Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną (NMES)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną

Przedłużoną wentylację mechaniczną zdefiniowano jako potrzebę >21 dni. Osłabienie mięśni występowało najczęściej u pacjentów z PMV i skutkowało wydłużeniem czasu do odstawienia wentylacji mechanicznej i dłuższym pobytem w szpitalu.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) polega na zastosowaniu bodźców do mięśni szkieletowych w celu wywołania skurczu mięśni i może być stosowana do odzyskiwania masy mięśniowej i siły mięśniowej po długotrwałym unieruchomieniu. NMES poprawiają również mikrokrążenie i krążenie ogólnoustrojowe u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi.

Cele tego badania:

  1. zbadanie ostrego wpływu NMES na mikrokrążenie, odpowiedź fizjologiczną i zapotrzebowanie metaboliczne u pacjentów z PMV.
  2. zbadanie wpływu treningu NMES na mikrokrążenie, siłę mięśni i wyniki odstawiania od piersi u pacjentów z PMV.

METODY: Pacjenci z PMV są rekrutowani i losowo przydzielani do grupy NMES (n=20) lub grupy kontrolnej (n=20). Grupa NMES otrzymuje codziennie NMES przez 30 min/sesję przez 10 dni. Ocenę siły mięśniowej i profilu odsadzenia przeprowadzono przed i po interwencji. Podczas pierwszej i ostatniej sesji NMES mierzony będzie stan mikrokrążenia i miejscowego utlenienia tkanki mięśniowej za pomocą NIRS, a status metaboliczny mierzony za pomocą IC. Rejestrowana będzie częstość odstawiania respiratora i długość pobytu w RCC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postęp naukowy i technologiczny w medycynie zaowocował zdolnością zespołu medycznego do przedłużania życia. Jedną z konsekwencji wydłużających życie postępów technologicznych jest rosnąca liczba pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej (PMV). Przedłużoną wentylację mechaniczną zdefiniowano jako potrzebę 21 dni, z następową wentylacją mechaniczną przez 6 godzin dziennie. Współdziałanie chorób podstawowych i przedłużające się leżenie w łóżku skutkuje różnymi powikłaniami u pacjentów z PMV. Znane powikłania mogą obejmować: osłabienie mięśni, niedodmę i utratę kondycji. Osłabienie mięśni występowało najczęściej u pacjentów z PMV i skutkowało wydłużeniem czasu skutecznego odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej i dłuższym pobytem w szpitalu. Ćwiczenia skutecznie poprawiają siłę mięśni i sprawność fizyczną u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jednak pacjenci z PMV mogą być zbyt delikatni, aby wykonać akcyzę. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) obejmuje zastosowanie serii bodźców do mięśni szkieletowych, głównie w celu wywołania skurczu mięśni, i może być stosowana do odzyskiwania masy mięśniowej i siły mięśniowej po długotrwałym unieruchomieniu. NMES poprawiają również mikrokrążenie i krążenie ogólnoustrojowe u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi. Ponadto zastosowanie NMES zwiększa zużycie tlenu w całym organizmie i wywołuje efekty fizjologiczne zbliżone do ćwiczeń aerobowych. Jednak wpływ NMES na populację PMV pozostaje niejasny. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to niedawno opracowana nieinwazyjna metoda pomiaru natlenienia tkanek, przepływu krwi i lokalnego metabolizmu tkanek. Proponuje się NIRS w połączeniu z testem okluzji naczyń jako narzędzie do oceny odpowiedzi mikrokrążenia. Kalorymetria pośrednia (IC) wykorzystuje metodę monitorowania oddech po oddechu za pomocą pneumotachografii do pomiaru zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2).

Cele tego badania:

  1. zbadanie ostrego wpływu NMES na mikrokrążenie, odpowiedź fizjologiczną i zapotrzebowanie metaboliczne u pacjentów z PMV.
  2. zbadanie wpływu treningu NMES na mikrokrążenie, siłę mięśni i wyniki odstawiania od piersi u pacjentów z PMV. METODY: Osoby, które były podłączone do respiratora przez >= 21 dni, są rekrutowane z ośrodka opieki oddechowej (RCC) i losowo przydzielane do grupy NMES (n=20) lub grupy kontrolnej (n=20). Grupa NMES otrzymuje codziennie NMES przez 30 min/sesja przez 10 dni. Ocenę siły mięśniowej i profilu odsadzenia przeprowadzono przed i po interwencji. Podczas pierwszej i ostatniej sesji NMES mierzony będzie stan mikrokrążenia i miejscowego utlenienia tkanki mięśniowej za pomocą NIRS, a status metaboliczny mierzony za pomocą IC. Wyniki odłączenia respiratora mechanicznego i długość pobytu w RCC zostaną zarejestrowane. Wyniki tego badania pozwalają nam potwierdzić, czy zastosowanie NMES jest korzystne w poprawie siły mięśniowej u pacjentów z PMV oraz lepiej zrozumieć mechanizmy. Wyniki mogą stanowić alternatywne opcje dla klinicystów dotyczące wyników funkcjonalnych i hospitalizacji u pacjentów z PMV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • TaoYuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung University
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≧ 20 lat;
  2. MV przez > 6 h/dobę przez > 21 dni; I
  3. stabilność medyczna, brak oznak i objawów infekcji oraz stabilność hemodynamiczna).
  4. stabilny hemodynamicznie bez lub z małą dawką środka wazopresyjnego ((dopamina lub dobutamina <5 μg/kg/min)

Kryteria wyłączenia:

  1. ostra infekcja płuc lub układowa,
  2. trwająca choroba nerwowo-mięśniowa (np. myasthenia gravis, choroba Guillain-Barre)
  3. przykurcz kości lub uszkodzenie skóry
  4. otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2].
  5. choroba w stadium końcowym z oczekiwanym przeżyciem <=6 miesięcy
  6. ciąża
  7. ciężki obrzęk (głębokie wgniecenie po wciśnięciu palca w skórę, wymagające >30 s do odbicia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: stymulacja elektryczna
otrzymuj codziennie NMES przez 30 min/sesję przez 10 dni.
Uczestnicy będą otrzymywać elektryczną stymulację mięśniową mięśnia czworogłowego uda i mięśni brzucha przez 30 minut dziennie przez 10 dni
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
otrzymać podobną procedurę stymulacji elektrycznej (ES), jak w grupie interwencyjnej, ale przy wyłączonym zasilaniu maszyny ES.
Uczestnicy będą otrzymywać elektryczną stymulację mięśniową mięśnia czworogłowego uda i mięśni brzucha przez 30 minut dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
miejscowe dotlenienie tkanki mięśniowej
pierwszy dzień interwencji
dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
miejscowe dotlenienie tkanki mięśniowej
10 dzień interwencji
siła mięśni
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
Wynik rady ds. badań medycznych. Wynik waha się od 0 punktów (zero siły) do 5 punktów (dobra)
pierwszy dzień interwencji
siła mięśni
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
Wynik rady ds. badań medycznych. Wynik waha się od 0 punktów (zero siły) do 5 punktów (dobry).
10 dzień interwencji
czynność płuc (maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
ciśnieniomierz
pierwszy dzień interwencji
czynność płuc (maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
ciśnieniomierz
10 dzień interwencji
zużycie tlenu
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
ilość tlenu zużywanego przez organizm jest mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
pierwszy dzień interwencji
zużycie tlenu
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
ilość tlenu zużywanego przez organizm jest mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
10 dzień interwencji
wydatek energetyczny (kalorie)
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
wielkość wydatku energetycznego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
pierwszy dzień interwencji
wydatek energetyczny (kalorie)
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
wielkość wydatku energetycznego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
10 dzień interwencji
czynność płuc (wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu)
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
częstość oddechów/objętość oddechowa
pierwszy dzień interwencji
czynność płuc (wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu)
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
częstość oddechów/objętość oddechowa
10 dzień interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odsadzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 42 dni
wyniki odzwyczajania respiratora (odstawienie pomyślne/niepowodzenie)
do ukończenia studiów, maksymalnie 42 dni
długość pobytu w ośrodku pulmonologii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 42 dni
sumy dni pobytu w ośrodku pulmonologii
do ukończenia studiów, maksymalnie 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj