Lage dosis recombinant humaan IL-2 voor de behandeling van recidiverende polychondritis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 en ≤70 jaar
2. Voldoen aan de herziene Damiani-criteria van 1979
3. Patiënten reageerden gedurende ≥ 4 weken onvoldoende op de standaardbehandeling. De achtergrondbehandeling omvatte corticosteroïden (≤0,5 mg/kg), immunosuppressiva (methotrexaat, hydroxychloroquine, azathioprine, mycofenolaatmofetilleflunomide of cyclofosfamide).
4. Negatieve urine zwangerschapstest
5. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Elke proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten:

  1. Gebruik rituximab of andere monoklonale antistoffen binnen 1,6 maand.
  2. 1 maand na behandeling met hoge dosis glucocorticoïd (> 1 mg/kg/d).
  3. Ernstige complicaties: hartfalen (≥ NYHA III-graad), nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min), leverfunctie-insufficiëntie (serum ALAT of ASAT > 3 maal de normale bovengrens, of totaal bilirubine > normale bovengrens)
  4. Andere ernstige, progressieve of oncontroleerbare hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, hart-, zenuw- of hersenziekten (waaronder demyelinisatieziekten, zoals multiple sclerose).
  5. Bekende allergieën, hyperreactiviteit of IL-2 of zijn hulpstoffen zijn intolerant.
  6. Ernstige infecties (inclusief, maar niet beperkt tot, hepatitis, longontsteking, bacteriëmie, pyelonefritis, EB-virus, tuberculose-infectie), ziekenhuisopname voor infectie of intraveneuze antibiotica 2 maanden vóór de eerste dosis van de behandeling.
  7. Beeldvorming van de borst toonde afwijkingen in kwaadaardige tumoren of huidige actieve infecties (waaronder tuberculose) binnen 3 maanden vóór het eerste gebruik van het onderzoek.
  8. Geïnfecteerd met HIV (HIV-antilichaampositieve serologie) of hepatitis C (Hep C-antilichaampositieve serologie). Als u seropositief bent, raadpleeg dan een arts met expertise in de behandeling van HIV- of hepatitis C-virusinfectie.
  9. Er is een bekende kwaadaardige tumor geweest of er is in de afgelopen 5 jaar een kwaadaardige tumor geweest (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, niet-melanome huidkanker zonder teken van recidief of chirurgisch genezen baarmoederhalstumor binnen 3 maanden na gebruik van de eerste studievoorbereiding).
  10. Er zijn ongecontroleerde mentale of emotionele stoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik in de afgelopen drie jaar, die een succesvolle afronding van het onderzoek kunnen belemmeren.
  11. Binnen 3 maanden voor de eerste injectie van het onderzoeksmiddel, tijdens de studieperiode of binnen 4 maanden na de laatste injectie van het onderzoeksmiddel, wordt een levend virus- of bacterieel vaccin ontvangen of wordt verwacht dat het zal worden toegediend. BCG werd binnen 12 maanden na screening gevaccineerd.
  12. Zwangere en zogende vrouwen (WCBP) zijn terughoudend in het gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptiva tijdens en 12 maanden na de behandeling.
  13. Mannen van wie de partner vruchtbaarheidspotentieel heeft, maar geen geschikte medisch goedgekeurde anticonceptiva willen gebruiken tijdens en binnen 12 maanden na de behandeling.