- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04076969
Integrert pedagogisk økt og forbedret samsvarsatferd
Effekten av en integrert pedagogisk økt på å forbedre etterlevelsesatferd blant gravide kvinner med jernmangelanemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamlingen ble utført mellom april 2019 og desember 2019. Denne studien var basert på helseoverholdelsesmodellen (Heiby og Carlson, 1986) som foreslo at elementer av engasjement mellom helsepersonell og pasienter involverer aktiviteter som sannsynligvis vil fremme utviklingen av informasjon , produsere produktive følelser, og bidra til å utvikle ferdighetene som kreves for å utføre helseatferd. Slike aspekter ved engasjement inkluderer at helsepersonell lytter til pasientens spørsmål, engasjerer pasienten i behandlingsbeslutninger og evaluerer forståelsen av pasienten.
For det første intervjuet ved 24 ukers svangerskap ble de gravide informert på nytt om formålet med studien og tidsplanen for oppfølging. Grunnlinjedataene som ble samlet inn inkluderte test av kvinnenes Hb-nivåer under deres rutinemessige svangerskapsbesøk, sosiodemografiske egenskaper og obstetrisk historie. Det ble planlagt tre oppfølgingsundersøkelser for gravide i både studie- og kontrollgruppene i uke 28, 32 og 36 av svangerskapet. I studiegruppen fikk gravide kvinner med anemi en integrert helseutdanning i én økt. Den pedagogiske økten ble utført av prinsippforskeren (PI) og ble styrt som 40-minutters økt og gitt individuelt til hver deltakende kvinne. Innholdet i undervisningsøkten inkluderte; sykdomsspesifikk kunnskap, virkningen av anemi på mors og neonatale utfall, behandlingsmuligheter, effektivitet, fordeler og ulemper ved behandlingsvalg, anerkjennelse av jernrikt kosthold, falske spisemønstre som stopper jernabsorpsjonen og sunt kosthold. PI har tatt i bruk de medisinske anbefalingene basert på kostholdsråd for graviditet (WHO, 2012). De gravide fikk mulighet til å stille spørsmål knyttet til økten og dens innhold. Videre ble kvinner utdannet i å registrere all mat og drikke som ble konsumert i og utenfor hjemmet, dvs. hvert måltid/rett de fikk i løpet av rapporteringstiden til dagboken, 24 timers tilbakekalling i syv dager. De ble også bedt om å rapportere den nøyaktige porsjonsstørrelsen på maten ved vanlige husholdningsmålinger (f. tallerkener, gryter, kopper, skjeer og glass) eller på kjøkkenvekt. I tillegg ble hver kvinne rådet til å velge den enkleste måten å minne henne om vitamintiden hennes.
De gravide kvinnene mottok en pedagogisk brosjyre på slutten av undervisningsøkten som inkluderte all informasjon gitt i den økten skrevet på arabisk språk. Det litteraturbaserte utdanningsbrosjyrematerialet ble gjennomgått av tre eksperter innen barselsykepleie i forkant av utdelingen. Hver gravid kvinne i både studie- og kontrollgruppen ble evaluert to ganger ved 28 og 36 ukers svangerskap for totalt jern i kosten. Jerninntaket i kosten registrert av kvinner har blitt beregnet ved hjelp av IRONIC-FFQ og revidert, når det er nødvendig, av ernæringsfysiolog som ikke var involvert i studien. I tillegg ble graden av kvinnenes overholdelse av medisiner målt ved å telle det totale antallet piller som ble konsumert mellom to planlagte avtaler. For prenatale oppfølgingsavtaler for alle kvinnene i studien og kontrollgruppene, ble telefonsamtaler gitt månedlig og kvinner ble minnet om å registrere jerninntaksdagboken syv dager før avtalen. Deltakerne returnerte tilleggsflaskene med eventuelle ubrukte kapsler til PI under de månedlige besøkene til svangerskapsklinikken. Overholdelse av tilskuddsordningen ble bestemt basert på antall kapsler igjen i pakken etter hvert gjenbesøk; adherence (prosent)=[30-antall piller igjen i pakken/antall dager mellom dispensasjonsdato og returdato]100. Ligningen ble vedtatt basert på metoden brukt i (Cogswell et al., 2003).
Ved siste datainnsamling i svangerskapsuke 36 ble medisinoverholdelsesskalaen satt inn sammen med sjekk av Hb-nivåer for alle deltakende kvinner. Gravide kvinner som ble tildelt kontrollgruppen fikk rutinemessig svangerskapsomsorg og oppfølging, men ingen opplæringsøkter eller materiell ble gitt til dem
Primært resultat:
Samsvarsgrad
Sekundært resultat:
Jern matinntak/mg, hemoglobinnivået og ferritinnivået
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egypt, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Primiparøs
- Singleton graviditet
skrivekyndige
*± 24 ukers svangerskap
- Diagnostisert moderat anemi
- Med normal BMI ved bestilling (dvs. 24-25)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som har hatt blodoverføring (i løpet av de siste 2 ukene)
- Hadde noen medisinske sykdommer
- Hadde risiko for graviditet inkludert blødningsforstyrrelser med flerfoldsdrektighet De som nektet å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrert pedagogisk økt
De anemiske gravide kvinnene i studiegruppen fikk en integrert helseopplæring i én økt.
Den pedagogiske økten ble styrt som 40-minutters økt på en personlig måte.
Innholdet i den pedagogiske økten inkluderte; sykdomsspesifikk informasjon, effekt av anemi på mors og neonatale utfall, behandlingsmuligheter, effektiviteten, fordelene og ulempene ved behandlingsalternativer, identifiser diett rik på jern, falske kostholdsvaner forhindrer jernabsorpsjon og balansert kosthold og måltider.
|
Den pedagogiske økten hadde som mål å korrigere de gravide kvinnenes kostvaner og øke graden av etterlevelse av jernbehandlingen og oppfølgingsinstruksjonen.
|
Annen: Rutinemessig oppfølging
|
Den pedagogiske økten hadde som mål å korrigere de gravide kvinnenes kostvaner og øke graden av etterlevelse av jernbehandlingen og oppfølgingsinstruksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden av overholdelse av medisinen
Tidsramme: ved 28 og 36 svangerskapsuke
|
Å telle det totale antallet piller som er mottatt (dvs.
Antall doseringsenheter (piller) som har blitt tatt mellom to planlagte avtaler ble talt).
Overholdelse av tilskuddsregimet ble beregnet på grunnlag av antall kapsler igjen i pakken ved hvert gjenbesøk; etterlevelse (%)=[30-antall piller igjen i pakken/antall dager mellom dispenseringsdato og returdato] ×100.
|
ved 28 og 36 svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laboratorieundersøkelse for hemoglobin- og ferrtinnivå
Tidsramme: ved 24 og 36 svangerskapsuke
|
En blodprøve blir testet i et laboratorium.
som hjelper til med å kontrollere nivået av røde blodlegemer (RBC) og hemoglobin (Hb) konsentrasjon.
|
ved 24 og 36 svangerskapsuke
|
Beregning av jerninntak - Spørreskjema for matfrekvens (IRONIC-FFQ)
Tidsramme: ved 28 og 36 svangerskapsuke
|
Den var basert på en vurdering av frekvensen av jernmat. Alle matvarer ble kategorisert i tolv grupper og trettito relaterte undergrupper preget av et lignende spekter av jerninnhold.
Den besto av åpne spørsmål som spesifiserte det nøyaktige antallet individuelle forbruk av jernmatprodukter i løpet av en typisk uke.
For å beregne daglig antall porsjoner ble antall porsjoner delt på syv.
Jerninntaket fra produktene ble estimert ved å multiplisere det daglige antall porsjoner med det typiske jerninnholdet i én porsjon.
En korrelasjonskoeffisient var mer enn 0,85.
Både i vurderingen av validitet og reproduserbarhet ble det registrert en Bland-Altman-indeks på 6,7 % (93,3 % av sammenlignet resultatpar var i det akseptable området, tilskrevet forskjeller innenfor ± 2 SD-grense).
|
ved 28 og 36 svangerskapsuke
|
4) Kostholdsdagbok (DRD).
Tidsramme: ved 28 og 36 svangerskapsuke
|
Det er selvregistrering, en åpen vurderingsmetode der kvinnen registrerer all mat og drikke som konsumeres over en bestemt tidsperiode, og dermed minimerer avhengigheten av hukommelsen
|
ved 28 og 36 svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00004025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på Integrert pedagogisk økt
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater