- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076475
Neuromuskuläre elektrische Stimulation bei Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung (NMES)
Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf Patienten mit verlängerter mechanischer Beatmung
Eine verlängerte mechanische Beatmung wurde als die Notwendigkeit von > 21 Tagen definiert. Die Muskelschwäche trat am häufigsten bei Patienten mit PMV auf und führte zu einer längeren Zeit bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und einem längeren Krankenhausaufenthalt.
Bei der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) werden Stimuli auf die Skelettmuskulatur ausgeübt, um eine Muskelkontraktion auszulösen, und sie kann zur Wiederherstellung von Muskelmasse und Muskelkraft nach längerer Immobilisierung verwendet werden. NMES verbessern auch die Mikrozirkulation und den systemischen Kreislauf bei Patienten mit kardiopulmonalen Erkrankungen.
Die Zwecke dieser Studie:
- um die akuten Wirkungen von NMES auf die Mikrozirkulation, die physiologische Reaktion und den Stoffwechselbedarf bei Patienten mit PMV zu untersuchen.
- um die Trainingseffekte von NMES auf Mikrozirkulation, Muskelkraft und Entwöhnungsergebnisse bei Patienten mit PMV zu untersuchen.
METHODEN: Probanden mit PMV werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der NMES- (n=20) oder Kontrollgruppe (n=20) zugeteilt. Die NMES-Gruppe erhält 10 Tage lang täglich 30 min/Sitzung NMES. Die Beurteilung der Muskelkraft und des Entwöhnungsprofils wurden vor und nach der Intervention durchgeführt. Während der ersten und letzten NMES-Sitzung wird der Status der Mikrozirkulation und der lokalen Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes durch NIRS gemessen, und der Stoffwechselstatus wird durch IC gemessen. Die Entwöhnungsrate des Beatmungsgeräts und die Aufenthaltsdauer im RCC werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche und technologische Fortschritte in der Medizin haben dazu geführt, dass das medizinische Team das Leben verlängern kann. Eine Folge des lebensverlängernden technologischen Fortschritts ist die steigende Zahl von Patienten, die eine verlängerte mechanische Beatmung (PMV) benötigen. Eine verlängerte mechanische Beatmung wurde definiert als die Notwendigkeit von 21 Tagen fortlaufender mechanischer Beatmung für sechs Stunden/Tag. Das Zusammenspiel von Grunderkrankungen und längerer Bettlägerigkeit führt zu verschiedenen Komplikationen bei Patienten mit PMV. Bekannte Komplikationen können sein: Muskelschwäche, Atelektase und Dekonditionierung. Die Muskelschwäche trat am häufigsten bei Patienten mit PMV auf und führte zu einer längeren Zeit bis zur erfolgreichen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und einem längeren Krankenhausaufenthalt. Übung ist wirksam bei der Verbesserung der Muskelkraft und körperlichen Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD. Patienten mit PMV können jedoch zu zerbrechlich sein, um eine Exzision durchzuführen. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) umfasst die Anwendung einer Reihe von Reizen auf die Skelettmuskulatur, hauptsächlich um eine Muskelkontraktion auszulösen, und kann zur Wiederherstellung von Muskelmasse und Muskelkraft nach längerer Immobilisierung verwendet werden. NMES verbessern auch die Mikrozirkulation und den systemischen Kreislauf bei Patienten mit kardiopulmonalen Erkrankungen. Darüber hinaus erhöht die Anwendung von NMES den Sauerstoffverbrauch des gesamten Körpers und ruft physiologische Wirkungen hervor, die denen von Aerobic-Übungen ähneln. Die Auswirkungen von NMES auf die PMV-Population bleiben jedoch unklar. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine kürzlich entwickelte nichtinvasive Methode zur Messung der Gewebesauerstoffversorgung, des Blutflusses und des lokalen Gewebestoffwechsels. NIRS in Kombination mit einem Gefäßverschlusstest wird als Instrument zur Beurteilung der mikrovaskulären Reaktion vorgeschlagen. Die indirekte Kalorimetrie (IC) verwendet die Methode der Überwachung von Atemzug zu Atemzug durch Pneumotachographie, um den Sauerstoffverbrauch (VO2) und die Kohlendioxidproduktion (VCO2) zu messen.
Die Zwecke dieser Studie:
- um die akuten Wirkungen von NMES auf die Mikrozirkulation, die physiologische Reaktion und den Stoffwechselbedarf bei Patienten mit PMV zu untersuchen.
- um die Trainingseffekte von NMES auf Mikrozirkulation, Muskelkraft und Entwöhnungsergebnisse bei Patienten mit PMV zu untersuchen. METHODEN: Probanden, die >= 21 Tage beatmet wurden, werden vom Respiratory Care Center (RCC) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der NMES- (n = 20) oder Kontrollgruppe (n = 20) zugeteilt. Die NMES-Gruppe erhält täglich 30 NMES min/Sitzung für 10 Tage. Die Beurteilung der Muskelkraft und des Entwöhnungsprofils wurden vor und nach der Intervention durchgeführt. Während der ersten und letzten NMES-Sitzung wird der Status der Mikrozirkulation und der lokalen Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes durch NIRS gemessen, und der Stoffwechselstatus wird durch IC gemessen. Die Ergebnisse der Beatmungsentwöhnung und die Aufenthaltsdauer im RCC werden aufgezeichnet. Die Ergebnisse dieser Studie helfen uns zu bestätigen, ob die Anwendung von NMES bei der Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit PMV von Vorteil ist, und die Mechanismen besser zu verstehen. Die Ergebnisse können alternative Optionen für Kliniker hinsichtlich funktioneller und stationärer Behandlungsergebnisse bei Patienten mit PMV bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
TaoYuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≧ 20 Jahre;
- MV für > 6 h/Tag für > 21 Tage; Und
- medizinische Stabilität, Fehlen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion und hämodynamische Stabilität).
- hämodynamisch stabil ohne oder mit einer niedrigen Dosis Vasopressor ((Dopamin oder Dobutamin <5 μg/kg/min)
Ausschlusskriterien:
- akute Lungen- oder systemische Infektion,
- anhaltende neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Myasthenia gravis, Guillain-Barre-Krankheit)
- Knochenkontraktur oder Hautläsion
- Fettleibigkeit [Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2].
- Krankheit im Endstadium mit erwartetem Überleben <=6 Monate
- Schwangerschaft
- schweres Ödem (tiefe Vertiefung beim Drücken eines Fingers in die Haut, die > 30 s benötigt, um sich zu erholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: elektrische Stimulation
10 Tage lang täglich NMES für 30 Minuten/Sitzung erhalten.
|
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich 30 Minuten lang eine muskuläre elektrische Stimulation des Quadrizepsmuskels und der Bauchmuskeln
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
erhalten ein ähnliches elektrisches Stimulationsverfahren (ES) wie diejenigen in der Interventionsgruppe, jedoch mit ausgeschaltetem ES-Gerät.
|
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang täglich 30 Minuten lang eine muskuläre elektrische Stimulation des Quadrizepsmuskels und der Bauchmuskeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
|
lokale Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
|
der 1. Tag der Intervention
|
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
|
lokale Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
|
der 10. Tag der Intervention
|
Muskelkraft
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
|
Punktzahl des Medizinischen Forschungsrates.
Die Punktzahl reicht von 0 Punkten (null Stärke) bis 5 Punkten (gut)
|
der 1. Tag der Intervention
|
Muskelkraft
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
|
Punktzahl des Medizinischen Forschungsrates.
Die Bewertung reicht von 0 Punkten (null Stärke) bis 5 Punkten (gut).
|
der 10. Tag der Intervention
|
Lungenfunktion (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
|
Druckanzeige
|
der 1. Tag der Intervention
|
Lungenfunktion (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
|
Druckanzeige
|
der 10. Tag der Intervention
|
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
|
Die Menge an Sauerstoff, die der Körper verbraucht, wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen
|
der 1. Tag der Intervention
|
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
|
Die Menge an Sauerstoff, die der Körper verbraucht, wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen
|
der 10. Tag der Intervention
|
Energieverbrauch (Kalorien)
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
|
die Menge des Energieverbrauchs, die durch indirekte Kalorimetrie gemessen wird
|
der 1. Tag der Intervention
|
Energieverbrauch (Kalorien)
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
|
die Menge des Energieverbrauchs, die durch indirekte Kalorimetrie gemessen wird
|
der 10. Tag der Intervention
|
Lungenfunktion (Index für schnelle flache Atmung)
Zeitfenster: der 1. Tag der Intervention
|
Atemfrequenz/Tidalvolumen
|
der 1. Tag der Intervention
|
Lungenfunktion (Index für schnelle flache Atmung)
Zeitfenster: der 10. Tag der Intervention
|
Atemfrequenz/Tidalvolumen
|
der 10. Tag der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwöhnungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 42 Tage
|
Ergebnisse der Beatmungsentwöhnung (Entwöhnung erfolgreich/fehlgeschlagen)
|
bis Studienabschluss, maximal 42 Tage
|
Aufenthaltsdauer im Beatmungszentrum
Zeitfenster: bis Studienabschluss, maximal 42 Tage
|
die Gesamttage des Aufenthalts im Beatmungszentrum
|
bis Studienabschluss, maximal 42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201802160A3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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