- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04076475
Stimulation électrique neuromusculaire chez les patients sous ventilation mécanique prolongée (NMES)
Effets de la stimulation électrique neuromusculaire sur les patients sous ventilation mécanique prolongée
La ventilation mécanique prolongée a été définie comme le besoin de plus de 21 jours. La faiblesse musculaire est survenue le plus souvent chez les patients atteints de PMV et a entraîné une augmentation du temps de sevrage de la ventilation mécanique et un séjour plus long à l'hôpital.
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) consiste à appliquer un stimulus au muscle squelettique, pour déclencher la contraction musculaire, et elle peut être utilisée pour la récupération de la masse musculaire et de la force musculaire après une immobilisation prolongée. Les NMES améliorent également la microcirculation et la circulation systémique chez les patients atteints de maladies cardiopulmonaires.
Les objectifs de cette étude :
- examiner les effets aigus du NMES sur la microcirculation, la réponse physiologique et la demande métabolique chez les patients atteints de PMV.
- pour étudier les effets de l'entraînement du NMES sur la microcirculation, la force musculaire et les résultats du sevrage chez les patients atteints de PMV.
MÉTHODES : Les sujets atteints de PMV sont recrutés et répartis au hasard dans le NMES (n = 20) ou le groupe témoin (n = 20). Le groupe NMES reçoit le NMES quotidiennement pendant 30 min/session pendant 10 jours. L'évaluation de la force musculaire et du profil de sevrage a été réalisée avant et après l'intervention. Au cours de la première et de la dernière session NMES, l'état de la microcirculation et de l'oxygénation locale des tissus musculaires sera mesuré par NIRS, et l'état métabolique sera mesuré par IC. Le taux de sevrage du ventilateur et la durée du séjour au RCC seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès scientifiques et technologiques en médecine ont permis à l'équipe médicale de prolonger la vie. L'une des conséquences des avancées technologiques qui prolongent la vie est le nombre croissant de patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée (VPM). La ventilation mécanique prolongée a été définie comme la nécessité, pendant 21 jours, d'une ventilation mécanique consécutive pendant six heures/jour. L'interaction des maladies sous-jacentes et l'alitement prolongé entraînent diverses complications chez les patients atteints de PMV. Les complications connues peuvent inclure : faiblesse musculaire, atélectasie et déconditionnement. La faiblesse musculaire est survenue le plus souvent chez les patients atteints de PMV et a entraîné une augmentation du temps nécessaire pour sevrer avec succès de la ventilation mécanique et un séjour plus long à l'hôpital. L'exercice est efficace pour améliorer la force musculaire et la fonction physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC. Cependant, les patients atteints de PMV peuvent être trop fragiles pour pratiquer l'accise. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) consiste à appliquer une série de stimuli au muscle squelettique, principalement pour déclencher la contraction musculaire, et elle peut être utilisée pour la récupération de la masse musculaire et de la force musculaire après une immobilisation prolongée. Les NMES améliorent également la microcirculation et la circulation systémique chez les patients atteints de maladies cardiopulmonaires. De plus, l'application du NMES augmente la consommation d'oxygène de tout le corps et provoque des effets physiologiques similaires à ceux de l'exercice aérobie. Cependant, les effets du NMES sur la population de PMV restent flous. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive récemment développée pour mesurer l'oxygénation des tissus, le flux sanguin et le métabolisme tissulaire local. Le NIRS associé à un test d'occlusion vasculaire est proposé comme outil d'évaluation de la réponse microvasculaire. La calorimétrie indirecte (CI) utilise la méthode de surveillance respiration par respiration par pneumotachographie pour mesurer la consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (VCO2).
Les objectifs de cette étude :
- examiner les effets aigus du NMES sur la microcirculation, la réponse physiologique et la demande métabolique chez les patients atteints de PMV.
- pour étudier les effets de l'entraînement du NMES sur la microcirculation, la force musculaire et les résultats du sevrage chez les patients atteints de PMV. MÉTHODES : Les sujets qui ont été sous ventilateur pendant >= 21 jours sont recrutés dans un centre de soins respiratoires (RCC) et sont répartis au hasard dans le NMES (n = 20) ou le groupe témoin (n = 20). Le groupe NMES reçoit quotidiennement le NMES pendant 30 min/séance pendant 10 jours. L'évaluation de la force musculaire et du profil de sevrage a été réalisée avant et après l'intervention. Au cours de la première et de la dernière session NMES, l'état de la microcirculation et de l'oxygénation locale des tissus musculaires sera mesuré par NIRS, et l'état métabolique sera mesuré par IC. Les résultats du sevrage du ventilateur mécanique et la durée du séjour au RCC seront enregistrés. Les résultats de cette étude nous aident à confirmer si l'application du NMES est bénéfique dans l'amélioration de la force musculaire chez les patients atteints de PMV, et à mieux comprendre les mécanismes. Les résultats peuvent fournir des options alternatives pour les résultats fonctionnels et d'hospitalisation des cliniciens chez les patients atteints de PMV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
TaoYuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≧ 20 ans ;
- VM pendant > 6 h/jour pendant > 21 jours ; et
- stabilité médicale, absence de signes et de symptômes d'infection et stabilité hémodynamique).
- hémodynamique stable sans ou avec une faible dose de vasopresseur ((Dopamine ou Dobutamine <5μg/kg/min)
Critère d'exclusion:
- infection pulmonaire ou systémique aiguë,
- maladie neuromusculaire en cours (p. ex., myasthénie grave, maladie de Guillain-Barré)
- contracture osseuse ou lésion cutanée
- obésité [indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2].
- maladie en phase terminale avec espérance de survie <= 6 mois
- grossesse
- œdème sévère (indentation profonde lors de la pression d'un doigt dans la peau, nécessitant> 30 s pour rebondir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: stimulation électrique
recevoir quotidiennement NMES pendant 30 min/session pendant 10 jours.
|
Les participants recevront une stimulation électrique musculaire sur le muscle quadriceps et les muscles abdominaux pendant 30 min/jour pendant 10 jours
|
SHAM_COMPARATOR: Contrôle
reçoivent une procédure de stimulation électrique (ES) similaire à celle de ceux du groupe d'intervention, mais avec la machine ES éteinte.
|
Les participants recevront une stimulation électrique musculaire sur le muscle quadriceps et les muscles abdominaux pendant 30 min/jour pendant 10 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxygénation des tissus
Délai: le 1er jour d'intervention
|
oxygénation locale des tissus musculaires
|
le 1er jour d'intervention
|
oxygénation des tissus
Délai: le 10ème jour d'intervention
|
oxygénation locale des tissus musculaires
|
le 10ème jour d'intervention
|
force musculaire
Délai: le 1er jour d'intervention
|
Note du conseil de la recherche médicale.
Le score varie de 0 point (zéro force) à 5 points (bon)
|
le 1er jour d'intervention
|
force musculaire
Délai: le 10ème jour d'intervention
|
Note du conseil de la recherche médicale.
Le score varie de 0 point (zéro force) à 5 points (bon).
|
le 10ème jour d'intervention
|
fonction pulmonaire (pression inspiratoire maximale)
Délai: le 1er jour d'intervention
|
manomètre
|
le 1er jour d'intervention
|
fonction pulmonaire (pression inspiratoire maximale)
Délai: le 10ème jour d'intervention
|
manomètre
|
le 10ème jour d'intervention
|
Consommation d'oxygène
Délai: le 1er jour d'intervention
|
la quantité d'oxygène que le corps consomme, est mesurée par calorimétrie indirecte
|
le 1er jour d'intervention
|
Consommation d'oxygène
Délai: le 10ème jour d'intervention
|
la quantité d'oxygène que le corps consomme, est mesurée par calorimétrie indirecte
|
le 10ème jour d'intervention
|
dépense énergétique (calories)
Délai: le 1er jour d'intervention
|
la quantité de dépense énergétique qui est mesurée par calorimétrie indirecte
|
le 1er jour d'intervention
|
dépense énergétique (calories)
Délai: le 10ème jour d'intervention
|
la quantité de dépense énergétique qui est mesurée par calorimétrie indirecte
|
le 10ème jour d'intervention
|
fonction pulmonaire (indice de respiration peu profonde rapide)
Délai: le 1er jour d'intervention
|
fréquence respiratoire/volume courant
|
le 1er jour d'intervention
|
fonction pulmonaire (indice de respiration peu profonde rapide)
Délai: le 10ème jour d'intervention
|
fréquence respiratoire/volume courant
|
le 10ème jour d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de sevrage
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, un maximum de 42 jours
|
résultats du sevrage du ventilateur (sevrage réussi/échec)
|
jusqu'à la fin de l'étude, un maximum de 42 jours
|
durée du séjour en centre de soins respiratoires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, un maximum de 42 jours
|
le nombre total de jours de séjour en centre de soins respiratoires
|
jusqu'à la fin de l'étude, un maximum de 42 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201802160A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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