- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04076969
Integroitu koulutustilaisuus ja vaatimustenmukaisuuden parantaminen
Integroidun koulutustilaisuuden vaikutus raudanpuuteanemiaa sairastavien raskaana olevien naisten noudattamiskäyttäytymisen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu tehtiin huhtikuun 2019 ja joulukuun 2019 välisenä aikana. Tämä tutkimus perustui terveydenhuollon noudattamismalliin (Heiby ja Carlson, 1986), jossa ehdotettiin, että terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden välisen sitoutumisen elementit sisältävät toimia, jotka todennäköisesti edistävät tiedon kehitystä , tuottaa tuottavia tunteita ja auttaa kehittämään terveyskäyttäytymisen edellyttämiä taitoja. Tällaisia sitoutumisen näkökohtia ovat terveydenhuollon tarjoajan potilaan kysymysten kuunteleminen, potilaan osallistuminen hoitopäätöksiin ja potilaan ymmärtämisen arviointi.
Ensimmäisessä haastattelussa 24. raskausviikolla raskaana oleville naisille ilmoitettiin uudelleen tutkimuksen tarkoituksesta ja seuranta-aikataulusta. Kerättyihin lähtötietoihin sisältyi naisten Hb-tasojen testaus heidän rutiininomaisen synnytystä edeltävän käynnin aikana, sosio-demografiset ominaisuudet ja synnytyshistoria. Raskaana oleville naisille suunniteltiin kolme seurantatutkimusta sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä raskausviikoilla 28, 32 ja 36. Tutkimusryhmässä anemiaa sairastavat raskaana olevat naiset saivat integroidun terveyskoulutuksen yhdessä istunnossa. Koulutustilaisuuden johti periaatetutkija (PI) ja se ohjattiin 40 minuutin istunnoksi ja jaettiin yksilöllisesti jokaiselle osallistuvalle naiselle. Koulutusistunnon sisältö sisältyi; sairauskohtaiset tiedot, anemian vaikutus äidin ja vastasyntyneen tuloksiin, hoitomahdollisuudet, hoitovaihtoehtojen tehokkuus, edut ja haitat, raudan ruokavalion tunnistaminen, raudan imeytymistä estävät väärät syömistavat ja terveellinen ruokavalio. PI on hyväksynyt lääketieteelliset suositukset, jotka perustuvat raskauden ravitsemussuosituksiin (WHO, 2012). Raskaana olevat naiset saivat esittää kysymyksiä istuntoon ja sen sisältöön liittyen. Lisäksi naisia koulutettiin kirjaamaan kaikki kotona ja sen ulkopuolella nautitut ruoat ja juomat, eli jokainen ateria/ruoka, jonka he saivat päiväkirjansa raportoinnin aikana, 24 tuntia muistamista seitsemän päivän ajan. Heitä pyydettiin myös ilmoittamaan ruuan tarkka annoskoko normaaleilla kotitalousmittauksilla (esim. lautaset, kattilat, kupit, lusikat ja lasit) tai keittiövaa'alla. Lisäksi jokaista naista neuvottiin valitsemaan helpoin tapa muistuttaa häntä vitamiiniajastaan.
Raskaana olevat naiset saivat koulutustilaisuuden päätteeksi koulutusesitteen, joka sisälsi kaikki istunnossa annetut tiedot arabian kielellä. Kolme äitiyssairaanhoidon asiantuntijaa kävi kirjallisuuteen pohjautuvan oppimateriaalin ennen jakelua. Jokaisen raskaana olevan naisen sekä tutkimus- että kontrolliryhmissä arvioitiin kahdesti 28. ja 36. raskausviikolla ravinnon sisältämän raudan kokonaismäärä. Naisten kirjaama raudan saanti ravinnosta on laskettu IRONIC-FFQ:lla ja tarkistettu tarvittaessa ravitsemusterapeutin toimesta, joka ei ollut mukana tutkimuksessa. Lisäksi mitattiin naisten lääkityssitoutumista laskemalla kahden sovitun tapaamisen välillä nautittujen pillerien kokonaismäärät. Kaikille tutkimuksessa ja kontrolliryhmille osallistuneiden naisten synnytystä edeltäviä seurantakäyntejä varten soitettiin kuukausittain ja naisia muistutettiin kirjaamaan raudan saantipäiväkirja seitsemän päivää ennen tapaamista. Osallistujat palauttivat lisäpullonsa, joissa oli käyttämättömiä kapseleita, PI:lle kuukausittain synnytysneuvolan käyntien aikana. Täydennysohjelman noudattaminen määritettiin kunkin uusintakäynnin jälkeen pakkauksessa jäljellä olevien kapseleiden lukumäärän perusteella; tarttuvuus (prosenttia) = [30 - pakkauksessa jäljellä olevien pillereiden määrä / päivien lukumäärä luovutuspäivän ja palautuspäivän välillä]100. Yhtälö otettiin käyttöön julkaisussa (Cogswell et al., 2003) käytetyn menetelmän perusteella.
Viimeisessä tiedonkeruutilaisuudessa raskausviikolla 36 kaikkien osallistuvien naisten Hb-tasojen tarkistuksen ohella lisättiin lääkitystä noudattava asteikko. Kontrolliryhmään kuuluneet raskaana olevat naiset saivat rutiininomaisen synnytyksen hoidon ja seurannan, mutta heille ei annettu koulutustilaisuuksia tai materiaaleja.
Ensisijainen tulos:
Compliance-tutkinto
Toissijainen tulos:
Raudan ravinnon saanti/mg, hemoglobiini- ja ferritiinitasot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egypti, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ensisyntynyt
- Yksittäinen raskaus
Lukutaito
*± 24 raskausviikkoa
- Diagnosoitu keskivaikea anemia
- Normaalilla BMI:llä varauksen yhteydessä (esim. 24-25)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille on tehty verensiirto (viimeisten 2 viikon aikana)
- Onko ollut lääketieteellisiä sairauksia
- Oli raskauden riski, mukaan lukien monisikiöiset verenvuotohäiriöt Ne, jotka kieltäytyivät suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu koulutustilaisuus
Tutkimusryhmän aneemiset raskaana olevat naiset saivat integroidun terveyskasvatuksen yhdessä istunnossa.
Koulutusjakso ohjattiin 40 minuutin pituiseksi istunnoksi yksilöllisesti.
Koulutusistunnon sisältö sisältyy; sairauskohtaiset tiedot, anemian vaikutus äidin ja vastasyntyneen tuloksiin, hoitomahdollisuudet, hoitovaihtoehtojen tehokkuus, edut ja haitat, rautapitoisen ruokavalion tunnistaminen, väärät ruokailutottumukset estävät raudan imeytymisen sekä tasapainoisen ruokavalion ja ateriat.
|
Koulutuksella pyrittiin korjaamaan raskaana olevien naisten päivähoitotottumuksia sekä parantamaan rautahoito- ja seurantaohjeiden noudattamista.
|
|
Muut: Säännöllinen seuranta
|
Koulutuksella pyrittiin korjaamaan raskaana olevien naisten päivähoitotottumuksia sekä parantamaan rautahoito- ja seurantaohjeiden noudattamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitykseen sitoutumisen aste
Aikaikkuna: 28 ja 36 raskausviikolla
|
Laskemalla vastaanotettujen pillereiden kokonaismäärät (ts.
Kahden sovitun tapaamisen välillä otetut annosyksiköt (pillerit) laskettiin).
Lisäravinteen noudattaminen laskettiin pakkaukseen jääneiden kapseleiden lukumäärän perusteella kullakin uusintakäynnillä; tarttuvuus (%) = [30 - pakkauksessa jäljellä olevien pillereiden määrä / päivien lukumäärä jakelupäivän ja palautuspäivän välillä] × 100.
|
28 ja 36 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini- ja ferrtiinitason laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: 24 ja 36 raskausviikolla
|
Verinäyte testataan laboratoriossa.
joka auttaa tarkistamaan punasolujen (RBC) ja hemoglobiinin (Hb) pitoisuuden.
|
24 ja 36 raskausviikolla
|
|
IRON Intake Calculation - Food Frequency Questionnaire (IRONIC-FFQ)
Aikaikkuna: 28 ja 36 raskausviikolla
|
Se perustui raudan ruoan esiintymistiheyden arviointiin. Kaikki elintarviketuotteet luokiteltiin kahteentoista ryhmään ja kolmeenkymmeneen kahteen toisiinsa liittyvään alaryhmään, joille on ominaista samanlainen rautapitoisuus.
Se koostui avoimista kysymyksistä, jotka määrittelivät tarkan yksittäisen rautatuotteiden kulutuksen tyypillisen viikon aikana.
Päivittäisen annosmäärän laskemiseksi annosten määrä jaettiin seitsemällä.
Raudan saanti tuotteista arvioitiin kertomalla päivittäinen annosten määrä yhden annoksen tyypillisellä rautapitoisuudella.
Korrelaatiokerroin oli yli 0,85.
Sekä validiteetin että toistettavuuden arvioinnissa kirjattiin Bland-Altman-indeksi 6,7 % (93,3 % verratuista tulospareista oli hyväksyttävällä alueella, johtuen eroista ± 2 SD-rajan sisällä).
|
28 ja 36 raskausviikolla
|
|
4) Dietary Record Diary (DRD).
Aikaikkuna: 28 ja 36 raskausviikolla
|
Se on itserekisteröinti, avoin arviointimenetelmä, jossa nainen kirjaa kaikki tietyn ajanjakson aikana nauttimansa ruoat ja juomat, mikä minimoi muistin riippuvuuden.
|
28 ja 36 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00004025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .