Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio potilailla, joilla on pitkäaikainen mekaaninen hengitys (NMES)
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset potilaille, joilla on pitkäaikainen mekaaninen hengitys
Pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihto on määritelty yli 21 päivän tarpeeksi. Lihasheikkous esiintyi yleisimmin PMV-potilailla, ja se johti pidentyneeseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen ja pidempään sairaalahoitoon.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) sisältää ärsykkeen kohdistamisen luurankolihakseen, joka laukaisee lihasten supistumisen, ja sitä voidaan käyttää lihasmassan ja lihasvoiman palautumiseen pitkäaikaisen immobilisaation jälkeen. NMES myös parantaa mikroverenkiertoa ja systeemistä verenkiertoa potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteet:
- tutkia NMES:n akuutteja vaikutuksia PMV-potilaiden mikroverenkiertoon, fysiologiseen vasteeseen ja metaboliseen tarpeeseen.
- tutkia NMES:n harjoitteluvaikutuksia mikroverenkiertoon, lihasvoimaan ja vieroitustuloksiin potilailla, joilla on PMV.
MENETELMÄT: PMV-potilaat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti NMES-ryhmään (n=20) tai kontrolliryhmään (n=20). NMES-ryhmä saa päivittäistä NMES-hoitoa 30 minuuttia/istunto 10 päivän ajan. Lihasvoiman ja vieroitusprofiilin arviointi suoritettiin ennen interventiota ja sen jälkeen. Ensimmäisen ja viimeisen NMES-istunnon aikana mikroverenkiertoa ja paikallista lihaskudoksen hapetusta mitataan NIRS:llä ja metabolista tilaa IC:llä. Hengityslaitteen vieroitusnopeus ja RCC:ssä oleskelun kesto tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen tieteen ja tekniikan kehitys on johtanut lääkintäryhmän kykyyn pidentää ikää. Yksi seuraus teknologian elinikää pidentävistä edistysaskeleista on jatkuvaa mekaanista ventilaatiota (PMV) tarvitsevien potilaiden kasvava määrä. Pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihto on määritelty 21 päivän peräkkäisen koneellisen ilmanvaihdon tarpeeksi kuusi tuntia/vrk. Taustalla olevien sairauksien vuorovaikutus ja pitkittynyt vuodehoito johtavat erilaisiin komplikaatioihin PMV-potilailla. Tunnettuja komplikaatioita voivat olla: lihasheikkous, atelektaasi ja kuntouttaminen. Lihasheikkous esiintyi yleisimmin PMV-potilailla ja johti siihen, että mekaanisesta ventilaatiosta onnistuneeseen vieroittamiseen kuluva aika piteni ja sairaalassaoloaika piteni. Harjoitus parantaa tehokkaasti lihasvoimaa ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). PMV-potilaat voivat kuitenkin olla liian hauraita suorittaakseen valmisteveron. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) käsittää sarjan ärsykkeiden kohdistamisen luustolihakseen ensisijaisesti lihasten supistumisen laukaisemiseksi, ja sitä voidaan käyttää lihasmassan ja lihasvoiman palauttamiseen pitkäaikaisen immobilisaation jälkeen. NMES myös parantaa mikroverenkiertoa ja systeemistä verenkiertoa potilailla, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia. Lisäksi NMES:n käyttö lisää koko kehon hapenkulutusta ja saa aikaan aerobisen harjoituksen kaltaisia fysiologisia vaikutuksia. NMES:n vaikutukset PMV-populaatioon ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on äskettäin kehitetty ei-invasiivinen menetelmä kudosten hapetuksen, verenvirtauksen ja paikallisen kudosaineenvaihdunnan mittaamiseen. NIRS:ää yhdistettynä verisuonten tukostestiin ehdotetaan työkaluksi mikrovaskulaarisen vasteen arvioimiseksi. Epäsuora kalorimetria (IC) mittaa hapenkulutusta (VO2) ja hiilidioksidin tuotantoa (VCO2) hengitys-by-breath -seurantamenetelmällä pneumotakografialla.
Tämän tutkimuksen tavoitteet:
- tutkia NMES:n akuutteja vaikutuksia PMV-potilaiden mikroverenkiertoon, fysiologiseen vasteeseen ja metaboliseen tarpeeseen.
- tutkia NMES:n harjoitteluvaikutuksia mikroverenkiertoon, lihasvoimaan ja vieroitustuloksiin potilailla, joilla on PMV. MENETELMÄT: Koehenkilöt, jotka ovat olleet hengityskoneessa yli 21 päivää, rekrytoidaan hengityselinhoitokeskuksesta (RCC) ja ne jaetaan satunnaisesti NMES-ryhmään (n=20) tai kontrolliryhmään (n=20). NMES-ryhmä saa päivittäin NMES-hoitoa 30 min/istunto 10 päivän ajan. Lihasvoiman ja vieroitusprofiilin arviointi suoritettiin ennen interventiota ja sen jälkeen. Ensimmäisen ja viimeisen NMES-istunnon aikana mikroverenkiertoa ja paikallista lihaskudoksen hapetusta mitataan NIRS:llä ja metabolista tilaa IC:llä. Mekaanisen hengityslaitteen vieroitustulokset ja RCC:ssä oleskelun kesto kirjataan. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä vahvistamaan, onko NMES:n käyttö hyödyllistä PMV-potilaiden lihasvoiman parantamisessa, ja ymmärtämään edelleen mekanismeja. Tulokset voivat tarjota vaihtoehtoisia vaihtoehtoja kliinikoiden toiminnallisille ja sairaalahoidon tuloksille potilailla, joilla on PMV.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
TaoYuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Dept of Respiratory therapy, Chang Gung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≧ 20 vuotta;
- MV > 6 h/päivä > 21 päivää; ja
- lääketieteellinen vakaus, infektion merkkien ja oireiden puuttuminen ja hemodynaaminen vakaus).
- hemodynaaminen vakaa ilman vasopressoria tai pienellä annoksella vasopressoria ((dopamiini tai dobutamiini <5 μg/kg/min)
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti keuhko- tai systeeminen infektio,
- jatkuva neuromuskulaarinen sairaus (esim. myasthenia gravis, Guillain-Barren tauti)
- luun kontraktuura tai ihovaurio
- liikalihavuus [painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2].
- sairaus loppuvaiheessa, odotettavissa oleva eloonjääminen <=6 kuukautta
- raskaus
- vaikea turvotus (syvä painauma painettaessa sormea ihoon, vaatii yli 30 s palautuakseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sähköinen stimulaatio
saavat päivittäisen NMES:n 30 min/istunto 10 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat sähköistä lihasstimulaatiota nelipäiseen ja vatsalihakseen 30 min/päivä 10 päivän ajan
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
saavat samanlaisen sähköstimulaation (ES) menettelyn kuin interventioryhmässä, mutta ES-koneen virta on katkaistu.
|
Osallistujat saavat sähköistä lihasstimulaatiota nelipäiseen ja vatsalihakseen 30 min/päivä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kudosten hapetus
Aikaikkuna: ensimmäinen interventiopäivä
|
paikallinen lihaskudoksen hapetus
|
ensimmäinen interventiopäivä
|
|
kudosten hapetus
Aikaikkuna: 10. interventiopäivä
|
paikallinen lihaskudoksen hapetus
|
10. interventiopäivä
|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: ensimmäinen interventiopäivä
|
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (nolla vahvuus) 5 pisteeseen (hyvä)
|
ensimmäinen interventiopäivä
|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: 10. interventiopäivä
|
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (nolla vahvuus) 5 pisteeseen (hyvä).
|
10. interventiopäivä
|
|
keuhkojen toiminta (maksimaalinen sisäänhengityspaine)
Aikaikkuna: ensimmäinen interventiopäivä
|
painemittari
|
ensimmäinen interventiopäivä
|
|
keuhkojen toiminta (maksimaalinen sisäänhengityspaine)
Aikaikkuna: 10. interventiopäivä
|
painemittari
|
10. interventiopäivä
|
|
hapenkulutus
Aikaikkuna: ensimmäinen interventiopäivä
|
kehon kuluttaman hapen määrä mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
|
ensimmäinen interventiopäivä
|
|
hapenkulutus
Aikaikkuna: 10. interventiopäivä
|
kehon kuluttaman hapen määrä mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
|
10. interventiopäivä
|
|
energiankulutus (kalorit)
Aikaikkuna: ensimmäinen interventiopäivä
|
energiankulutuksen määrä, joka mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
|
ensimmäinen interventiopäivä
|
|
energiankulutus (kalorit)
Aikaikkuna: 10. interventiopäivä
|
energiankulutuksen määrä, joka mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
|
10. interventiopäivä
|
|
keuhkojen toiminta (nopea matala hengitysindeksi)
Aikaikkuna: ensimmäinen interventiopäivä
|
hengitystiheys/hengitystilavuus
|
ensimmäinen interventiopäivä
|
|
keuhkojen toiminta (nopea matala hengitysindeksi)
Aikaikkuna: 10. interventiopäivä
|
hengitystiheys/hengitystilavuus
|
10. interventiopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vieroitusaste
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä enintään 42 päivää
|
hengityslaitteen vieroituksen tulokset (vieroitus onnistui/epäonnistui)
|
tutkimuksen päätyttyä enintään 42 päivää
|
|
oleskelun kesto hengitystiekeskuksessa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä enintään 42 päivää
|
hengityselinhoitolassa oleskelupäivien kokonaismäärä
|
tutkimuksen päätyttyä enintään 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201802160A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .