Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací (NMES)

26. července 2021 aktualizováno: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na pacienty s prodlouženou mechanickou ventilací

Prodloužená mechanická ventilace byla definována jako potřeba > 21 dní. Svalová slabost se nejčastěji vyskytovala u pacientů s PMV a vedla k prodloužení doby odvykání od mechanické ventilace a delšímu pobytu v nemocnici.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) zahrnuje aplikaci stimulů na kosterní sval, ke spuštění svalové kontrakce, a může být použita pro obnovu svalové hmoty a svalové síly po delší imobilizaci. NMES také zlepšuje mikrocirkulaci a systémovou cirkulaci u pacientů s kardiopulmonálními chorobami.

Účely této studie:

  1. zkoumat akutní účinky NMES na mikrocirkulaci, fyziologickou odpověď a metabolickou poptávku u pacientů s PMV.
  2. zkoumat tréninkové účinky NMES na mikrocirkulaci, svalovou sílu a výsledky odvykání u pacientů s PMV.

METODY: Subjekty s PMV jsou rekrutovány a jsou náhodně rozděleny do NMES (n=20) nebo kontrolní skupiny (n=20). Skupina NMES dostává denně NMES po dobu 30 minut/sezení po dobu 10 dnů. Hodnocení svalové síly a profilu odvykání bylo provedeno před a po intervenci. Během prvního a posledního sezení NMES bude měřen stav mikrocirkulace a lokální okysličení svalové tkáně pomocí NIRS a metabolický stav bude měřen pomocí IC. Zaznamená se míra odstavení ventilátoru a délka pobytu v RCC.

Přehled studie

Detailní popis

Vědecký a technologický pokrok v medicíně vyústil ve schopnost lékařského týmu prodloužit život. Jedním z důsledků pokroků v technologii prodlužujících život je rostoucí počet pacientů vyžadujících prodlouženou mechanickou ventilaci (PMV). Prodloužená mechanická ventilace byla definována jako potřeba po dobu 21 dnů, následné mechanické ventilace po dobu 6 hodin/den. Interakce základních onemocnění a prodloužení doby upoutání na lůžko má za následek různé komplikace u pacientů s PMV. Známé komplikace mohou zahrnovat: svalovou slabost, atelektázu a dekondici. Svalová slabost se nejčastěji vyskytovala u pacientů s PMV a měla za následek prodloužení doby úspěšného odvykání od mechanické ventilace a delší pobyt v nemocnici. Cvičení je účinné při zlepšování svalové síly a fyzické funkce u pacientů se srdečním selháním a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Pacienti s PMV však mohou být příliš křehcí na to, aby provedli excizi. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) zahrnuje aplikaci řady stimulů na kosterní sval, primárně ke spuštění svalové kontrakce, a může být použita pro obnovu svalové hmoty a svalové síly po delší imobilizaci. NMES také zlepšuje mikrocirkulaci a systémovou cirkulaci u pacientů s kardiopulmonálními chorobami. Navíc aplikace NMES zvyšuje spotřebu kyslíku v celém těle a vyvolává fyziologické účinky, které jsou podobné aerobnímu cvičení. Účinky NMES na populaci PMV však zůstávají nejasné. Near-infrared spectroscopy (NIRS) je nedávno vyvinutá neinvazivní metoda měření okysličení tkání, průtoku krve a lokálního metabolismu tkání. NIRS v kombinaci s vaskulárním okluzním testem je navržen jako nástroj k posouzení mikrovaskulární odpovědi. Nepřímá kalorimetrie (IC) využívá metodu monitorování dechu a dechu pomocí pneumotachografie k měření spotřeby kyslíku (VO2) a produkce oxidu uhličitého (VCO2).

Účely této studie:

  1. zkoumat akutní účinky NMES na mikrocirkulaci, fyziologickou odpověď a metabolickou poptávku u pacientů s PMV.
  2. zkoumat tréninkové účinky NMES na mikrocirkulaci, svalovou sílu a výsledky odvykání u pacientů s PMV. METODY: Jedinci, kteří byli na ventilátoru >= 21 dní, jsou přijati z centra respirační péče (RCC) a jsou náhodně rozděleni do NMES (n=20) nebo kontrolní skupiny (n=20). Skupina NMES dostává denně NMES po dobu 30 min/relaci po dobu 10 dnů. Hodnocení svalové síly a profilu odvykání bylo provedeno před a po intervenci. Během prvního a posledního sezení NMES bude měřen stav mikrocirkulace a lokální okysličení svalové tkáně pomocí NIRS a metabolický stav bude měřen pomocí IC. Budou zaznamenány výsledky odstavení mechanického ventilátoru a délka pobytu v RCC. Výsledky této studie nám pomáhají potvrdit, zda je aplikace NMES přínosem pro zlepšení svalové síly u pacientů s PMV, a dále porozumět mechanismům. Výsledky mohou lékařům poskytnout alternativní možnosti funkčních a hospitalizačních výsledků u pacientů s PMV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • TaoYuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung University
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≧ 20 let;
  2. MV po dobu > 6 h/den po dobu > 21 dnů; a
  3. zdravotní stabilita, absence známek a symptomů infekce a hemodynamická stabilita).
  4. hemodynamicky stabilní bez nebo s nízkou dávkou vazopresoru ((dopamin nebo dobutamin <5 μg/kg/min)

Kritéria vyloučení:

  1. akutní plicní nebo systémová infekce,
  2. probíhající neuromuskulární onemocnění (např. myasthenia gravis, Guillain-Barreova choroba)
  3. kostní kontraktura nebo kožní léze
  4. obezita [body mass index (BMI) >35 kg/m2].
  5. onemocnění v konečném stádiu s očekávaným přežitím <=6 měsíců
  6. těhotenství
  7. těžký edém (hluboké promáčknutí při vtlačení prstu do kůže, vyžadující > 30 s, než se odrazí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: elektrická stimulace
dostávat denně NMES po dobu 30 minut/sezení po dobu 10 dnů.
Účastníci obdrží svalovou elektrickou stimulaci čtyřhlavého svalu a břišních svalů po dobu 30 minut/den po dobu 10 dnů
SHAM_COMPARATOR: Řízení
dostanou podobný postup elektrické stimulace (ES) jako v intervenční skupině, ale s vypnutým ES strojem.
Účastníci obdrží svalovou elektrickou stimulaci čtyřhlavého svalu a břišních svalů po dobu 30 minut/den po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okysličení tkání
Časové okno: 1. den zásahu
lokální okysličení svalové tkáně
1. den zásahu
okysličení tkání
Časové okno: 10. den zásahu
lokální okysličení svalové tkáně
10. den zásahu
svalová síla
Časové okno: 1. den zásahu
Skóre rady pro lékařský výzkum. Skóre se pohybuje od 0 bodů (nulová síla) do 5 bodů (dobré)
1. den zásahu
svalová síla
Časové okno: 10. den zásahu
Skóre rady pro lékařský výzkum. Skóre se pohybuje od 0 bodů (nulová síla) do 5 bodů (dobré).
10. den zásahu
plicní funkce (maximální inspirační tlak)
Časové okno: 1. den zásahu
tlakoměr
1. den zásahu
plicní funkce (maximální inspirační tlak)
Časové okno: 10. den zásahu
tlakoměr
10. den zásahu
spotřeba kyslíku
Časové okno: 1. den zásahu
množství kyslíku, které tělo spotřebuje, se měří nepřímou kalorimetrií
1. den zásahu
spotřeba kyslíku
Časové okno: 10. den zásahu
množství kyslíku, které tělo spotřebuje, se měří nepřímou kalorimetrií
10. den zásahu
energetický výdej (kalorie)
Časové okno: 1. den zásahu
množství energetického výdeje, které se měří nepřímou kalorimetrií
1. den zásahu
energetický výdej (kalorie)
Časové okno: 10. den zásahu
množství energetického výdeje, které se měří nepřímou kalorimetrií
10. den zásahu
plicní funkce (index rychlého mělkého dýchání)
Časové okno: 1. den zásahu
dechová frekvence/dechový objem
1. den zásahu
plicní funkce (index rychlého mělkého dýchání)
Časové okno: 10. den zásahu
dechová frekvence/dechový objem
10. den zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odstavu
Časové okno: po dokončení studie maximálně 42 dní
výsledky odstavení ventilátoru (úspěšné/neúspěšné odstavení)
po dokončení studie maximálně 42 dní
délka pobytu v centru respirační péče
Časové okno: po dokončení studie maximálně 42 dní
celkový počet dní pobytu v centru respirační péče
po dokončení studie maximálně 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201802160A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neuromuskulární elektrická stimulace

Předplatit