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Stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti con ventilazione meccanica prolungata (NMES)

26 luglio 2021 aggiornato da: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare su pazienti con ventilazione meccanica prolungata

La ventilazione meccanica prolungata è stata definita come la necessità di >21 giorni. La debolezza muscolare si è verificata più comunemente nei pazienti con PMV e ha comportato un aumento del tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica e una permanenza più lunga in ospedale.

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) prevede l'applicazione di uno stimolo al muscolo scheletrico, per innescare la contrazione muscolare, e può essere utilizzata per il recupero della massa muscolare e della forza muscolare dopo un'immobilizzazione prolungata. NMES migliora anche la microcircolazione e la circolazione sistemica nei pazienti con malattie cardiopolmonari.

Gli scopi di questo studio:

  1. esaminare gli effetti acuti della NMES sul microcircolo, sulla risposta fisiologica e sulla domanda metabolica nei pazienti con PMV.
  2. studiare gli effetti dell'allenamento della NMES sulla microcircolazione, la forza muscolare e gli esiti dello svezzamento nei pazienti con PMV.

METODI: I soggetti con PMV vengono reclutati e vengono assegnati in modo casuale a NMES (n=20) o gruppo di controllo (n=20). Il gruppo NMES riceve quotidianamente NMES per 30 min/sessione per 10 giorni. La valutazione della forza muscolare e il profilo di svezzamento sono stati eseguiti prima e dopo l'intervento. Durante la prima e l'ultima sessione di NMES, lo stato del microcircolo e l'ossigenazione del tessuto muscolare locale saranno misurati mediante NIRS e lo stato metabolico mediante IC. Verranno registrati il ​​tasso di svezzamento dal ventilatore e la durata della permanenza in RCC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I progressi scientifici e tecnologici in medicina hanno portato alla capacità del team medico di prolungare la vita. Una conseguenza dei progressi tecnologici che allungano la vita è il numero crescente di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata (PMV). La ventilazione meccanica prolungata è stata definita come la necessità, per 21 giorni, di ventilazioni meccaniche consecutive per sei ore/giorno. L'interazione delle malattie sottostanti e il prolungarsi della degenza provocano varie complicanze nei pazienti con PMV. Le complicanze note possono includere: debolezza muscolare, atelettasia e decondizionamento. La debolezza muscolare si è verificata più comunemente nei pazienti con PMV e ha comportato un aumento del tempo per svezzarsi con successo dalla ventilazione meccanica e una permanenza più lunga in ospedale. L'esercizio fisico è efficace nel migliorare la forza muscolare e la funzione fisica nei pazienti con insufficienza cardiaca e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO. Tuttavia, i pazienti con PMV possono essere troppo fragili per eseguire l'asportazione. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) comporta l'applicazione di una serie di stimoli al muscolo scheletrico, principalmente per innescare la contrazione muscolare, e può essere utilizzata per il recupero della massa muscolare e della forza muscolare dopo un'immobilizzazione prolungata. NMES migliora anche la microcircolazione e la circolazione sistemica nei pazienti con malattie cardiopolmonari. Inoltre, l'applicazione di NMES aumenta il consumo di ossigeno di tutto il corpo e provoca effetti fisiologici simili all'esercizio aerobico. Tuttavia, gli effetti di NMES sulla popolazione PMV rimangono poco chiari. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo non invasivo recentemente sviluppato per misurare l'ossigenazione dei tessuti, il flusso sanguigno e il metabolismo tissutale locale. Il NIRS combinato con un test di occlusione vascolare viene proposto come strumento per valutare la risposta microvascolare. La calorimetria indiretta (IC) utilizza il metodo del monitoraggio respiro dopo respiro mediante pneumotacografia per misurare il consumo di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2).

Gli scopi di questo studio:

  1. esaminare gli effetti acuti della NMES sul microcircolo, sulla risposta fisiologica e sulla domanda metabolica nei pazienti con PMV.
  2. studiare gli effetti dell'allenamento della NMES sulla microcircolazione, la forza muscolare e gli esiti dello svezzamento nei pazienti con PMV. METODI: I soggetti che sono stati in ventilazione per >= 21 giorni vengono reclutati dal centro di assistenza respiratoria (RCC) e vengono assegnati in modo casuale a NMES (n=20) o gruppo di controllo (n=20). Il gruppo NMES riceve quotidianamente NMES per 30 min/sessione per 10 giorni. La valutazione della forza muscolare e il profilo di svezzamento sono stati eseguiti prima e dopo l'intervento. Durante la prima e l'ultima sessione di NMES, lo stato del microcircolo e l'ossigenazione del tessuto muscolare locale saranno misurati mediante NIRS e lo stato metabolico mediante IC. Verranno registrati gli esiti dello svezzamento dal ventilatore meccanico e la durata della permanenza in RCC. I risultati di questo studio ci aiutano a confermare se l'applicazione di NMES è vantaggiosa nel miglioramento della forza muscolare nei pazienti con PMV ea comprendere ulteriormente i meccanismi. I risultati possono fornire opzioni alternative per i clinici esiti funzionali e di ospedalizzazione nei pazienti con PMV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • TaoYuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung University
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≧ 20 anni;
  2. VM per > 6 h/giorno per > 21 giorni; E
  3. stabilità medica, assenza di segni e sintomi di infezione e stabilità emodinamica).
  4. stabilità emodinamica senza o con una bassa dose di vasopressore ((dopamina o dobutamina <5μg/kg/min)

Criteri di esclusione:

  1. infezione polmonare acuta o sistemica,
  2. malattia neuromuscolare in corso (ad esempio, miastenia grave, malattia di Guillain-Barre)
  3. contrattura ossea o lesione cutanea
  4. obesità [indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2].
  5. malattia allo stadio terminale con sopravvivenza prevista <=6 mesi
  6. gravidanza
  7. edema grave (profonda rientranza quando si preme un dito nella pelle, che richiede >30 s per rimbalzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: stimolazione elettrica
ricevere NMES giornaliero per 30 min/sessione per 10 giorni.
I partecipanti riceveranno stimolazione elettrica muscolare sul muscolo quadricipite e sui muscoli addominali per 30 minuti al giorno per 10 giorni
SHAM_COMPARATORE: Controllo
ricevere una procedura di stimolazione elettrica (ES) simile a quella del gruppo di intervento ma con la macchina ES spenta.
I partecipanti riceveranno stimolazione elettrica muscolare sul muscolo quadricipite e sui muscoli addominali per 30 minuti al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
ossigenazione locale del tessuto muscolare
il 1° giorno di intervento
ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
ossigenazione locale del tessuto muscolare
il 10° giorno di intervento
forza muscolare
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
Punteggio del consiglio di ricerca medica. Il punteggio va da 0 punti (forza zero) a 5 punti (buono)
il 1° giorno di intervento
forza muscolare
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
Punteggio del consiglio di ricerca medica. Il punteggio varia da 0 punti (forza zero) a 5 punti (buono).
il 10° giorno di intervento
funzione polmonare (pressione inspiratoria massima)
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
manometro
il 1° giorno di intervento
funzione polmonare (pressione inspiratoria massima)
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
manometro
il 10° giorno di intervento
consumo di ossigeno
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
la quantità di ossigeno che il corpo consuma, è misurata dalla calorimetria indiretta
il 1° giorno di intervento
consumo di ossigeno
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
la quantità di ossigeno che il corpo consuma, è misurata dalla calorimetria indiretta
il 10° giorno di intervento
dispendio energetico (calorie)
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
la quantità di dispendio energetico misurata mediante calorimetria indiretta
il 1° giorno di intervento
dispendio energetico (calorie)
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
la quantità di dispendio energetico misurata mediante calorimetria indiretta
il 10° giorno di intervento
funzione polmonare (indice di respirazione rapida e superficiale)
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
frequenza respiratoria/volume corrente
il 1° giorno di intervento
funzione polmonare (indice di respirazione rapida e superficiale)
Lasso di tempo: il 10° giorno di intervento
frequenza respiratoria/volume corrente
il 10° giorno di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di svezzamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, un massimo di 42 giorni
risultati dello svezzamento dal ventilatore (svezzamento riuscito/fallito)
attraverso il completamento dello studio, un massimo di 42 giorni
durata della permanenza nel centro di cure respiratorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, un massimo di 42 giorni
i giorni totali di permanenza nel centro di cure respiratorie
attraverso il completamento dello studio, un massimo di 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201802160A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettrica neuromuscolare

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