- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04076969
Sessione educativa integrata e miglioramento del comportamento di conformità
Effetto di una sessione educativa integrata sul miglioramento del comportamento di conformità tra le donne in gravidanza con anemia da carenza di ferro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La raccolta dei dati è stata condotta tra aprile 2019 e dicembre 2019. Questo studio è stato fondato sul modello di conformità sanitaria (Heiby e Carlson, 1986) che proponeva che gli elementi di coinvolgimento tra operatori sanitari e pazienti implicassero attività che potrebbero promuovere lo sviluppo di informazioni , producono emozioni produttive e aiutano a sviluppare le abilità necessarie per condurre comportamenti salutari. Tali aspetti dell'impegno includono l'operatore sanitario che ascolta le domande del paziente, coinvolge il paziente nelle decisioni terapeutiche e valuta la comprensione del paziente.
Per la prima intervista a 24 settimane di gestazione, le donne in gravidanza sono state nuovamente informate sullo scopo dello studio e sul programma del follow-up. I dati di base che sono stati raccolti includevano il test dei livelli di Hb delle donne durante la loro visita prenatale di routine, le caratteristiche socio-demografiche e la storia ostetrica. Sono stati programmati tre esami di follow-up per le donne in gravidanza sia nel gruppo di studio che in quello di controllo alle settimane 28, 32 e 36 di gestazione. Nel gruppo di studio, le donne in gravidanza con anemia hanno ottenuto un'educazione sanitaria integrata in una sessione. La sessione educativa è stata condotta dal ricercatore principale (PI) ed è stata guidata come sessione di 40 minuti e fornita individualmente a ogni donna partecipante. Il contenuto della sessione educativa incluso; conoscenza specifica della malattia, impatto dell'anemia sugli esiti materni e neonatali, opportunità di gestione, efficacia, vantaggi e svantaggi delle scelte terapeutiche, riconoscimento della dieta ricca di ferro, schemi alimentari errati che bloccano l'assorbimento del ferro e dieta sana. Il PI ha adottato le raccomandazioni mediche basate sulle linee guida dietetiche per la gravidanza (WHO, 2012). Alle donne incinte è stata data la possibilità di porre domande relative alla sessione e al suo contenuto. Inoltre, le donne sono state istruite a registrare tutti i cibi e le bevande consumati all'interno e all'esterno della casa, ovvero ogni pasto/piatto ricevuto durante la durata della segnalazione del loro diario, 24 ore di richiamo per sette giorni. È stato inoltre chiesto loro di riportare l'esatta dimensione della porzione del cibo mediante normali misurazioni domestiche (ad es. piatti, pentole, tazze, cucchiai e bicchieri) o con una bilancia da cucina. Inoltre, a ciascuna donna è stato consigliato di selezionare il modo più semplice per ricordarle il suo tempo vitaminico.
Le donne incinte hanno ricevuto un opuscolo educativo alla fine della sessione educativa che includeva tutte le informazioni fornite in quella sessione scritte in lingua araba. Il materiale dell'opuscolo educativo basato sulla letteratura è stato rivisto da tre esperti nel campo dell'assistenza alla maternità prima della distribuzione. Ogni donna incinta in entrambi i gruppi di studio e di controllo è stata valutata due volte a 28 e 36 settimane di gestazione per il ferro totale nella dieta. L'assunzione di ferro con la dieta registrata dalle donne è stata calcolata utilizzando l'IRONIC-FFQ e rivista, quando necessario, dal dietista che non è stato coinvolto nello studio. Inoltre, il grado di aderenza delle donne ai farmaci è stato misurato contando il numero totale di pillole consumate tra due appuntamenti programmati. Per gli appuntamenti di follow-up prenatale per tutte le donne nello studio e nei gruppi di controllo, le telefonate sono state date mensilmente e alle donne è stato ricordato di registrare il diario dell'assunzione di ferro sette giorni prima dell'appuntamento. I partecipanti hanno restituito i loro flaconi supplementari con eventuali capsule non utilizzate al PI durante le loro visite mensili alla clinica prenatale. L'adesione allo schema di integrazione è stata determinata in base al numero di capsule rimaste nella confezione dopo ogni visita di ritorno; aderenza (percentuale)=[30-numero di pillole rimaste nella confezione/numero di giorni tra la data di dispensazione e la data di restituzione]100. L'equazione è stata adottata sulla base del metodo utilizzato in (Cogswell et al., 2003).
Nell'ultima occasione di raccolta dati alla settimana 36 di gestazione, è stata inserita la scala di aderenza ai farmaci insieme al controllo dei livelli di Hb per tutte le donne partecipanti. Le donne in gravidanza che sono state assegnate al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure prenatali di routine e il follow-up, ma non sono state fornite loro sessioni o materiali educativi
Il risultato principale:
Grado di conformità
Risultato secondario:
Assunzione di cibo di ferro/mg, livello di emoglobina e livelli di ferritina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza
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Faisal, Giza, Egitto, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Primiparo
- Gravidanza singola
Letterato
*± 24 settimane di gestazione
- Anemia moderata diagnosticata
- Con BMI normale su prenotazione (es. 24-25)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza che hanno avuto una storia di trasfusioni di sangue (nelle 2 settimane precedenti)
- Aveva malattie mediche
- Ha avuto una gravidanza a rischio, inclusi disturbi emorragici con gestazione multipla Coloro che hanno rifiutato di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessione didattica integrata
Le donne incinte anemiche nel gruppo di studio hanno ricevuto un'educazione sanitaria integrata in una sessione.
La sessione educativa è stata gestita come una sessione di 40 minuti in modo personalizzato.
Il contenuto della sessione educativa includeva; informazioni specifiche sulla malattia, effetto dell'anemia sull'esito materno e neonatale, possibilità di gestione, efficacia, benefici e svantaggi delle opzioni terapeutiche, identificazione di una dieta ricca di ferro, false abitudini alimentari che impediscono l'assorbimento del ferro e dieta e pasti equilibrati.
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La sessione educativa mirava a correggere le abitudini dietetiche delle donne incinte e migliorare il grado di compliance al trattamento con ferro e istruzioni di follow-up.
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Altro: Seguito di routine
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La sessione educativa mirava a correggere le abitudini dietetiche delle donne incinte e migliorare il grado di compliance al trattamento con ferro e istruzioni di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di aderenza al farmaco
Lasso di tempo: a 28 e 36 settimane di gestazione
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Contando il numero totale di pillole ricevute (ad es.
Sono stati conteggiati i numeri di unità di dosaggio (pillole) che sono state assunte tra due appuntamenti programmati).
L'aderenza al regime di integrazione è stata calcolata sulla base del numero di capsule rimanenti nella confezione ad ogni visita di ritorno; aderenza (%)=[30-numero di pillole rimaste nella confezione/numero di giorni tra data di erogazione e data di restituzione] ×100.
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a 28 e 36 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine di laboratorio per il livello di emoglobina e ferritina
Lasso di tempo: a 24 e 36 settimane di gestazione
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Un campione di sangue viene analizzato in un laboratorio.
che aiuta a controllare il livello di concentrazione di globuli rossi (RBC) e di emoglobina (Hb).
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a 24 e 36 settimane di gestazione
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Calcolo dell'assunzione di IRON-Questionario sulla frequenza degli alimenti (IRONIC-FFQ)
Lasso di tempo: a 28 e 36 settimane di gestazione
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Si basava su una valutazione della frequenza degli alimenti contenenti ferro. Tutti i prodotti alimentari sono stati suddivisi in dodici gruppi e trentadue sottogruppi correlati caratterizzati da un intervallo simile di contenuto di ferro.
Consisteva in domande aperte che specificavano il numero esatto del consumo individuale di prodotti alimentari a base di ferro durante una settimana tipica.
Per calcolare il numero giornaliero di porzioni, il numero di porzioni è stato diviso per sette.
L'assunzione di ferro dai prodotti è stata stimata moltiplicando il numero giornaliero di porzioni per il contenuto tipico di ferro in una porzione.
Un coefficiente di correlazione era superiore a 0,85.
Sia nella valutazione della validità che della riproducibilità, è stato registrato un indice di Bland-Altman del 6,7% (il 93,3% delle coppie di risultati confrontati rientrava nel range accettabile, attribuito a differenze entro il limite di ± 2 DS).
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a 28 e 36 settimane di gestazione
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4) Diario dietetico (DRD).
Lasso di tempo: a 28 e 36 settimane di gestazione
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È un'autoregistrazione, un metodo di valutazione a tempo indeterminato in cui la donna registra tutti gli alimenti e le bevande consumati in un determinato periodo di tempo, riducendo così al minimo la dipendenza dalla memoria
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a 28 e 36 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00004025
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