- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04076969
Integrované vzdělávací setkání a zlepšování chování při dodržování předpisů
Vliv integrovaného vzdělávacího sezení na zlepšení compliance chování u těhotných žen s anémií z nedostatku železa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat probíhal mezi dubnem 2019 a prosincem 2019. Tato studie byla založena na modelu dodržování zdravotních předpisů (Heiby a Carlson, 1986), který navrhl, že prvky zapojení mezi poskytovateli zdravotní péče a pacienty zahrnují činnosti, které pravděpodobně podpoří rozvoj informací. , produkují produktivní emoce a pomáhají rozvíjet dovednosti potřebné k provádění zdravotního chování. Mezi takové aspekty zapojení patří, že poskytovatel zdravotní péče naslouchá pacientovým otázkám, zapojuje pacienta do rozhodování o léčbě a hodnotí, jak pacientovi rozumí.
Pro první rozhovor ve 24. týdnu těhotenství byly těhotné ženy znovu informovány o účelu studie a harmonogramu sledování. Základní údaje, které byly shromážděny, zahrnovaly test hladin Hb u žen během jejich rutinní prenatální návštěvy, sociodemografické charakteristiky a porodnickou anamnézu. U těhotných žen ve studijní i kontrolní skupině byla plánována tři kontrolní vyšetření ve 28., 32. a 36. týdnu gestace. Ve studijní skupině těhotné ženy s anémií získaly integrovanou zdravotní výchovu v jednom sezení. Vzdělávací sezení bylo vedeno hlavním zkoušejícím (PI) a bylo řízeno jako 40minutové sezení a bylo poskytnuto individuálně každé zúčastněné ženě. Obsah vzdělávacího sezení v ceně; specifické znalosti onemocnění, dopad anémie na výsledky u matky a novorozence, možnosti léčby, účinnost, výhody a nevýhody volby léčby, rozpoznání stravy bohaté na železo, falešné stravovací vzorce zastavující vstřebávání železa a zdravá strava. PI přijal lékařská doporučení založená na dietních doporučeních pro těhotenství (WHO, 2012). Těhotné ženy dostaly možnost klást otázky týkající se sezení a jeho obsahu. Kromě toho byly ženy vzdělávány v zaznamenávání veškerého jídla a pití zkonzumovaného uvnitř i mimo domov, tj. každé jídlo/jídlo, které dostaly během doby trvání podávání zpráv v jejich deníku, 24 hodin opakování po dobu sedmi dnů. Byli také požádáni, aby nahlásili přesnou velikost porce jídla na základě běžných domácích měření (např. talíře, hrnce, šálky, lžíce a sklenice) nebo kuchyňskou váhou. Kromě toho bylo každé ženě doporučeno, aby si vybrala nejsnazší způsob, jak jí připomenout čas na vitamíny.
Těhotné ženy obdržely na konci vzdělávacího sezení vzdělávací brožuru, která obsahovala všechny informace uvedené na tomto sezení psanou v arabštině. Materiál vzdělávací brožury založený na literatuře byl před distribucí přezkoumán třemi odborníky v oboru ošetřovatelství v mateřství. Každá těhotná žena ve studijní i kontrolní skupině byla hodnocena dvakrát ve 28. a 36. týdnu gestace na celkové množství železa v potravě. Dietní příjem železa zaznamenaný ženami byl vypočítán pomocí IRONIC-FFQ a v případě potřeby revidován dietologem, který nebyl zapojen do studie. Kromě toho byl stupeň adherence žen k medikaci měřen počítáním celkového počtu pilulek spotřebovaných mezi dvěma plánovanými schůzkami. U všech žen ve studii a v kontrolních skupinách byly u všech žen ve studii a kontrolních skupin telefonáty a ženy byly upozorněny, aby si sedm dní před schůzkou zaznamenávaly deník příjmu železa. Účastníci vraceli své doplňkové lahvičky se všemi nepoužitými kapslemi PI během svých měsíčních návštěv na prenatální klinice. Dodržování schématu suplementace bylo stanoveno na základě počtu kapslí zbylých v balení po každé další návštěvě; dodržování (procenta)=[30-počet pilulek zbylých v balení/počet dní mezi datem vydání a datem vrácení]100. Rovnice byla přijata na základě metody použité v (Cogswell et al., 2003).
Při posledním sběru dat ve 36. týdnu těhotenství byla vložena škála adherence k medikaci spolu s kontrolou hladin Hb u všech zúčastněných žen. Těhotným ženám, které byly přiděleny do kontrolní skupiny, byla poskytnuta běžná prenatální péče a následné sledování, ale nebyly jim poskytnuty žádné vzdělávací sezení ani materiály.
Primární výsledek:
Stupeň shody
Sekundární výsledek:
Příjem železa v potravinách/mg, hladina hemoglobinu a hladiny feritinu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egypt, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Prvorodičky
- Singleton těhotenství
Gramotný
*± 24 týdnů těhotenství
- Diagnostikována středně těžká anémie
- S normálním BMI při rezervaci (tj. 24-25)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které měly v minulosti krevní transfuzi (během předchozích 2 týdnů)
- Měl nějaké zdravotní onemocnění
- Měly rizikové těhotenství včetně krvácivých poruch s vícečetným těhotenstvím Ty, které odmítly souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrované vzdělávací setkání
Anemické těhotné ženy ve studijní skupině absolvovaly integrovanou zdravotní výchovu v jednom sezení.
Vzdělávací sezení bylo řízeno jako 40minutové sezení individuálně.
Včetně obsahu vzdělávacího sezení; specifické informace o onemocnění, vliv anémie na mateřský a novorozenecký výsledek, možnosti léčby, účinnost, výhody a nevýhody léčebných možností, identifikace stravy bohaté na železo, falešné stravovací návyky brání vstřebávání železa a vyvážená strava a jídla.
|
Edukační sezení bylo zaměřeno na nápravu stravovacích návyků těhotných žen a zvýšení míry compliance k léčbě železem a následné instruktáži.
|
|
Jiný: Rutinní sledování
|
Edukační sezení bylo zaměřeno na nápravu stravovacích návyků těhotných žen a zvýšení míry compliance k léčbě železem a následné instruktáži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň adherence k léku
Časové okno: ve 28. a 36. týdnu těhotenství
|
Počítání celkového počtu přijatých pilulek (tj.
Byly spočítány počty dávkových jednotek (pilulek), které byly užity mezi dvěma plánovanými schůzkami).
Dodržování suplementačního režimu bylo vypočítáno na základě počtu kapslí zbývajících v balení při každé další návštěvě; dodržování (%)=[30-počet pilulek zbylých v balení/počet dní mezi datem vydání a datem vrácení] ×100.
|
ve 28. a 36. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní vyšetření hladiny hemoglobinu a fertinu
Časové okno: ve 24. a 36. týdnu těhotenství
|
Vzorek krve se testuje v laboratoři.
pomáhá kontrolovat hladinu červených krvinek (RBC) a koncentraci hemoglobinu (Hb).
|
ve 24. a 36. týdnu těhotenství
|
|
Výpočet příjmu IRON-Food Frequency Questionnaire (IRONIC-FFQ)
Časové okno: ve 28. a 36. týdnu těhotenství
|
Bylo založeno na hodnocení frekvence potravin obsahujících železo. Všechny potravinářské výrobky byly rozděleny do dvanácti skupin a třiceti dvou souvisejících podskupin charakterizovaných podobným rozsahem obsahu železa.
Skládala se z otevřených otázek, které specifikovaly přesný počet jednotlivých spotřeb železných potravinářských výrobků během typického týdne.
Pro výpočet denního počtu porcí byl počet porcí vydělen sedmi.
Příjem železa z produktů byl odhadnut vynásobením denního počtu porcí typickým obsahem železa v jedné porci.
Korelační koeficient byl více než 0,85.
Při hodnocení validity i reprodukovatelnosti byl zaznamenán Bland-Altmanův index 6,7 % (93,3 % porovnávaných párů výsledků bylo v přijatelném rozmezí, přisuzováno rozdílům v mezích ± 2 SD).
|
ve 28. a 36. týdnu těhotenství
|
|
4) Dietní záznamový deník (DRD).
Časové okno: ve 28. a 36. týdnu těhotenství
|
Jedná se o vlastní záznam, metodu hodnocení s otevřeným koncem, kdy žena zaznamenává všechna jídla a nápoje zkonzumované za určité časové období, čímž se minimalizuje závislost na paměti.
|
ve 28. a 36. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00004025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .