- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04076475
Estimulación Eléctrica Neuromuscular en Pacientes con Ventilación Mecánica Prolongada (NMES)
Efectos de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular en Pacientes con Ventilación Mecánica Prolongada
La ventilación mecánica prolongada se ha definido como la necesidad de más de 21 días. La debilidad muscular se produjo con mayor frecuencia en pacientes con PMV y resultó en un aumento del tiempo de destete de la ventilación mecánica y una estancia más prolongada en el hospital.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) consiste en aplicar un estímulo al músculo esquelético para desencadenar la contracción muscular y puede utilizarse para la recuperación de la masa muscular y la fuerza muscular después de una inmovilización prolongada. NMES también mejora la microcirculación y la circulación sistémica en pacientes con enfermedades cardiopulmonares.
Los propósitos de este estudio:
- examinar los efectos agudos de NMES en la microcirculación, la respuesta fisiológica y la demanda metabólica en pacientes con PMV.
- investigar los efectos del entrenamiento de NMES en la microcirculación, la fuerza muscular y los resultados del destete en pacientes con PMV.
MÉTODOS: Se reclutan sujetos con PMV y se asignan aleatoriamente a NMES (n=20) o grupo de control (n=20). El grupo NMES recibe NMES diario durante 30 min/sesión durante 10 días. La evaluación de la fuerza muscular y el perfil de destete se realizaron antes y después de la intervención. Durante la primera y la última sesión de NMES, NIRS medirá el estado de la microcirculación y la oxigenación del tejido muscular local, y IC medirá el estado metabólico. Se registrará la tasa de destete del ventilador y la duración de la estancia en RCC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances científicos y tecnológicos en medicina han dado como resultado la capacidad del equipo médico para prolongar la vida. Una consecuencia de los avances tecnológicos que prolongan la vida es el número cada vez mayor de pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada (PMV). La ventilación mecánica prolongada se ha definido como la necesidad durante 21 días, de ventilación mecánica consecutiva durante seis horas/día. La interacción de las enfermedades subyacentes y el encamado prolongado dan como resultado diversas complicaciones en pacientes con PMV. Las complicaciones conocidas pueden incluir: debilidad muscular, atelectasia y pérdida de condición física. La debilidad muscular ocurrió con mayor frecuencia en pacientes con PMV y dio como resultado un mayor tiempo para retirarse con éxito de la ventilación mecánica y una estadía más prolongada en el hospital. El ejercicio es eficaz para mejorar la fuerza muscular y la función física en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Sin embargo, los pacientes con PMV pueden ser demasiado frágiles para realizar el ejercicio. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) consiste en aplicar una serie de estímulos al músculo esquelético, principalmente para desencadenar la contracción muscular, y puede utilizarse para la recuperación de la masa muscular y la fuerza muscular después de una inmovilización prolongada. NMES también mejora la microcirculación y la circulación sistémica en pacientes con enfermedades cardiopulmonares. Además, la aplicación de NMES aumenta el consumo de oxígeno de todo el cuerpo y provoca efectos fisiológicos similares al ejercicio aeróbico. Sin embargo, los efectos de NMES en la población de PMV siguen sin estar claros. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método no invasivo desarrollado recientemente para medir la oxigenación de los tejidos, el flujo sanguíneo y el metabolismo de los tejidos locales. NIRS combinado con una prueba de oclusión vascular se propone como una herramienta para evaluar la respuesta microvascular. La calorimetría indirecta (IC) utiliza el método de monitorización respiración a respiración mediante neumotacografía para medir el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2).
Los propósitos de este estudio:
- examinar los efectos agudos de NMES en la microcirculación, la respuesta fisiológica y la demanda metabólica en pacientes con PMV.
- investigar los efectos del entrenamiento de NMES en la microcirculación, la fuerza muscular y los resultados del destete en pacientes con PMV. MÉTODOS: Los sujetos que han estado conectados a un ventilador durante >= 21 días se reclutan del centro de atención respiratoria (RCC) y se asignan aleatoriamente a NMES (n=20) o grupo de control (n=20). El grupo NMES recibe NMES diariamente durante 30 días. min/sesión durante 10 días. La evaluación de la fuerza muscular y el perfil de destete se realizaron antes y después de la intervención. Durante la primera y la última sesión de NMES, NIRS medirá el estado de la microcirculación y la oxigenación del tejido muscular local, y IC medirá el estado metabólico. Se registrarán los resultados del destete del ventilador mecánico y la duración de la estancia en RCC. Los resultados de este estudio nos ayudan a confirmar si la aplicación de NMES es beneficiosa en la mejora de la fuerza muscular en pacientes con PMV y a comprender mejor los mecanismos. Los resultados pueden proporcionar opciones alternativas para los resultados funcionales y de hospitalización de los médicos en pacientes con PMV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
TaoYuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≧ 20 años;
- VM durante > 6 h/día durante > 21 días; y
- estabilidad médica, ausencia de signos y síntomas de infección y estabilidad hemodinámica).
- hemodinámicamente estable sin o con dosis bajas de vasopresor ((Dopamina o Dobutamina <5μg/kg/min)
Criterio de exclusión:
- infección pulmonar aguda o sistémica,
- enfermedad neuromuscular en curso (p. ej., miastenia grave, enfermedad de Guillain-Barré)
- contractura ósea o lesión de la piel
- obesidad [índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2].
- enfermedad en etapa terminal con expectativa de supervivencia <= 6 meses
- el embarazo
- edema severo (muesca profunda al presionar un dedo en la piel, que requiere> 30 s para rebotar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: estimulación eléctrica
recibe NMES diario durante 30 min/sesión durante 10 días.
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Los participantes recibirán estimulación eléctrica muscular en cuádriceps y músculos abdominales durante 30 min/día durante 10 días
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SHAM_COMPARATOR: Control
reciben un procedimiento de estimulación eléctrica (ES) similar al del grupo de intervención pero con la máquina ES apagada.
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Los participantes recibirán estimulación eléctrica muscular en cuádriceps y músculos abdominales durante 30 min/día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
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oxigenación del tejido muscular local
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el 1er día de intervención
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oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
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oxigenación del tejido muscular local
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el día 10 de la intervención
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
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Puntuación del consejo de investigación médica.
El puntaje varía de 0 puntos (cero fuerza) a 5 puntos (bueno)
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el 1er día de intervención
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|
fuerza muscular
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
|
Puntuación del consejo de investigación médica.
La puntuación varía de 0 puntos (cero fuerza) a 5 puntos (bueno).
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el día 10 de la intervención
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función pulmonar (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
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manómetro
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el 1er día de intervención
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|
función pulmonar (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
|
manómetro
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el día 10 de la intervención
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|
consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
|
la cantidad de oxígeno que consume el cuerpo, se mide por calorimetría indirecta
|
el 1er día de intervención
|
|
consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
|
la cantidad de oxígeno que consume el cuerpo, se mide por calorimetría indirecta
|
el día 10 de la intervención
|
|
gasto energético (calorías)
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
|
la cantidad de gasto de energía que se mide por calorimetría indirecta
|
el 1er día de intervención
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|
gasto energético (calorías)
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
|
la cantidad de gasto de energía que se mide por calorimetría indirecta
|
el día 10 de la intervención
|
|
función pulmonar (índice de respiración superficial rápida)
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
|
frecuencia respiratoria/volumen corriente
|
el 1er día de intervención
|
|
función pulmonar (índice de respiración superficial rápida)
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
|
frecuencia respiratoria/volumen corriente
|
el día 10 de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de destete
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 42 días
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resultados de destete del ventilador (destete exitoso/fallo)
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 42 días
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duración de la estancia en el centro de cuidados respiratorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 42 días
|
el total de días de estancia en el centro de cuidados respiratorios
|
hasta la finalización del estudio, un máximo de 42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 201802160A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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