- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04076475
Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Ventilação Mecânica Prolongada (NMES)
Efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Ventilação Mecânica Prolongada
A ventilação mecânica prolongada foi definida como a necessidade de > 21 dias. A fraqueza muscular ocorreu mais comumente em pacientes com VMP e resultou em aumento do tempo para desmame da ventilação mecânica e maior permanência no hospital.
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) envolve a aplicação de um estímulo ao músculo esquelético, para desencadear a contração muscular, e pode ser usada para a recuperação de massa muscular e força muscular após imobilização prolongada. A EENM também melhora a microcirculação e a circulação sistêmica em pacientes com doenças cardiopulmonares.
Os propósitos deste estudo:
- examinar os efeitos agudos da EENM na microcirculação, resposta fisiológica e demanda metabólica em pacientes com VMP.
- investigar os efeitos do treinamento da EENM na microcirculação, força muscular e desfechos de desmame em pacientes com VMP.
MÉTODOS: Indivíduos com PMV são recrutados e distribuídos aleatoriamente em NMES (n=20) ou grupo controle (n=20). O grupo NMES recebe NMES diariamente por 30 min/sessão por 10 dias. A avaliação da força muscular e perfil de desmame foram realizadas antes e após a intervenção. Durante a primeira e a última sessão de EENM, o estado da microcirculação e a oxigenação do tecido muscular local serão medidos por NIRS, e o estado metabólico será medido por IC. A taxa de desmame do ventilador e o tempo de permanência no RCC serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços científicos e tecnológicos da medicina resultaram na capacidade da equipe médica de prolongar a vida. Uma consequência dos avanços tecnológicos que prolongam a vida é o número crescente de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada (PMV). A ventilação mecânica prolongada foi definida como a necessidade de 21 dias, de ventilação mecânica consecutiva por seis horas/dia. A interação de doenças de base e prolongamento do acamamento resulta em várias complicações em pacientes com VMP. As complicações conhecidas podem incluir: fraqueza muscular, atelectasia e descondicionamento. A fraqueza muscular ocorreu mais comumente em pacientes com PMV e resultou em aumento do tempo para desmame bem-sucedido da ventilação mecânica e maior permanência no hospital. O exercício é eficaz para melhorar a força muscular e a função física em pacientes com insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC. No entanto, pacientes com PMV podem ser muito frágeis para realizar a excisão. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) envolve a aplicação de uma série de estímulos ao músculo esquelético, principalmente para desencadear a contração muscular, e pode ser usada para a recuperação da massa muscular e da força muscular após imobilização prolongada. A EENM também melhora a microcirculação e a circulação sistêmica em pacientes com doenças cardiopulmonares. Além disso, a aplicação de NMES aumenta o consumo de oxigênio de todo o corpo e provoca efeitos fisiológicos semelhantes aos exercícios aeróbicos. No entanto, os efeitos da EENM na população PMV permanecem obscuros. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método não invasivo recentemente desenvolvido para medir a oxigenação tecidual, o fluxo sanguíneo e o metabolismo tecidual local. NIRS combinado com um teste de oclusão vascular é proposto como uma ferramenta para avaliar a resposta microvascular. A calorimetria indireta (CI) utiliza o método de monitoramento respiração a respiração por pneumotacografia para medir o consumo de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2).
Os propósitos deste estudo:
- examinar os efeitos agudos da EENM na microcirculação, resposta fisiológica e demanda metabólica em pacientes com VMP.
- investigar os efeitos do treinamento da EENM na microcirculação, força muscular e desfechos de desmame em pacientes com VMP. MÉTODOS: Indivíduos que estiveram no ventilador por>= 21 dias são recrutados do centro de cuidados respiratórios (RCC) e são aleatoriamente designados para NMES (n=20) ou grupo controle (n=20). O grupo NMES recebe NMES diariamente por 30 min/sessão por 10 dias. A avaliação da força muscular e perfil de desmame foram realizadas antes e após a intervenção. Durante a primeira e a última sessão de EENM, o estado da microcirculação e a oxigenação do tecido muscular local serão medidos por NIRS, e o estado metabólico será medido por IC. Os resultados do desmame do ventilador mecânico e o tempo de permanência no RCC serão registrados. Os resultados deste estudo nos ajudam a confirmar se a aplicação da EENM é benéfica na melhora da força muscular em pacientes com VMP e a entender melhor os mecanismos. Os resultados podem fornecer opções alternativas para resultados clínicos funcionais e de hospitalização em pacientes com VMP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
TaoYuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≧ 20 anos;
- VM por > 6 h/dia por > 21 dias; e
- estabilidade médica, ausência de sinais e sintomas de infecção e estabilidade hemodinâmica).
- estável hemodinamicamente sem ou com baixa dose de vasopressor ((dopamina ou dobutamina <5μg/kg/min)
Critério de exclusão:
- infecção pulmonar ou sistêmica aguda,
- doença neuromuscular em curso (por exemplo, miastenia gravis, doença de Guillain-Barre)
- contratura óssea ou lesão cutânea
- obesidade [índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2].
- doença em estágio final com expectativa de sobrevida <= 6 meses
- gravidez
- edema grave (reentrância profunda ao pressionar um dedo na pele, exigindo > 30 s para rebote
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: estimulação elétrica
receber NMES diariamente por 30 min/sessão por 10 dias.
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Os participantes receberão estimulação elétrica muscular no músculo quadríceps e músculos abdominais por 30 min/dia por 10 dias
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SHAM_COMPARATOR: Ao controle
recebem procedimentos de estimulação elétrica (ES) semelhantes aos do grupo de intervenção, mas com a máquina ES desligada.
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Os participantes receberão estimulação elétrica muscular no músculo quadríceps e músculos abdominais por 30 min/dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oxigenação tecidual
Prazo: o 1º dia de intervenção
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oxigenação do tecido muscular local
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o 1º dia de intervenção
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oxigenação tecidual
Prazo: 10º dia de intervenção
|
oxigenação do tecido muscular local
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10º dia de intervenção
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|
força muscular
Prazo: o 1º dia de intervenção
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Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica.
A pontuação varia de 0 pontos (força zero) a 5 pontos (bom)
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o 1º dia de intervenção
|
|
força muscular
Prazo: 10º dia de intervenção
|
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica.
A pontuação varia de 0 pontos (força zero) a 5 pontos (bom).
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10º dia de intervenção
|
|
função pulmonar (pressão inspiratória máxima)
Prazo: o 1º dia de intervenção
|
Medidor de pressão
|
o 1º dia de intervenção
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|
função pulmonar (pressão inspiratória máxima)
Prazo: 10º dia de intervenção
|
Medidor de pressão
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10º dia de intervenção
|
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consumo de oxigenio
Prazo: o 1º dia de intervenção
|
a quantidade de oxigênio que o corpo consome, é medida por calorimetria indireta
|
o 1º dia de intervenção
|
|
consumo de oxigenio
Prazo: 10º dia de intervenção
|
a quantidade de oxigênio que o corpo consome, é medida por calorimetria indireta
|
10º dia de intervenção
|
|
gasto energético (calorias)
Prazo: o 1º dia de intervenção
|
a quantidade de gasto de energia que é medido por calorimetria indireta
|
o 1º dia de intervenção
|
|
gasto energético (calorias)
Prazo: 10º dia de intervenção
|
a quantidade de gasto de energia que é medido por calorimetria indireta
|
10º dia de intervenção
|
|
função pulmonar (índice de respiração rápida e superficial)
Prazo: o 1º dia de intervenção
|
frequência respiratória/volume corrente
|
o 1º dia de intervenção
|
|
função pulmonar (índice de respiração rápida e superficial)
Prazo: 10º dia de intervenção
|
frequência respiratória/volume corrente
|
10º dia de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de desmame
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 42 dias
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resultados do desmame do ventilador (desmame bem-sucedido/falha)
|
até a conclusão do estudo, um máximo de 42 dias
|
|
tempo de permanência no centro de cuidados respiratórios
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 42 dias
|
o total de dias de permanência no centro de cuidados respiratórios
|
até a conclusão do estudo, um máximo de 42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201802160A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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