- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04076969
Sesión Educativa Integrada y Mejora del Comportamiento de Cumplimiento
Efecto de una sesión educativa integrada sobre la mejora del comportamiento de cumplimiento entre mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recopilación de datos se realizó entre abril de 2019 y diciembre de 2019. Este estudio se basó en el modelo de cumplimiento de la salud (Heiby y Carlson, 1986) que propuso que los elementos de compromiso entre los proveedores de atención médica y los pacientes involucran actividades que probablemente promuevan el desarrollo de información. , producir emociones productivas y ayudar a desarrollar las habilidades necesarias para llevar a cabo un comportamiento saludable. Dichos aspectos del compromiso incluyen que el proveedor de atención médica escuche las preguntas del paciente, involucre al paciente en las decisiones de tratamiento y evalúe la comprensión del paciente.
Para la primera entrevista a las 24 semanas de gestación, las gestantes fueron informadas nuevamente sobre el propósito del estudio y el cronograma de seguimiento. Los datos de referencia que se recopilaron incluyeron pruebas de los niveles de Hb de las mujeres durante su visita prenatal de rutina, características sociodemográficas e historial obstétrico. Se planificaron tres exámenes de seguimiento para mujeres embarazadas en los grupos de estudio y control en las semanas 28, 32 y 36 de gestación. En el grupo de estudio, las gestantes con anemia obtuvieron una educación integral en salud en una sola sesión. La sesión educativa estuvo a cargo de la investigadora principal (PI) y se dirigió como una sesión de 40 minutos y se brindó individualmente a cada mujer participante. El contenido de la sesión educativa incluido; conocimiento específico de la enfermedad, impacto de la anemia en los resultados maternos y neonatales, oportunidades de manejo, efectividad, ventajas y desventajas de las opciones de tratamiento, reconocimiento de dieta rica en hierro, patrones de alimentación falsos que detienen la absorción de hierro y dieta saludable. La IP ha adoptado las recomendaciones médicas basadas en las guías dietéticas para el embarazo (OMS, 2012). Las mujeres embarazadas tuvieron la oportunidad de hacer preguntas relacionadas con la sesión y su contenido. Además, se educó a las mujeres en el registro de todos los alimentos y bebidas consumidos dentro y fuera del hogar, es decir, cada comida/plato que consiguieron durante la duración del informe de su diario, 24 horas de recuerdo durante siete días. También se les pidió que informaran el tamaño exacto de la porción del alimento según las medidas normales del hogar (p. platos, ollas, tazas, cucharas y vasos) o con una báscula de cocina. Además, se aconsejó a cada mujer que seleccionara la forma más fácil de recordarle su tiempo de vitaminas.
Las mujeres embarazadas recibieron un folleto educativo al final de la sesión educativa que incluía toda la información dada en esa sesión escrita en idioma árabe. El material del folleto educativo basado en la literatura fue revisado por tres expertos en el campo de la enfermería materna antes de la distribución. Cada mujer embarazada en los grupos de estudio y control fue evaluada dos veces a las 28 y 36 semanas de gestación para el hierro dietético total. La ingesta de hierro en la dieta registrada por las mujeres se calculó utilizando el IRONIC-FFQ y se revisó, cuando fue necesario, por un dietista que no participó en el estudio. Además, se midió el grado de adherencia de las mujeres a la medicación contando el número total de pastillas consumidas entre dos citas programadas. Para las citas de seguimiento prenatal de todas las mujeres en el estudio y los grupos de control, se realizaron llamadas telefónicas mensuales y se les recordó a las mujeres que registraran el diario de ingesta de hierro siete días antes de su cita. Los participantes devolvieron sus frascos suplementarios con las cápsulas no utilizadas al PI durante sus visitas mensuales a la clínica prenatal. La adherencia al esquema de suplementación se determinó con base en el número de cápsulas que quedaban en el paquete después de cada visita de seguimiento; adherencia (porcentaje)=[30-número de pastillas que quedan en el paquete/número de días entre la fecha de dispensación y la fecha de devolución]100. La ecuación fue adoptada con base en el método utilizado en (Cogswell et al., 2003).
En la última ocasión de recolección de datos en la semana 36 de gestación, se insertó la escala de adherencia a la medicación junto con el control de los niveles de Hb para todas las mujeres participantes. Las mujeres embarazadas que fueron asignadas al grupo de control recibieron atención prenatal y seguimiento de rutina, pero no se les proporcionaron sesiones educativas ni materiales.
Resultado primario:
Grado de cumplimiento
Resultado secundario:
Ingesta de alimentos de hierro/mg, nivel de hemoglobina y niveles de ferritina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Faisal, Giza, Egipto, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Primípara
- Embarazo único
Alfabetizado
*± 24 semanas de gestación
- Anemia moderada diagnosticada
- Con un IMC normal en la reserva (es decir, 24-25)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que tenían antecedentes de transfusión de sangre (dentro de las 2 semanas anteriores)
- Tenía alguna enfermedad médica
- Tenían embarazo de riesgo, incluidos trastornos hemorrágicos con gestación múltiple Las que se negaron a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión Educativa Integrada
Las gestantes anémicas del grupo de estudio recibieron una educación sanitaria integrada en una sola sesión.
La sesión educativa fue dirigida como una sesión de 40 minutos de manera personalizada.
El contenido de la sesión educativa incluido; información específica de la enfermedad, el efecto de la anemia en el resultado materno y neonatal, las posibilidades de manejo, la efectividad, los beneficios y las desventajas de las opciones de tratamiento, identificar la dieta rica en hierro, los falsos hábitos dietéticos impiden la absorción de hierro y la dieta y las comidas balanceadas.
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La sesión educativa tuvo como objetivo corregir los hábitos alimentarios de las gestantes y mejorar el grado de cumplimiento del tratamiento con hierro y la instrucción de seguimiento.
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Otro: Seguimiento de rutina
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La sesión educativa tuvo como objetivo corregir los hábitos alimentarios de las gestantes y mejorar el grado de cumplimiento del tratamiento con hierro y la instrucción de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: a las 28 y 36 semanas de gestación
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Contar el número total de píldoras recibidas (es decir,
Se contabilizó el número de unidades de dosificación (píldoras) que se han tomado entre dos citas programadas).
La adherencia al régimen de suplementación se calculó sobre la base del número de cápsulas que quedaban en el paquete en cada visita de regreso; adherencia (%)=[30-número de pastillas que quedan en el paquete/número de días entre la fecha de dispensación y la fecha de devolución] ×100.
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a las 28 y 36 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación de laboratorio para el nivel de hemoglobina y ferritina
Periodo de tiempo: a las 24 y 36 semanas de gestación
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Una muestra de sangre se analiza en un laboratorio.
que ayuda a controlar el nivel de glóbulos rojos (RBC) y la concentración de hemoglobina (Hb).
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a las 24 y 36 semanas de gestación
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Cálculo de ingesta de HIERRO-Cuestionario de frecuencia de alimentos (IRONIC-FFQ)
Periodo de tiempo: a las 28 y 36 semanas de gestación
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Se basó en una evaluación de la frecuencia de los alimentos con hierro. Todos los productos alimenticios se clasificaron en doce grupos y treinta y dos subgrupos relacionados caracterizados por un rango similar de contenido de hierro.
Consistía en preguntas abiertas que especificaban el número exacto de consumo individual de productos alimenticios con hierro durante una semana típica.
Para calcular el número de porciones diarias, el número de porciones se dividió por siete.
La ingesta de hierro de los productos se estimó multiplicando el número diario de porciones por el contenido típico de hierro en una porción.
Un coeficiente de correlación fue superior a 0,85.
Tanto en la evaluación de la validez como de la reproducibilidad se registró un índice de Bland-Altman del 6,7% (el 93,3% de los pares de resultados comparados se encontraban en el rango aceptable, atribuido a diferencias dentro del límite de ± 2 DE).
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a las 28 y 36 semanas de gestación
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4) Diario de registro dietético (DRD).
Periodo de tiempo: a las 28 y 36 semanas de gestación
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Es un auto-registro, un método de evaluación abierto en el que la mujer registra todos los alimentos y bebidas consumidos durante un período de tiempo específico, lo que minimiza la dependencia de la memoria.
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a las 28 y 36 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00004025
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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