- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04076969
Интегрированная образовательная сессия и улучшение поведения, связанного с соблюдением требований
Влияние интегрированного образовательного занятия на повышение комплаентного поведения среди беременных женщин с железодефицитной анемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор данных проводился в период с апреля 2019 г. по декабрь 2019 г. Это исследование было основано на модели соблюдения требований здравоохранения (Heiby and Carlson, 1986), в которой предлагалось, чтобы элементы взаимодействия между поставщиками медицинских услуг и пациентами включали действия, которые могут способствовать развитию информации. , вызывают продуктивные эмоции и помогают развивать навыки, необходимые для здорового поведения. Такие аспекты участия включают в себя то, что поставщик медицинских услуг выслушивает вопросы пациента, вовлекает пациента в принятие решений о лечении и оценивает понимание пациента.
При первом интервью на 24-й неделе беременности беременных повторно информировали о цели исследования и графике наблюдения. Собранные исходные данные включали определение уровня гемоглобина у женщин во время их рутинного дородового визита, социально-демографические характеристики и акушерский анамнез. Было запланировано три контрольных осмотра беременных в основной и контрольной группах на 28, 32 и 36 неделях гестации. В основной группе беременные женщины с анемией получили комплексное санитарное просвещение за одно занятие. Образовательная сессия проводилась главным исследователем (PI) и проводилась как 40-минутная сессия и предоставлялась индивидуально каждой участвующей женщине. Содержание образовательной сессии включено; знания о конкретных заболеваниях, влияние анемии на материнские и неонатальные исходы, возможности лечения, эффективность, преимущества и недостатки выбора лечения, распознавание богатой железом диеты, ложные схемы питания, препятствующие всасыванию железа, и здоровое питание. ИП приняла медицинские рекомендации, основанные на рекомендациях по питанию при беременности (ВОЗ, 2012 г.). Беременным женщинам была предоставлена возможность задать вопросы, связанные с сессией и ее содержанием. Кроме того, женщин научили записывать всю еду и напитки, потребляемые внутри и вне дома, т. е. каждый прием пищи/блюдо, которое они получали в течение отчетного периода в своем дневнике, 24 часа припоминания в течение семи дней. Их также попросили сообщить точный размер порции еды по обычным измерениям домохозяйства (например, тарелки, кастрюли, чашки, ложки и стаканы) или на кухонных весах. Кроме того, каждой женщине было рекомендовано выбрать самый простой способ напомнить ей о приеме витаминов.
В конце образовательной сессии беременные женщины получили образовательную брошюру, которая включала всю информацию, представленную на этой сессии, на арабском языке. Основанный на литературе материал учебной брошюры перед распространением был проанализирован тремя экспертами в области ухода за беременными. Каждую беременную женщину как в исследуемой, так и в контрольной группах дважды оценивали на 28-й и 36-й неделе беременности на содержание общего пищевого железа. Потребление железа с пищей, зарегистрированное женщинами, было рассчитано с использованием IRONIC-FFQ и при необходимости пересматривалось диетологом, не участвовавшим в исследовании. Кроме того, степень приверженности женщин к лечению измерялась путем подсчета общего количества таблеток, выпитых между двумя запланированными приемами. Для дородового наблюдения за всеми женщинами в исследуемой и контрольной группах ежемесячно звонили по телефону, и женщинам напоминали вести дневник потребления железа за семь дней до их назначения. Участники возвращали свои дополнительные бутылочки с неиспользованными капсулами ИП во время ежемесячных посещений женской консультации. Приверженность схеме приема определяли по количеству капсул, оставшихся в упаковке после каждого повторного визита; приверженность (в процентах) = [30-количество таблеток, оставшихся в упаковке/количество дней между датой выдачи и датой возврата]100. Уравнение было принято на основе метода, использованного в (Cogswell et al., 2003).
При последнем сборе данных на 36-й неделе беременности была введена шкала приверженности лечению вместе с проверкой уровня гемоглобина у всех участвовавших женщин. Беременные женщины, которые были отнесены к контрольной группе, получали стандартную дородовую помощь и последующее наблюдение, но им не предоставлялись никакие обучающие занятия или материалы.
Основной результат:
Степень соответствия
Вторичный результат:
Потребление железа с пищей/мг, уровень гемоглобина и уровень ферритина
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza
-
Faisal, Giza, Египет, 002
- Rania Mahmoud Abdel Ghani
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- первородящий
- Одноплодная беременность
Грамотный
*± 24 недели беременности
- Диагностирована умеренная анемия
- С нормальным ИМТ при бронировании (т.е. 24-25)
Критерий исключения:
- Беременные женщины, перенесшие переливание крови в анамнезе (в течение предыдущих 2 недель)
- Имели какие-либо медицинские заболевания
- Беременность с риском, включая нарушение свертываемости крови при многоплодной беременности Те, кто отказался дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированная образовательная сессия
Беременные женщины с анемией в исследуемой группе получили комплексное санитарное просвещение за одно занятие.
Образовательная сессия проводилась как 40-минутная сессия в индивидуальной манере.
Содержание образовательной сессии включено; конкретная информация о заболевании, влияние анемии на материнский и неонатальный исход, возможности лечения, эффективность, преимущества и недостатки вариантов лечения, определение диеты, богатой железом, ложные пищевые привычки препятствуют всасыванию железа и сбалансированная диета и питание.
|
Образовательная сессия была направлена на исправление пищевых привычек беременных женщин и повышение степени соблюдения режима лечения препаратами железа и последующее обучение.
|
|
Другой: Обычное последующее наблюдение
|
Образовательная сессия была направлена на исправление пищевых привычек беременных женщин и повышение степени соблюдения режима лечения препаратами железа и последующее обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень приверженности к лекарству
Временное ограничение: на 28 и 36 неделе беременности
|
Подсчет общего количества полученных таблеток (т.
Подсчитывали количество единиц дозировки (таблеток), которые были приняты между двумя запланированными приемами).
Приверженность режиму приема пищевых добавок рассчитывалась на основе количества капсул, оставшихся в упаковке при каждом повторном посещении; приверженность (%) = [30-количество таблеток, оставшихся в упаковке/количество дней между датой выдачи и датой возврата] × 100.
|
на 28 и 36 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторное исследование уровня гемоглобина и фертина
Временное ограничение: в 24 и 36 недель беременности
|
Образец крови проверяется в лаборатории.
Это помогает проверить уровень эритроцитов (эритроцитов) и концентрацию гемоглобина (Hb).
|
в 24 и 36 недель беременности
|
|
Опросник для расчета потребления железа (IRONIC-FFQ)
Временное ограничение: на 28 и 36 неделе беременности
|
Он был основан на оценке частоты употребления продуктов, содержащих железо. Все пищевые продукты были разделены на двенадцать групп и тридцать две родственные подгруппы, характеризующиеся одинаковым диапазоном содержания железа.
Он состоял из открытых вопросов, в которых указывалось точное количество индивидуального потребления продуктов, содержащих железо, в течение типичной недели.
Для расчета суточного количества порций количество порций делили на семь.
Потребление железа из продуктов оценивали путем умножения суточного количества порций на типичное содержание железа в одной порции.
Коэффициент корреляции был более 0,85.
Как при оценке валидности, так и при оценке воспроизводимости был зафиксирован индекс Бланда-Альтмана, равный 6,7% (93,3% сравниваемых пар результатов находились в приемлемом диапазоне, обусловленном различиями в пределах ± 2 SD).
|
на 28 и 36 неделе беременности
|
|
4) Дневник диетических записей (DRD).
Временное ограничение: на 28 и 36 неделе беременности
|
Это самозапись, открытый метод оценки, при котором женщина записывает все продукты и напитки, потребляемые в течение определенного периода времени, что сводит к минимуму зависимость от памяти.
|
на 28 и 36 неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rania Mahmoud A Ghani, PhD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00004025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .