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Neuromuskuläre elektrische Stimulation bei Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung (NMES)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung

Eine verlängerte mechanische Beatmung wurde als die Notwendigkeit von > 21 Tagen definiert. Die Muskelschwäche trat am häufigsten bei Patienten mit PMV auf und führte zu einer längeren Zeit bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und einem längeren Krankenhausaufenthalt.

Bei der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) werden Stimuli auf die Skelettmuskulatur ausgeübt, um eine Muskelkontraktion auszulösen, und sie kann zur Wiederherstellung von Muskelmasse und Muskelkraft nach längerer Immobilisierung verwendet werden. NMES verbessern auch die Mikrozirkulation und den systemischen Kreislauf bei Patienten mit kardiopulmonalen Erkrankungen.

Die Zwecke dieser Studie:

  1. um die akuten Wirkungen von NMES auf die Mikrozirkulation, die physiologische Reaktion und den Stoffwechselbedarf bei Patienten mit PMV zu untersuchen.
  2. um die Trainingseffekte von NMES auf Mikrozirkulation, Muskelkraft und Entwöhnungsergebnisse bei Patienten mit PMV zu untersuchen.

METHODEN: Probanden mit PMV werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der NMES- (n=20) oder Kontrollgruppe (n=20) zugeteilt. Die NMES-Gruppe erhält 10 Tage lang täglich 30 min/Sitzung NMES. Die Beurteilung der Muskelkraft und des Entwöhnungsprofils wurden vor und nach der Intervention durchgeführt. Während der ersten und letzten NMES-Sitzung wird der Status der Mikrozirkulation und der lokalen Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes durch NIRS gemessen, und der Stoffwechselstatus wird durch IC gemessen. Die Entwöhnungsrate des Beatmungsgeräts und die Aufenthaltsdauer im RCC werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche und technologische Fortschritte in der Medizin haben dazu geführt, dass das medizinische Team das Leben verlängern kann. Eine Folge des lebensverlängernden technologischen Fortschritts ist die steigende Zahl von Patienten, die eine verlängerte mechanische Beatmung (PMV) benötigen. Eine verlängerte mechanische Beatmung wurde definiert als die Notwendigkeit von 21 Tagen fortlaufender mechanischer Beatmung für sechs Stunden/Tag. Das Zusammenspiel von Grunderkrankungen und längerer Bettlägerigkeit führt zu verschiedenen Komplikationen bei Patienten mit PMV. Bekannte Komplikationen können sein: Muskelschwäche, Atelektase und Dekonditionierung. Die Muskelschwäche trat am häufigsten bei Patienten mit PMV auf und führte zu einer längeren Zeit bis zur erfolgreichen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und einem längeren Krankenhausaufenthalt. Übung ist wirksam bei der Verbesserung der Muskelkraft und körperlichen Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD. Patienten mit PMV können jedoch zu zerbrechlich sein, um eine Exzision durchzuführen. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) umfasst die Anwendung einer Reihe von Reizen auf die Skelettmuskulatur, hauptsächlich um eine Muskelkontraktion auszulösen, und kann zur Wiederherstellung von Muskelmasse und Muskelkraft nach längerer Immobilisierung verwendet werden. NMES verbessern auch die Mikrozirkulation und den systemischen Kreislauf bei Patienten mit kardiopulmonalen Erkrankungen. Darüber hinaus erhöht die Anwendung von NMES den Sauerstoffverbrauch des gesamten Körpers und ruft physiologische Wirkungen hervor, die denen von Aerobic-Übungen ähneln. Die Auswirkungen von NMES auf die PMV-Population bleiben jedoch unklar. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine kürzlich entwickelte nichtinvasive Methode zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung, des Blutflusses und des lokalen Gewebestoffwechsels. NIRS in Kombination mit einem Gefäßverschlusstest wird als Instrument zur Beurteilung der mikrovaskulären Reaktion vorgeschlagen. Die indirekte Kalorimetrie (IC) verwendet die Methode der Überwachung von Atemzug zu Atemzug durch Pneumotachographie, um den Sauerstoffverbrauch (VO2) und die Kohlendioxidproduktion (VCO2) zu messen.

Die Zwecke dieser Studie:

  1. um die akuten Wirkungen von NMES auf die Mikrozirkulation, die physiologische Reaktion und den Stoffwechselbedarf bei Patienten mit PMV zu untersuchen.
  2. um die Trainingseffekte von NMES auf Mikrozirkulation, Muskelkraft und Entwöhnungsergebnisse bei Patienten mit PMV zu untersuchen. METHODEN: Probanden, die >= 21 Tage beatmet wurden, werden vom Respiratory Care Center (RCC) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der NMES- (n = 20) oder Kontrollgruppe (n = 20) zugeteilt. Die NMES-Gruppe erhält täglich 30 NMES min/Sitzung für 10 Tage. Die Beurteilung der Muskelkraft und des Entwöhnungsprofils wurden vor und nach der Intervention durchgeführt. Während der ersten und letzten NMES-Sitzung wird der Status der Mikrozirkulation und der lokalen Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes durch NIRS gemessen, und der Stoffwechselstatus wird durch IC gemessen. Die Ergebnisse der Beatmungsentwöhnung und die Aufenthaltsdauer im RCC werden aufgezeichnet. Die Ergebnisse dieser Studie helfen uns zu bestätigen, ob die Anwendung von NMES bei der Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit PMV von Vorteil ist, und die Mechanismen besser zu verstehen. Die Ergebnisse können alternative Optionen für Kliniker hinsichtlich funktioneller und stationärer Behandlungsergebnisse bei Patienten mit PMV bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • TaoYuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung University
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≧ 20 Jahre;
  2. MV für > 6 h/Tag für > 21 Tage; Und
  3. medizinische Stabilität, Fehlen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion und hämodynamische Stabilität).
  4. hämodynamisch stabil ohne oder mit einer niedrigen Dosis Vasopressor ((Dopamin oder Dobutamin <5 μg/kg/min)

Ausschlusskriterien:

  1. akute Lungen- oder systemische Infektion,
  2. anhaltende neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Myasthenia gravis, Guillain-Barre-Krankheit)
  3. Knochenkontraktur oder Hautläsion
  4. Fettleibigkeit [Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2].
  5. Krankheit im Endstadium mit erwartetem Überleben <=6 Monate
  6. Schwangerschaft
  7. schweres Ödem (tiefe Vertiefung beim Drücken eines Fingers in die Haut, die > 30 s benötigt, um sich zu erholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: elektrische Stimulation
10 Tage lang täglich NMES für 30 Minuten/Sitzung erhalten.
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich 30 Minuten lang eine muskuläre elektrische Stimulation des Quadrizepsmuskels und der Bauchmuskeln
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
erhalten ein ähnliches elektrisches Stimulationsverfahren (ES) wie diejenigen in der Interventionsgruppe, jedoch mit ausgeschaltetem ES-Gerät.
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich 30 Minuten lang eine muskuläre elektrische Stimulation des Quadrizepsmuskels und der Bauchmuskeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
lokale Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
der 1. Tag der Intervention
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
lokale Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
der 10. Tag der Intervention
Muskelkraft
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
Punktzahl des Medizinischen Forschungsrates. Die Punktzahl reicht von 0 Punkten (null Stärke) bis 5 Punkten (gut)
der 1. Tag der Intervention
Muskelkraft
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
Punktzahl des Medizinischen Forschungsrates. Die Bewertung reicht von 0 Punkten (null Stärke) bis 5 Punkten (gut).
der 10. Tag der Intervention
Lungenfunktion (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
Druckanzeige
der 1. Tag der Intervention
Lungenfunktion (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
Druckanzeige
der 10. Tag der Intervention
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
Die Menge an Sauerstoff, die der Körper verbraucht, wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen
der 1. Tag der Intervention
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
Die Menge an Sauerstoff, die der Körper verbraucht, wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen
der 10. Tag der Intervention
Energieverbrauch (Kalorien)
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
die Menge des Energieverbrauchs, die durch indirekte Kalorimetrie gemessen wird
der 1. Tag der Intervention
Energieverbrauch (Kalorien)
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
die Menge des Energieverbrauchs, die durch indirekte Kalorimetrie gemessen wird
der 10. Tag der Intervention
Lungenfunktion (Index für schnelle flache Atmung)
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
Atemfrequenz/Tidalvolumen
der 1. Tag der Intervention
Lungenfunktion (Index für schnelle flache Atmung)
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
Atemfrequenz/Tidalvolumen
der 10. Tag der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 42 Tage
Ergebnisse der Beatmungsentwöhnung (Entwöhnung erfolgreich/fehlgeschlagen)
bis Studienabschluss, maximal 42 Tage
Aufenthaltsdauer im Beatmungszentrum
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 42 Tage
die Gesamttage des Aufenthalts im Beatmungszentrum
bis Studienabschluss, maximal 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Längere mechanische Beatmung

Klinische Studien zur neuromuskuläre elektrische Stimulation

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