- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04076475
Neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med langvarig mekanisk ventilation (NMES)
Virkninger af neuromuskulær elektrisk stimulering på patienter med langvarig mekanisk ventilation
Langvarig mekanisk ventilation er defineret som behov for >21 dage. Muskelsvagheden opstod oftest hos patienter med PMV og resulterede i stigende tid til at fravænne sig fra mekanisk ventilation og længere ophold på hospitalet.
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) involverer at påføre en stimuli til skeletmuskulaturen for at udløse muskelsammentrækning, og den kan bruges til genopretning af muskelmasse og muskelstyrke efter langvarig immobilisering. NMES forbedrer også mikrocirkulationen og systemisk cirkulation hos patienter med hjerte-lungesygdomme.
Formålet med denne undersøgelse:
- at undersøge de akutte effekter af NMES på mikrocirkulationen, fysiologisk respons og metabolisk efterspørgsel hos patienter med PMV.
- at undersøge træningseffekterne af NMES på mikrocirkulation, muskelstyrke og fravænningsresultater hos patienter med PMV.
METODER: Forsøgspersoner med PMV rekrutteres og fordeles tilfældigt i NMES (n=20) eller kontrolgruppe (n=20). NMES-gruppen modtager dagligt NMES i 30 minutter/session i 10 dage. Vurderingen af muskelstyrke og fravænningsprofil blev udført før og efter intervention. Under den første og sidste NMES-session vil status for mikrocirkulation og lokal muskelvævsiltning blive målt af NIRS, og den metaboliske status vil blive målt ved IC. Ventilatorafvænningsraten og opholdets varighed i RCC vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelige og teknologiske fremskridt inden for medicin har resulteret i det medicinske teams evne til at forlænge livet. En konsekvens af livsforlængende fremskridt inden for teknologi er det stigende antal patienter, der har behov for forlænget mekanisk ventilation (PMV). Langvarig mekanisk ventilation er defineret som behovet for 21 dage, for på hinanden følgende mekanisk ventilation i seks timer/dag. Interaktionen mellem underliggende sygdomme og forlænge sengeliggende resulterer i forskellige komplikationer hos patienter med PMV. Kendte komplikationer kan omfatte: muskelsvaghed, atelektase og dekonditionering. Muskelsvagheden opstod oftest hos patienter med PMV og resulterede i stigende tid til at fravænne med succes fra mekanisk ventilation og længere ophold på hospitalet. Motion er effektivt til at forbedre muskelstyrke og fysisk funktion hos patienter med hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL. Patienter med PMV kan dog være for skrøbelige til at udføre udskæring. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) involverer påføring af en række stimuli til skeletmuskulatur, primært for at udløse muskelkontraktion, og den kan bruges til genopretning af muskelmasse og muskelstyrke efter langvarig immobilisering. NMES forbedrer også mikrocirkulationen og systemisk cirkulation hos patienter med hjerte-lungesygdomme. Derudover øger anvendelsen af NMES iltforbruget af hele kroppen og fremkalder fysiologiske effekter, der ligner aerob træning. Virkningerne af NMES på PMV-populationen forbliver dog uklare. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en nyligt udviklet ikke-invasiv metode til måling af vævsiltning, blodgennemstrømning og lokal vævsmetabolisme. NIRS kombineret med en vaskulær okklusionstest foreslås som et værktøj til at vurdere den mikrovaskulære respons. Indirekte kalorimetri (IC) bruger metoden med ånde-for-åndedræt overvågning ved pneumotachografi til at måle iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2).
Formålet med denne undersøgelse:
- at undersøge de akutte effekter af NMES på mikrocirkulationen, fysiologisk respons og metabolisk efterspørgsel hos patienter med PMV.
- at undersøge træningseffekterne af NMES på mikrocirkulation, muskelstyrke og fravænningsresultater hos patienter med PMV. METODER: Forsøgspersoner, der har været i respirator i >= 21 dage, rekrutteres fra respiratorisk plejecenter (RCC) og fordeles tilfældigt i NMES (n=20) eller kontrolgruppe (n=20). NMES-gruppen modtager dagligt NMES i 30 min/session i 10 dage. Vurderingen af muskelstyrke og fravænningsprofil blev udført før og efter intervention. Under den første og sidste NMES-session vil status for mikrocirkulation og lokal muskelvævsiltning blive målt af NIRS, og den metaboliske status vil blive målt ved IC. De mekaniske ventilatorafvænningsresultater og opholdets varighed i RCC vil blive registreret. Resultaterne af denne undersøgelse hjælper os med at bekræfte, om anvendelsen af NMES er gavnlig til forbedring af muskelstyrke hos patienter med PMV, og til yderligere at forstå mekanismerne. Resultaterne kan give alternative muligheder for klinikernes funktionelle og hospitalsindlæggelsesresultater hos patienter med PMV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
TaoYuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≧ 20 år;
- MV i > 6 timer/dag i > 21 dage; og
- medicinsk stabilitet, fravær af tegn og symptomer på infektion og hæmodynamisk stabilitet).
- hæmodynamisk stabil uden eller med en lav dosis vasopressor ((dopamin eller dobutamin <5μg/kg/min)
Ekskluderingskriterier:
- akut lunge- eller systemisk infektion,
- igangværende neuromuskulær sygdom (f.eks. myasthenia gravis, Guillain-Barre sygdom)
- knoglekontraktur eller hudlæsion
- fedme [body mass index (BMI) >35 kg/m2].
- sygdom i slutstadiet med forventet overlevelse <=6 måneder
- graviditet
- alvorligt ødem (dyb fordybning, når man trykker en finger ind i huden, hvilket kræver >30 s for at komme tilbage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: elektrisk stimulation
modtage daglig NMES i 30 min/session i 10 dage.
|
Deltagerne vil modtage muskulær elektrisk stimulation på quadriceps muskler og mavemuskler i 30 min/dag i 10 dage
|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
modtage lignende elektrisk stimuleringsprocedure (ES) som dem i interventionsgruppen, men med ES-maskinen slukket.
|
Deltagerne vil modtage muskulær elektrisk stimulation på quadriceps muskler og mavemuskler i 30 min/dag i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltning af væv
Tidsramme: 1. interventionsdag
|
lokal iltning af muskelvæv
|
1. interventionsdag
|
|
iltning af væv
Tidsramme: den 10. dag for intervention
|
lokal iltning af muskelvæv
|
den 10. dag for intervention
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 1. interventionsdag
|
Det medicinske forskningsråds score.
Scoren varierer fra 0 point (nul styrke) til 5 point (godt)
|
1. interventionsdag
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: den 10. dag for intervention
|
Det medicinske forskningsråds score.
Scoren spænder fra 0 point (nul styrke) til 5 point (godt).
|
den 10. dag for intervention
|
|
lungefunktion (maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: 1. interventionsdag
|
trykmåler
|
1. interventionsdag
|
|
lungefunktion (maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: den 10. dag for intervention
|
trykmåler
|
den 10. dag for intervention
|
|
iltforbrug
Tidsramme: 1. interventionsdag
|
mængden af ilt, som kroppen forbruger, måles ved indirekte kalorimetri
|
1. interventionsdag
|
|
iltforbrug
Tidsramme: den 10. dag for intervention
|
mængden af ilt, som kroppen forbruger, måles ved indirekte kalorimetri
|
den 10. dag for intervention
|
|
energiforbrug (kalorier)
Tidsramme: 1. interventionsdag
|
mængden af energiforbrug, som måles ved indirekte kalorimetri
|
1. interventionsdag
|
|
energiforbrug (kalorier)
Tidsramme: den 10. dag for intervention
|
mængden af energiforbrug, som måles ved indirekte kalorimetri
|
den 10. dag for intervention
|
|
lungefunktion (hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks)
Tidsramme: 1. interventionsdag
|
respirationsfrekvens/tidalvolumen
|
1. interventionsdag
|
|
lungefunktion (hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks)
Tidsramme: den 10. dag for intervention
|
respirationsfrekvens/tidalvolumen
|
den 10. dag for intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravænningshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt 42 dage
|
respirator fravænningsresultater (afvænning vellykket/mislykket)
|
gennem studieafslutning, maksimalt 42 dage
|
|
opholdstid på respirationscenter
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt 42 dage
|
det samlede antal opholdsdage på respirationscenter
|
gennem studieafslutning, maksimalt 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802160A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig mekanisk ventilation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
Kliniske forsøg med neuromuskulær elektrisk stimulation
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater