- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04076969
Integreret undervisningssession og forbedring af compliance-adfærd
Effekt af en integreret undervisningssession på at forbedre compliance-adfærd blandt gravide kvinder med jernmangelanæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamlingen blev udført mellem april 2019 og december 2019. Denne undersøgelse var baseret på sundhedsoverholdelsesmodellen (Heiby og Carlson, 1986), som foreslog, at elementer af engagement mellem sundhedsudbydere og patienter involverer aktiviteter, der sandsynligvis vil fremme udviklingen af information , producere produktive følelser og hjælpe med at udvikle de færdigheder, der kræves for at udføre sundhedsadfærd. Sådanne aspekter af engagement omfatter, at sundhedsudbyderen lytter til patientens spørgsmål, inddrager patienten i behandlingsbeslutninger og evaluerer patientens forståelse.
Til det første interview ved 24 ugers svangerskab blev de gravide igen informeret om formålet med undersøgelsen og tidsplanen for opfølgning. Baseline-dataene, der blev indsamlet, omfattede test af kvindernes Hb-niveauer under deres rutinemæssige svangerskabsbesøg, sociodemografiske karakteristika og obstetrisk historie. Der var planlagt tre opfølgende undersøgelser for gravide kvinder i både undersøgelses- og kontrolgrupper i uge 28, 32 og 36 af graviditeten. I undersøgelsesgruppen fik gravide kvinder med anæmi en integreret sundhedsuddannelse på én session. Den pædagogiske session blev udført af princippsøgeren (PI) og blev styret som 40-minutters session og givet individuelt til hver deltagende kvinde. Indholdet af undervisningssessionen omfattede; sygdomsspecifik viden, virkningen af anæmi på mødres og neonatale resultater, behandlingsmuligheder, effektivitet, fordele og ulemper ved behandlingsvalg, anerkendelse af jernrig kost, falske spisemønstre, der stopper jernoptagelsen, og sund kost. PI har vedtaget de medicinske anbefalinger baseret på kostråd for graviditet (WHO, 2012). De gravide fik mulighed for at stille spørgsmål relateret til sessionen og dens indhold. Ydermere blev kvinder uddannet i at registrere al mad og drikke, der blev indtaget i og uden for hjemmet, dvs. hvert måltid/ret, de fik i løbet af indberetningsvarigheden af deres dagbog, 24 timers tilbagekaldelse i syv dage. De blev også bedt om at rapportere den nøjagtige portionsstørrelse af maden ved normale husstandsmål (f.eks. tallerkener, gryder, kopper, skeer og glas) eller efter køkkenvægt. Derudover blev hver kvinde rådet til at vælge den nemmeste måde at minde hende om hendes vitamintid.
De gravide kvinder modtog en pædagogisk brochure i slutningen af undervisningssessionen, som indeholdt al information givet i den session skrevet på arabisk. Det litteraturbaserede undervisningsbrochuremateriale blev gennemgået af tre eksperter inden for barselssygeplejen forud for uddelingen. Hver gravid kvinde i både undersøgelses- og kontrolgruppen blev evalueret to gange ved 28 og 36 ugers svangerskab for total jern i kosten. Kostens jernindtag registreret af kvinder er blevet beregnet ved hjælp af IRONIC-FFQ og revideret, når det er nødvendigt, af diætist, som ikke var involveret i undersøgelsen. Derudover blev graden af kvindernes overholdelse af medicin målt ved at tælle det samlede antal piller indtaget mellem to planlagte aftaler. Til prænatale opfølgningsaftaler for alle kvinder i undersøgelsen og kontrolgrupperne blev telefonopkald givet månedligt, og kvinder blev mindet om at optage jernindtagsdagbogen syv dage før deres aftale. Deltagerne returnerede deres supplerende flasker med eventuelle ubrugte kapsler til PI under deres månedlige besøg på svangreklinikken. Overholdelse af tilskudsordningen blev bestemt ud fra antallet af tilbageværende kapsler i pakken efter hvert genbesøg; adherence (procent)=[30-antal piller tilbage i pakken/antal dage mellem dispensationsdatoen og returneringsdatoen]100. Ligningen blev vedtaget baseret på metoden anvendt i (Cogswell et al., 2003).
Ved den sidste dataindsamling i svangerskabsuge 36 blev medicinadhærensskalaen indsat sammen med kontrol af Hb-niveauer for alle deltagende kvinder. Gravide kvinder, der blev allokeret til kontrolgruppen, modtog den rutinemæssige prænatal pleje og opfølgning, men ingen undervisningssessioner eller materialer blev leveret til dem
Primært resultat:
Overholdelsesgrad
Sekundært resultat:
Jernfødeindtag/mg, hæmoglobinniveauet og ferritinniveauet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egypten, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Primiparøs
- Singleton graviditet
Læsere
*± 24 ugers graviditet
- Diagnosticeret moderat anæmi
- Med normal BMI ved booking (dvs. 24-25)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der tidligere har haft blodtransfusion (inden for de foregående 2 uger)
- Havde nogen medicinske sygdomme
- Havde risiko for graviditet inklusive blødningsforstyrrelser med flerfoldsgraviditet De, der nægtede at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret pædagogisk session
De anæmiske gravide kvinder i undersøgelsesgruppen modtog en integreret sundhedsuddannelse i én session.
Den pædagogiske session blev styret som 40-minutters session på en personlig måde.
Indholdet af undervisningssessionen omfattede; sygdomsspecifik information, effekt af anæmi på moderens og neonatale udfald, behandlingsmuligheder, effektiviteten, fordele og ulemper ved behandlingsmuligheder, identificere kost rig på jern, falske kostvaner forhindrer jernoptagelse og en afbalanceret kost og måltider.
|
Den pædagogiske session havde til formål at rette op på de gravide kvinders kostvaner og øge graden af overensstemmelse med jernbehandlingen og opfølgende instruktion.
|
|
Andet: Rutinemæssig opfølgning
|
Den pædagogiske session havde til formål at rette op på de gravide kvinders kostvaner og øge graden af overensstemmelse med jernbehandlingen og opfølgende instruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af overholdelse af medicinen
Tidsramme: ved 28 og 36 graviditetsuge
|
Ved at tælle det samlede antal piller, der er modtaget (dvs.
Antallet af dosisenheder (piller), der er blevet taget mellem to planlagte aftaler, blev talt).
Overholdelse af tilskudsregimet blev beregnet på basis af antallet af tilbageværende kapsler i pakken ved hvert genbesøg; overholdelse (%)=[30-antal piller tilbage i pakken/antal dage mellem dispenseringsdato og returdato] ×100.
|
ved 28 og 36 graviditetsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieundersøgelse for hæmoglobin- og ferrtinniveau
Tidsramme: ved 24 og 36 graviditetsuge
|
En blodprøve testes i et laboratorium.
som hjælper med at kontrollere niveauet af røde blodlegemer (RBC) og hæmoglobin (Hb) koncentration.
|
ved 24 og 36 graviditetsuge
|
|
Beregning af jernindtag - Spørgeskema for madfrekvens (IRONIC-FFQ)
Tidsramme: ved 28 og 36 graviditetsuge
|
Den var baseret på en vurdering af hyppigheden af jernfødevarer. Alle fødevarer blev kategoriseret i tolv grupper og 32 relaterede undergrupper, der var karakteriseret ved et lignende jernindhold.
Den bestod af åbne spørgsmål, der specificerede det nøjagtige antal af det individuelle forbrug af jernfødevarer i løbet af en typisk uge.
For at beregne det daglige antal serveringer blev antallet af serveringer divideret med syv.
Jernindtaget fra produkterne blev estimeret ved at gange det daglige antal portioner med det typiske jernindhold i én portion.
En korrelationskoefficient var mere end 0,85.
Både i vurderingen af validitet og af reproducerbarhed blev der registreret et Bland-Altman-indeks på 6,7 % (93,3 % af sammenlignede par af resultater var i det acceptable område, tilskrevet forskelle inden for ± 2 SD-grænsen).
|
ved 28 og 36 graviditetsuge
|
|
4) Kostjournaldagbog (DRD).
Tidsramme: ved 28 og 36 graviditetsuge
|
Det er selvregistrering, en åben vurderingsmetode, hvor kvinden registrerer alle de mad- og drikkevarer, der indtages over en bestemt periode, og dermed minimerer afhængigheden af hukommelsen
|
ved 28 og 36 graviditetsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00004025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .