IL-2 humana recombinante de dosis baja para el tratamiento de la policondritis recidivante

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 y ≤70 años
2. Cumplir con los criterios revisados ​​de Damiani de 1979
3. Los pacientes tuvieron una respuesta inadecuada al tratamiento estándar durante ≥ 4 semanas. El tratamiento de base incluía corticoides (≤0,5 mg/kg), inmunosupresores (metotrexato, hidroxicloroquina, azatioprina, micofenolato mofetilo leflunomida o ciclofosfamida)
4. prueba de embarazo en orina negativa
5. Formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Quedará excluido todo sujeto que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  1. Use rituximab u otros anticuerpos monoclonales dentro de 1,6 meses.
  2. 1 mes después del tratamiento con dosis altas de glucocorticoides (> 1 mg/kg/d).
  3. Complicaciones graves: insuficiencia cardíaca (≥ grado NYHA III), insuficiencia renal (tasa de aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), insuficiencia de la función hepática (ALT o AST sérica > 3 veces el límite superior normal, o bilirrubina total > límite superior normal)
  4. Otras enfermedades hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, nerviosas o cerebrales graves, progresivas o incontrolables (incluidas las enfermedades de desmielinización, como la esclerosis múltiple).
  5. Alergias conocidas, hiperreactividad o IL-2 o sus excipientes son intolerantes.
  6. Infecciones graves (incluidas, entre otras, hepatitis, neumonía, bacteriemia, pielonefritis, virus EB, infección tuberculosa), hospitalización por infección o antibióticos intravenosos 2 meses antes de la primera dosis de tratamiento.
  7. Las imágenes de tórax mostraron anomalías en tumores malignos o infecciones activas actuales (incluida la tuberculosis) dentro de los 3 meses anteriores al primer uso del estudio.
  8. Infectados con VIH (serología positiva para anticuerpos contra el VIH) o hepatitis C (serología positiva para anticuerpos contra la hepatitis C). Si es seropositivo, consulte a un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C.
  9. Ha habido algún tumor maligno conocido o antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años (con la excepción de cáncer de piel no melanoma, cáncer de piel no melanoma sin signos de recurrencia o tumor cervical curado quirúrgicamente dentro de los 3 meses posteriores al uso del preparación del primer estudio).
  10. Hay trastornos mentales o emocionales no controlados, incluidos antecedentes de abuso de drogas y alcohol en los últimos tres años, que pueden dificultar la finalización exitosa del estudio.
  11. Dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección del agente de investigación, durante el período de estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la última inyección del agente de investigación, se recibe o se espera recibir cualquier virus vivo o vacuna bacteriana. BCG fue vacunado dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  12. Las mujeres embarazadas y lactantes (WCBP) son reacias a usar anticonceptivos médicamente aprobados durante y 12 meses después del tratamiento.
  13. Hombres cuyas parejas tienen potencial fértil pero no desean usar anticonceptivos aprobados médicamente durante y dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento.