativ för klinikers funktionella resultat och sjukhusvistelse hos patienter med PMV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
TaoYuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≧ 20 år;
- MV i > 6 timmar/dag i > 21 dagar; och
- medicinsk stabilitet, frånvaro av tecken och symtom på infektion och hemodynamisk stabilitet).
- hemodynamisk stabil utan eller med en låg dos vasopressor ((dopamin eller dobutamin <5μg/kg/min)
Exklusions kriterier:
- akut lung- eller systemisk infektion,
- pågående neuromuskulär sjukdom (t.ex. myasthenia gravis, Guillain-Barres sjukdom)
- benkontraktur eller hudskada
- fetma [kroppsmassaindex (BMI) >35 kg/m2].
- sjukdom i slutstadiet med förväntad överlevnad <=6 månader
- graviditet
- allvarligt ödem (djup indragning när man trycker in ett finger i huden, som kräver >30 s för att återhämta sig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: elektrisk stimulering
få dagliga NMES i 30 min/session i 10 dagar.
|
Deltagarna kommer att få muskulär elektrisk stimulering på quadricepsmuskeln och magmusklerna i 30 min/dag i 10 dagar
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
får liknande procedur för elektrisk stimulering (ES) som de i interventionsgruppen men med ES-maskinens ström avstängd.
|
Deltagarna kommer att få muskulär elektrisk stimulering på quadricepsmuskeln och magmusklerna i 30 min/dag i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vävnadssyresättning
Tidsram: den första dagen för intervention
|
lokal syresättning av muskelvävnad
|
den första dagen för intervention
|
|
vävnadssyresättning
Tidsram: den 10:e dagen för intervention
|
lokal syresättning av muskelvävnad
|
den 10:e dagen för intervention
|
|
muskelstyrka
Tidsram: den första dagen för intervention
|
Medicinska forskningsrådets poäng.
Poängen varierar från 0 poäng (noll styrka) till 5 poäng (bra)
|
den första dagen för intervention
|
|
muskelstyrka
Tidsram: den 10:e dagen för intervention
|
Medicinska forskningsrådets poäng.
Poängen varierar från 0 poäng (noll styrka) till 5 poäng (bra).
|
den 10:e dagen för intervention
|
|
lungfunktion (maximalt inandningstryck)
Tidsram: den första dagen för intervention
|
Tryckmätare
|
den första dagen för intervention
|
|
lungfunktion (maximalt inandningstryck)
Tidsram: den 10:e dagen för intervention
|
Tryckmätare
|
den 10:e dagen för intervention
|
|
syreförbrukning
Tidsram: den första dagen för intervention
|
mängden syre som kroppen förbrukar, mäts med indirekt kalorimetri
|
den första dagen för intervention
|
|
syreförbrukning
Tidsram: den 10:e dagen för intervention
|
mängden syre som kroppen förbrukar, mäts med indirekt kalorimetri
|
den 10:e dagen för intervention
|
|
energiförbrukning (kalorier)
Tidsram: den första dagen för intervention
|
mängden energiförbrukning som mäts med indirekt kalorimetri
|
den första dagen för intervention
|
|
energiförbrukning (kalorier)
Tidsram: den 10:e dagen för intervention
|
mängden energiförbrukning som mäts med indirekt kalorimetri
|
den 10:e dagen för intervention
|
|
lungfunktion (snabb grund andningsindex)
Tidsram: den första dagen för intervention
|
andningsfrekvens/tidalvolym
|
den första dagen för intervention
|
|
lungfunktion (snabb grund andningsindex)
Tidsram: den 10:e dagen för intervention
|
andningsfrekvens/tidalvolym
|
den 10:e dagen för intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avvänjningstakt
Tidsram: genom avslutad studie, maximalt 42 dagar
|
ventilatoravvänjningsresultat (avvänjning lyckad/misslyckande)
|
genom avslutad studie, maximalt 42 dagar
|
|
vistelsetid på andningscentral
Tidsram: genom avslutad studie, maximalt 42 dagar
|
totala vistelsedagarna på andningscentral
|
genom avslutad studie, maximalt 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201802160A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .