- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04076475
Stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti con ventilazione meccanica prolungata (NMES)
Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare su pazienti con ventilazione meccanica prolungata
La ventilazione meccanica prolungata è stata definita come la necessità di >21 giorni. La debolezza muscolare si è verificata più comunemente nei pazienti con PMV e ha comportato un aumento del tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica e una permanenza più lunga in ospedale.
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) prevede l'applicazione di uno stimolo al muscolo scheletrico, per innescare la contrazione muscolare, e può essere utilizzata per il recupero della massa muscolare e della forza muscolare dopo un'immobilizzazione prolungata. NMES migliora anche la microcircolazione e la circolazione sistemica nei pazienti con malattie cardiopolmonari.
Gli scopi di questo studio:
- esaminare gli effetti acuti della NMES sul microcircolo, sulla risposta fisiologica e sulla domanda metabolica nei pazienti con PMV.
- studiare gli effetti dell'allenamento della NMES sulla microcircolazione, la forza muscolare e gli esiti dello svezzamento nei pazienti con PMV.
METODI: I soggetti con PMV vengono reclutati e vengono assegnati in modo casuale a NMES (n=20) o gruppo di controllo (n=20). Il gruppo NMES riceve quotidianamente NMES per 30 min/sessione per 10 giorni. La valutazione della forza muscolare e il profilo di svezzamento sono stati eseguiti prima e dopo l'intervento. Durante la prima e l'ultima sessione di NMES, lo stato del microcircolo e l'ossigenazione del tessuto muscolare locale saranno misurati mediante NIRS e lo stato metabolico mediante IC. Verranno registrati il tasso di svezzamento dal ventilatore e la durata della permanenza in RCC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi scientifici e tecnologici in medicina hanno portato alla capacità del team medico di prolungare la vita. Una conseguenza dei progressi tecnologici che allungano la vita è il numero crescente di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata (PMV). La ventilazione meccanica prolungata è stata definita come la necessità, per 21 giorni, di ventilazioni meccaniche consecutive per sei ore/giorno. L'interazione delle malattie sottostanti e il prolungarsi della degenza provocano varie complicanze nei pazienti con PMV. Le complicanze note possono includere: debolezza muscolare, atelettasia e decondizionamento. La debolezza muscolare si è verificata più comunemente nei pazienti con PMV e ha comportato un aumento del tempo per svezzarsi con successo dalla ventilazione meccanica e una permanenza più lunga in ospedale. L'esercizio fisico è efficace nel migliorare la forza muscolare e la funzione fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO. Tuttavia, i pazienti con PMV possono essere troppo fragili per eseguire l'asportazione. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) comporta l'applicazione di una serie di stimoli al muscolo scheletrico, principalmente per innescare la contrazione muscolare, e può essere utilizzata per il recupero della massa muscolare e della forza muscolare dopo un'immobilizzazione prolungata. NMES migliora anche la microcircolazione e la circolazione sistemica nei pazienti con malattie cardiopolmonari. Inoltre, l'applicazione di NMES aumenta il consumo di ossigeno di tutto il corpo e provoca effetti fisiologici simili all'esercizio aerobico. Tuttavia, gli effetti di NMES sulla popolazione PMV rimangono poco chiari. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo non invasivo recentemente sviluppato per misurare l'ossigenazione dei tessuti, il flusso sanguigno e il metabolismo tissutale locale. Il NIRS combinato con un test di occlusione vascolare viene proposto come strumento per valutare la risposta microvascolare. La calorimetria indiretta (IC) utilizza il metodo del monitoraggio respiro dopo respiro mediante pneumotacografia per misurare il consumo di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2).
Gli scopi di questo studio:
- esaminare gli effetti acuti della NMES sul microcircolo, sulla risposta fisiologica e sulla domanda metabolica nei pazienti con PMV.
- studiare gli effetti dell'allenamento della NMES sulla microcircolazione, la forza muscolare e gli esiti dello svezzamento nei pazienti con PMV. METODI: I soggetti che sono stati in ventilazione per >= 21 giorni vengono reclutati dal centro di assistenza respiratoria (RCC) e vengono assegnati in modo casuale a NMES (n=20) o gruppo di controllo (n=20). Il gruppo NMES riceve quotidianamente NMES per 30 min/sessione per 10 giorni. La valutazione della forza muscolare e il profilo di svezzamento sono stati eseguiti prima e dopo l'intervento. Durante la prima e l'ultima sessione di NMES, lo stato del microcircolo e l'ossigenazione del tessuto muscolare locale saranno misurati mediante NIRS e lo stato metabolico mediante IC. Verranno registrati gli esiti dello svezzamento dal ventilatore meccanico e la durata della permanenza in RCC. I risultati di questo studio ci aiutano a confermare se l'applicazione di NMES è vantaggiosa nel miglioramento della forza muscolare nei pazienti con PMV ea comprendere ulteriormente i meccanismi. I risultati possono fornire opzioni alternative per i clinici esiti funzionali e di ospedalizzazione nei pazienti con PMV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
TaoYuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≧ 20 anni;
- VM per > 6 h/giorno per > 21 giorni; E
- stabilità medica, assenza di segni e sintomi di infezione e stabilità emodinamica).
- stabilità emodinamica senza o con una bassa dose di vasopressore ((dopamina o dobutamina <5μg/kg/min)
Criteri di esclusione:
- infezione polmonare acuta o sistemica,
- malattia neuromuscolare in corso (ad esempio, miastenia grave, malattia di Guillain-Barre)
- contrattura ossea o lesione cutanea
- obesità [indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2].
- malattia allo stadio terminale con sopravvivenza prevista <=6 mesi
- gravidanza
- edema grave (profonda rientranza quando si preme un dito nella pelle, che richiede >30 s per rimbalzare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: stimolazione elettrica
ricevere NMES giornaliero per 30 min/sessione per 10 giorni.
|
I partecipanti riceveranno stimolazione elettrica muscolare sul muscolo quadricipite e sui muscoli addominali per 30 minuti al giorno per 10 giorni
|
SHAM_COMPARATORE: Controllo
ricevere una procedura di stimolazione elettrica (ES) simile a quella del gruppo di intervento ma con la macchina ES spenta.
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I partecipanti riceveranno stimolazione elettrica muscolare sul muscolo quadricipite e sui muscoli addominali per 30 minuti al giorno per 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
|
ossigenazione locale del tessuto muscolare
|
il 1° giorno di intervento
|
ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
|
ossigenazione locale del tessuto muscolare
|
il 10° giorno di intervento
|
forza muscolare
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
|
Punteggio del consiglio di ricerca medica.
Il punteggio va da 0 punti (forza zero) a 5 punti (buono)
|
il 1° giorno di intervento
|
forza muscolare
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
|
Punteggio del consiglio di ricerca medica.
Il punteggio varia da 0 punti (forza zero) a 5 punti (buono).
|
il 10° giorno di intervento
|
funzione polmonare (pressione inspiratoria massima)
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
|
manometro
|
il 1° giorno di intervento
|
funzione polmonare (pressione inspiratoria massima)
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
|
manometro
|
il 10° giorno di intervento
|
consumo di ossigeno
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
|
la quantità di ossigeno che il corpo consuma, è misurata dalla calorimetria indiretta
|
il 1° giorno di intervento
|
consumo di ossigeno
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
|
la quantità di ossigeno che il corpo consuma, è misurata dalla calorimetria indiretta
|
il 10° giorno di intervento
|
dispendio energetico (calorie)
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
|
la quantità di dispendio energetico misurata mediante calorimetria indiretta
|
il 1° giorno di intervento
|
dispendio energetico (calorie)
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
|
la quantità di dispendio energetico misurata mediante calorimetria indiretta
|
il 10° giorno di intervento
|
funzione polmonare (indice di respirazione rapida e superficiale)
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
|
frequenza respiratoria/volume corrente
|
il 1° giorno di intervento
|
funzione polmonare (indice di respirazione rapida e superficiale)
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
|
frequenza respiratoria/volume corrente
|
il 10° giorno di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di svezzamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, un massimo di 42 giorni
|
risultati dello svezzamento dal ventilatore (svezzamento riuscito/fallito)
|
attraverso il completamento dello studio, un massimo di 42 giorni
|
durata della permanenza nel centro di cure respiratorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, un massimo di 42 giorni
|
i giorni totali di permanenza nel centro di cure respiratorie
|
attraverso il completamento dello studio, un massimo di 42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201802160A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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