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Estimulación Eléctrica Neuromuscular en Pacientes con Ventilación Mecánica Prolongada (NMES)

26 de julio de 2021 actualizado por: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Efectos de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular en Pacientes con Ventilación Mecánica Prolongada

La ventilación mecánica prolongada se ha definido como la necesidad de más de 21 días. La debilidad muscular se produjo con mayor frecuencia en pacientes con PMV y resultó en un aumento del tiempo de destete de la ventilación mecánica y una estancia más prolongada en el hospital.

La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) consiste en aplicar un estímulo al músculo esquelético para desencadenar la contracción muscular y puede utilizarse para la recuperación de la masa muscular y la fuerza muscular después de una inmovilización prolongada. NMES también mejora la microcirculación y la circulación sistémica en pacientes con enfermedades cardiopulmonares.

Los propósitos de este estudio:

  1. examinar los efectos agudos de NMES en la microcirculación, la respuesta fisiológica y la demanda metabólica en pacientes con PMV.
  2. investigar los efectos del entrenamiento de NMES en la microcirculación, la fuerza muscular y los resultados del destete en pacientes con PMV.

MÉTODOS: Se reclutan sujetos con PMV y se asignan aleatoriamente a NMES (n=20) o grupo de control (n=20). El grupo NMES recibe NMES diario durante 30 min/sesión durante 10 días. La evaluación de la fuerza muscular y el perfil de destete se realizaron antes y después de la intervención. Durante la primera y la última sesión de NMES, NIRS medirá el estado de la microcirculación y la oxigenación del tejido muscular local, y IC medirá el estado metabólico. Se registrará la tasa de destete del ventilador y la duración de la estancia en RCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los avances científicos y tecnológicos en medicina han dado como resultado la capacidad del equipo médico para prolongar la vida. Una consecuencia de los avances tecnológicos que prolongan la vida es el número cada vez mayor de pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada (PMV). La ventilación mecánica prolongada se ha definido como la necesidad durante 21 días, de ventilación mecánica consecutiva durante seis horas/día. La interacción de las enfermedades subyacentes y el encamado prolongado dan como resultado diversas complicaciones en pacientes con PMV. Las complicaciones conocidas pueden incluir: debilidad muscular, atelectasia y pérdida de condición física. La debilidad muscular ocurrió con mayor frecuencia en pacientes con PMV y dio como resultado un mayor tiempo para retirarse con éxito de la ventilación mecánica y una estadía más prolongada en el hospital. El ejercicio es eficaz para mejorar la fuerza muscular y la función física en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Sin embargo, los pacientes con PMV pueden ser demasiado frágiles para realizar el ejercicio. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) consiste en aplicar una serie de estímulos al músculo esquelético, principalmente para desencadenar la contracción muscular, y puede utilizarse para la recuperación de la masa muscular y la fuerza muscular después de una inmovilización prolongada. NMES también mejora la microcirculación y la circulación sistémica en pacientes con enfermedades cardiopulmonares. Además, la aplicación de NMES aumenta el consumo de oxígeno de todo el cuerpo y provoca efectos fisiológicos similares al ejercicio aeróbico. Sin embargo, los efectos de NMES en la población de PMV siguen sin estar claros. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método no invasivo desarrollado recientemente para medir la oxigenación de los tejidos, el flujo sanguíneo y el metabolismo de los tejidos locales. NIRS combinado con una prueba de oclusión vascular se propone como una herramienta para evaluar la respuesta microvascular. La calorimetría indirecta (IC) utiliza el método de monitorización respiración a respiración mediante neumotacografía para medir el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2).

Los propósitos de este estudio:

  1. examinar los efectos agudos de NMES en la microcirculación, la respuesta fisiológica y la demanda metabólica en pacientes con PMV.
  2. investigar los efectos del entrenamiento de NMES en la microcirculación, la fuerza muscular y los resultados del destete en pacientes con PMV. MÉTODOS: Los sujetos que han estado conectados a un ventilador durante >= 21 días se reclutan del centro de atención respiratoria (RCC) y se asignan aleatoriamente a NMES (n=20) o grupo de control (n=20). El grupo NMES recibe NMES diariamente durante 30 días. min/sesión durante 10 días. La evaluación de la fuerza muscular y el perfil de destete se realizaron antes y después de la intervención. Durante la primera y la última sesión de NMES, NIRS medirá el estado de la microcirculación y la oxigenación del tejido muscular local, y IC medirá el estado metabólico. Se registrarán los resultados del destete del ventilador mecánico y la duración de la estancia en RCC. Los resultados de este estudio nos ayudan a confirmar si la aplicación de NMES es beneficiosa en la mejora de la fuerza muscular en pacientes con PMV y a comprender mejor los mecanismos. Los resultados pueden proporcionar opciones alternativas para los resultados funcionales y de hospitalización de los médicos en pacientes con PMV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • TaoYuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung University
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≧ 20 años;
  2. VM durante > 6 h/día durante > 21 días; y
  3. estabilidad médica, ausencia de signos y síntomas de infección y estabilidad hemodinámica).
  4. hemodinámicamente estable sin o con dosis bajas de vasopresor ((Dopamina o Dobutamina <5μg/kg/min)

Criterio de exclusión:

  1. infección pulmonar aguda o sistémica,
  2. enfermedad neuromuscular en curso (p. ej., miastenia grave, enfermedad de Guillain-Barré)
  3. contractura ósea o lesión de la piel
  4. obesidad [índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2].
  5. enfermedad en etapa terminal con expectativa de supervivencia <= 6 meses
  6. el embarazo
  7. edema severo (muesca profunda al presionar un dedo en la piel, que requiere> 30 s para rebotar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: estimulación eléctrica
recibe NMES diario durante 30 min/sesión durante 10 días.
Los participantes recibirán estimulación eléctrica muscular en cuádriceps y músculos abdominales durante 30 min/día durante 10 días
SHAM_COMPARATOR: Control
reciben un procedimiento de estimulación eléctrica (ES) similar al del grupo de intervención pero con la máquina ES apagada.
Los participantes recibirán estimulación eléctrica muscular en cuádriceps y músculos abdominales durante 30 min/día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
oxigenación del tejido muscular local
el 1er día de intervención
oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
oxigenación del tejido muscular local
el día 10 de la intervención
fuerza muscular
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
Puntuación del consejo de investigación médica. El puntaje varía de 0 puntos (cero fuerza) a 5 puntos (bueno)
el 1er día de intervención
fuerza muscular
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
Puntuación del consejo de investigación médica. La puntuación varía de 0 puntos (cero fuerza) a 5 puntos (bueno).
el día 10 de la intervención
función pulmonar (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
manómetro
el 1er día de intervención
función pulmonar (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
manómetro
el día 10 de la intervención
consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
la cantidad de oxígeno que consume el cuerpo, se mide por calorimetría indirecta
el 1er día de intervención
consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
la cantidad de oxígeno que consume el cuerpo, se mide por calorimetría indirecta
el día 10 de la intervención
gasto energético (calorías)
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
la cantidad de gasto de energía que se mide por calorimetría indirecta
el 1er día de intervención
gasto energético (calorías)
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
la cantidad de gasto de energía que se mide por calorimetría indirecta
el día 10 de la intervención
función pulmonar (índice de respiración superficial rápida)
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
frecuencia respiratoria/volumen corriente
el 1er día de intervención
función pulmonar (índice de respiración superficial rápida)
Periodo de tiempo: el día 10 de la intervención
frecuencia respiratoria/volumen corriente
el día 10 de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de destete
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 42 días
resultados de destete del ventilador (destete exitoso/fallo)
hasta la finalización del estudio, un máximo de 42 días
duración de la estancia en el centro de cuidados respiratorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 42 días
el total de días de estancia en el centro de cuidados respiratorios
hasta la finalización del estudio, un máximo de 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201802160A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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