此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

综合教育会议和加强合规行为

2020年8月30日 更新者:Rania Mahmoud Abdel Ghani、Cairo University

综合教育课程对增强缺铁性贫血孕妇依从行为的影响

本研究旨在确定综合教育课程对提高缺铁性贫血孕妇依从性行为的影响。研究组中的贫血孕妇接受了一次综合健康教育。 而被分配到对照组的孕妇则接受常规的产前检查和随访。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

数据收集于 2019 年 4 月至 2019 年 12 月之间进行。这项研究基于健康合规模型(Heiby 和 Carlson,1986 年),该模型提出医疗保健提供者与患者之间的参与要素涉及可能促进信息发展的活动,产生富有成效的情绪,并帮助培养进行健康行为所需的技能。 这些参与方面包括医疗保健提供者倾听患者的问题、让患者参与治疗决策以及评估患者的理解程度。

对于妊娠 24 周时的第一次访谈,再次告知孕妇研究目的和随访时间表。 收集的基线数据包括妇女在例行产前检查期间的 Hb 水平测试、社会人口特征和产科病史。 计划在妊娠第 28、32 和 36 周对研究组和对照组的孕妇进行三项后续检查。 研究组对贫血孕妇进行一次综合健康教育。 教育课程由首席研究员 (PI) 主持,并被安排为 40 分钟的课程,并单独提供给每位参与的女性。 教育课程的内容包括;具体疾病知识、贫血对孕产妇和新生儿结局的影响、管理机会、有效性、治疗选择的优缺点、对富含铁的饮食的认识、阻止铁吸收的错误饮食方式以及健康饮食。 PI 采纳了基于孕期饮食指南的医学建议(WHO,2012)。 孕妇有机会提出与会议及其内容相关的问题。 此外,妇女接受了记录家庭内外消耗的所有食物和饮料的教育,即她们在日记报告期间得到的每一餐/每道菜,7 天 24 小时回忆。 他们还被要求通过正常的家庭测量报告食物的确切份量(例如 盘子、锅、杯子、勺子和玻璃杯)或厨房秤。 此外,建议每位女性选择最简单的方式来提醒她补充维生素的时间。

孕妇在教育课程结束时收到一本教育手册,其中包含该课程中以阿拉伯语编写的所有信息。 以文献为基础的教育手册材料在分发前由产科护理领域的三位专家进行了审核。 研究组和对照组的每位孕妇在妊娠 28 周和 36 周时接受了两次膳食铁总量评估。 女性记录的膳食铁摄入量是使用 IRONIC-FFQ 计算得出的,并在需要时由未参与该研究的营养师进行了修正。 此外,通过计算两次预定约会之间消耗的药丸总数来衡量女性对药物的依从性程度。 对于研究组和对照组中所有妇女的产前随访预约,每月都会打电话,并提醒妇女在预约前 7 天记录铁摄入量日记。 参与者在每月去产前诊所就诊期间,将装有任何未使用胶囊的补充瓶归还给 PI。 根据每次回访后包装中剩余的胶囊数量来确定是否遵守补充方案;依从性(百分比)=[30-包装中剩余的药丸数/配药日期和返回日期之间的天数]100。 该等式是根据 (Cogswell et al., 2003) 中使用的方法采用的。

在妊娠第 36 周的最后一次数据收集时,插入药物依从性量表以及所有参与女性的 Hb 水平检查。 被分配到对照组的孕妇接受了常规的产前检查和随访,但没有向她们提供任何教育课程或材料

主要成果:

依从度

次要结果:

铁食物摄入量/毫克,血红蛋白水平和铁蛋白水平

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Giza
      • Faisal、Giza、埃及、002
        • Rania Mahmoud Abdel Ghani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 孕妇
  • 初产
  • 单胎妊娠
  • 识字

    *± 妊娠 24 周

  • 诊断为中度贫血
  • 预订时体重指数正常(即 24-25)

排除标准:

  • 有输血史的孕妇(前2周内)
  • 有过任何内科疾病
  • 有怀孕风险,包括多胎妊娠出血性疾病 那些拒绝同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:综合教育会议
对研究组贫血孕妇进行一次综合健康教育。 教育课程以个性化的方式安排为 40 分钟的课程。 教育课程内容包括;疾病的具体信息,贫血对孕产妇和新生儿结局的影响,管理的可能性,治疗方案的有效性、利弊,确定富含铁的饮食,错误的饮食习惯会妨碍铁的吸收,以及均衡的饮食和膳食。
教育环节旨在纠正孕妇饮食习惯,提高对补铁治疗和随访指导的依从度。
其他:常规跟进
教育环节旨在纠正孕妇饮食习惯,提高对补铁治疗和随访指导的依从度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性程度
大体时间:在妊娠 28 周和 36 周时
计算已收到的药丸总数(即 计算两次预定约会之间服用的剂量单位(药丸)的数量)。 根据每次回访时包装中剩余的胶囊数量计算对补充方案的依从性;依从性(%)=[30-包装中剩余的药丸数/配药日期和归还日期之间的天数]×100。
在妊娠 28 周和 36 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白和铁蛋白水平的实验室调查
大体时间:在妊娠 24 周和 36 周时
血液样本在实验室进行检测。 这有助于检查红细胞 (RBC) 水平和血红蛋白 (Hb) 浓度。
在妊娠 24 周和 36 周时
铁摄入量计算-食物频率问卷 (IRONIC-FFQ)
大体时间:在妊娠 28 周和 36 周时
它基于铁食物频率评估。所有食品被分为 12 组和 32 个具有相似铁含量范围特征的相关子组。 它由开放式问题组成,这些问题具体说明了典型一周内个人摄入铁质食品的确切数量。 为计算每日份数,将份数除以七。 产品的铁摄入量是通过将每日食用份数乘以一份中的典型铁含量来估算的。 相关系数大于0.85。 在有效性和可重复性的评估中,记录了 6.7% 的 Bland-Altman 指数(93.3% 的比较结果对在可接受的范围内,归因于 ± 2 SD 限制内的差异)。
在妊娠 28 周和 36 周时
4)饮食记录日记(DRD)。
大体时间:在妊娠 28 周和 36 周时
它是自我记录,一种开放式评估方法,女性记录在特定时间段内消耗的所有食物和饮料,从而最大限度地减少对记忆的依赖
在妊娠 28 周和 36 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rania Mahmoud A Ghani, PhD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Rania MA. Effect of an Integrated Educational Session on Enhancing Compliance Behavior among Pregnant Women with Iron Deficiency Anemia. hptt//researchgate.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月30日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00004025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅