- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04076475
Нервно-мышечная электростимуляция у пациентов с длительной ИВЛ (NMES)
Эффекты нервно-мышечной электростимуляции у пациентов с длительной механической вентиляцией легких
Длительная искусственная вентиляция легких была определена как необходимость > 21 дня. Мышечная слабость чаще всего встречалась у пациентов с ПМВ и приводила к увеличению времени отлучения от искусственной вентиляции легких и более длительному пребыванию в стационаре.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) включает применение стимулов к скелетным мышцам, чтобы вызвать мышечное сокращение, и ее можно использовать для восстановления мышечной массы и мышечной силы после длительной иммобилизации. НМЭС также улучшают микроциркуляцию и системный кровоток у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями.
Цели этого исследования:
- изучить острое влияние НМЭС на микроциркуляцию, физиологическую реакцию и метаболические потребности у пациентов с ПМВ.
- изучить тренировочные эффекты NMES на микроциркуляцию, мышечную силу и результаты отлучения от груди у пациентов с ПМВ.
МЕТОДЫ: Субъекты с ПМВ набираются и случайным образом распределяются в NMES (n=20) или контрольную группу (n=20). Группа NMES ежедневно получает NMES в течение 30 мин/сеанс в течение 10 дней. Оценку мышечной силы и профиля отлучения от груди проводили до и после вмешательства. Во время первого и последнего сеанса NMES состояние микроциркуляции и местной оксигенации мышечной ткани будет измеряться с помощью NIRS, а метаболический статус будет измеряться с помощью IC. Будут зарегистрированы скорость отлучения от ИВЛ и продолжительность пребывания в RCC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научные и технологические достижения в области медицины привели к тому, что команда врачей смогла продлить жизнь. Одним из следствий продлевающих жизнь достижений в области технологий является увеличение числа пациентов, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких (ПМВ). Длительная искусственная вентиляция легких определяется как необходимость в течение 21 дня последовательной искусственной вентиляции легких в течение шести часов в день. Взаимодействие основных заболеваний и длительная прикованность к постели приводят к различным осложнениям у больных ПМВ. Известные осложнения могут включать: мышечную слабость, ателектаз и ухудшение состояния. Мышечная слабость чаще всего встречалась у пациентов с ПМВ и приводила к увеличению времени успешного отлучения от ИВЛ и более длительному пребыванию в стационаре. Упражнения эффективны для улучшения мышечной силы и физической функции у пациентов с сердечной недостаточностью и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ. Однако пациенты с ПМВ могут быть слишком хрупкими, чтобы выполнять иссечение. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) включает применение серии стимулов к скелетным мышцам, в первую очередь для запуска мышечного сокращения, и ее можно использовать для восстановления мышечной массы и мышечной силы после длительной иммобилизации. НМЭС также улучшают микроциркуляцию и системный кровоток у пациентов с сердечно-легочными заболеваниями. Кроме того, применение NMES увеличивает потребление кислорода всем телом и вызывает физиологические эффекты, подобные аэробным упражнениям. Однако влияние NMES на популяцию PMV остается неясным. Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — недавно разработанный неинвазивный метод измерения оксигенации тканей, кровотока и локального тканевого метаболизма. NIRS в сочетании с тестом на окклюзию сосудов предлагается в качестве инструмента для оценки реакции микрососудов. Непрямая калориметрия (IC) использует метод мониторинга дыхания с помощью пневмотахографии для измерения потребления кислорода (VO2) и продукции углекислого газа (VCO2).
Цели этого исследования:
- изучить острое влияние НМЭС на микроциркуляцию, физиологическую реакцию и метаболические потребности у пациентов с ПМВ.
- изучить тренировочные эффекты NMES на микроциркуляцию, мышечную силу и результаты отлучения от груди у пациентов с ПМВ. МЕТОДЫ: Субъекты, находившиеся на ИВЛ в течение >= 21 дня, набирались из респираторного центра (RCC) и случайным образом распределялись в NMES (n = 20) или контрольную группу (n = 20). Группа NMES ежедневно получала NMES в течение 30 дней. мин/сеанс в течение 10 дней. Оценку мышечной силы и профиля отлучения от груди проводили до и после вмешательства. Во время первого и последнего сеанса NMES состояние микроциркуляции и местной оксигенации мышечной ткани будет измеряться с помощью NIRS, а метаболический статус будет измеряться с помощью IC. Будут зарегистрированы результаты отлучения от ИВЛ и продолжительность пребывания в ПКР. Результаты этого исследования помогают нам подтвердить, полезно ли применение NMES для улучшения мышечной силы у пациентов с ПМВ, и лучше понять механизмы. Результаты могут предоставить альтернативные варианты для клиницистов функциональных результатов и исходов госпитализации у пациентов с ПМВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
TaoYuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≧ 20 лет;
- MV в течение > 6 часов в день в течение > 21 дня; и
- медицинская стабильность, отсутствие признаков и симптомов инфекции и гемодинамическая стабильность).
- гемодинамически стабильная без или с низкой дозой вазопрессора ((допамин или добутамин <5 мкг/кг/мин)
Критерий исключения:
- острая легочная или системная инфекция,
- продолжающееся нервно-мышечное заболевание (например, миастения, болезнь Гийена-Барре)
- костная контрактура или поражение кожи
- ожирение [индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2].
- заболевание на терминальной стадии с ожидаемой выживаемостью <= 6 мес.
- беременность
- сильный отек (глубокая вмятина при надавливании пальцем на кожу, требующая> 30 с, чтобы отскочить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: электрическая стимуляция
получать ежедневно НМЭС по 30 мин/сеанс в течение 10 дней.
|
Участники будут получать мышечную электрическую стимуляцию четырехглавой мышцы и мышц живота в течение 30 минут в день в течение 10 дней.
|
SHAM_COMPARATOR: Контроль
получить аналогичную процедуру электростимуляции (ЭС), как и в группе вмешательства, но с отключенным питанием аппарата ЭС.
|
Участники будут получать мышечную электрическую стимуляцию четырехглавой мышцы и мышц живота в течение 30 минут в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оксигенация тканей
Временное ограничение: 1-й день вмешательства
|
местная оксигенация мышечной ткани
|
1-й день вмешательства
|
оксигенация тканей
Временное ограничение: 10-й день вмешательства
|
местная оксигенация мышечной ткани
|
10-й день вмешательства
|
мышечная сила
Временное ограничение: 1-й день вмешательства
|
Оценка Совета медицинских исследований.
Оценка варьируется от 0 баллов (нулевая сила) до 5 баллов (хорошо).
|
1-й день вмешательства
|
мышечная сила
Временное ограничение: 10-й день вмешательства
|
Оценка Совета медицинских исследований.
Оценка варьируется от 0 баллов (нулевая сила) до 5 баллов (хорошо).
|
10-й день вмешательства
|
легочная функция (максимальное давление вдоха)
Временное ограничение: 1-й день вмешательства
|
манометр
|
1-й день вмешательства
|
легочная функция (максимальное давление вдоха)
Временное ограничение: 10-й день вмешательства
|
манометр
|
10-й день вмешательства
|
потребление кислорода
Временное ограничение: 1-й день вмешательства
|
количество кислорода, потребляемого организмом, измеряется непрямой калориметрией.
|
1-й день вмешательства
|
потребление кислорода
Временное ограничение: 10-й день вмешательства
|
количество кислорода, потребляемого организмом, измеряется непрямой калориметрией.
|
10-й день вмешательства
|
расход энергии (калории)
Временное ограничение: 1-й день вмешательства
|
количество расходуемой энергии, которое измеряется непрямой калориметрией
|
1-й день вмешательства
|
расход энергии (калории)
Временное ограничение: 10-й день вмешательства
|
количество расходуемой энергии, которое измеряется непрямой калориметрией
|
10-й день вмешательства
|
функция легких (индекс быстрого поверхностного дыхания)
Временное ограничение: 1-й день вмешательства
|
частота дыхания/дыхательный объем
|
1-й день вмешательства
|
функция легких (индекс быстрого поверхностного дыхания)
Временное ограничение: 10-й день вмешательства
|
частота дыхания/дыхательный объем
|
10-й день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость отъема
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум 42 дня
|
результаты отлучения от аппарата ИВЛ (отлучение успешно/неудачно)
|
через завершение обучения, максимум 42 дня
|
продолжительность пребывания в респираторном центре
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум 42 дня
|
общее количество дней пребывания в респираторном центре
|
через завершение обучения, максимум 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201802160A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нервно-мышечная электрическая стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный