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Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Ventilação Mecânica Prolongada (NMES)

26 de julho de 2021 atualizado por: Chen Yen-Huey, Chang Gung University

Efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes com Ventilação Mecânica Prolongada

A ventilação mecânica prolongada foi definida como a necessidade de > 21 dias. A fraqueza muscular ocorreu mais comumente em pacientes com VMP e resultou em aumento do tempo para desmame da ventilação mecânica e maior permanência no hospital.

A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) envolve a aplicação de um estímulo ao músculo esquelético, para desencadear a contração muscular, e pode ser usada para a recuperação de massa muscular e força muscular após imobilização prolongada. A EENM também melhora a microcirculação e a circulação sistêmica em pacientes com doenças cardiopulmonares.

Os propósitos deste estudo:

  1. examinar os efeitos agudos da EENM na microcirculação, resposta fisiológica e demanda metabólica em pacientes com VMP.
  2. investigar os efeitos do treinamento da EENM na microcirculação, força muscular e desfechos de desmame em pacientes com VMP.

MÉTODOS: Indivíduos com PMV são recrutados e distribuídos aleatoriamente em NMES (n=20) ou grupo controle (n=20). O grupo NMES recebe NMES diariamente por 30 min/sessão por 10 dias. A avaliação da força muscular e perfil de desmame foram realizadas antes e após a intervenção. Durante a primeira e a última sessão de EENM, o estado da microcirculação e a oxigenação do tecido muscular local serão medidos por NIRS, e o estado metabólico será medido por IC. A taxa de desmame do ventilador e o tempo de permanência no RCC serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os avanços científicos e tecnológicos da medicina resultaram na capacidade da equipe médica de prolongar a vida. Uma consequência dos avanços tecnológicos que prolongam a vida é o número crescente de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada (PMV). A ventilação mecânica prolongada foi definida como a necessidade de 21 dias, de ventilação mecânica consecutiva por seis horas/dia. A interação de doenças de base e prolongamento do acamamento resulta em várias complicações em pacientes com VMP. As complicações conhecidas podem incluir: fraqueza muscular, atelectasia e descondicionamento. A fraqueza muscular ocorreu mais comumente em pacientes com PMV e resultou em aumento do tempo para desmame bem-sucedido da ventilação mecânica e maior permanência no hospital. O exercício é eficaz para melhorar a força muscular e a função física em pacientes com insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC. No entanto, pacientes com PMV podem ser muito frágeis para realizar a excisão. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) envolve a aplicação de uma série de estímulos ao músculo esquelético, principalmente para desencadear a contração muscular, e pode ser usada para a recuperação da massa muscular e da força muscular após imobilização prolongada. A EENM também melhora a microcirculação e a circulação sistêmica em pacientes com doenças cardiopulmonares. Além disso, a aplicação de NMES aumenta o consumo de oxigênio de todo o corpo e provoca efeitos fisiológicos semelhantes aos exercícios aeróbicos. No entanto, os efeitos da EENM na população PMV permanecem obscuros. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método não invasivo recentemente desenvolvido para medir a oxigenação tecidual, o fluxo sanguíneo e o metabolismo tecidual local. NIRS combinado com um teste de oclusão vascular é proposto como uma ferramenta para avaliar a resposta microvascular. A calorimetria indireta (CI) utiliza o método de monitoramento respiração a respiração por pneumotacografia para medir o consumo de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2).

Os propósitos deste estudo:

  1. examinar os efeitos agudos da EENM na microcirculação, resposta fisiológica e demanda metabólica em pacientes com VMP.
  2. investigar os efeitos do treinamento da EENM na microcirculação, força muscular e desfechos de desmame em pacientes com VMP. MÉTODOS: Indivíduos que estiveram no ventilador por>= 21 dias são recrutados do centro de cuidados respiratórios (RCC) e são aleatoriamente designados para NMES (n=20) ou grupo controle (n=20). O grupo NMES recebe NMES diariamente por 30 min/sessão por 10 dias. A avaliação da força muscular e perfil de desmame foram realizadas antes e após a intervenção. Durante a primeira e a última sessão de EENM, o estado da microcirculação e a oxigenação do tecido muscular local serão medidos por NIRS, e o estado metabólico será medido por IC. Os resultados do desmame do ventilador mecânico e o tempo de permanência no RCC serão registrados. Os resultados deste estudo nos ajudam a confirmar se a aplicação da EENM é benéfica na melhora da força muscular em pacientes com VMP e a entender melhor os mecanismos. Os resultados podem fornecer opções alternativas para resultados clínicos funcionais e de hospitalização em pacientes com VMP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • TaoYuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung University
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≧ 20 anos;
  2. VM por > 6 h/dia por > 21 dias; e
  3. estabilidade médica, ausência de sinais e sintomas de infecção e estabilidade hemodinâmica).
  4. estável hemodinamicamente sem ou com baixa dose de vasopressor ((dopamina ou dobutamina <5μg/kg/min)

Critério de exclusão:

  1. infecção pulmonar ou sistêmica aguda,
  2. doença neuromuscular em curso (por exemplo, miastenia gravis, doença de Guillain-Barre)
  3. contratura óssea ou lesão cutânea
  4. obesidade [índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2].
  5. doença em estágio final com expectativa de sobrevida <= 6 meses
  6. gravidez
  7. edema grave (reentrância profunda ao pressionar um dedo na pele, exigindo > 30 s para rebote

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: estimulação elétrica
receber NMES diariamente por 30 min/sessão por 10 dias.
Os participantes receberão estimulação elétrica muscular no músculo quadríceps e músculos abdominais por 30 min/dia por 10 dias
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
recebem procedimentos de estimulação elétrica (ES) semelhantes aos do grupo de intervenção, mas com a máquina ES desligada.
Os participantes receberão estimulação elétrica muscular no músculo quadríceps e músculos abdominais por 30 min/dia por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oxigenação tecidual
Prazo: o 1º dia de intervenção
oxigenação do tecido muscular local
o 1º dia de intervenção
oxigenação tecidual
Prazo: 10º dia de intervenção
oxigenação do tecido muscular local
10º dia de intervenção
força muscular
Prazo: o 1º dia de intervenção
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica. A pontuação varia de 0 pontos (força zero) a 5 pontos (bom)
o 1º dia de intervenção
força muscular
Prazo: 10º dia de intervenção
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica. A pontuação varia de 0 pontos (força zero) a 5 pontos (bom).
10º dia de intervenção
função pulmonar (pressão inspiratória máxima)
Prazo: o 1º dia de intervenção
Medidor de pressão
o 1º dia de intervenção
função pulmonar (pressão inspiratória máxima)
Prazo: 10º dia de intervenção
Medidor de pressão
10º dia de intervenção
consumo de oxigenio
Prazo: o 1º dia de intervenção
a quantidade de oxigênio que o corpo consome, é medida por calorimetria indireta
o 1º dia de intervenção
consumo de oxigenio
Prazo: 10º dia de intervenção
a quantidade de oxigênio que o corpo consome, é medida por calorimetria indireta
10º dia de intervenção
gasto energético (calorias)
Prazo: o 1º dia de intervenção
a quantidade de gasto de energia que é medido por calorimetria indireta
o 1º dia de intervenção
gasto energético (calorias)
Prazo: 10º dia de intervenção
a quantidade de gasto de energia que é medido por calorimetria indireta
10º dia de intervenção
função pulmonar (índice de respiração rápida e superficial)
Prazo: o 1º dia de intervenção
frequência respiratória/volume corrente
o 1º dia de intervenção
função pulmonar (índice de respiração rápida e superficial)
Prazo: 10º dia de intervenção
frequência respiratória/volume corrente
10º dia de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de desmame
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 42 dias
resultados do desmame do ventilador (desmame bem-sucedido/falha)
até a conclusão do estudo, um máximo de 42 dias
tempo de permanência no centro de cuidados respiratórios
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 42 dias
o total de dias de permanência no centro de cuidados respiratórios
até a conclusão do estudo, um máximo de 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201802160A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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