- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04076475
Neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací (NMES)
Účinky neuromuskulární elektrické stimulace na pacienty s prodlouženou mechanickou ventilací
Prodloužená mechanická ventilace byla definována jako potřeba > 21 dní. Svalová slabost se nejčastěji vyskytovala u pacientů s PMV a vedla k prodloužení doby odvykání od mechanické ventilace a delšímu pobytu v nemocnici.
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) zahrnuje aplikaci stimulů na kosterní sval, ke spuštění svalové kontrakce, a může být použita pro obnovu svalové hmoty a svalové síly po delší imobilizaci. NMES také zlepšuje mikrocirkulaci a systémovou cirkulaci u pacientů s kardiopulmonálními chorobami.
Účely této studie:
- zkoumat akutní účinky NMES na mikrocirkulaci, fyziologickou odpověď a metabolickou poptávku u pacientů s PMV.
- zkoumat tréninkové účinky NMES na mikrocirkulaci, svalovou sílu a výsledky odvykání u pacientů s PMV.
METODY: Subjekty s PMV jsou rekrutovány a jsou náhodně rozděleny do NMES (n=20) nebo kontrolní skupiny (n=20). Skupina NMES dostává denně NMES po dobu 30 minut/sezení po dobu 10 dnů. Hodnocení svalové síly a profilu odvykání bylo provedeno před a po intervenci. Během prvního a posledního sezení NMES bude měřen stav mikrocirkulace a lokální okysličení svalové tkáně pomocí NIRS a metabolický stav bude měřen pomocí IC. Zaznamená se míra odstavení ventilátoru a délka pobytu v RCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecký a technologický pokrok v medicíně vyústil ve schopnost lékařského týmu prodloužit život. Jedním z důsledků pokroků v technologii prodlužujících život je rostoucí počet pacientů vyžadujících prodlouženou mechanickou ventilaci (PMV). Prodloužená mechanická ventilace byla definována jako potřeba po dobu 21 dnů, následné mechanické ventilace po dobu 6 hodin/den. Interakce základních onemocnění a prodloužení doby upoutání na lůžko má za následek různé komplikace u pacientů s PMV. Známé komplikace mohou zahrnovat: svalovou slabost, atelektázu a dekondici. Svalová slabost se nejčastěji vyskytovala u pacientů s PMV a měla za následek prodloužení doby úspěšného odvykání od mechanické ventilace a delší pobyt v nemocnici. Cvičení je účinné při zlepšování svalové síly a fyzické funkce u pacientů se srdečním selháním a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Pacienti s PMV však mohou být příliš křehcí na to, aby provedli excizi. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) zahrnuje aplikaci řady stimulů na kosterní sval, primárně ke spuštění svalové kontrakce, a může být použita pro obnovu svalové hmoty a svalové síly po delší imobilizaci. NMES také zlepšuje mikrocirkulaci a systémovou cirkulaci u pacientů s kardiopulmonálními chorobami. Navíc aplikace NMES zvyšuje spotřebu kyslíku v celém těle a vyvolává fyziologické účinky, které jsou podobné aerobnímu cvičení. Účinky NMES na populaci PMV však zůstávají nejasné. Near-infrared spectroscopy (NIRS) je nedávno vyvinutá neinvazivní metoda měření okysličení tkání, průtoku krve a lokálního metabolismu tkání. NIRS v kombinaci s vaskulárním okluzním testem je navržen jako nástroj k posouzení mikrovaskulární odpovědi. Nepřímá kalorimetrie (IC) využívá metodu monitorování dechu a dechu pomocí pneumotachografie k měření spotřeby kyslíku (VO2) a produkce oxidu uhličitého (VCO2).
Účely této studie:
- zkoumat akutní účinky NMES na mikrocirkulaci, fyziologickou odpověď a metabolickou poptávku u pacientů s PMV.
- zkoumat tréninkové účinky NMES na mikrocirkulaci, svalovou sílu a výsledky odvykání u pacientů s PMV. METODY: Jedinci, kteří byli na ventilátoru >= 21 dní, jsou přijati z centra respirační péče (RCC) a jsou náhodně rozděleni do NMES (n=20) nebo kontrolní skupiny (n=20). Skupina NMES dostává denně NMES po dobu 30 min/relaci po dobu 10 dnů. Hodnocení svalové síly a profilu odvykání bylo provedeno před a po intervenci. Během prvního a posledního sezení NMES bude měřen stav mikrocirkulace a lokální okysličení svalové tkáně pomocí NIRS a metabolický stav bude měřen pomocí IC. Budou zaznamenány výsledky odstavení mechanického ventilátoru a délka pobytu v RCC. Výsledky této studie nám pomáhají potvrdit, zda je aplikace NMES přínosem pro zlepšení svalové síly u pacientů s PMV, a dále porozumět mechanismům. Výsledky mohou lékařům poskytnout alternativní možnosti funkčních a hospitalizačních výsledků u pacientů s PMV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
TaoYuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≧ 20 let;
- MV po dobu > 6 h/den po dobu > 21 dnů; a
- zdravotní stabilita, absence známek a symptomů infekce a hemodynamická stabilita).
- hemodynamicky stabilní bez nebo s nízkou dávkou vazopresoru ((dopamin nebo dobutamin <5 μg/kg/min)
Kritéria vyloučení:
- akutní plicní nebo systémová infekce,
- probíhající neuromuskulární onemocnění (např. myasthenia gravis, Guillain-Barreova choroba)
- kostní kontraktura nebo kožní léze
- obezita [body mass index (BMI) >35 kg/m2].
- onemocnění v konečném stádiu s očekávaným přežitím <=6 měsíců
- těhotenství
- těžký edém (hluboké promáčknutí při vtlačení prstu do kůže, vyžadující > 30 s, než se odrazí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: elektrická stimulace
dostávat denně NMES po dobu 30 minut/sezení po dobu 10 dnů.
|
Účastníci obdrží svalovou elektrickou stimulaci čtyřhlavého svalu a břišních svalů po dobu 30 minut/den po dobu 10 dnů
|
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
dostanou podobný postup elektrické stimulace (ES) jako v intervenční skupině, ale s vypnutým ES strojem.
|
Účastníci obdrží svalovou elektrickou stimulaci čtyřhlavého svalu a břišních svalů po dobu 30 minut/den po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okysličení tkání
Časové okno: 1. den zásahu
|
lokální okysličení svalové tkáně
|
1. den zásahu
|
|
okysličení tkání
Časové okno: 10. den zásahu
|
lokální okysličení svalové tkáně
|
10. den zásahu
|
|
svalová síla
Časové okno: 1. den zásahu
|
Skóre rady pro lékařský výzkum.
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nulová síla) do 5 bodů (dobré)
|
1. den zásahu
|
|
svalová síla
Časové okno: 10. den zásahu
|
Skóre rady pro lékařský výzkum.
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nulová síla) do 5 bodů (dobré).
|
10. den zásahu
|
|
plicní funkce (maximální inspirační tlak)
Časové okno: 1. den zásahu
|
tlakoměr
|
1. den zásahu
|
|
plicní funkce (maximální inspirační tlak)
Časové okno: 10. den zásahu
|
tlakoměr
|
10. den zásahu
|
|
spotřeba kyslíku
Časové okno: 1. den zásahu
|
množství kyslíku, které tělo spotřebuje, se měří nepřímou kalorimetrií
|
1. den zásahu
|
|
spotřeba kyslíku
Časové okno: 10. den zásahu
|
množství kyslíku, které tělo spotřebuje, se měří nepřímou kalorimetrií
|
10. den zásahu
|
|
energetický výdej (kalorie)
Časové okno: 1. den zásahu
|
množství energetického výdeje, které se měří nepřímou kalorimetrií
|
1. den zásahu
|
|
energetický výdej (kalorie)
Časové okno: 10. den zásahu
|
množství energetického výdeje, které se měří nepřímou kalorimetrií
|
10. den zásahu
|
|
plicní funkce (index rychlého mělkého dýchání)
Časové okno: 1. den zásahu
|
dechová frekvence/dechový objem
|
1. den zásahu
|
|
plicní funkce (index rychlého mělkého dýchání)
Časové okno: 10. den zásahu
|
dechová frekvence/dechový objem
|
10. den zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odstavu
Časové okno: po dokončení studie maximálně 42 dní
|
výsledky odstavení ventilátoru (úspěšné/neúspěšné odstavení)
|
po dokončení studie maximálně 42 dní
|
|
délka pobytu v centru respirační péče
Časové okno: po dokončení studie maximálně 42 dní
|
celkový počet dní pobytu v centru respirační péče
|
po dokončení studie maximálně 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201802160A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neuromuskulární elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor