- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04076969
Integrált oktatási foglalkozás és a megfelelőségi magatartás javítása
Egy integrált oktatási foglalkozás hatása a vashiányos vérszegénységben szenvedő terhes nők megfelelési magatartásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatgyűjtésre 2019 áprilisa és 2019 decembere között került sor. Ez a tanulmány az egészségügyi megfelelési modellen alapult (Heiby és Carlson, 1986), amely azt javasolta, hogy az egészségügyi szolgáltatók és a betegek közötti együttműködés elemei olyan tevékenységeket foglaljanak magukban, amelyek valószínűleg elősegítik az információfejlesztést. produktív érzelmeket keltenek, és segítik az egészségmagatartáshoz szükséges készségek fejlesztését. Az elkötelezettség ilyen szempontjai közé tartozik, hogy az egészségügyi szolgáltató meghallgatja a páciens kérdéseit, bevonja a beteget a kezelési döntésekbe, és értékeli a beteg megértését.
A terhesség 24. hetében készült első interjú alkalmával a várandós nőket újra tájékoztatták a vizsgálat céljáról és a nyomon követés ütemtervéről. Az összegyűjtött kiindulási adatok magukban foglalták a nők Hb-szintjének vizsgálatát a rutin terheslátogatás során, a szocio-demográfiai jellemzőket és a szülészeti anamnézist. Három utóvizsgálatot terveztek várandós nőknél mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban a terhesség 28., 32. és 36. hetében. A vizsgált csoportban a vérszegénységben szenvedő terhes nők egy foglalkozáson integrált egészségügyi oktatásban részesültek. Az oktatási foglalkozást az elvi vizsgáló (PI) vezette, és 40 perces foglalkozásra irányították, és minden résztvevő nő számára egyénileg biztosították. Az oktatási foglalkozás tartalma tartalmazza; betegségspecifikus ismeretek, a vérszegénység hatása az anyai és újszülöttkori kimenetelekre, kezelési lehetőségek, a kezelési lehetőségek hatékonysága, előnyei és hátrányai, vasban gazdag étrend felismerése, a vas felszívódását megállító hamis étkezési minták és az egészséges táplálkozás. A PI elfogadta a terhességre vonatkozó étrendi irányelveken alapuló orvosi ajánlásokat (WHO, 2012). A kismamák lehetőséget kaptak a foglalkozáshoz és annak tartalmához kapcsolódó kérdések feltevésére. Továbbá a nőket arra oktatták, hogy rögzítsenek minden otthonon belül és kívül elfogyasztott ételt és italt, azaz minden étkezést/ételt, amelyet a naplójuk jelentési időtartama alatt fogyasztottak el, hét napon át 24 órán át. Arra is kérték őket, hogy közöljék az étel pontos adagnagyságát normál háztartási mérésekkel (pl. tányérok, edények, csészék, kanalak és poharak) vagy konyhai mérleg segítségével. Ezenkívül minden nőnek azt tanácsolták, hogy válassza ki a legegyszerűbb módot, hogy emlékeztesse a vitaminozási idejére.
A várandós nők az oktatási foglalkozás végén kaptak egy oktatófüzetet, amely arab nyelven tartalmazta a foglalkozáson elhangzott összes információt. A szakirodalmi alapú ismeretterjesztő füzet anyagát a kiosztás előtt három, a kismamaápolási szakterület szakértője is átnézte. Mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban minden terhes nőt kétszer értékeltek a 28. és a 36. terhességi héten az összes táplálék vastartalmát. A nők által feljegyzett étrendi vasbevitelt az IRONIC-FFQ segítségével számították ki, és szükség esetén felülvizsgálták egy dietetikus, aki nem vett részt a vizsgálatban. Ezenkívül a nők gyógyszeres betartásának mértékét úgy mérték, hogy megszámolták a két tervezett időpont között elfogyasztott tabletták teljes számát. A vizsgálatban és a kontrollcsoportban részt vevő összes nő terhesség előtti nyomon követése alkalmával havonta telefonáltak, és emlékeztették a nőket, hogy jegyezzék fel a vasbeviteli naplót hét nappal az időpont előtt. A résztvevők a terhesgondozási klinikán tett havi látogatásaik során visszaküldték a kiegészítő palackjaikat a fel nem használt kapszulákkal a PI-nek. A táplálékkiegészítési séma betartását a csomagban maradt kapszulák száma alapján határozták meg minden egyes visszatérő látogatás után; tapadás (százalék)=[30-a csomagban maradt tabletták száma/napok száma a kiadás dátuma és a visszaküldés dátuma között]100. Az egyenletet a (Cogswell et al., 2003) által használt módszer alapján fogadtuk el.
A 36. terhességi hét utolsó adatgyűjtési alkalmával minden résztvevő nőnél beillesztették a gyógyszeradherencia skálát a Hb-szint ellenőrzésével együtt. A kontrollcsoportba besorolt terhes nők a rutin terhesgondozásban és utánkövetésben részesültek, de oktatási foglalkozásokat vagy anyagokat nem biztosítottak számukra.
Elsődleges eredmény:
Megfelelőségi fokozat
Másodlagos eredmény:
Vas táplálékbevitel/mg, hemoglobinszint és ferritinszint
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egyiptom, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- Elsőszülő
- Egyedülálló terhesség
Írástudó
*± 24 hetes terhesség
- Mérsékelt vérszegénységet diagnosztizáltak
- Foglaláskor normál BMI-vel (pl. 24-25)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akiknek kórtörténetében vérátömlesztés szerepel (az előző 2 hétben)
- Bármilyen egészségügyi betegsége volt
- Terhesség kockázata volt, beleértve a többes terhességgel járó vérzési rendellenességeket is Azok, akik megtagadták a beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Integrált oktatási foglalkozás
A vizsgált csoport vérszegény kismamák integrált egészségügyi oktatásban részesültek egy foglalkozáson.
Az oktatási foglalkozást személyre szabottan 40 perces foglalkozásnak szerveztük.
Az oktatási foglalkozás tartalma tartalmazza; betegségspecifikus információk, a vérszegénység hatása az anyai és újszülöttkori kimenetelre, kezelési lehetőségek, a kezelési lehetőségek hatékonysága, előnyei és hátrányai, vasban gazdag étrend azonosítása, a téves táplálkozási szokások megakadályozzák a vas felszívódását, valamint a kiegyensúlyozott étrend és étkezés.
|
Az oktatás célja a várandós nők étkeztetésének korrigálása, a vaskezelésnek és a nyomon követési utasításoknak való megfelelés mértékének fokozása volt.
|
Egyéb: Rutinszerű nyomon követés
|
Az oktatás célja a várandós nők étkeztetésének korrigálása, a vaskezelésnek és a nyomon követési utasításoknak való megfelelés mértékének fokozása volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszerhez való ragaszkodás mértéke
Időkeret: 28. és 36. terhességi héten
|
Megszámoljuk a beérkezett tabletták teljes számát (pl.
Megszámolták a két tervezett időpont között bevett adagolási egységek (tabletták) számát).
A táplálékkiegészítési rend betartását a csomagban maradt kapszulák száma alapján számították ki az egyes ismételt látogatások alkalmával; ragaszkodás (%)=[30-a csomagban maradt tabletták száma/napok száma a kiadás és a visszaküldés dátuma között] ×100.
|
28. és 36. terhességi héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Laboratóriumi vizsgálat hemoglobin- és ferrtinszintre
Időkeret: 24. és 36. terhességi héten
|
A vérmintát laboratóriumban vizsgálják.
amely segít a vörösvértestek (vvt) és a hemoglobin (Hb) szintjének ellenőrzésében.
|
24. és 36. terhességi héten
|
VASbevitel kiszámítása – Élelmiszer-gyakoriság Kérdőív (IRONIC-FFQ)
Időkeret: 28. és 36. terhességi héten
|
Ez egy vas-élelmiszer-gyakoriság-értékelésen alapult. Az összes élelmiszert tizenkét csoportba és harminckét kapcsolódó alcsoportba sorolták, amelyeket hasonló vastartalom-tartomány jellemez.
Nyílt végű kérdésekből állt, amelyek pontosan meghatározták a vasból készült élelmiszerek egyéni fogyasztásának számát egy átlagos héten.
A napi adagok számának kiszámításához az adagok számát elosztottuk héttel.
A termékek vasbevitelét úgy becsülték meg, hogy a napi adagok számát megszorozták egy adag tipikus vastartalmával.
A korrelációs együttható több mint 0,85 volt.
Mind az érvényesség, mind a reprodukálhatóság értékelésénél 6,7%-os Bland-Altman indexet regisztráltak (az összehasonlított eredménypárok 93,3%-a volt az elfogadható tartományban, ± 2 SD határon belüli eltéréseknek tulajdonítható).
|
28. és 36. terhességi héten
|
4) Étkezési napló (DRD).
Időkeret: 28. és 36. terhességi héten
|
Ez egy önrögzítés, egy nyílt végű értékelési módszer, ahol a nő rögzíti az összes ételt és italt, amelyet egy adott időtartam alatt elfogyasztott, így minimalizálja a memóriára támaszkodást.
|
28. és 36. terhességi héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00004025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vashiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
Klinikai vizsgálatok a Integrált oktatási foglalkozás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve