- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04076475
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció hosszan tartó mechanikus lélegeztetésben szenvedő betegeknél (NMES)
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása hosszan tartó mechanikus lélegeztetésben szenvedő betegekre
Hosszan tartó gépi lélegeztetést úgy határoztak meg, mint 21 napnál hosszabb ideig tartó szükségességet. Az izomgyengeség leggyakrabban PMV-ben szenvedő betegeknél fordult elő, és ennek következtében megnőtt a gépi lélegeztetésről való leszokás ideje, és hosszabb volt a kórházi tartózkodás.
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) magában foglalja a vázizomzat ingerlését az izomösszehúzódás kiváltására, valamint az izomtömeg és az izomerő helyreállítására használható hosszan tartó immobilizációt követően. Az NMES javítja a mikro- és szisztémás keringést is szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány céljai:
- az NMES akut hatásainak vizsgálata a PMV-ben szenvedő betegek mikrokeringésére, fiziológiai válaszreakciójára és metabolikus igényére.
- az NMES edzési hatásainak vizsgálata a mikrocirkulációra, az izomerőre és az elválasztási eredményekre PMV-ben szenvedő betegeknél.
MÓDSZEREK: A PMV-ben szenvedő alanyokat toborozzák, és véletlenszerűen besorolják az NMES-be (n=20) vagy a kontrollcsoportba (n=20). Az NMES-csoport napi NMES-t kap 30 percig/menet 10 napon keresztül. Az izomerő és az elválasztási profil felmérése a beavatkozás előtt és után történt. Az első és az utolsó NMES ülés során a mikrocirkuláció állapotát és a helyi izomszövet oxigénellátását NIRS, az anyagcsere állapotát pedig IC méri. A lélegeztetőgép elválasztási aránya és az RCC-ben való tartózkodás időtartama rögzítésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvostudomány tudományos és technológiai fejlődése azt eredményezte, hogy az orvosi csapat képes meghosszabbítani az életet. A technológiai fejlődés élethosszig tartó fejlődésének egyik következménye, hogy egyre több beteg szorul tartós mechanikus lélegeztetésre (PMV). A hosszan tartó gépi lélegeztetést 21 napos, egymást követő, napi hat órás gépi lélegeztetés szükségességeként határozták meg. Az alapbetegségek és az elhúzódó ágyhoz kötöttség kölcsönhatása különböző szövődményeket eredményez a PMV-ben szenvedő betegeknél. Az ismert szövődmények a következők lehetnek: izomgyengeség, atelektázia és dekondicionálás. Az izomgyengeség leggyakrabban PMV-ben szenvedő betegeknél fordult elő, és ennek következtében megnövekedett az idő, amíg sikeresen leszoktatták a gépi lélegeztetést, és hosszabb volt a kórházi tartózkodás. A gyakorlatok hatékonyan javítják az izomerőt és a fizikai funkciót szívelégtelenségben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. A PMV-ben szenvedő betegek azonban túl sérülékenyek lehetnek a kivágás végrehajtásához. A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) magában foglalja a vázizomzat ingersorozatának alkalmazását, elsősorban az izomösszehúzódás kiváltására, és az izomtömeg és az izomerő helyreállítására használható hosszan tartó immobilizációt követően. Az NMES javítja a mikro- és szisztémás keringést is szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül az NMES alkalmazása növeli az egész test oxigénfogyasztását, és az aerob gyakorlatokhoz hasonló élettani hatásokat vált ki. Az NMES PMV-populációra gyakorolt hatásai azonban továbbra sem tisztázottak. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nemrégiben kifejlesztett, nem invazív módszer a szöveti oxigénellátás, a véráramlás és a helyi szöveti anyagcsere mérésére. A NIRS-t vaszkuláris elzáródási teszttel kombinálva javasolják a mikrovaszkuláris válasz értékelésének eszközeként. Az indirekt kalorimetria (IC) a pneumotachográfiás légzésfigyelés módszerét használja az oxigénfogyasztás (VO2) és a szén-dioxid-termelés (VCO2) mérésére.
A tanulmány céljai:
- az NMES akut hatásainak vizsgálata a PMV-ben szenvedő betegek mikrokeringésére, fiziológiai válaszreakciójára és metabolikus igényére.
- az NMES edzési hatásainak vizsgálata a mikrocirkulációra, az izomerőre és az elválasztási eredményekre PMV-ben szenvedő betegeknél. MÓDSZEREK: Azokat az alanyokat, akik több mint 21 napja lélegeztetőgépen vannak, a légzőszervi központból (RCC) veszik fel, és véletlenszerűen besorolják az NMES-be (n=20) vagy a kontrollcsoportba (n=20). Az NMES-csoport napi NMES-t kap 30-ig. perc/munkamenet 10 napig. Az izomerő és az elválasztási profil felmérése a beavatkozás előtt és után történt. Az első és az utolsó NMES ülés során a mikrocirkuláció állapotát és a helyi izomszövet oxigénellátását NIRS, az anyagcsere állapotát pedig IC méri. A gépi lélegeztetőgépes elválasztás eredményeit és az RCC-ben való tartózkodás időtartamát rögzítik. A tanulmány eredményei segítenek megbizonyosodni arról, hogy az NMES alkalmazása előnyös-e a PMV-ben szenvedő betegek izomerejének javításában, valamint a mechanizmusok további megértésében. Az eredmények alternatív lehetőségeket kínálhatnak a klinikusok funkcionális és kórházi kezelésének kimenetelére PMV-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
TaoYuan City, Tajvan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≧ 20 év;
- MV > 6 óra/nap > 21 nap; és
- orvosi stabilitás, a fertőzés jeleinek és tüneteinek hiánya és hemodinamikai stabilitás).
- hemodinamikai stabil vazopresszor nélkül vagy alacsony dózissal ((dopamin vagy dobutamin <5 μg/kg/perc)
Kizárási kritériumok:
- akut tüdő- vagy szisztémás fertőzés,
- folyamatban lévő neuromuszkuláris betegség (pl. myasthenia gravis, Guillain-Barre-kór)
- csontösszehúzódás vagy bőrelváltozás
- elhízás [testtömegindex (BMI) >35 kg/m2].
- betegség a végstádiumban, a várható túlélés <= 6 hónap
- terhesség
- súlyos ödéma (mély bemélyedés, amikor az ujját a bőrbe nyomják, több mint 30 másodperc szükséges a visszapattanáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: elektromos stimuláció
napi NMES-t kap 30 percig/munkamenet 10 napon keresztül.
|
A résztvevők izom-elektromos stimulációt kapnak négyfejű izomzaton és hasizmokon 10 napon keresztül napi 30 percig
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
hasonló elektromos stimulációs (ES) eljárást kapnak, mint a beavatkozási csoportban, de az ES gép kikapcsolt állapotában.
|
A résztvevők izom-elektromos stimulációt kapnak négyfejű izomzaton és hasizmokon 10 napon keresztül napi 30 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szöveti oxigénellátás
Időkeret: a beavatkozás 1. napja
|
helyi izomszövet oxigénellátása
|
a beavatkozás 1. napja
|
szöveti oxigénellátás
Időkeret: a beavatkozás 10. napja
|
helyi izomszövet oxigénellátása
|
a beavatkozás 10. napja
|
izomerő
Időkeret: a beavatkozás 1. napja
|
Orvosi Kutatótanács pontszáma.
A pontszám 0 ponttól (nulla erősség) 5 pontig (jó) terjed.
|
a beavatkozás 1. napja
|
izomerő
Időkeret: a beavatkozás 10. napja
|
Orvosi Kutatótanács pontszáma.
A pontszám 0 ponttól (nulla erősség) 5 pontig (jó) terjed.
|
a beavatkozás 10. napja
|
tüdőfunkció (maximális belégzési nyomás)
Időkeret: a beavatkozás 1. napja
|
nyomásmérő
|
a beavatkozás 1. napja
|
tüdőfunkció (maximális belégzési nyomás)
Időkeret: a beavatkozás 10. napja
|
nyomásmérő
|
a beavatkozás 10. napja
|
oxigénfogyasztás
Időkeret: a beavatkozás 1. napja
|
a szervezet által elfogyasztott oxigén mennyiségét közvetett kalorimetriával mérjük
|
a beavatkozás 1. napja
|
oxigénfogyasztás
Időkeret: a beavatkozás 10. napja
|
a szervezet által elfogyasztott oxigén mennyiségét közvetett kalorimetriával mérjük
|
a beavatkozás 10. napja
|
energiafelhasználás (kalória)
Időkeret: a beavatkozás 1. napja
|
az energiafelhasználás mértéke, amelyet közvetett kalorimetriával mérnek
|
a beavatkozás 1. napja
|
energiafelhasználás (kalória)
Időkeret: a beavatkozás 10. napja
|
az energiafelhasználás mértéke, amelyet közvetett kalorimetriával mérnek
|
a beavatkozás 10. napja
|
tüdőfunkció (gyors sekély légzés index)
Időkeret: a beavatkozás 1. napja
|
légzésszám/légzési térfogat
|
a beavatkozás 1. napja
|
tüdőfunkció (gyors sekély légzés index)
Időkeret: a beavatkozás 10. napja
|
légzésszám/légzési térfogat
|
a beavatkozás 10. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
elválasztási arány
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig legfeljebb 42 nap
|
lélegeztetőgépes elválasztás eredményei (az elválasztás sikeres/sikertelen)
|
a vizsgálat befejezéséig legfeljebb 42 nap
|
a légzőszervi központban való tartózkodás időtartama
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig legfeljebb 42 nap
|
a légzőszervi központban töltött összes nap
|
a vizsgálat befejezéséig legfeljebb 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201802160A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó mechanikus szellőztetés
-
AstraZenecaBefejezveA kórházi kezelési idő összehasonlítása a Seroquel-lel és a Seroquel Prolong-alFinnország
Klinikai vizsgálatok a neuromuszkuláris elektromos stimuláció
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Firstkind LtdFelfüggesztett
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Firstkind LtdBefejezve
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)ToborzásParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország