Neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met langdurige mechanische ventilatie (NMES)
Effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie op patiënten met langdurige mechanische ventilatie
Langdurige mechanische ventilatie is gedefinieerd als de behoefte gedurende >21 dagen. De spierzwakte kwam het meest voor bij patiënten met PMV en resulteerde in een langere tijd om te ontwennen van mechanische beademing en een langer verblijf in het ziekenhuis.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) omvat het toepassen van prikkels op skeletspieren om spiercontractie op gang te brengen, en het kan worden gebruikt voor het herstel van spiermassa en spierkracht na langdurige immobilisatie. NMES verbetert ook de microcirculatie en systemische circulatie bij patiënten met hart- en vaatziekten.
De doelen van deze studie:
- om de acute effecten van NMES op de microcirculatie, fysiologische respons en metabole vraag bij patiënten met PMV te onderzoeken.
- om de trainingseffecten van NMES op microcirculatie, spierkracht en ontwenningsresultaten bij patiënten met PMV te onderzoeken.
METHODEN: Proefpersonen met PMV worden geworven en willekeurig toegewezen aan NMES (n=20) of controlegroep (n=20). De NMES-groep ontvangt dagelijks NMES gedurende 30 min/sessie gedurende 10 dagen. De beoordeling van de spierkracht en het ontwenningsprofiel werden voor en na de interventie uitgevoerd. Tijdens de eerste en de laatste NMES-sessie wordt de status van de microcirculatie en lokale spierweefseloxygenatie gemeten door NIRS, en de metabole status wordt gemeten door IC. De snelheid van het spenen van het beademingsapparaat en de verblijfsduur in RCC worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke en technologische vooruitgang in de geneeskunde hebben ertoe geleid dat het medische team het leven kan verlengen. Een gevolg van levensverlengende technologische vooruitgang is het toenemende aantal patiënten dat langdurige mechanische beademing (PMV) nodig heeft. Langdurige mechanische ventilatie is gedefinieerd als de behoefte aan opeenvolgende mechanische ventilatie gedurende 21 dagen gedurende zes uur per dag. De interactie van onderliggende ziekten en langdurige bedlegerigheid leiden tot verschillende complicaties bij patiënten met PMV. Bekende complicaties kunnen zijn: spierzwakte, atelectase en deconditionering. De spierzwakte kwam het meest voor bij patiënten met PMV en resulteerde in meer tijd om met succes te ontwennen van mechanische beademing en een langer verblijf in het ziekenhuis. Lichaamsbeweging is effectief bij het verbeteren van de spierkracht en fysieke functie bij patiënten met hartfalen en chronische obstructieve longziekte (COPD). Patiënten met PMV kunnen echter te kwetsbaar zijn om een accijns uit te voeren. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) omvat het toepassen van een reeks prikkels op skeletspieren, voornamelijk om spiercontractie op gang te brengen, en kan worden gebruikt voor het herstel van spiermassa en spierkracht na langdurige immobilisatie. NMES verbetert ook de microcirculatie en systemische circulatie bij patiënten met hart- en vaatziekten. Bovendien verhoogt de toepassing van NMES het zuurstofverbruik van het hele lichaam en veroorzaakt het fysiologische effecten die vergelijkbaar zijn met aerobe oefeningen. De effecten van NMES op de PMV-populatie blijven echter onduidelijk. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een recent ontwikkelde niet-invasieve methode voor het meten van weefseloxygenatie, doorbloeding en lokaal weefselmetabolisme. NIRS in combinatie met een vasculaire occlusietest wordt voorgesteld als een hulpmiddel om de microvasculaire respons te beoordelen. Indirecte calorimetrie (IC) maakt gebruik van de methode van ademhalingsbewaking door middel van pneumotachografie om het zuurstofverbruik (VO2) en de kooldioxideproductie (VCO2) te meten.
De doelen van deze studie:
- om de acute effecten van NMES op de microcirculatie, fysiologische respons en metabole vraag bij patiënten met PMV te onderzoeken.
- om de trainingseffecten van NMES op microcirculatie, spierkracht en ontwenningsresultaten bij patiënten met PMV te onderzoeken. METHODEN: Proefpersonen die >= 21 dagen beademd zijn, worden gerekruteerd uit het respiratoire zorgcentrum (RCC) en worden willekeurig toegewezen aan NMES (n=20) of controlegroep (n=20). De NMES-groep ontvangt dagelijks NMES gedurende 30 dagen. min/sessie gedurende 10 dagen. De beoordeling van de spierkracht en het ontwenningsprofiel werden voor en na de interventie uitgevoerd. Tijdens de eerste en de laatste NMES-sessie wordt de status van de microcirculatie en lokale spierweefseloxygenatie gemeten door NIRS, en de metabole status wordt gemeten door IC. De uitkomsten van het spenen van mechanische beademingsapparatuur en de verblijfsduur in RCC zullen worden geregistreerd. De resultaten van deze studie helpen ons om te bevestigen of de toepassing van NMES gunstig is voor de verbetering van de spierkracht bij patiënten met PMV, en om de mechanismen verder te begrijpen. De resultaten kunnen alternatieve opties bieden voor de functionele en ziekenhuisopname-uitkomsten van clinici bij patiënten met PMV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
TaoYuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≧ 20 jaar;
- MV gedurende > 6 uur/dag gedurende > 21 dagen; En
- medische stabiliteit, afwezigheid van tekenen en symptomen van infectie en hemodynamische stabiliteit).
- hemodynamisch stabiel zonder of met een lage dosis vasopressor ((dopamine of dobutamine <5μg/kg/min)
Uitsluitingscriteria:
- acute long- of systemische infectie,
- aanhoudende neuromusculaire ziekte (bijv. myasthenia gravis, ziekte van Guillain-Barre)
- botcontractuur of huidlaesie
- obesitas [body mass index (BMI) >35 kg/m2].
- ziekte in eindstadium met verwachte overleving <=6 maanden
- zwangerschap
- ernstig oedeem (diepe indeuking wanneer een vinger in de huid wordt gedrukt, waarbij >30 seconden nodig zijn om terug te kaatsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: elektrische stimulatie
ontvang dagelijks NMES gedurende 30 min/sessie gedurende 10 dagen.
|
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen gedurende 30 minuten per dag musculaire elektrische stimulatie van de quadriceps- en buikspieren
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
een vergelijkbare procedure voor elektrische stimulatie (ES) ondergaan als die in de interventiegroep, maar met de stroom van de ES-machine uit.
|
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen gedurende 30 minuten per dag musculaire elektrische stimulatie van de quadriceps- en buikspieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
weefsel oxygenatie
Tijdsspanne: de 1e interventiedag
|
lokale spierweefseloxygenatie
|
de 1e interventiedag
|
|
weefsel oxygenatie
Tijdsspanne: de 10e dag van interventie
|
lokale spierweefseloxygenatie
|
de 10e dag van interventie
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: de 1e interventiedag
|
Score van de Medische Onderzoeksraad.
De score varieert van 0 punten (nul kracht) tot 5 punten (goed)
|
de 1e interventiedag
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: de 10e dag van interventie
|
Score van de Medische Onderzoeksraad.
De score varieert van 0 punten (nul kracht) tot 5 punten (goed).
|
de 10e dag van interventie
|
|
longfunctie (maximale inspiratiedruk)
Tijdsspanne: de 1e interventiedag
|
druk meter
|
de 1e interventiedag
|
|
longfunctie (maximale inspiratiedruk)
Tijdsspanne: de 10e dag van interventie
|
druk meter
|
de 10e dag van interventie
|
|
zuurstofverbruik
Tijdsspanne: de 1e interventiedag
|
de hoeveelheid zuurstof die het lichaam verbruikt, wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie
|
de 1e interventiedag
|
|
zuurstofverbruik
Tijdsspanne: de 10e dag van interventie
|
de hoeveelheid zuurstof die het lichaam verbruikt, wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie
|
de 10e dag van interventie
|
|
energieverbruik (calorieën)
Tijdsspanne: de 1e interventiedag
|
de hoeveelheid energieverbruik die wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie
|
de 1e interventiedag
|
|
energieverbruik (calorieën)
Tijdsspanne: de 10e dag van interventie
|
de hoeveelheid energieverbruik die wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie
|
de 10e dag van interventie
|
|
longfunctie (snelle oppervlakkige ademhalingsindex)
Tijdsspanne: de 1e interventiedag
|
ademfrequentie/teugvolume
|
de 1e interventiedag
|
|
longfunctie (snelle oppervlakkige ademhalingsindex)
Tijdsspanne: de 10e dag van interventie
|
ademfrequentie/teugvolume
|
de 10e dag van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spenen tarief
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 42 dagen
|
resultaten van het spenen van het beademingsapparaat (speen geslaagd/mislukt)
|
tot en met afronding van de studie maximaal 42 dagen
|
|
verblijfsduur in het beademingscentrum
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 42 dagen
|
het totaal aantal dagen verblijf in het beademingscentrum
|
tot en met afronding van de studie maximaal 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201802160A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .