- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076969
Integrierte Schulungssitzung und Verbesserung des Compliance-Verhaltens
Wirkung einer integrierten Schulungseinheit auf die Verbesserung des Compliance-Verhaltens bei schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Datenerhebung wurde zwischen April 2019 und Dezember 2019 durchgeführt. Diese Studie basierte auf dem Gesundheits-Compliance-Modell (Heiby und Carlson, 1986), das vorschlug, dass Elemente der Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten Aktivitäten umfassen, die wahrscheinlich die Entwicklung von Informationen fördern , produzieren produktive Emotionen und helfen, die Fähigkeiten zu entwickeln, die für ein gesundes Verhalten erforderlich sind. Zu solchen Aspekten des Engagements gehört, dass sich der Gesundheitsdienstleister den Fragen des Patienten anhört, den Patienten in Behandlungsentscheidungen einbezieht und das Verständnis des Patienten bewertet.
Für das erste Interview in der 24. Schwangerschaftswoche wurden die Schwangeren erneut über den Zweck der Studie und den Ablauf der Nachsorge informiert. Die gesammelten Grundliniendaten umfassten Tests der Hb-Werte der Frauen während ihres routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchs, soziodemografische Merkmale und die geburtshilfliche Vorgeschichte. In der 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche waren sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe drei Nachsorgeuntersuchungen für schwangere Frauen geplant. In der Studiengruppe erhielten schwangere Frauen mit Anämie in einer Sitzung eine integrierte Gesundheitserziehung. Die Aufklärungssitzung wurde vom Hauptprüfer (PI) durchgeführt und als 40-minütige Sitzung geleitet und jeder teilnehmenden Frau individuell zur Verfügung gestellt. Der Inhalt der Bildungssitzung umfasste; krankheitsspezifisches Wissen, Einfluss von Anämie auf mütterliche und neonatale Ergebnisse, Behandlungsmöglichkeiten, Wirksamkeit, Vor- und Nachteile von Behandlungsoptionen, Erkennung eisenreicher Ernährung, falsche Essmuster, die die Eisenaufnahme stoppen, und gesunde Ernährung. Der PI hat die medizinischen Empfehlungen basierend auf den Ernährungsrichtlinien für die Schwangerschaft übernommen (WHO, 2012). Die schwangeren Frauen hatten die Möglichkeit, Fragen zu der Sitzung und ihren Inhalten zu stellen. Darüber hinaus wurden die Frauen darin geschult, alle Speisen und Getränke, die innerhalb und außerhalb des Hauses konsumiert wurden, aufzuzeichnen, d. h. jede Mahlzeit/jedes Gericht, das sie während der Berichtsdauer ihres Tagebuchs erhielten, 24 Stunden Rückruf für sieben Tage. Sie wurden auch gebeten, die genaue Portionsgröße des Lebensmittels durch normale Haushaltsmessungen (z. B. Teller, Töpfe, Tassen, Löffel und Gläser) oder mit einer Küchenwaage. Zusätzlich wurde jeder Frau empfohlen, den einfachsten Weg zu wählen, um sie an ihre Vitaminzeit zu erinnern.
Die schwangeren Frauen erhielten am Ende der Schulung eine Informationsbroschüre, die alle in dieser Schulung gegebenen Informationen in arabischer Sprache enthielt. Das literaturbasierte Aufklärungsbroschürenmaterial wurde vor der Verteilung von drei Experten auf dem Gebiet der Wochenbettpflege gesichtet. Jede schwangere Frau sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe wurde zweimal in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche auf das Gesamteisen aus der Nahrung untersucht. Die von Frauen aufgezeichnete Eisenaufnahme über die Nahrung wurde mit dem IRONIC-FFQ berechnet und bei Bedarf von einem Ernährungsberater, der nicht an der Studie beteiligt war, überarbeitet. Darüber hinaus wurde der Grad der Einhaltung der Medikation durch die Frauen gemessen, indem die Gesamtzahl der Pillen gezählt wurde, die zwischen zwei geplanten Terminen eingenommen wurden. Für vorgeburtliche Nachsorgetermine für alle Frauen in der Studie und den Kontrollgruppen wurden monatlich Telefonanrufe durchgeführt und die Frauen daran erinnert, sieben Tage vor ihrem Termin das Tagebuch der Eisenaufnahme zu führen. Bei ihren monatlichen Besuchen in der Geburtsklinik brachten die Teilnehmer ihre Ersatzflaschen mit nicht verwendeten Kapseln an den PI zurück. Die Einhaltung des Ergänzungsschemas wurde anhand der Anzahl der Kapseln bestimmt, die nach jedem erneuten Besuch in der Packung verblieben waren; Adhärenz (Prozent) = [30 – Anzahl der in der Packung verbleibenden Pillen/Anzahl der Tage zwischen dem Ausgabedatum und dem Rückgabedatum]100. Die Gleichung wurde basierend auf der in (Cogswell et al., 2003) verwendeten Methode übernommen.
Bei der letzten Datenerhebung in der 36. Schwangerschaftswoche wurde die Medikationsadhärenz-Skala zusammen mit der Überprüfung der Hb-Werte für alle teilnehmenden Frauen eingefügt. Schwangere Frauen, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhielten die routinemäßige vorgeburtliche Betreuung und Nachsorge, es wurden ihnen jedoch keine Schulungen oder Materialien zur Verfügung gestellt
Primäres Ergebnis:
Compliance-Grad
Sekundäres Ergebnis:
Nahrungsaufnahme von Eisen/mg, der Hämoglobinspiegel und der Ferritinspiegel
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza
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Faisal, Giza, Ägypten, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Erstgebärend
- Einlingsschwangerschaft
Literarisch
*± 24. Schwangerschaftswoche
- Diagnostiziert mittelschwere Anämie
- Mit normalem BMI bei Buchung (d.h. 24-25)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit Bluttransfusionen in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Wochen)
- Hatte irgendwelche medizinischen Krankheiten
- Risikoschwangerschaft einschließlich Blutgerinnungsstörungen mit Mehrlingsschwangerschaft hatten Personen, die ihre Einwilligung verweigerten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Bildungssitzung
Die anämischen Schwangeren der Studiengruppe erhielten in einer Sitzung eine integrierte Gesundheitsaufklärung.
Die Unterrichtseinheit wurde als 40-minütige Sitzung personalisiert gesteuert.
Der enthaltene Inhalt der Bildungssitzung; krankheitsspezifische Informationen, Auswirkungen der Anämie auf das Outcome von Müttern und Neugeborenen, Behandlungsmöglichkeiten, Wirksamkeit, Vor- und Nachteile von Behandlungsoptionen, Ermittlung einer eisenreichen Ernährung, falsche Ernährungsgewohnheiten verhindern die Eisenaufnahme sowie ausgewogene Ernährung und Mahlzeiten.
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Die Aufklärungssitzung zielte darauf ab, die Ernährungsgewohnheiten der schwangeren Frauen zu korrigieren und den Grad der Einhaltung der Eisenbehandlung und der Folgeanweisungen zu verbessern.
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Sonstiges: Routinemäßige Nachsorge
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Die Aufklärungssitzung zielte darauf ab, die Ernährungsgewohnheiten der schwangeren Frauen zu korrigieren und den Grad der Einhaltung der Eisenbehandlung und der Folgeanweisungen zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Grad der Therapietreue
Zeitfenster: in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
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Zählt man die Gesamtzahl der erhaltenen Pillen (d.h.
Gezählt wurde die Anzahl der zwischen zwei Terminen eingenommenen Dosierungseinheiten (Pillen).
Die Einhaltung des Nahrungsergänzungsschemas wurde auf der Grundlage der Anzahl der in der Packung verbleibenden Kapseln bei jedem erneuten Besuch berechnet; Adhärenz (%) = [30 – Anzahl der in der Packung verbleibenden Pillen/Anzahl der Tage zwischen Ausgabedatum und Rückgabedatum] × 100.
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in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laboruntersuchung auf Hämoglobin- und Ferrtinspiegel
Zeitfenster: in der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
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Eine Blutprobe wird in einem Labor untersucht.
das hilft, den Spiegel der roten Blutkörperchen (RBCs) und die Hämoglobin (Hb)-Konzentration zu überprüfen.
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in der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
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IRON Intake Calculation-Food Frequency Questionnaire (IRONIC-FFQ)
Zeitfenster: in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
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Es basierte auf einer Bewertung der Häufigkeit von Eisennahrung. Alle Lebensmittel wurden in zwölf Gruppen und zweiunddreißig verwandte Untergruppen eingeteilt, die durch einen ähnlichen Bereich des Eisengehalts gekennzeichnet waren.
Es bestand aus offenen Fragen, die die genaue Anzahl des individuellen Verzehrs von Eisennahrungsprodukten während einer typischen Woche angaben.
Um die tägliche Anzahl der Portionen zu berechnen, wurde die Anzahl der Portionen durch sieben geteilt.
Die Eisenaufnahme aus den Produkten wurde abgeschätzt, indem die tägliche Anzahl der Portionen mit dem typischen Eisengehalt in einer Portion multipliziert wurde.
Ein Korrelationskoeffizient war größer als 0,85.
Sowohl bei der Bewertung der Validität als auch der Reproduzierbarkeit wurde ein Bland-Altman-Index von 6,7 % festgestellt (93,3 % der verglichenen Ergebnispaare lagen im akzeptablen Bereich, zurückzuführen auf Unterschiede innerhalb der ± 2 SD-Grenze).
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in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
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4) Ernährungstagebuch (DRD).
Zeitfenster: in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
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Es handelt sich um eine Selbstaufzeichnung, eine offene Bewertungsmethode, bei der die Frau alle über einen bestimmten Zeitraum konsumierten Speisen und Getränke aufzeichnet und so die Abhängigkeit vom Gedächtnis minimiert
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in der 28. und 36. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00004025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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