재발성 다발연골염 치료를 위한 저용량 재조합 인간 IL-2

포함 기준:

1. 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
2. 1979년 개정된 Damiani 기준 충족
3. 환자는 ≥ 4주 동안 표준 치료에 대해 부적절한 반응을 보였습니다. 백그라운드 치료에는 코르티코스테로이드(≤0.5mg/kg), 면역억제제(메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸 레플루노미드 또는 사이클로포스파미드)가 포함되었습니다.
4. 음성 소변 임신 검사
5. 서면 동의서

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.

  1. 1.6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 단클론 항체를 사용하십시오.
  2. 고용량 글루코코르티코이드(> 1 mg/kg/d) 치료 1개월 후.
  3. 심각한 합병증: 심부전(≥ NYHA III 등급), 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min), 간 기능 부전(혈청 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치)
  4. 기타 심각한, 진행성 또는 통제 불가능한 혈액학적, 위장관, 내분비계, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환(다발성 경화증과 같은 탈수초 질환 포함).
  5. 알려진 알레르기, 과민성 또는 IL-2 또는 그 부형제는 내약성이 없습니다.
  6. 중증 감염(간염, 폐렴, 균혈증, 신우신염, EB 바이러스, 결핵 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음), 감염으로 인한 입원 또는 첫 치료 2개월 전 정맥 항생제.
  7. 흉부 영상은 연구를 처음 사용하기 전 3개월 이내에 악성 종양 또는 현재 활동성 감염(결핵 포함)에서 이상이 나타났습니다.
  8. HIV(HIV 항체 양성 혈청 검사) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성 혈청 검사)에 감염되었습니다. 혈청 양성이면 HIV 또는 C형 간염 바이러스 감염 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 의사와 상담하십시오.
  9. 지난 5년 동안 알려진 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이 있는 경우(비흑색종 피부암, 재발 징후가 없는 비흑색종 피부암 또는 사용 후 3개월 이내에 외과적으로 완치된 자궁경부 종양 제외) 첫 연구 준비).
  10. 지난 3년 동안의 약물 및 알코올 남용 이력을 포함하여 통제되지 않는 정신 또는 정서적 장애가 있어 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다.
  11. 연구용 제제의 최초 주사 전 3개월 이내, 연구 기간 동안 또는 연구용 제제의 마지막 주사 후 4개월 이내에 모든 생 바이러스 또는 세균 백신을 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우. BCG는 스크리닝 후 12개월 이내에 백신을 접종하였다.
  12. 임산부 및 수유부(WCBP)는 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기를 꺼립니다.
  13. 파트너가 임신 가능성이 있지만 치료 중 및 12개월 이내에 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하기를 원하지 않는 남성.