Lågdos rekombinant humant IL-2 för behandling av återfallande polykondrit

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥18 och ≤70 år
2. Uppfyll de reviderade Damiani-kriterierna från 1979
3. Patienterna hade ett otillräckligt svar på standardbehandling i ≥ 4 veckor. Bakgrundsbehandlingen inkluderade kortikosteroider (≤0,5 mg/kg), immunsuppressiva medel (metotrexat, hydroxiklorokin, azatioprin, mykofenolatmofetilleflunomid eller cyklofosfamid)
4. Negativt uringraviditetstest
5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Varje försöksperson som uppfyller något av följande kriterier ska exkluderas:

  1. Använd rituximab eller andra monoklonala antikroppar inom 1,6 månader.
  2. 1 månad efter behandling med hög dos glukokortikoid (> 1 mg/kg/d).
  3. Allvarliga komplikationer: hjärtsvikt (≥ NYHA III grad), njurinsufficiens (kreatininclearance rate ≤ 30 ml/min), leverfunktionsinsufficiens (serum ALAT eller ASAT > 3 gånger normal övre gräns, eller total bilirubin > normal övre gräns)
  4. Andra allvarliga, progressiva eller okontrollerbara hematologiska, gastrointestinala, endokrina, lung-, hjärt-, nerv- eller hjärnsjukdomar (inklusive demyeliniseringssjukdomar, såsom multipel skleros).
  5. Kända allergier, överkänslighet eller IL-2 eller dess hjälpämnen är intoleranta.
  6. Allvarliga infektioner (inklusive, men inte begränsat till, hepatit, lunginflammation, bakteriemi, pyelonefrit, EB-virus, tuberkulosinfektion), sjukhusvistelse för infektion eller intravenös antibiotika 2 månader före den första behandlingsdosen.
  7. Avbildning av bröstkorgen visade avvikelser i maligna tumörer eller aktuella aktiva infektioner (inklusive tuberkulos) inom 3 månader före den första användningen av studien.
  8. Infekterad med HIV (HIV-antikroppspositiv serologi) eller hepatit C (Hep C-antikroppspositiv serologi). Om seropositiv, kontakta en läkare med expertis inom behandling av HIV- eller hepatit C-virusinfektion.
  9. Det har förekommit någon känd malign tumör eller historia av elakartad tumör under de senaste 5 åren (med undantag för icke-melanom hudcancer, icke-melanom hudcancer utan tecken på återfall eller kirurgiskt botad livmoderhalstumör inom 3 månader efter användning av första studieförberedelse).
  10. Det finns okontrollerade psykiska eller känslomässiga störningar, inklusive en historia av drog- och alkoholmissbruk under de senaste tre åren, vilket kan hindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
  11. Inom 3 månader före den första injektionen av forskningsmedlet, under studieperioden eller inom 4 månader efter den sista injektionen av forskningsmedlet, tas eller förväntas levande virus eller bakterievaccin tas emot. BCG vaccinerades inom 12 månader efter screening.
  12. Gravida och ammande kvinnor (WCBP) är ovilliga att använda medicinskt godkända preventivmedel under och 12 månader efter behandlingen.
  13. Män vars partner har fertilitetspotential men inte vill använda lämpliga medicinskt godkända preventivmedel under och inom 12 månaders behandling.