- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04076969
통합교육 및 준법행동 강화
통합교육이 철결핍성 빈혈 임산부의 순응행동 강화에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
데이터 수집은 2019년 4월부터 2019년 12월 사이에 수행되었습니다. 이 연구는 의료 제공자와 환자 간의 참여 요소가 정보 개발을 촉진할 가능성이 있는 활동을 포함한다고 제안한 건강 준수 모델(Heiby and Carlson, 1986)에 기반을 두고 있습니다. , 생산적인 감정을 생성하고 건강 행동을 수행하는 데 필요한 기술을 개발하도록 돕습니다. 참여의 이러한 측면에는 의료 서비스 제공자가 환자의 질문을 듣고, 환자를 치료 결정에 참여시키고, 환자의 이해도를 평가하는 것이 포함됩니다.
임신 24주차 1차 면담을 위해 임부에게 연구의 목적과 후속 일정에 대해 재정보를 제공하였다. 수집된 기본 데이터에는 일상적인 산전 방문 동안 여성의 Hb 수준 테스트, 사회 인구학적 특성 및 산과 병력이 포함되었습니다. 임신 28주, 32주, 36주차에 연구군과 대조군 모두에서 임산부를 대상으로 세 번의 추적 검사가 계획되었습니다. 연구 그룹에서 빈혈이 있는 임산부는 한 세션에서 통합 건강 교육을 받았습니다. 교육 세션은 PI(주임 조사관)가 진행했으며 40분 세션으로 진행되었으며 모든 참여 여성에게 개별적으로 제공되었습니다. 포함된 교육 세션의 내용; 질병별 지식, 산모 및 신생아 결과에 대한 빈혈의 영향, 관리 기회, 효과, 치료 선택의 장단점, 철분이 풍부한 식단 인식, 철분 흡수를 막는 잘못된 식습관 및 건강한 식단. PI는 임신을 위한 식이 가이드라인(WHO, 2012)에 근거한 의학적 권장 사항을 채택했습니다. 임산부는 세션 및 그 내용과 관련된 질문을 할 기회가 주어졌습니다. 또한, 여성들은 집 안팎에서 소비된 모든 음식과 음료를 기록하도록 교육받았습니다. 그들은 또한 정상적인 가정 측정(예: 접시, 냄비, 컵, 숟가락, 유리잔) 또는 주방 저울로. 또한 각 여성에게 비타민 시간을 상기시키는 가장 쉬운 방법을 선택하도록 했습니다.
임산부는 교육 세션이 끝날 때 아랍어로 작성된 해당 세션에서 제공된 모든 정보가 포함된 교육 브로셔를 받았습니다. 문헌기반 교육책자 자료는 배포에 앞서 산모간호 분야 전문가 3인의 검토를 거쳤다. 연구 그룹과 통제 그룹의 각 임신부는 임신 28주와 36주에 총 식이 철분에 대해 두 번 평가되었습니다. 여성이 기록한 식이 철 섭취량은 IRONIC-FFQ를 사용하여 계산되었으며 필요한 경우 연구에 참여하지 않은 영양사가 수정했습니다. 또한 두 번의 예정된 약속 사이에 소비된 총 알약 수를 세어 여성의 복약 순응도를 측정했습니다. 연구 및 통제 그룹의 모든 여성에 대한 산전 후속 약속을 위해 매달 전화를 걸고 약속 7일 전에 철분 섭취 일지를 기록하도록 상기시켰다. 참가자들은 매달 산전 클리닉을 방문하는 동안 사용하지 않은 캡슐과 함께 보조 병을 PI에 반환했습니다. 보충 계획 준수 여부는 각 재방문 후 패키지에 남아 있는 캡슐 수를 기준으로 결정되었습니다. 순응도(백분율)=[30-패키지에 남아있는 알약의 수/처방일과 반환일 사이의 일수]100. 식은 Cogswell et al., 2003)에서 사용한 방법을 기반으로 채택하였다.
임신 36주의 마지막 데이터 수집 시점에서 참여하는 모든 여성의 Hb 수치 확인과 함께 약물 순응 척도가 삽입되었습니다. 대조군에 배정된 임산부는 일상적인 산전 관리 및 사후 관리를 받았지만 교육 세션이나 자료는 제공되지 않았습니다.
기본 결과:
준수 정도
이차 결과:
철분 섭취량/mg, 헤모글로빈 수치 및 페리틴 수치
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza
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Faisal, Giza, 이집트, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부
- 원시
- 싱글톤 임신
교양 있는
*± 임신 24주
- 중등도 빈혈 진단
- 예약 시 정상 BMI(예: 24-25)
제외 기준:
- 수혈 병력이 있는 임산부(최근 2주 이내)
- 어떤 의학적 질병이 있었는지
- 다태임신을 동반한 출혈장애 등 임신 위험이 있는 자 동의를 거부한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 교육 세션
연구 그룹의 빈혈 임산부는 한 세션에서 통합 건강 교육을 받았습니다.
교육 세션은 40분 세션으로 개인 맞춤형 방식으로 진행되었습니다.
포함된 교육 세션 내용 질병 특정 정보, 산모 및 신생아 결과에 대한 빈혈의 영향, 관리 가능성, 치료 옵션의 효과, 이점 및 단점, 철분이 풍부한 식단 식별, 철분 흡수를 방지하는 잘못된 식습관 및 균형 잡힌 식단 및 식사.
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이번 교육은 임산부의 식습관 교정과 철분제 치료 및 사후관리 순응도를 높이는 데 목적이 있었다.
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다른: 일상적인 후속 조치
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이번 교육은 임산부의 식습관 교정과 철분제 치료 및 사후관리 순응도를 높이는 데 목적이 있었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응도
기간: 임신 28주 및 36주에
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받은 알약의 총 수를 세는 것(예:
두 개의 예정된 약속 사이에 복용한 복용량 단위(알약)의 수를 세었습니다.
보충 요법에 대한 순응도는 각 재방문 시 패키지에 남아 있는 캡슐 수를 기준으로 계산되었습니다. 순응도(%)=[30-포장에 남아있는 알약의 수/조제일로부터 반납일까지의 일수]×100.
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임신 28주 및 36주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 및 페르틴 수준에 대한 실험실 조사
기간: 임신 24주 및 36주에
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실험실에서 혈액 샘플을 검사합니다.
적혈구(RBC)와 헤모글로빈(Hb) 농도를 확인하는 데 도움이 됩니다.
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임신 24주 및 36주에
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IRON 섭취량 계산 - 음식 빈도 설문지(IRONIC-FFQ)
기간: 임신 28주 및 36주에
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그것은 철 식품 빈도 평가를 기반으로 합니다. 모든 식품은 12개의 그룹과 유사한 범위의 철 함량을 특징으로 하는 32개의 관련 하위 그룹으로 분류되었습니다.
그것은 일반적인 주 동안 철 식품의 개별 소비의 정확한 수를 지정하는 개방형 질문으로 구성되었습니다.
1일 제공량을 계산하기 위해 제공량을 7로 나누었습니다.
제품의 철분 섭취량은 1인분의 일반적인 철분 함량에 일일 서빙 횟수를 곱하여 추정했습니다.
상관계수는 0.85 이상이었다.
유효성 및 재현성 평가 모두에서 Bland-Altman 지수는 6.7%로 기록되었습니다(비교된 결과 쌍의 93.3%는 허용 범위에 있었으며 ± 2 SD 한계 내 차이로 인해 발생함).
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임신 28주 및 36주에
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4) 식이 기록 일기(DRD).
기간: 임신 28주 및 36주에
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여성이 특정 기간 동안 소비한 모든 음식과 음료를 기록하여 기억에 대한 의존도를 최소화하는 개방형 평가 방법인 자기 기록입니다.
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임신 28주 및 36주에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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