- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04076475
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną (NMES)
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej na pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną
Przedłużoną wentylację mechaniczną zdefiniowano jako potrzebę >21 dni. Osłabienie mięśni występowało najczęściej u pacjentów z PMV i skutkowało wydłużeniem czasu do odstawienia wentylacji mechanicznej i dłuższym pobytem w szpitalu.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) polega na zastosowaniu bodźców do mięśni szkieletowych w celu wywołania skurczu mięśni i może być stosowana do odzyskiwania masy mięśniowej i siły mięśniowej po długotrwałym unieruchomieniu. NMES poprawiają również mikrokrążenie i krążenie ogólnoustrojowe u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi.
Cele tego badania:
- zbadanie ostrego wpływu NMES na mikrokrążenie, odpowiedź fizjologiczną i zapotrzebowanie metaboliczne u pacjentów z PMV.
- zbadanie wpływu treningu NMES na mikrokrążenie, siłę mięśni i wyniki odstawiania od piersi u pacjentów z PMV.
METODY: Pacjenci z PMV są rekrutowani i losowo przydzielani do grupy NMES (n=20) lub grupy kontrolnej (n=20). Grupa NMES otrzymuje codziennie NMES przez 30 min/sesję przez 10 dni. Ocenę siły mięśniowej i profilu odsadzenia przeprowadzono przed i po interwencji. Podczas pierwszej i ostatniej sesji NMES mierzony będzie stan mikrokrążenia i miejscowego utlenienia tkanki mięśniowej za pomocą NIRS, a status metaboliczny mierzony za pomocą IC. Rejestrowana będzie częstość odstawiania respiratora i długość pobytu w RCC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postęp naukowy i technologiczny w medycynie zaowocował zdolnością zespołu medycznego do przedłużania życia. Jedną z konsekwencji wydłużających życie postępów technologicznych jest rosnąca liczba pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej (PMV). Przedłużoną wentylację mechaniczną zdefiniowano jako potrzebę 21 dni, z następową wentylacją mechaniczną przez 6 godzin dziennie. Współdziałanie chorób podstawowych i przedłużające się leżenie w łóżku skutkuje różnymi powikłaniami u pacjentów z PMV. Znane powikłania mogą obejmować: osłabienie mięśni, niedodmę i utratę kondycji. Osłabienie mięśni występowało najczęściej u pacjentów z PMV i skutkowało wydłużeniem czasu skutecznego odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej i dłuższym pobytem w szpitalu. Ćwiczenia skutecznie poprawiają siłę mięśni i sprawność fizyczną u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jednak pacjenci z PMV mogą być zbyt delikatni, aby wykonać akcyzę. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) obejmuje zastosowanie serii bodźców do mięśni szkieletowych, głównie w celu wywołania skurczu mięśni, i może być stosowana do odzyskiwania masy mięśniowej i siły mięśniowej po długotrwałym unieruchomieniu. NMES poprawiają również mikrokrążenie i krążenie ogólnoustrojowe u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi. Ponadto zastosowanie NMES zwiększa zużycie tlenu w całym organizmie i wywołuje efekty fizjologiczne zbliżone do ćwiczeń aerobowych. Jednak wpływ NMES na populację PMV pozostaje niejasny. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to niedawno opracowana nieinwazyjna metoda pomiaru natlenienia tkanek, przepływu krwi i lokalnego metabolizmu tkanek. Proponuje się NIRS w połączeniu z testem okluzji naczyń jako narzędzie do oceny odpowiedzi mikrokrążenia. Kalorymetria pośrednia (IC) wykorzystuje metodę monitorowania oddech po oddechu za pomocą pneumotachografii do pomiaru zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2).
Cele tego badania:
- zbadanie ostrego wpływu NMES na mikrokrążenie, odpowiedź fizjologiczną i zapotrzebowanie metaboliczne u pacjentów z PMV.
- zbadanie wpływu treningu NMES na mikrokrążenie, siłę mięśni i wyniki odstawiania od piersi u pacjentów z PMV. METODY: Osoby, które były podłączone do respiratora przez >= 21 dni, są rekrutowane z ośrodka opieki oddechowej (RCC) i losowo przydzielane do grupy NMES (n=20) lub grupy kontrolnej (n=20). Grupa NMES otrzymuje codziennie NMES przez 30 min/sesja przez 10 dni. Ocenę siły mięśniowej i profilu odsadzenia przeprowadzono przed i po interwencji. Podczas pierwszej i ostatniej sesji NMES mierzony będzie stan mikrokrążenia i miejscowego utlenienia tkanki mięśniowej za pomocą NIRS, a status metaboliczny mierzony za pomocą IC. Wyniki odłączenia respiratora mechanicznego i długość pobytu w RCC zostaną zarejestrowane. Wyniki tego badania pozwalają nam potwierdzić, czy zastosowanie NMES jest korzystne w poprawie siły mięśniowej u pacjentów z PMV oraz lepiej zrozumieć mechanizmy. Wyniki mogą stanowić alternatywne opcje dla klinicystów dotyczące wyników funkcjonalnych i hospitalizacji u pacjentów z PMV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
TaoYuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≧ 20 lat;
- MV przez > 6 h/dobę przez > 21 dni; I
- stabilność medyczna, brak oznak i objawów infekcji oraz stabilność hemodynamiczna).
- stabilny hemodynamicznie bez lub z małą dawką środka wazopresyjnego ((dopamina lub dobutamina <5 μg/kg/min)
Kryteria wyłączenia:
- ostra infekcja płuc lub układowa,
- trwająca choroba nerwowo-mięśniowa (np. myasthenia gravis, choroba Guillain-Barre)
- przykurcz kości lub uszkodzenie skóry
- otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2].
- choroba w stadium końcowym z oczekiwanym przeżyciem <=6 miesięcy
- ciąża
- ciężki obrzęk (głębokie wgniecenie po wciśnięciu palca w skórę, wymagające >30 s do odbicia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: stymulacja elektryczna
otrzymuj codziennie NMES przez 30 min/sesję przez 10 dni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać elektryczną stymulację mięśniową mięśnia czworogłowego uda i mięśni brzucha przez 30 minut dziennie przez 10 dni
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
otrzymać podobną procedurę stymulacji elektrycznej (ES), jak w grupie interwencyjnej, ale przy wyłączonym zasilaniu maszyny ES.
|
Uczestnicy będą otrzymywać elektryczną stymulację mięśniową mięśnia czworogłowego uda i mięśni brzucha przez 30 minut dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
|
miejscowe dotlenienie tkanki mięśniowej
|
pierwszy dzień interwencji
|
|
dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
|
miejscowe dotlenienie tkanki mięśniowej
|
10 dzień interwencji
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
|
Wynik rady ds. badań medycznych.
Wynik waha się od 0 punktów (zero siły) do 5 punktów (dobra)
|
pierwszy dzień interwencji
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
|
Wynik rady ds. badań medycznych.
Wynik waha się od 0 punktów (zero siły) do 5 punktów (dobry).
|
10 dzień interwencji
|
|
czynność płuc (maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
|
ciśnieniomierz
|
pierwszy dzień interwencji
|
|
czynność płuc (maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
|
ciśnieniomierz
|
10 dzień interwencji
|
|
zużycie tlenu
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
|
ilość tlenu zużywanego przez organizm jest mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
|
pierwszy dzień interwencji
|
|
zużycie tlenu
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
|
ilość tlenu zużywanego przez organizm jest mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
|
10 dzień interwencji
|
|
wydatek energetyczny (kalorie)
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
|
wielkość wydatku energetycznego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
|
pierwszy dzień interwencji
|
|
wydatek energetyczny (kalorie)
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
|
wielkość wydatku energetycznego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
|
10 dzień interwencji
|
|
czynność płuc (wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu)
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
|
częstość oddechów/objętość oddechowa
|
pierwszy dzień interwencji
|
|
czynność płuc (wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu)
Ramy czasowe: 10 dzień interwencji
|
częstość oddechów/objętość oddechowa
|
10 dzień interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odsadzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 42 dni
|
wyniki odzwyczajania respiratora (odstawienie pomyślne/niepowodzenie)
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 42 dni
|
|
długość pobytu w ośrodku pulmonologii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie 42 dni
|
sumy dni pobytu w ośrodku pulmonologii
|
do ukończenia studiów, maksymalnie 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201802160A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .