Lavdosis rekombinant human IL-2 til behandling af recidiverende polykondritis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 og ≤70 år
2. Opfyld de reviderede Damiani-kriterier fra 1979
3. Patienterne havde et utilstrækkeligt respons på standardbehandling i ≥ 4 uger. Baggrundsbehandlingen omfattede kortikosteroider (≤0,5 mg/kg), immunsuppressiva (methotrexat, hydroxychloroquin, azathioprin, mycophenolatmofetil leflunomid eller cyclophosphamid)
4. Negativ uringraviditetstest
5. Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes:

  1. Brug rituximab eller andre monoklonale antistoffer inden for 1,6 måneder.
  2. 1 måned efter behandling med høj dosis glukokortikoid (> 1 mg/kg/d).
  3. Alvorlige komplikationer: hjertesvigt (≥ NYHA III grad), nyreinsufficiens (kreatininclearance rate ≤ 30 ml/min), leverfunktionssvigt (serum ALT eller AST > 3 gange normal øvre grænse, eller total bilirubin > normal øvre grænse)
  4. Andre alvorlige, progressive eller ukontrollerbare hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hjerte-, nerve- eller hjernesygdomme (herunder demyeliniseringssygdomme, såsom dissemineret sklerose).
  5. Kendte allergier, hyperresponsivitet eller IL-2 eller dets hjælpestoffer er intolerante.
  6. Alvorlige infektioner (herunder, men ikke begrænset til, hepatitis, lungebetændelse, bakteriæmi, pyelonefritis, EB-virus, tuberkuloseinfektion), indlæggelse på grund af infektion eller intravenøs antibiotika 2 måneder før den første dosis af behandlingen.
  7. Billeddiagnostik af brystet viste abnormiteter i maligne tumorer eller aktuelle aktive infektioner (inklusive tuberkulose) inden for 3 måneder før den første brug af undersøgelsen.
  8. Inficeret med HIV (HIV antistof positiv serologi) eller hepatitis C (Hep C antistof positiv serologi). Hvis du er seropositiv, skal du konsultere en læge med ekspertise i behandlingen af ​​HIV- eller hepatitis C-virusinfektion.
  9. Der har været nogen kendt malign tumor eller historie med ondartet tumor inden for de seneste 5 år (med undtagelse af non-melanom hudkræft, non-melanom hudkræft uden tegn på tilbagefald eller kirurgisk helbredt cervikal tumor inden for 3 måneder efter brug af første studieforberedelse).
  10. Der er ukontrollerede mentale eller følelsesmæssige lidelser, herunder en historie med stof- og alkoholmisbrug i løbet af de sidste tre år, som kan hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  11. Inden for 3 måneder før den første injektion af forskningsmidlet, i undersøgelsesperioden eller inden for 4 måneder efter den sidste injektion af forskningsmidlet, modtages eller forventes enhver levende virus- eller bakterievaccine at blive modtaget. BCG blev vaccineret inden for 12 måneder efter screening.
  12. Gravide og ammende kvinder (WCBP) er tilbageholdende med at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler under og 12 måneder efter behandlingen.
  13. Mænd, hvis partnere har fertilitetspotentiale, men ikke ønsker at bruge passende medicinsk godkendte præventionsmidler under og inden for 12 måneders behandling.