- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04076969
Zintegrowana sesja edukacyjna i wzmacnianie zachowania zgodnego z przepisami
Wpływ zintegrowanej sesji edukacyjnej na poprawę przestrzegania zasad wśród kobiet w ciąży z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gromadzenie danych prowadzono między kwietniem 2019 r. a grudniem 2019 r. Badanie to opierało się na modelu przestrzegania przepisów zdrowotnych (Heiby i Carlson, 1986), w którym zaproponowano, że elementy zaangażowania między pracownikami służby zdrowia a pacjentami obejmują działania, które mogą promować rozwój informacji , wytwarzają produktywne emocje i pomagają rozwijać umiejętności wymagane do zachowania zdrowia. Takie aspekty zaangażowania obejmują słuchanie przez pracownika służby zdrowia pytań pacjenta, angażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia oraz ocenę zrozumienia pacjenta.
W przypadku pierwszego wywiadu w 24 tygodniu ciąży ciężarne zostały ponownie poinformowane o celu badania i harmonogramie obserwacji. Zebrane dane wyjściowe obejmowały badanie poziomu Hb u kobiet podczas rutynowej wizyty przedporodowej, charakterystykę społeczno-demograficzną oraz historię położniczą. Zaplanowano trzy badania kontrolne kobiet w ciąży zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej w 28, 32 i 36 tygodniu ciąży. W badanej grupie ciężarne z niedokrwistością uzyskały zintegrowaną edukację zdrowotną w ciągu jednej sesji. Sesja edukacyjna była prowadzona przez głównego badacza (PI) i była kierowana jako sesja 40-minutowa i prowadzona indywidualnie dla każdej uczestniczącej kobiety. Treść sesji edukacyjnej obejmowała; wiedza na temat konkretnej choroby, wpływ niedokrwistości na wyniki matki i noworodka, możliwości leczenia, skuteczność, zalety i wady wyboru leczenia, rozpoznanie diety bogatej w żelazo, fałszywe wzorce żywieniowe hamujące wchłanianie żelaza oraz zdrowa dieta. PI przyjął zalecenia medyczne oparte na wytycznych dietetycznych dla kobiet w ciąży (WHO, 2012). Kobiety w ciąży miały możliwość zadawania pytań związanych z sesją i jej treścią. Ponadto kobiety zostały przeszkolone w zakresie rejestrowania wszystkich posiłków i napojów spożywanych w domu i poza nim, tj. każdego posiłku/potrawy, które otrzymały w okresie sprawozdawczym ich dziennika, czyli 24 godziny przypominania przez siedem dni. Poproszono ich również o podanie dokładnej wielkości porcji żywności według normalnych domowych pomiarów (np. talerze, garnki, kubki, łyżki i szklanki) lub na wadze kuchennej. Dodatkowo każdej kobiecie doradzono wybranie najprostszego sposobu przypominania jej o czasie witaminowym.
Kobiety w ciąży otrzymały na koniec sesji edukacyjnej broszurę edukacyjną zawierającą wszystkie informacje podane w tej sesji napisane w języku arabskim. Przed dystrybucją broszura edukacyjna oparta na literaturze została przejrzana przez trzech ekspertów w dziedzinie pielęgniarstwa położniczego. Każda kobieta w ciąży zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej została dwukrotnie oceniona pod kątem całkowitego żelaza w diecie w 28 i 36 tygodniu ciąży. Spożycie żelaza odnotowane przez kobiety zostało obliczone przy użyciu IRONIC-FFQ i skorygowane w razie potrzeby przez dietetyka, który nie był zaangażowany w badanie. Ponadto mierzono stopień przestrzegania przez kobiety leków, licząc całkowitą liczbę tabletek spożytych między dwiema zaplanowanymi wizytami. W przypadku wizyt kontrolnych przed porodem dla wszystkich kobiet w grupie badanej i kontrolnej co miesiąc odbywały się rozmowy telefoniczne, a kobietom przypominano o zapisywaniu dzienniczka spożycia żelaza na siedem dni przed wizytą. Uczestnicy zwracali swoje dodatkowe butelki z niewykorzystanymi kapsułkami do PI podczas comiesięcznych wizyt w klinice prenatalnej. Przestrzeganie schematu suplementacji określano na podstawie liczby kapsułek pozostających w opakowaniu po każdej ponownej wizycie; przestrzeganie (w procentach)=[30-ilość tabletek w opakowaniu/liczba dni między datą zwolnienia a datą zwrotu]100. Równanie przyjęto na podstawie metody zastosowanej w (Cogswell et al., 2003).
Podczas ostatniego zbierania danych w 36. tygodniu ciąży wprowadzono skalę przestrzegania zaleceń lekarskich wraz ze sprawdzeniem poziomu Hb u wszystkich uczestniczących kobiet. Kobiety w ciąży, które zostały przydzielone do grupy kontrolnej, otrzymały rutynową opiekę przedporodową i obserwację, ale nie zapewniono im sesji edukacyjnych ani materiałów
Główny wynik:
Stopień zgodności
Wynik drugorzędny:
Spożycie żelaza/mg, poziom hemoglobiny i poziom ferrytyny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Egipt, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Pierworódka
- Ciąża pojedyncza
Piśmienny
*± 24 tydzień ciąży
- Stwierdzona umiarkowana anemia
- Z normalnym BMI przy rezerwacji (tj. 24-25)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które miały transfuzję krwi w wywiadzie (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
- Miał jakiekolwiek choroby
- Mieli zagrożoną ciążę, w tym skazy krwotoczne z ciążą mnogą Ci, którzy odmówili zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana Sesja Edukacyjna
Kobiety ciężarne z anemią w badanej grupie otrzymały zintegrowaną edukację zdrowotną podczas jednej sesji.
Sesja edukacyjna została poprowadzona jako 40-minutowa sesja w sposób spersonalizowany.
Zawiera treści sesji edukacyjnej; informacje dotyczące konkretnej choroby, wpływ niedokrwistości na wyniki matki i noworodka, możliwości postępowania, skuteczność, zalety i wady opcji leczenia, zidentyfikować dietę bogatą w żelazo, błędne nawyki żywieniowe uniemożliwiające wchłanianie żelaza oraz zbilansowaną dietę i posiłki.
|
Sesja edukacyjna miała na celu skorygowanie nawyków żywieniowych kobiet w ciąży oraz zwiększenie stopnia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia żelazem i kontynuacji instruktażu.
|
|
Inny: Rutynowa obserwacja
|
Sesja edukacyjna miała na celu skorygowanie nawyków żywieniowych kobiet w ciąży oraz zwiększenie stopnia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia żelazem i kontynuacji instruktażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przestrzegania leku
Ramy czasowe: w 28 i 36 tygodniu ciąży
|
Liczenie całkowitej liczby otrzymanych pigułek (tj.
Liczono liczbę jednostek dawkowania (pigułek), które zostały przyjęte między dwoma zaplanowanymi spotkaniami).
Przestrzeganie schematu suplementacji obliczono na podstawie liczby kapsułek pozostających w opakowaniu podczas każdej ponownej wizyty; przyleganie (%)=[30-ilość tabletek w opakowaniu/liczba dni między datą wydania a datą zwrotu] ×100.
|
w 28 i 36 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie laboratoryjne poziomu hemoglobiny i fertyny
Ramy czasowe: w 24 i 36 tygodniu ciąży
|
Próbka krwi jest badana w laboratorium.
który pomaga sprawdzić poziom czerwonych krwinek (RBC) i stężenie hemoglobiny (Hb).
|
w 24 i 36 tygodniu ciąży
|
|
Kalkulacja spożycia IRON – Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (IRONIC-FFQ)
Ramy czasowe: w 28 i 36 tygodniu ciąży
|
Opierała się ona na ocenie częstości występowania żelaza w żywności. Wszystkie produkty spożywcze podzielono na dwanaście grup i trzydzieści dwie powiązane podgrupy charakteryzujące się podobnym zakresem zawartości żelaza.
Składała się ona z pytań otwartych, które określały dokładną liczbę indywidualnego spożycia produktów żywnościowych zawierających żelazo w typowym tygodniu.
Aby obliczyć dzienną liczbę porcji, liczbę porcji podzielono przez siedem.
Pobranie żelaza z produktów oszacowano mnożąc dzienną liczbę porcji przez typową zawartość żelaza w jednej porcji.
Współczynnik korelacji był większy niż 0,85.
Zarówno w ocenie trafności, jak i odtwarzalności odnotowano wskaźnik Blanda-Altmana na poziomie 6,7% (93,3% porównywanych par wyników mieściło się w dopuszczalnym zakresie, przypisanym różnicom w granicach ± 2 SD).
|
w 28 i 36 tygodniu ciąży
|
|
4) Dzienniczek diety (DRD).
Ramy czasowe: w 28 i 36 tygodniu ciąży
|
Jest to samodzielna rejestracja, otwarta metoda oceny, w której kobieta rejestruje wszystkie potrawy i napoje spożywane w określonym czasie, co minimalizuje poleganie na pamięci
|
w 28 i 36 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00004025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .