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Integrierte Schulungssitzung und Verbesserung des Compliance-Verhaltens

30. August 2020 aktualisiert von: Rania Mahmoud Abdel Ghani, Cairo University

Wirkung einer integrierten Schulungseinheit auf die Verbesserung des Compliance-Verhaltens bei schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer integrierten Aufklärungssitzung auf die Verbesserung des Compliance-Verhaltens bei Schwangeren mit Eisenmangelanämie zu bestimmen. Die anämischen Schwangeren in der Studiengruppe erhielten eine integrierte Gesundheitserziehung in einer Sitzung. Während schwangere Frauen, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, die routinemäßige vorgeburtliche Betreuung und Nachsorge erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Datenerhebung wurde zwischen April 2019 und Dezember 2019 durchgeführt. Diese Studie basierte auf dem Gesundheits-Compliance-Modell (Heiby und Carlson, 1986), das vorschlug, dass Elemente der Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten Aktivitäten umfassen, die wahrscheinlich die Entwicklung von Informationen fördern , produzieren produktive Emotionen und helfen, die Fähigkeiten zu entwickeln, die für ein gesundes Verhalten erforderlich sind. Zu solchen Aspekten des Engagements gehört, dass sich der Gesundheitsdienstleister den Fragen des Patienten anhört, den Patienten in Behandlungsentscheidungen einbezieht und das Verständnis des Patienten bewertet.

Für das erste Interview in der 24. Schwangerschaftswoche wurden die Schwangeren erneut über den Zweck der Studie und den Ablauf der Nachsorge informiert. Die gesammelten Grundliniendaten umfassten Tests der Hb-Werte der Frauen während ihres routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchs, soziodemografische Merkmale und die geburtshilfliche Vorgeschichte. In der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche waren sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe drei Nachsorgeuntersuchungen für schwangere Frauen geplant. In der Studiengruppe erhielten schwangere Frauen mit Anämie in einer Sitzung eine integrierte Gesundheitserziehung. Die Aufklärungssitzung wurde vom Hauptprüfer (PI) durchgeführt und als 40-minütige Sitzung geleitet und jeder teilnehmenden Frau individuell zur Verfügung gestellt. Der Inhalt der Bildungssitzung umfasste; krankheitsspezifisches Wissen, Einfluss von Anämie auf mütterliche und neonatale Ergebnisse, Behandlungsmöglichkeiten, Wirksamkeit, Vor- und Nachteile von Behandlungsoptionen, Erkennung eisenreicher Ernährung, falsche Essmuster, die die Eisenaufnahme stoppen, und gesunde Ernährung. Der PI hat die medizinischen Empfehlungen basierend auf den Ernährungsrichtlinien für die Schwangerschaft übernommen (WHO, 2012). Die schwangeren Frauen hatten die Möglichkeit, Fragen zu der Sitzung und ihren Inhalten zu stellen. Darüber hinaus wurden die Frauen darin geschult, alle Speisen und Getränke, die innerhalb und außerhalb des Hauses konsumiert wurden, aufzuzeichnen, d. h. jede Mahlzeit/jedes Gericht, das sie während der Berichtsdauer ihres Tagebuchs erhielten, 24 Stunden Rückruf für sieben Tage. Sie wurden auch gebeten, die genaue Portionsgröße des Lebensmittels durch normale Haushaltsmessungen (z. B. Teller, Töpfe, Tassen, Löffel und Gläser) oder mit einer Küchenwaage. Zusätzlich wurde jeder Frau empfohlen, den einfachsten Weg zu wählen, um sie an ihre Vitaminzeit zu erinnern.

Die schwangeren Frauen erhielten am Ende der Schulung eine Informationsbroschüre, die alle in dieser Schulung gegebenen Informationen in arabischer Sprache enthielt. Das literaturbasierte Aufklärungsbroschürenmaterial wurde vor der Verteilung von drei Experten auf dem Gebiet der Wochenbettpflege gesichtet. Jede schwangere Frau sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe wurde zweimal in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche auf das Gesamteisen aus der Nahrung untersucht. Die von Frauen aufgezeichnete Eisenaufnahme über die Nahrung wurde mit dem IRONIC-FFQ berechnet und bei Bedarf von einem Ernährungsberater, der nicht an der Studie beteiligt war, überarbeitet. Darüber hinaus wurde der Grad der Einhaltung der Medikation durch die Frauen gemessen, indem die Gesamtzahl der Pillen gezählt wurde, die zwischen zwei geplanten Terminen eingenommen wurden. Für vorgeburtliche Nachsorgetermine für alle Frauen in der Studie und den Kontrollgruppen wurden monatlich Telefonanrufe durchgeführt und die Frauen daran erinnert, sieben Tage vor ihrem Termin das Tagebuch der Eisenaufnahme zu führen. Bei ihren monatlichen Besuchen in der Geburtsklinik brachten die Teilnehmer ihre Ersatzflaschen mit nicht verwendeten Kapseln an den PI zurück. Die Einhaltung des Ergänzungsschemas wurde anhand der Anzahl der Kapseln bestimmt, die nach jedem erneuten Besuch in der Packung verblieben waren; Adhärenz (Prozent) = [30 – Anzahl der in der Packung verbleibenden Pillen/Anzahl der Tage zwischen dem Ausgabedatum und dem Rückgabedatum]100. Die Gleichung wurde basierend auf der in (Cogswell et al., 2003) verwendeten Methode übernommen.

Bei der letzten Datenerhebung in der 36. Schwangerschaftswoche wurde die Medikationsadhärenz-Skala zusammen mit der Überprüfung der Hb-Werte für alle teilnehmenden Frauen eingefügt. Schwangere Frauen, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhielten die routinemäßige vorgeburtliche Betreuung und Nachsorge, es wurden ihnen jedoch keine Schulungen oder Materialien zur Verfügung gestellt

Primäres Ergebnis:

Compliance-Grad

Sekundäres Ergebnis:

Nahrungsaufnahme von Eisen/mg, der Hämoglobinspiegel und der Ferritinspiegel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Giza
      • Faisal, Giza, Ägypten, 002
        • Rania Mahmoud Abdel Ghani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Erstgebärend
  • Einlingsschwangerschaft
  • Literarisch

    *± 24. Schwangerschaftswoche

  • Diagnostiziert mittelschwere Anämie
  • Mit normalem BMI bei Buchung (d.h. 24-25)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit Bluttransfusionen in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Hatte irgendwelche medizinischen Krankheiten
  • Risikoschwangerschaft einschließlich Blutgerinnungsstörungen mit Mehrlingsschwangerschaft hatten Personen, die ihre Einwilligung verweigerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Bildungssitzung
Die anämischen Schwangeren der Studiengruppe erhielten in einer Sitzung eine integrierte Gesundheitsaufklärung. Die Unterrichtseinheit wurde als 40-minütige Sitzung personalisiert gesteuert. Der enthaltene Inhalt der Bildungssitzung; krankheitsspezifische Informationen, Auswirkungen der Anämie auf das Outcome von Müttern und Neugeborenen, Behandlungsmöglichkeiten, Wirksamkeit, Vor- und Nachteile von Behandlungsoptionen, Ermittlung einer eisenreichen Ernährung, falsche Ernährungsgewohnheiten verhindern die Eisenaufnahme sowie ausgewogene Ernährung und Mahlzeiten.
Die Aufklärungssitzung zielte darauf ab, die Ernährungsgewohnheiten der schwangeren Frauen zu korrigieren und den Grad der Einhaltung der Eisenbehandlung und der Folgeanweisungen zu verbessern.
Sonstiges: Routinemäßige Nachsorge
Die Aufklärungssitzung zielte darauf ab, die Ernährungsgewohnheiten der schwangeren Frauen zu korrigieren und den Grad der Einhaltung der Eisenbehandlung und der Folgeanweisungen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Therapietreue
Zeitfenster: in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
Zählt man die Gesamtzahl der erhaltenen Pillen (d.h. Gezählt wurde die Anzahl der zwischen zwei Terminen eingenommenen Dosierungseinheiten (Pillen). Die Einhaltung des Nahrungsergänzungsschemas wurde auf der Grundlage der Anzahl der in der Packung verbleibenden Kapseln bei jedem erneuten Besuch berechnet; Adhärenz (%) = [30 – Anzahl der in der Packung verbleibenden Pillen/Anzahl der Tage zwischen Ausgabedatum und Rückgabedatum] × 100.
in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboruntersuchung auf Hämoglobin- und Ferrtinspiegel
Zeitfenster: in der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
Eine Blutprobe wird in einem Labor untersucht. das hilft, den Spiegel der roten Blutkörperchen (RBCs) und die Hämoglobin (Hb)-Konzentration zu überprüfen.
in der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
IRON Intake Calculation-Food Frequency Questionnaire (IRONIC-FFQ)
Zeitfenster: in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
Es basierte auf einer Bewertung der Häufigkeit von Eisennahrung. Alle Lebensmittel wurden in zwölf Gruppen und zweiunddreißig verwandte Untergruppen eingeteilt, die durch einen ähnlichen Bereich des Eisengehalts gekennzeichnet waren. Es bestand aus offenen Fragen, die die genaue Anzahl des individuellen Verzehrs von Eisennahrungsprodukten während einer typischen Woche angaben. Um die tägliche Anzahl der Portionen zu berechnen, wurde die Anzahl der Portionen durch sieben geteilt. Die Eisenaufnahme aus den Produkten wurde abgeschätzt, indem die tägliche Anzahl der Portionen mit dem typischen Eisengehalt in einer Portion multipliziert wurde. Ein Korrelationskoeffizient war größer als 0,85. Sowohl bei der Bewertung der Validität als auch der Reproduzierbarkeit wurde ein Bland-Altman-Index von 6,7 % festgestellt (93,3 % der verglichenen Ergebnispaare lagen im akzeptablen Bereich, zurückzuführen auf Unterschiede innerhalb der ± 2 SD-Grenze).
in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
4) Ernährungstagebuch (DRD).
Zeitfenster: in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
Es handelt sich um eine Selbstaufzeichnung, eine offene Bewertungsmethode, bei der die Frau alle über einen bestimmten Zeitraum konsumierten Speisen und Getränke aufzeichnet und so die Abhängigkeit vom Gedächtnis minimiert
in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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