- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04076969
Séance de formation intégrée et amélioration du comportement de conformité
Effet d'une séance éducative intégrée sur l'amélioration du comportement d'observance chez les femmes enceintes atteintes d'anémie ferriprive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La collecte de données a été menée entre avril 2019 et décembre 2019. Cette étude était fondée sur le modèle de conformité sanitaire (Heiby et Carlson, 1986) qui proposait que les éléments d'engagement entre les prestataires de soins de santé et les patients impliquent des activités susceptibles de favoriser le développement de l'information. , produire des émotions productives et aider à développer les compétences nécessaires pour adopter un comportement sain. Ces aspects de l'engagement incluent le fournisseur de soins de santé écoutant les questions du patient, engageant le patient dans les décisions de traitement et évaluant la compréhension du patient.
Pour le premier entretien à 24 semaines d'aménorrhée, les femmes enceintes ont été réinformées sur l'objet de l'étude et le calendrier de suivi. Les données de base qui ont été recueillies comprenaient le test des niveaux d'Hb des femmes lors de leur visite prénatale de routine, les caractéristiques sociodémographiques et les antécédents obstétricaux. Trois examens de suivi étaient prévus pour les femmes enceintes dans les groupes d'étude et de contrôle aux semaines 28, 32 et 36 de gestation. Dans le groupe d'étude, les femmes enceintes souffrant d'anémie ont reçu une éducation sanitaire intégrée en une seule séance. La session éducative a été menée par l'investigateur principal (IP) et a été dirigée comme une session de 40 minutes et fournie individuellement à chaque femme participante. Le contenu de la session éducative inclus; connaissances spécifiques à la maladie, impact de l'anémie sur les résultats maternels et néonatals, opportunités de prise en charge, efficacité, avantages et inconvénients des choix de traitement, reconnaissance d'un régime riche en fer, fausses habitudes alimentaires empêchant l'absorption du fer et alimentation saine. Le PI a adopté les recommandations médicales basées sur les directives diététiques pour la grossesse (OMS, 2012). Les femmes enceintes ont eu la possibilité de poser des questions liées à la séance et à son contenu. De plus, les femmes ont été éduquées à enregistrer tous les aliments et boissons consommés à l'intérieur et à l'extérieur de la maison, c'est-à-dire chaque repas/plat qu'elles ont pris pendant la durée de leur journal, 24 heures de rappel pendant sept jours. On leur a également demandé de déclarer la taille exacte de la portion de l'aliment selon les mesures normales du ménage (par ex. assiettes, casseroles, tasses, cuillères et verres) ou par une balance de cuisine. De plus, chaque femme a été invitée à sélectionner le moyen le plus simple de lui rappeler son heure de prise de vitamines.
Les femmes enceintes ont reçu une brochure éducative à la fin de la session éducative qui comprenait toutes les informations données lors de cette session rédigées en langue arabe. Le matériel de la brochure éducative basée sur la littérature a été examiné par trois experts dans le domaine des soins infirmiers de maternité avant la distribution. Chaque femme enceinte des groupes d'étude et de contrôle a été évaluée deux fois à 28 et 36 semaines de gestation pour le fer alimentaire total. L'apport alimentaire en fer enregistré par les femmes a été calculé à l'aide de l'IRONIC-FFQ et révisé, au besoin, par une diététicienne non impliquée dans l'étude. De plus, le degré d'adhésion des femmes aux médicaments a été mesuré en comptant le nombre total de pilules consommées entre deux rendez-vous programmés. Pour les rendez-vous de suivi prénatal de toutes les femmes de l'étude et des groupes témoins, des appels téléphoniques ont été passés tous les mois et on a rappelé aux femmes d'enregistrer le journal de l'apport en fer sept jours avant leur rendez-vous. Les participantes ont rendu leurs bouteilles supplémentaires avec toutes les capsules inutilisées au PI lors de leurs visites mensuelles à la clinique prénatale. L'adhésion au programme de supplémentation a été déterminée en fonction du nombre de gélules restant dans l'emballage après chaque visite de retour ; adhésion (pourcentage)=[30-nombre de pilules restantes dans l'emballage/nombre de jours entre la date de dispensation et la date de retour]100. L'équation a été adoptée sur la base de la méthode utilisée dans (Cogswell et al., 2003).
Lors de la dernière collecte de données à la semaine de gestation 36, l'échelle d'adhésion aux médicaments a été insérée avec la vérification des taux d'Hb pour toutes les femmes participantes. Les femmes enceintes qui ont été affectées au groupe témoin ont reçu les soins et le suivi prénatals de routine, mais aucune session ou matériel éducatif ne leur a été fourni
Résultat primaire:
Degré de conformité
Résultat secondaire :
Apport alimentaire en fer/mg, taux d'hémoglobine et taux de ferritine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza
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Faisal, Giza, Egypte, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Primipare
- Grossesse unique
Alphabétiser
*± 24 semaines de gestation
- Anémie modérée diagnostiquée
- Avec un IMC normal à la réservation (c'est-à-dire 24-25)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ayant des antécédents de transfusion sanguine (au cours des 2 semaines précédentes)
- Avait des maladies médicales
- Avait une grossesse à risque, y compris des troubles hémorragiques avec gestation multiple Ceux qui ont refusé de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance éducative intégrée
Les femmes enceintes anémiques du groupe d'étude ont reçu une éducation sanitaire intégrée en une seule séance.
La session éducative a été pilotée en session de 40 minutes de manière personnalisée.
Le contenu de la session éducative inclus; informations spécifiques à la maladie, effet de l'anémie sur les résultats maternels et néonatals, possibilités de prise en charge, efficacité, avantages et inconvénients des options de traitement, identification d'un régime riche en fer, fausses habitudes alimentaires empêchant l'absorption du fer et alimentation et repas équilibrés.
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La séance éducative visait à corriger les habitudes alimentaires des femmes enceintes et à améliorer le degré d'observance du traitement au fer et des instructions de suivi.
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Autre: Suivi courant
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La séance éducative visait à corriger les habitudes alimentaires des femmes enceintes et à améliorer le degré d'observance du traitement au fer et des instructions de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré d'adhésion au médicament
Délai: à 28 et 36 semaines de gestation
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Compter le nombre total de pilules reçues (c'est-à-dire
Le nombre d'unités posologiques (pilules) qui ont été prises entre deux rendez-vous programmés a été compté).
L'adhésion au régime de supplémentation a été calculée sur la base du nombre de gélules restant dans l'emballage à chaque visite de retour ; observance (%)=[30-nombre de pilules restantes dans l'emballage/nombre de jours entre la date de dispensation et la date de retour] ×100.
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à 28 et 36 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse en laboratoire du taux d'hémoglobine et de ferrtine
Délai: à 24 et 36 semaines de gestation
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Un échantillon de sang est testé dans un laboratoire.
qui aide à vérifier le niveau de concentration de globules rouges (GR) et d'hémoglobine (Hb).
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à 24 et 36 semaines de gestation
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Calcul de l'apport en fer - Questionnaire sur la fréquence des aliments (IRONIC-FFQ)
Délai: à 28 et 36 semaines de gestation
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Il était basé sur une évaluation de la fréquence alimentaire du fer. Tous les produits alimentaires ont été classés en douze groupes et trente-deux sous-groupes apparentés caractérisés par une gamme similaire de teneur en fer.
Il s'agissait de questions ouvertes précisant le nombre exact de consommations individuelles de produits alimentaires à base de fer au cours d'une semaine type.
Pour calculer le nombre quotidien de portions, le nombre de portions a été divisé par sept.
L'apport en fer des produits a été estimé en multipliant le nombre quotidien de portions par la teneur typique en fer d'une portion.
Un coefficient de corrélation était supérieur à 0,85.
Tant dans l'évaluation de la validité que de la reproductibilité, un indice de Bland-Altman de 6,7 % a été enregistré (93,3 % des paires de résultats comparées étaient dans la plage acceptable, attribuées à des différences dans la limite de ± 2 SD).
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à 28 et 36 semaines de gestation
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4) Carnet de notes diététiques (DRD).
Délai: à 28 et 36 semaines de gestation
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Il s'agit d'un auto-enregistrement, une méthode d'évaluation ouverte où la femme enregistre tous les aliments et boissons consommés sur une période de temps spécifique, minimisant ainsi la dépendance à la mémoire
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à 28 et 36 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00004025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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