- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04076969
Integrerad utbildningssession och förbättra efterlevnadsbeteende
Effekten av en integrerad utbildningssession på att förbättra efterlevnadsbeteendet bland gravida kvinnor med järnbristanemi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamlingen genomfördes mellan april 2019 och december 2019. Den här studien grundades i hälsoefterlevnadsmodellen (Heiby och Carlson, 1986) som föreslog att delar av engagemang mellan vårdgivare och patienter involverar aktiviteter som sannolikt främjar utvecklingen av information , producera produktiva känslor och hjälpa till att utveckla de färdigheter som krävs för att utföra hälsobeteende. Sådana aspekter av engagemang inkluderar att vårdgivaren lyssnar på patientens frågor, engagerar patienten i behandlingsbeslut och utvärderar förståelsen av patienten.
För den första intervjun vid 24 veckors graviditet återinformerades de gravida kvinnorna om syftet med studien och schemat för uppföljningen. Baslinjedata som samlades in inkluderar test av kvinnors Hb-nivåer under deras rutinmässiga mödrabesök, sociodemografiska egenskaper och obstetrisk historia. Tre uppföljningsundersökningar planerades för gravida kvinnor i både studie- och kontrollgrupper vid graviditetsveckorna 28, 32 och 36. I studiegruppen fick gravida kvinnor med anemi en integrerad hälsoutbildning på en session. Utbildningssessionen genomfördes av principutredaren (PI) och styrdes som 40-minuters session och gavs individuellt till varje deltagande kvinna. Innehållet i utbildningspasset inkluderade; sjukdomsspecifik kunskap, inverkan av anemi på mödrar och neonatala resultat, hanteringsmöjligheter, effektivitet, fördelar och nackdelar med behandlingsval, erkännande av järnrik diet, falska ätmönster som stoppar järnabsorptionen och hälsosam kost. PI har antagit de medicinska rekommendationerna baserade på kostråd för graviditet (WHO, 2012). De gravida kvinnorna fick en chans att ställa frågor relaterade till sessionen och dess innehåll. Vidare utbildades kvinnor i att registrera all mat och dryck som konsumerades i och utanför hemmet, det vill säga varje måltid/rätt de fick under rapporteringstiden för sin dagbok, 24 timmars återkallelse under sju dagar. De ombads också att rapportera den exakta portionsstorleken på maten med normala hushållsmått (t. tallrikar, krukor, koppar, skedar och glas) eller med köksvåg. Dessutom fick varje kvinna rådet att välja det enklaste sättet att påminna henne om hennes vitamintid.
De gravida kvinnorna fick en utbildningsbroschyr i slutet av utbildningssessionen som innehöll all information som gavs under sessionen skriven på arabiska. Det litteraturbaserade utbildningsbroschyrmaterialet granskades av tre experter inom mödravårdsområdet inför utdelningen. Varje gravid kvinna i både studie- och kontrollgruppen utvärderades två gånger vid 28 och 36 veckors graviditet för totalt järn i kosten. Järnintaget i kosten som registrerats av kvinnor har beräknats med hjälp av IRONIC-FFQ och reviderats, vid behov, av dietist som inte var involverad i studien. Dessutom mättes graden av kvinnors följsamhet till medicinering genom att räkna det totala antalet piller som konsumerats mellan två schemalagda möten. För mödrauppföljningsmöten för alla kvinnor i studien och kontrollgrupperna gavs telefonsamtal varje månad och kvinnor påmindes om att spela in järnintagsdagboken sju dagar före deras möte. Deltagarna lämnade tillbaka sina tilläggsflaskor med eventuella oanvända kapslar till PI under sina månatliga besök på mödravårdskliniken. Efterlevnaden av tillskottsschemat bestämdes baserat på antalet kapslar kvar i förpackningen efter varje återbesök; adherence (procent)=[30-antal piller kvar i förpackningen/antal dagar mellan dispensdatum och returdatum]100. Ekvationen antogs utifrån den metod som användes i (Cogswell et al., 2003).
Vid det senaste datainsamlingstillfället vid graviditetsvecka 36 sattes skalan för läkemedelsföljsamhet in tillsammans med kontroll av Hb-nivåer för alla deltagande kvinnor. Gravida kvinnor som tilldelades kontrollgruppen fick den rutinmässiga mödravården och uppföljningen, men inga utbildningssessioner eller material gavs till dem
Primärt resultat:
Överensstämmelsegrad
Sekundärt resultat:
Järnmatintag/mg, hemoglobinnivån & ferritinnivåer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egypten, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Primiparös
- Singel graviditet
Läskunnig
*± 24 veckors graviditet
- Diagnosen måttlig anemi
- Med normalt BMI vid bokning (dvs. 24-25)
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som tidigare haft blodtransfusion (inom de senaste 2 veckorna)
- Hade några medicinska sjukdomar
- Hade risk för graviditet inklusive blödningsrubbningar vid flerfaldig graviditet De som vägrade att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad utbildningssession
De anemiska gravida kvinnorna i studiegruppen fick en integrerad hälsoutbildning på en session.
Utbildningspasset styrdes som 40-minuterspass på ett personligt sätt.
Innehållet i utbildningssessionen inkluderade; sjukdomsspecifik information, effekt av anemi på mödrans och neonatala resultat, hanteringsmöjligheter, effektiviteten, fördelarna och nackdelarna med behandlingsalternativ, identifiera kost rik på järn, falska kostvanor förhindrar järnabsorption och balanserad kost och måltider.
|
Utbildningssessionen syftade till att korrigera gravida kvinnors matvanor och öka graden av följsamhet till järnbehandlingen och uppföljningsinstruktionerna.
|
|
Övrig: Rutinmässig uppföljning
|
Utbildningssessionen syftade till att korrigera gravida kvinnors matvanor och öka graden av följsamhet till järnbehandlingen och uppföljningsinstruktionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av följsamhet till medicinen
Tidsram: vid 28 och 36 graviditetsvecka
|
Att räkna det totala antalet piller som har mottagits (dvs.
Antalet dosenheter (piller) som har tagits mellan två schemalagda möten räknades).
Efterlevnaden av tillskottsregimen beräknades på basis av antalet kvarvarande kapslar i förpackningen vid varje återbesök; vidhäftning (%)=[30-antal piller kvar i förpackningen/antal dagar mellan dispenseringsdatum och returdatum] ×100.
|
vid 28 och 36 graviditetsvecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieundersökning för hemoglobin- & ferrtinnivå
Tidsram: vid 24 och 36 graviditetsvecka
|
Ett blodprov testas i ett labb.
som hjälper till att kontrollera nivån av röda blodkroppar (RBC) och hemoglobin (Hb) koncentrationen.
|
vid 24 och 36 graviditetsvecka
|
|
JÄRN-intagsberäkning-Matfrekvensenkät (IRONIC-FFQ)
Tidsram: vid 28 och 36 graviditetsvecka
|
Den baserades på en frekvensbedömning av järnmat. Alla livsmedelsprodukter kategoriserades i tolv grupper och trettiotvå relaterade undergrupper som kännetecknades av ett liknande intervall av järninnehåll.
Den bestod av öppna frågor som specificerade det exakta antalet individuella konsumtioner av järnlivsmedelsprodukter under en typisk vecka.
För att beräkna det dagliga antalet portioner dividerades antalet portioner med sju.
Järnintaget från produkterna uppskattades genom att multiplicera det dagliga antalet portioner med den typiska järnhalten i en portion.
En korrelationskoefficient var mer än 0,85.
Både i bedömningen av validitet och reproducerbarhet registrerades ett Bland-Altman-index på 6,7 % (93,3 % av jämförda resultatpar låg inom det acceptabla intervallet, tillskrivet skillnader inom ± 2 SD-gränsen).
|
vid 28 och 36 graviditetsvecka
|
|
4) Kostjournaldagbok (DRD).
Tidsram: vid 28 och 36 graviditetsvecka
|
Det är självregistrering, en öppen bedömningsmetod där kvinnan registrerar all mat och dryck som konsumeras under en viss tidsperiod, vilket minimerar minnesberoendet
|
vid 28 och 36 graviditetsvecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00004025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .