- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04076969
Sessão educacional integrada e aprimoramento do comportamento de conformidade
Efeito de uma sessão educacional integrada na melhoria do comportamento de adesão entre mulheres grávidas com anemia por deficiência de ferro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coleta de dados foi realizada entre abril de 2019 e dezembro de 2019. Este estudo foi fundamentado no modelo de compliance em saúde (Heiby e Carlson, 1986), que propôs que os elementos de envolvimento entre profissionais de saúde e pacientes envolvem atividades que provavelmente promovem o desenvolvimento de informações , produzir emoções produtivas e ajudar a desenvolver as habilidades necessárias para conduzir o comportamento de saúde. Esses aspectos do envolvimento incluem o profissional de saúde ouvindo as perguntas do paciente, envolvendo o paciente nas decisões do tratamento e avaliando a compreensão do paciente.
Para a primeira entrevista com 24 semanas de gestação, as gestantes foram reorientadas sobre o objetivo do estudo e o cronograma de acompanhamento. Os dados de linha de base coletados incluíram o teste dos níveis de Hb das mulheres durante a consulta pré-natal de rotina, características sociodemográficas e história obstétrica. Três exames de acompanhamento foram planejados para mulheres grávidas em ambos os grupos de estudo e controle nas semanas 28, 32 e 36 de gestação. No grupo de estudo, as gestantes com anemia obtiveram educação em saúde integrada em uma sessão. A sessão educacional foi conduzida pelo investigador principal (PI) e foi dirigida como uma sessão de 40 minutos e fornecida individualmente a cada mulher participante. O conteúdo da sessão educacional incluiu; conhecimento específico da doença, impacto da anemia nos resultados maternos e neonatais, oportunidades de manejo, eficácia, vantagens e desvantagens das opções de tratamento, reconhecimento de dieta rica em ferro, falsos padrões alimentares que impedem a absorção de ferro e dieta saudável. A IP adotou as recomendações médicas baseadas nas orientações dietéticas para a gravidez (OMS, 2012). As gestantes tiveram a oportunidade de fazer perguntas relacionadas à sessão e seu conteúdo. Além disso, as mulheres foram instruídas a registrar todos os alimentos e bebidas consumidos dentro e fora de casa, ou seja, cada refeição/prato que receberam durante a duração do registro de seu diário, 24 horas de recordação durante sete dias. Eles também foram solicitados a relatar o tamanho exato da porção do alimento por medidas domésticas normais (por exemplo, pratos, potes, xícaras, colheres e copos) ou em balança de cozinha. Além disso, cada mulher foi aconselhada a selecionar a maneira mais fácil de lembrá-la de seu tempo de vitamina.
As grávidas receberam um folheto educativo no final da sessão educativa que incluía todas as informações dadas naquela sessão escritas em língua árabe. O material do folheto educacional baseado na literatura foi revisado por três especialistas na área de enfermagem materna antes da distribuição. Cada mulher grávida em ambos os grupos de estudo e controle foi avaliada duas vezes em 28 e 36 semanas de gestação para o ferro dietético total. A ingestão dietética de ferro registrada pelas mulheres foi calculada usando o IRONIC-FFQ e revisada, quando necessário, por nutricionista que não participou do estudo. Além disso, o grau de adesão das mulheres à medicação foi medido pela contagem do número total de comprimidos consumidos entre duas consultas agendadas. Para consultas de acompanhamento pré-natal para todas as mulheres no estudo e nos grupos de controle, telefonemas foram dados mensalmente e as mulheres foram lembradas de registrar o diário de ingestão de ferro sete dias antes de sua consulta. As participantes devolveram seus frascos suplementares com quaisquer cápsulas não utilizadas ao PI durante suas visitas mensais à clínica pré-natal. A adesão ao esquema de suplementação foi determinada com base no número de cápsulas deixadas na embalagem após cada retorno; adesão (percentagem)=[30-número de comprimidos que sobram na embalagem/número de dias entre a data de dispensação e a data de devolução]100. A equação foi adotada com base no método utilizado em (Cogswell et al., 2003).
No último momento da coleta de dados, na 36ª semana de gestação, foi inserida a escala de adesão à medicação juntamente com a verificação dos níveis de Hb para todas as mulheres participantes. As gestantes alocadas no grupo controle receberam atendimento pré-natal de rotina e acompanhamento, mas nenhuma sessão educacional ou materiais foram fornecidos a elas
Resultado primário:
Grau de conformidade
Resultado Secundário:
Ingestão alimentar de ferro/mg, nível de hemoglobina e níveis de ferritina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza
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Faisal, Giza, Egito, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Primípara
- Gravidez única
alfabetizado
*± 24 semanas de gestação
- Anemia moderada diagnosticada
- Com IMC normal na reserva (ou seja, 24-25)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas que tiveram histórico de transfusão de sangue (nas 2 semanas anteriores)
- Teve alguma doença médica
- Teve gravidez de risco, incluindo distúrbios hemorrágicos com gestação múltipla Aqueles que se recusaram a consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão Educacional Integrada
As gestantes anêmicas do grupo de estudo receberam educação em saúde integrada em uma sessão.
A sessão educacional foi conduzida como uma sessão de 40 minutos de forma personalizada.
O conteúdo da sessão educacional incluiu; informações específicas da doença, efeito da anemia no resultado materno e neonatal, possibilidades de manejo, eficácia, benefícios e desvantagens das opções de tratamento, identificação de dieta rica em ferro, falsos hábitos alimentares impedem a absorção de ferro e dieta e refeições balanceadas.
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A sessão educativa teve como objetivo corrigir os hábitos alimentares das grávidas e aumentar o grau de adesão ao tratamento com ferro e instruções de acompanhamento.
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Outro: Acompanhamento de rotina
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A sessão educativa teve como objetivo corrigir os hábitos alimentares das grávidas e aumentar o grau de adesão ao tratamento com ferro e instruções de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de adesão ao medicamento
Prazo: com 28 e 36 semanas de gestação
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Contar o número total de comprimidos recebidos (i.e.
Foram contados os números de unidades de dosagem (pílulas) que foram tomadas entre duas consultas agendadas).
A adesão ao regime de suplementação foi calculada com base no número de cápsulas restantes na embalagem a cada retorno; adesão (%)=[30-número de comprimidos restantes na embalagem/número de dias entre a data da dispensação e a data do retorno] ×100.
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com 28 e 36 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigação laboratorial para nível de hemoglobina e ferrtina
Prazo: com 24 e 36 semanas de gestação
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Uma amostra de sangue é testada em um laboratório.
que ajuda a verificar o nível de concentração de glóbulos vermelhos (hemácias) e hemoglobina (Hb).
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com 24 e 36 semanas de gestação
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Cálculo de Ingestão IRON - Questionário de Frequência Alimentar (IRONIC-FFQ)
Prazo: com 28 e 36 semanas de gestação
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Baseou-se em uma avaliação de frequência alimentar de ferro. Todos os produtos alimentícios foram categorizados em doze grupos e trinta e dois subgrupos relacionados caracterizados por uma faixa semelhante de teor de ferro.
Consistia em questões abertas que especificavam o número exato de consumo individual de produtos alimentícios com ferro durante uma semana típica.
Para calcular o número diário de porções, o número de porções foi dividido por sete.
A ingestão de ferro dos produtos foi estimada multiplicando-se o número diário de porções pelo teor típico de ferro em uma porção.
Um coeficiente de correlação foi superior a 0,85.
Tanto na avaliação da validade quanto da reprodutibilidade, foi registrado um índice de Bland-Altman de 6,7% (93,3% dos pares de resultados comparados estavam na faixa aceitável, atribuídos a diferenças dentro do limite de ± 2 DP).
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com 28 e 36 semanas de gestação
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4) Diário de registro dietético (DRD).
Prazo: com 28 e 36 semanas de gestação
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É auto-registro, um método de avaliação aberto em que a mulher registra todos os alimentos e bebidas consumidos durante um período de tempo específico, minimizando assim a dependência da memória
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com 28 e 36 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00004025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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