- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04076969
Geïntegreerde educatieve sessie en het verbeteren van nalevingsgedrag
Effect van een geïntegreerde educatieve sessie op het verbeteren van nalevingsgedrag bij zwangere vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevensverzameling vond plaats tussen april 2019 en december 2019. Deze studie was gebaseerd op het gezondheidsnalevingsmodel (Heiby en Carlson, 1986) dat voorstelde dat elementen van betrokkenheid tussen zorgverleners en patiënten activiteiten omvatten die waarschijnlijk de ontwikkeling van informatie bevorderen. , produceren productieve emoties en helpen bij het ontwikkelen van de vaardigheden die nodig zijn om gezondheidsgedrag te vertonen. Dergelijke aspecten van betrokkenheid omvatten het luisteren van de zorgverlener naar de vragen van de patiënt, het betrekken van de patiënt bij behandelbeslissingen en het evalueren van het begrip van de patiënt.
Voor het eerste interview bij een zwangerschapsduur van 24 weken werden de zwangere vrouwen opnieuw geïnformeerd over het doel van de studie en het schema van de follow-up. De basislijngegevens die werden verzameld, omvatten testen van de Hb-waarden van de vrouwen tijdens hun routinematige prenatale bezoek, sociaal-demografische kenmerken en verloskundige geschiedenis. Drie vervolgonderzoeken waren gepland voor zwangere vrouwen in zowel de studie- als de controlegroep in week 28, 32 en 36 van de zwangerschap. In de onderzoeksgroep kregen zwangere vrouwen met bloedarmoede in één sessie een geïntegreerde gezondheidsvoorlichting. De educatieve sessie werd geleid door de hoofdonderzoeker (PI) en werd aangestuurd als een sessie van 40 minuten en individueel aangeboden aan elke deelnemende vrouw. De inhoud van de educatieve sessie omvatte; ziektespecifieke kennis, impact van bloedarmoede op maternale en neonatale uitkomsten, managementmogelijkheden, effectiviteit, voor- en nadelen van behandelingskeuzes, herkenning van ijzerrijke voeding, verkeerde eetpatronen die de ijzeropname stoppen, en gezonde voeding. De PI heeft de medische aanbevelingen op basis van voedingsrichtlijnen voor zwangerschap overgenomen (WHO, 2012). De zwangere vrouwen kregen de kans om vragen te stellen over de sessie en de inhoud ervan. Bovendien werden vrouwen opgeleid in het registreren van al het eten en drinken dat binnen en buitenshuis werd geconsumeerd, d.w.z. elke maaltijd/schotel die ze kregen tijdens de rapportageduur van hun dagboek, 24 uur lang onthouden gedurende zeven dagen. Ze werden ook gevraagd om de exacte portiegrootte van het voedsel te rapporteren aan de hand van normale huishoudelijke metingen (bijv. borden, potten, kopjes, lepels en glazen) of met een keukenweegschaal. Bovendien werd elke vrouw geadviseerd om de gemakkelijkste manier te kiezen om haar aan haar vitaminetijd te herinneren.
De zwangere vrouwen ontvingen aan het einde van de educatieve sessie een educatieve brochure met alle informatie die in die sessie was gegeven, geschreven in het Arabisch. Het materiaal van de op literatuur gebaseerde voorlichtingsbrochure is voorafgaand aan verspreiding beoordeeld door drie deskundigen op het gebied van kraamverpleging. Elke zwangere vrouw in zowel de studie- als de controlegroep werd tweemaal geëvalueerd bij een zwangerschap van 28 en 36 weken op totaal ijzer in de voeding. De door vrouwen geregistreerde ijzerinname via de voeding is berekend met behulp van de IRONIC-FFQ en, indien nodig, herzien door een diëtist die niet bij het onderzoek betrokken was. Daarnaast werd de mate van therapietrouw van de vrouwen gemeten door het totale aantal ingenomen pillen tussen twee geplande afspraken te tellen. Voor prenatale follow-upafspraken voor alle vrouwen in de studie en de controlegroepen werden maandelijks telefoontjes gepleegd en werden vrouwen eraan herinnerd om zeven dagen voor hun afspraak het ijzerinnamedagboek bij te houden. Tijdens hun maandelijkse bezoeken aan de prenatale kliniek brachten de deelnemers hun aanvullende flesjes met eventuele ongebruikte capsules terug naar de PI. De naleving van het suppletieschema werd bepaald op basis van het aantal capsules dat na elk volgend bezoek in de verpakking achterbleef; therapietrouw (procent)=[30-aantal pillen in de verpakking/aantal dagen tussen de datum van verstrekking en de datum van teruggave]100. De vergelijking is overgenomen op basis van de methode die is gebruikt in (Cogswell et al., 2003).
Bij de laatste gegevensverzameling in zwangerschapsweek 36 werd de medicatietrouwschaal ingevoegd samen met de controle van de Hb-waarden voor alle deelnemende vrouwen. Zwangere vrouwen die aan de controlegroep waren toegewezen, kregen de routinematige prenatale zorg en follow-up, maar er werden geen educatieve sessies of materialen aan hen verstrekt
Primaire uitkomst:
Nalevingsgraad
Secundaire uitkomst:
Inname van ijzer/mg, het hemoglobinegehalte en het ferritinegehalte
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egypte, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Primair
- Eenling zwangerschap
Geletterd
*± 24 weken zwangerschap
- Gediagnosticeerde matige bloedarmoede
- Met normale BMI bij boeking (d.w.z. 24-25)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die in het verleden bloedtransfusies hebben gehad (in de afgelopen 2 weken)
- Medische aandoeningen gehad
- Had risicozwangerschap inclusief bloedingsstoornissen met meervoudige zwangerschap Degenen die weigerden toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde educatieve sessie
De anemische zwangere vrouwen in de onderzoeksgroep kregen in één sessie een geïntegreerde gezondheidsvoorlichting.
De educatieve sessie werd op een gepersonaliseerde manier als sessie van 40 minuten aangestuurd.
De inhoud van de educatieve sessie inbegrepen; ziektespecifieke informatie, effect van bloedarmoede op maternale en neonatale uitkomst, beheersmogelijkheden, de effectiviteit, voor- en nadelen van behandelingsopties, identificatie van ijzerrijke voeding, verkeerde voedingsgewoonten voorkomen ijzeropname en evenwichtige voeding en maaltijden.
|
De educatieve sessie had tot doel de luiergewoonten van zwangere vrouwen te corrigeren en de mate van naleving van de ijzerbehandeling en vervolginstructies te verbeteren.
|
|
Ander: Routinematige opvolging
|
De educatieve sessie had tot doel de luiergewoonten van zwangere vrouwen te corrigeren en de mate van naleving van de ijzerbehandeling en vervolginstructies te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van therapietrouw
Tijdsspanne: bij 28 en 36 weken zwangerschap
|
Het tellen van het totale aantal ontvangen pillen (d.w.z.
Het aantal doseringseenheden (pillen) dat is ingenomen tussen twee geplande afspraken is geteld).
De therapietrouw aan het suppletieregime werd berekend op basis van het aantal capsules dat bij elk volgend bezoek in de verpakking achterbleef; therapietrouw (%)=[30-aantal pillen in de verpakking/aantal dagen tussen afgiftedatum en retourdatum] ×100.
|
bij 28 en 36 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratoriumonderzoek voor hemoglobine- en ferrtinegehalte
Tijdsspanne: bij 24 en 36 weken zwangerschap
|
Een bloedmonster wordt getest in een laboratorium.
dat helpt om het niveau van rode bloedcellen (RBC's) en hemoglobineconcentratie (Hb) te controleren.
|
bij 24 en 36 weken zwangerschap
|
|
IRON Intake Calculation-Food Frequency Questionnaire (IRONIC-FFQ)
Tijdsspanne: bij 28 en 36 weken zwangerschap
|
Het was gebaseerd op een beoordeling van de frequentie van ijzer in voedsel. Alle voedingsproducten werden ingedeeld in twaalf groepen en tweeëndertig gerelateerde subgroepen die worden gekenmerkt door een vergelijkbaar bereik van ijzergehalte.
Het bestond uit open vragen die het exacte aantal individuele consumptie van ijzeren voedingsproducten specificeerden gedurende een typische week.
Om het dagelijkse aantal porties te berekenen, werd het aantal porties gedeeld door zeven.
De ijzeropname van de producten werd geschat door het dagelijkse aantal porties te vermenigvuldigen met het typische ijzergehalte in één portie.
Een correlatiecoëfficiënt was meer dan 0,85.
Zowel bij de beoordeling van de validiteit als van de reproduceerbaarheid werd een Bland-Altman-index van 6,7% geregistreerd (93,3% van de vergeleken resultatenparen viel binnen het aanvaardbare bereik, toegeschreven aan verschillen binnen ± 2 SD-limiet).
|
bij 28 en 36 weken zwangerschap
|
|
4) Dieetregistratiedagboek (DRD).
Tijdsspanne: bij 28 en 36 weken zwangerschap
|
Het is een zelfregistratie, een beoordelingsmethode met een open einde waarbij de vrouw al het voedsel en de dranken registreert die gedurende een bepaalde periode zijn geconsumeerd, waardoor de afhankelijkheid van het geheugen wordt geminimaliseerd
|
bij 28 en 36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00004025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .